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DECRETO 25 settembre 2001
Recepimento della
decisione della Commissione 2000/608/CE del 27 settembre 2000, sulle note
orientative per la valutazione del rischio di cui all'allegato III della
direttiva 90/219/CEE sull'impiego confinato di microorganismi geneticamente
modificati
(G.U. n. 264, 13 novembre
2001, Serie Generale)
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto
legislativo 12 aprile 2001, n. 206, recante attuazione della direttiva 98/81/CE
che modifica la direttiva 90/219/CEE, concernente l'impiego confinato di
microorganismi geneticamente modificati;
Visto in particolare l'art. 5, comma 2, che fa obbligo all'utilizzatore di
procedere ad una valutazione degli impieghi confinati di microorganismi
geneticamente modificati utilizzando almeno gli elementi di valutazione e la
procedura di cui all'allegato III, lettere A e B;
Vista la decisione della
Commissione 2000/608/CE del 27 settembre 2000 sulle note orientative per la
valutazione del rischio di cui all'allegato III della direttiva 90/219/CEE
sull'impiego confinato di microorganismi geneticamente modificati;
Decreta:
Art. 1.
1. In sede di valutazione
degli impieghi confinati di microorganismi geneticamente modificati ai sensi
dell'art. 5 del decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206, si applicano, a
complemento delle indicazioni di cui all'allegato III, le note orientative per
la valutazione del rischio riportate in allegato.Il presente decreto sarà
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Allegato
NOTE ORIENTATIVE PER LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO DI CUI ALL'ALLEGATO III DELLA
DIRETTIVA 90/219/CEE SULL'IMPIEGO CONFINATO DI MICROORGANISMI GENETICAMENTE
MODIFICATI.
1. Introduzione.
Gli elementi per la valutazione del rischio specificati nei paragrafi 1 e 2
dell'allegato III comprendono tra l'altro la valutazione degli effetti
potenzialmente nocivi per la salute umana e l'ambiente. Sono ritenuti
potenzialmente nocivi quegli effetti suscettibili di causare malattie,
vanificarne la profilassi o la terapia e promuovere l'insediamento e/o la
diffusione nell'ambiente di microorganismi che possono produrre effetti
negativi su popolazioni naturali o effetti dannosi in seguito al trasferimento
di geni in altri organismi. La valutazione comporta l'analisi dei rischi
collegati agli effetti potenzialmente nocivi per ciascuna attività ed inoltre
la loro attribuzione a diverse classi definite nell'art. 5, tenendo conto sia
della natura che della portata delle operazioni per stabilire quali sono le
attrezzature di contenimento finale necessarie. Il grado di rischio connesso
agli impieghi confinati e ai processi di costruzione di microorganismi
geneticamente modificati (MGM) dipende dalla gravità degli effetti
potenzialmente nocivi per la salute umana o l'ambiente e dalla possibilità che
questi effetti si verifichino realmente. In sede di valutazione del rischio si
considera l'esposizione di soggetti umani o dell'ambiente agli MGM durante, le
normali operazioni svolte in una struttura di impiego confinato o in caso di
dispersione accidentale nell'ambiente. Il livello di classificazione definito
mediante la valutazione del rischio determina i requisiti relativi al
contenimento per le attività connesse agli MGM, conformemente all'allegato IV.
2. Valutazione del rischio.
L'intero processo di valutazione del rischio è costituito da due procedure
descritte qui di seguito.
2.1. Procedura 1.
Identificazione delle caratteristiche potenzialmente nocive (rischio) dell'MGM
e attribuzione dell'MGM ad una classe iniziale (classi da 1 a 4) che tenga conto
della gravità dei potenziali effetti nocivi.
E
Valutazione della probabilità con cui gli effetti nocivi possono verificarsi in
funzione dell'esposizione (sia di soggetti umani che dell'ambiente), tenendo
conto della natura e della portata del lavoro svolto in presenza di misure di
contenimento adeguate per la classe iniziale attribuita all'MGM.
2.2. Procedura 2.
Classificazione definitiva e determinazione definitiva delle relative misure di
contenimento necessarie per l'attività in questione. Conferma dell'adeguatezza
della classificazione e delle misure di contenimento definitive mediante la
ripetizione della procedura 1. 3. Procedura 1.
3.1. Identificazione delle caratteristiche nocive (rischio) dell'MGM.
Il processo di valutazione del rischio implica l'identificazione di tutte le
caratteristiche potenzialmente nocive dell'MGM dovute alla modificazione
genetica o ad eventuali cambiamenti delle caratteristiche tipiche degli
organismi riceventi. Occorre definire le caratteristiche potenzialmente nocive
associate all'MGM esaminando l'organismo ricevente, l'organismo donatore, le
caratteristiche e l'ubicazione del materiale genetico inserito ed eventuali
vettori. E sottolineare che la modificazione genetica di un microorganismo può
influire sulla sua capacità di causare danni alla salute umana e all'ambiente.
Le modificazioni genetiche possono infatti diminuire o aumentare o lasciare
inalterato il potenziale dannoso di un MGM.
3.2. Aspetti da esaminare, se di pertinenza:
3.2.1. Organismo ricevente:
patogenicità e virulenza, infettività, allergenicità, tossicità e possibilità
di fungere da vettori di agenti patogeni;
natura dei vettori indigeni e degli agenti avventizi laddove sussiste il
rischio di una mobilizzazione del materiale genetico inserito; frequenza della
mobilizzazione;
natura e stabilità delle eventuali mutazioni disabilitanti;
eventuali modificazioni genetiche precedenti;
gamma degli organismi ospiti (se di pertinenza);
eventuali tratti fisiologici significativi che potrebbero essere alterati
nell'MGM finale o relativa stabilità, se di pertinenza; habitat naturale e
distribuzione geografica;
partecipazione significativa in processi ambientali naturali (ad es. fissazione
dell'azoto, regolazione del pH);
interazione con altri organismi nell'ambiente ed effetti su di essi (incluse le
eventuali caratteristiche di competitività, patogenicità o simbiosi);
capacità di formare strutture di sopravvivenza (ad es. spore o sclerozi).
3.2.2. Organismo donatore (per esperimenti di fusione o esperimenti
"shttgun" dove l'inserto non è ben caratterizzato):
patogenicità e virulenza, infettività, tossicità e possibilità di fungere da
vettori di agenti patogeni;
natura dei vettori indigeni:
sequenza;
frequenza di mobilizzazione e specificità;
presenza di geni che conferiscono resistenza a sostanze antimicrobiche compresi
gli antibiotici;
gamma degli organismi ospiti;
altri tratti fisiologici di rilievo.
3.2.3. Inserto:
identità e funzioni specifiche dell'inserto (geni);
livello di espressione del materiale genetico inserito;
origine del materiale genetico, identità dell'organismo o degli organismi
donatori e loro caratteristiche, se del caso;
storia di eventuali modificazioni genetiche precedenti;
ubicazione del materiale genetico inserito (possibilità di attivazione/disattivazione
di geni dell'organismo ospite a seguito dell'inserzione).
3.2.4. Vettore:
natura e origine del vettore;
struttura e quantità dell'acido nucleico del vettore e/o del donatore che
rimane nel costrutto finale del microorganismo modificato;
frequenza di mobilizzazione del vettore inserito (se presente nell'MGM finale)
e/o capacità di trasferimento di materiale genetico.
3.2.5. MGM ottenuto:
3.2.5.1. Considerazioni in materia di salute umana:
effetti tossici o allergenici attesi correlati all'MGM e/o ai suoi prodotti
metabolici;
confronto della patogenicità dell'MGM con quella del ricevente oppure, se del
caso, dell'organismo parentale;
capacità di colonizzazione attesa;
possibilità che il microorganismo sia patogeno per soggetti umani
immunocompetenti;
malattie provocate dall'MGM e meccanismi di trasmissione; livello di invasività
e virulenza;
dose infettiva;
possibili cambiamenti della via di infezione o della specificità tissutale;
possibilità di sopravvivenza dell'MGM al di fuori di un organismo umano;
stabilità biologica;
spettro di resistenze agli antibiotici;
allergenicità;
tossinogenicità;
disponibilità di terapie e misure profilattiche adeguate.
3.2.5.2. Considerazioni in materia di ambiente:
ecosistemi nei quali il microorganismo in
questione potrebbe essere involontariamente rilasciato dalla struttura di
impiego confinato;
attesa circa la capacità di sopravvivenza e
moltiplicazione e la portata della disseminazione del microorganismo modificato
negli ecosistemi identificati;
anticipazione delle conseguenze dell'interazione
tra il microorganismo modificato e gli organismi o i microorganismi che
potrebbero entrare in contatto in caso di immissione accidentale nell'ambiente;
effetti noti o prevedibili sulle piante e sugli
animali quali patogenicità, tossicità, allergenicità, trasmissione di agenti
patogeni, modificazione nella resistenza agli antibiotici, alterazione del
tropismo o della specificità per organismi ospiti, colonizzazione;
coinvolgimento noto o prevedibile in processi
biogeochimici.
3.3. Classificazione iniziale dell'MGM.
I paragrafi da 3 a 5 dell'allegato III
specificano che la prima fase del processo di valutazione del rischio di un MGM
è l'identificazione delle sue potenziali caratteristiche nocive e una prima
classificazione mediante l'identificazione dei rischi associati al ricevente,
all'organismo donatore se di pertinenza, al vettore e all'eventuale insetto. A
tale scopo può essere utile tenere conto delle caratteristiche generali
specificate per la classe 1 al paragrafo 4 dell'allegato III e degli opportuni
schemi di classificazione aggiornati nazionali e internazionali (inclusa la
direttiva 90/679/CEE - Gazzetta Ufficiale L 374 del 31 dicembre 1990, pag. 1 -
e le sue successive modifiche). Le corrispondenti misure di contenimento e le
altre misure di protezione specificate nell'allegato IV possono fungere da
riferimento per stabilire se occorrono provvedimenti più severi di contenimento
e protezione per limitare gli effetti nocivi identificati.
Per stabilire il livello di rischio dei danni dovuti alle proprietà nocive
dell'MGM occorre valutare la gravità del danno e le altre caratteristiche
biologiche (ad esempio le mutazioni disabilitanti) suscettibili di limitarne la
probabilità. La gravità degli effetti nocivi deve essere stimata a prescindere
dalla probabilità con cui essi si potrebbero verificare realmente. Per
determinare la gravità dei possibili danni occorre valutare le eventuali
conseguenze e non la probabilità del verificarsi del danno. Ad esempio, nel
caso di un agente patogeno occorre stimare la gravità della malattia partendo
dal presupposto che la specie suscettibile è stata effettivamente infettata.
L'attribuzione dell'MGM ad una classe iniziale implica una valutazione della
gravità in questo senso. Gli schemi di classificazione, come quello contenuto
nella direttiva 90/679/CEE, tengono conto della gravità delle conseguenze.
Tuttavia molti schemi sono basati solo su considerazioni relative o alla salute
umana o all'ambiente. Occorre dunque valutare la gravità degli effetti nocivi
dell'MGM in questione tenendo conto delle due dimensioni.
3.4. Valutazione della probabilità con cui gli
effetti nocivi possono verificarsi.
Gli elementi fondamentali che determinano il
grado di probabilità con cui un evento dannoso si verifica sono il livello e la
natura dell'esposizione di soggetti umani o dell'ambiente ad un determinato
MGM. In molti casi l'esposizione è di importanza fondamentale ai fini della
valutazione del rischio, poiché spesso determina se un effetto nocivo possa o
meno verificarsi. La probabilità di esposizione di soggetti umani o
dell'ambiente all'MGM in questione dipende dal tipo di operazioni effettuate
(ad esempio la portata di tali operazioni) con le condizioni di contenimento
corrispondenti alla classificazione iniziale conformemente ai paragrafi 5 e 6
applicate nel corso delle attività.
Il paragrafo 7, punti ti) e in) dell'allegato III specifica quali aspetti delle
attività devono essere presi in considerazione in sede di classificazione
definitiva e scelta delle misure di protezione. Occorre inoltre valutare la
natura e la portata dell'attività per poter stimare la probabilità di
un'esposizione di soggetti umani o dell'ambiente al microorganismo in
questione, senza dimenticare che tali elementi influiscono anche sulla scelta
delle procedure di gestione del rischio.
Gli elementi delle operazioni che potrebbero influire sulla valutazione del
rischio e che dovrebbero dunque essere presi in considerazione riguardano anche
le attività vere e proprie da svolgere, le pratiche di lavoro e il tipo e la
portata delle misure di contenimento utilizzate.
La valutazione dovrebbe tenere conto in
particolare del problema relativo allo smaltimento dei rifiuti e degli
effluenti. Se opportuno, occorre applicare le misure di sicurezza necessarie
per proteggere la salute umana e l'ambiente.
3.4.1. Natura delle attività da svolgere.
Il grado di rischio e l'adozione di misure di
protezione per ridurre tale rischio ad un livello adeguato dipendono dalla
natura delle attività da svolgere, poiché esse determinano l'esposizione di
soggetti umani e dell'ambiente al rischio e dunque la possibilità che si
verifichi un danno.
In funzione della natura delle attività da
svolgere viene utilizzata una delle tabelle specificate nell'allegato IV che
definiscono le misure adeguate di contenimento e di protezione.
In pratica, per i lavori svolti in laboratorio,
dove l'influenza delle procedure standard sull'esposizione è ben nota, è
improbabile che venga richiesta una valutazione dettagliata del rischio di ogni
singola procedura, a meno che non si utilizzi un organismo estremamente
pericoloso. Tuttavia potrebbero essere necessarie considerazioni più specifiche
per procedure non rutinarie o per procedure che potrebbero avere implicazioni
significative per il livello di rischio, per esempio in caso di processi in cui
viene generato aerosol.
3.4.2. Concentrazione e portata.
La densità di una coltura può comportare il
rischio di esposizione ad alte concentrazioni di un MGM in particolare,
soprattutto nelle fasi a valle di un processo. Occorre dunque valutare
attentamente gli effetti della concentrazione dell'MGM sulla probabilità di un
evento dannoso.
Anche la portata delle operazioni è un fattore da
considerare in sede di valutazione del rischio. Tale fattore può essere
espresso in termini di volume assoluto di un'unica operazione oppure in termini
di frequenza di un determinato processo ripetitivo, poiché entrambi possono
concorrere ad aumentare la possibilità di esposizione se dovessero fallire le
misure di contenimento e protezione e dunque influire sulla probabilità del
verificarsi di un evento dannoso.
Sebbene le operazioni su vasta scala non comportino necessariamente un livello
di rischio più elevato, esse potrebbero comunque aumentare la possibilità di
esposizione sia in termini di numero di soggetti umani che di quantità di
esposizione dell'ambiente in caso di cattivo funzionamento delle misure di
contenimento.
Sulla base della portata delle operazioni si sceglie dall'allegato IV la
tabella che risulta essere più adeguata per l'applicazione delle misure di
contenimento e protezione.
3.4.3. Condizioni relative alle colture.
In molte attività ad impiego confinato le colture
sono mantenute in ambiente rigorosamente controllato per proteggere il lavoro
svolto, tuttavia il tipo e la configurazione dei contenitori o di altre
attrezzature utilizzate per la crescita delle colture influisce sul grado di
rischio per la salute umana e l'ambiente. Utilizzando contenitori per la
fermentazione sigillati ed estremamente sofisticati si possono ridurre
significativamente sia l'esposizione, sia i rischi collegati alla manipolazione
di MGM. E' importante anche prendere in considerazione il grado di affidabilità
oppure l'incidenza di possibili anomalie delle attrezzature, poiché eventuali
disfunzioni potrebbero comportare alti livelli di esposizione a MGM dannosi.
Possono essere prescritte ulteriori misure di contenimento quando la
probabilità di eventuali disfunzioni è elevata. Le procedure operative standard
relative al personale che svolge lavori a contatto con le colture di MGM, quali
la centrifuga o la sonicazione, hanno una notevole influenza sull'efficacia
delle misure di contenimento utilizzate.
Quando le condizioni delle colture fungono da misure di contenimento fisico
anche le misure biologiche e chimiche utilizzate per proteggere i lavori svolti
in laboratorio possono contribuire in maniera significativa al rafforzamento
delle misure di contenimento. Una possibile misura biologica di contenimento è
l'uso di mutanti auxotrofi per i quali occorrono fattori di crescita specifici.
Esempi di misure di contenimento chimico sono le soluzioni disinfettanti
mantenute in sistemi di drenaggio.
Conformemente al paragrafo 7, punto i)
dell'allegato III occorre esaminare le caratteristiche dell'ambiente
potenzialmente esposto e la gravità dei possibili effetti per valutare la
possibilità che si verifichino effetti nocivi e la loro gravità.
L'intensità e la natura dell'esposizione dell'ambiente e l'eventuale presenza
di bioti che possono subire effetti negativi se esposti all'MGM in questione
sono elementi ambientali importanti.
Occorre tenere in considerazione anche i fattori
elencati qui di seguito, se di pertinenza, quando si valuta come le
caratteristiche dell'ambiente ricevente possono influire sulla probabilità del
verificarsi dell'effetto potenzialmente nocivo e dunque sul livello di rischio
e sulla scelta delle misure di protezione.
3.4.3.1. Ambiente potenzialmente esposto.
Nella maggior parte dei casi l'ambiente
potenzialmente esposto si limita probabilmente all'ambiente di lavoro e
all'area immediatamente circostante all'impianto. Tuttavia, in funzione delle
caratteristiche specifiche dell'impiego confinato e dell'impianto in cui si
svolgono i lavori potrebbe essere necessario prendere in considerazione un
ambiente più vasto. La portata dell'esposizione dell'ambiente può dipendere
dalla natura e dalla portata dell'attività svolta, ma occorre tenere in
considerazione anche tutte le possibili modalità di trasmissione nell'ambiente
circostante. In questo caso potrebbe trattarsi di modalità fisiche (tubature di
scarico locali, corsi d'acqua, smaltimento dei rifiuti, movimenti delle
correnti d'aria) e vettori biologici (movimento di animali e insetti
infettati).
3.4.3.2. Presenza di specie suscettibili.
La possibilità che si verifichi effettivamente un
danno dipende anche dall'eventuale presenza di specie suscettibili
nell'ambiente potenzialmente esposto, compresi soggetti umani, animali o
piante.
3.4.3.3. Ambiente favorevole alla sopravvivenza
dell'MGM.
La possibilità che l'MGM possa sopravvivere e
continuare a mantenersi nell'ambiente è un fattore determinante in sede di
valutazione del rischio. La possibilità che si verifichi un danno è
significativamente ridotta se un MGM non può sopravvivere nell'ambiente al
quale potrebbe accedere.
3.4.3.4. Effetti sull'ambiente fisico.
Occorre valutare anche gli effetti dannosi
diretti connessi a un MGM e gli effetti dannosi indiretti dovuti ad
un'alterazione significativa delle caratteristiche fisico-chimiche e/o
dell'equilibrio ecologico delle componenti del suolo o dell'acqua nell'ambiente
esposto. 4. Procedura 2.
4.1. Classificazione definitiva e determinazione delle misure di contenimento.
Una volta esaminate tutte le potenziali
caratteristiche dannose in termini di gravità e di probabilità, tenendo in
debita considerazione gli effetti delle misure di contenimento e di protezione
indicate nella classificazione iniziale dell'organismo ricevente, si può
procedere alla classificazione definitiva e alla determinazione delle misure di
contenimento per l'MGM in questione. Per classificare l'MGM e determinare le
relative misure di confinamento in via definitiva occorre rivedere la
classificazione iniziale per stabilirne la correttezza, tenendo presente le attività
e le caratteristiche delle operazioni proposte. Un confronto tra la
classificazione iniziale e le relative misure di contenimento da un lato e la
classe e le misure di contenimento definitive dall'altro può dare tre risultati
differenti:
si constatano effetti negativi che non sono stati presi adeguatamente in
considerazione nella classificazione iniziale e che non sarebbero
opportunamente limitati dalle misure di contenimento provvisorie stabilite con
la procedura 1. Occorre dunque applicare ulteriori misure di contenimento e
possibilmente rivedere la classificazione dell'attività;
la classificazione iniziale era corretta e le misure di contenimento che ne
derivano sono adatte a prevenire o minimizzare i danni alla salute umana o
all'ambiente;
la classificazione iniziale è di livello
superiore rispetto a quanto necessario per l'attività svolta e di conseguenza
sarebbe opportuno utilizzare una classificazione inferiore con relative
condizioni di contenimento.
4.2. Conferma dell'adeguatezza delle misure di contenimento definitive.
Una volta stabilite la classificazione e le
condizioni di contenimento definitive, occorre rivalutare il livello
dell'esposizione di soggetti umani e dell'ambiente (procedura 1). Ne dovrebbe
risultare una conferma dell'accettabilità del grado di probabilità degli
effetti nocivi vista la natura e la portata delle operazioni e le condizioni di
contenimento proposte. A questo punto il processo di valutazione del rischio è
concluso.
Conformemente all'art. 6, paragrafo 2 della
direttiva, se la natura o la portata dei lavori da svolgere cambiano in misura
significativa, oppure se sono disponibili nuovi dati scientifici o tecnici tali
da inficiare la valutazione del rischio iniziale, quest'ultima deve essere
rivista alla luce dei cambiamenti subentrati. Per tutelare la salute umana e
l'ambiente occorre modificare immediatamente le condizioni di contenimento in
base all'esito della nuova valutazione del rischio.
La classificazione e le misure di contenimento e protezione che, a seguito
della valutazione del rischio sono ritenute necessarie per contenere in misura
adeguata l'MGM durante le operazioni proposte, consentono di classificare 1,
attività di impiego confinato in quattro classi. L'allegato IV della direttiva
specifica le misure di contenimento e di protezione per ciascuna classe di
impiego confinato.
Dalla classificazione delle attività di impiego
confinato relative agli MGM dipendono anche i requisiti di carattere
amministrativo.
In caso di dubbio relativamente alla classificazione definitiva e alle
condizioni di contenimento è consigliabile contattare l'autorità competente