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Decreto 16 luglio 2002
Ministero della Salute Misure di protezione nei confronti delle encefalopatie spongiformi trasmissibili relativamente ai dispositivi medici.
(GU n. 192 del 17-8-2002)
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, concernente i dispositivi medici, e successive modificazioni e, in particolare, l'art. 13-ter come introdotto dall'art. 22 del decreto legislativo 8 settembre 2000 n. 332 che prevede che il Ministero della sanita' per garantire la tutela della salute e della sicurezza e per assicurare il rispetto delle esigenze di sanita' pubblica puo' adottare tutte le misure transitorie e giustificate tendenti a vietare, limitare o sottoporre a misure particolari la disponibilita' di un prodotto o di un gruppo di prodotti;
Visto il decreto del Ministero della sanita' del 7 giugno 1991 recante misure relative a specialita' medicinali provenienti da organi o tessuti bovini;
Visto il decreto del Ministero della sanita' del 3 maggio 1996 recante misure di protezione nei confronti dell'encefalopatia spongiforme bovina relativamente a presidi medico chirurgici e dispositivi medici;
Visto il decreto del Ministero della sanita' del 29 settembre 2000 recante misure sanitarie di protezione contro le encefalopatie spongiformi trasmissibili;
Considerato che in sede comunitaria (Commissione europea dispositivi medici) e' in corso di elaborazione una risoluzione sui dispositivi medici che utilizzano come componenti tessuti e derivati di origine animale e che in detta risoluzione viene considerato rilevante il poter procedere alla sostituzione ditali prodotti con alternative disponibili e viene altresi' considerato essenziale che non vengano utilizzati tessuti o derivati animali ad alta potenzialita' di infettivita' TSE (encefalopatia spongiforme trasmissibile);
Considerato che in accordo con la decisione 2001/2/CE della Commissione europea, l'intestino bovino dal duodeno al retto di animali di ogni eta' appartenenti alle specie bovina, deve essere considerato come materiale a rischio specifico di TSE;
Considerato che la disponibilita' di valide alternative di materiale per suture chirurgiche riassorbibili di tipo sintetico rende non essenziale la disponibilita' e la utilizzazione di materiale per suture chirurgiche di origine bovina, ovina e caprina (catgut);
Ritenuto di vietare, in via cautelare per motivi di sanita' pubblica, con riferimento alla particolare situazione di emergenza sanitaria determinata dalla encefalopatia spongiforme bovina, l'utilizzazione e la immissione in commercio in Italia di materiale per suture chirurgiche di provenienza da intestino bovino, ovino e caprino e di dispositivi medici contenenti materiale di origine da tessuti od organi ad alto rischio di infettivita' TSE (dura madre, cervello e midollo spinale);
Decreta:
Art. 1.
1. E' vietata la utilizzazione, la importazione e l'immissione in commercio sul territorio italiano di dispositivi medici nella forma di suture chirurgiche riassorbibili (catgut) nella cui produzione siano impiegati materiali provenienti da intestino bovino, ovino e caprino, nonche' la utilizzazione, la importazione e l'immissione in commercio sul territorio italiano di dispositivi medici nella cui produzione siano impiegati materiali di origine bovina provenienti da dura madre, cervello e midollo spinale.
Art. 2.
1. I fabbricanti, gli importatori ed i responsabili dell'immissione in commercio dei dispositivi medici di cui all'art. 1, nonche' i fabbricanti gli importatori ed i responsabili dell'immissione in commercio dei dispositivi medici per la cui produzione vengano comunque utilizzati derivati bovini, ovini e caprini di qualsiasi origine, devono trasmettere al Ministero della salute, Dipartimento I - Direzione genrale sistema informativo e stastistico e degli investimenti strutturali e tecnologici - Ufficio dispositivi medici - Piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma, entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, la seguente documentazione:
a) certificazione attestante l'eta' degli animali da cui provengono i materiali utilizzati;
b) certificazione attestante la provenienza degli animali;
c) certificazione sul tipo di materiale utilizzato (organi e tessuti) e sulle procedure di inattivazione/rimozione degli agenti trasmissibili;
d) documentazione sulla destinazione d'uso del dispositivo medico e sulla marcatura CE dello stesso ai sensi della direttiva 93/42/CEE.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 16 luglio 2002
Il Ministro: Sirchia