Ordinanza 10 giugno 2003
Ministero della Salute. Misure precauzionali atte ad evitare il rischio di trasmissione di SARS attraverso la trasfusione di sangue o di emocomponenti.
(GU n. 155 del 7-7-2003)
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 e successive modifiche;
Visto il Regolamento sanitario internazionale adottato a Boston il 25 luglio 1969, modificato dal regolamento addizionale il 23 maggio 1973 e reso esecutivo con legge 9 febbraio 1982, n. 106;
Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112;
Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107, concernente la disciplina delle attivita' trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti;
Visto il proprio decreto 26 gennaio 2001, recante "protocolli per l'accertamento dell'idoneita' del donatore di sangue e di emocomponenti";
Preso atto della recente insorgenza di un'epidemia della nuova forma morbosa denominata "sindrome respiratoria acuta severa" (SARS) e dell'identificazione da parte dell'Organizzazione mondiale della sanita' di "aree affette" all'interno di alcuni Paesi;
Considerato che l'Organizzazione mondiale della sanita' ha fornito le definizioni di "caso sospetto" e di "caso probabile" di SARS di seguito riportate:
caso sospetto:
1) persona che dopo il 1° novembre 2002 presenti una storia di febbre alta superiore a 38°C, tosse, difficolta' respiratoria e una o piu' delle seguenti condizioni di esposizione nei dieci giorni precedenti l'inizio dei sintomi:
contatto ravvicinato con un caso sospetto o probabile di SARS;
storia di viaggio in un'area con recente trasmissione locale di SARS;
residenza in un'area con recente trasmissione locale di SARS;
2) persona con malattia respiratoria acuta non spiegata, con conseguente decesso, dopo il 1° novembre 2002 ed in cui non sia stata eseguita autopsia e una o piu' delle seguenti condizioni di
esposizione nei dieci giorni precedenti l'inizio dei sintomi:
contatto ravvicinato con un caso sospetto o probabile di SARS;
storia di viaggio in un'area con recente trasmissione locale di SARS;
caso probabile:
caso sospetto con dimostrazione radiologica di infiltrati compatibili con polmonite o sindrome da distress respiratorio (RDS);
caso sospetto con riscontro positivo per Coronavirus associato a SARS con uno o piu' test di laboratorio;
caso sospetto con riscontro autoptico compatibile con sindrome da distress respiratorio, senza altre cause identificabili;
Vista la propria ordinanza 10 aprile 2003, recante misure profilattiche contro la sindrome acuta respiratoria severa (SARS);
Considerato che le conoscenze sinora acquisite fanno ritenere possibile l'esistenza di un rischio teorico di trasmissione della SARS attraverso la via ematica, essendo stata riscontrata una bassa viremia sino a dieci giorni dopo l'esordio sintomatologico in casi probabili di detta sindrome;
Considerata altresi' l'assenza, allo stato attuale, di test diagnostici affidabili e validati, ai fini dell'accertamento di detta sindrome;
Ritenuto necessario garantire adeguati livelli di sicurezza trasfusionale;
Viste le indicazioni formulate dall'Organizzazione mondiale della sanita';
Visto il parere espresso dall'Istituto superiore di sanita' in data 17 aprile 2003;
Ordina:
Art. 1.
1. I Centri trasfusionali e di raccolta del sangue ed emocomponenti debbono provvedere, nel corso della prevista anamnesi del donatore, ad accertare pregressi soggiorni, anche di breve durata, nelle aree dichiarate affette dall'Organizzazione mondiale della sanita'.
2. Qualora dall'anamnesi emerga la condizione di cui al comma 1, ovvero che il donatore abbia avuto contatti ravvicinati con casi sospetti o probabili di SARS la donazione deve essere rinviata secondo lo schema di seguito riportato:
donatori asintomatici: rinviare la donazione di tre settimane, a decorrere dal giorno del rientro;
donatori con i sintomi di cui alla definizione di caso sospetto di SARS: rinviare la donazione per un mese, a decorrere dalla completa guarigione e dalla fine della terapia;
donatori con i sintomi di cui alla definizione di caso probabile di SARS: rinviare la donazione per tre mesi, a decorrere dalla completa guarigione e dalla fine della terapia.
Art. 2.
1. Il medico o la struttura che accertino un caso sospetto o probabile di SARS insorto in un soggetto che, all'anamnesi, risulti aver effettuato una donazione di sangue o emocomponenti nei trenta giorni antecedenti l'esordio della malattia sono obbligati a darne immediata notifica al Centro trasfusionale interessato.
2. I Centri trasfusionali di cui al comma 1 debbono provvedere al ritiro dei prodotti non ancora trasfusi ovvero a notificare tempestivamente al Ministero della salute l'avvenuta consegna del prodotto per la lavorazione industriale.
Art. 3.
1. La presente ordinanza ha validita' fino al 31 luglio 2003.
La presente ordinanza viene inviata agli organi di controllo per la registrazione ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 10 giugno 2003
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 26 giugno 2003 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 4, foglio n. 174