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Decreto Legislativo 24 Luglio 2007, n. 143
Disposizioni correttive ed integrative del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, concernente il codice comunitario dei medicinali veterinari, in attuazione della direttiva 2004/28/CE.
(GU n. 206 del 5-9-2007)
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 18 aprile 2005, n. 62, ed in particolare l'articolo 1,
comma 5 e l'allegato A;
Vista la direttiva 2004/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/82/CE, recante un
codice comunitario relativo ai medicinali veterinari;
Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata
nella riunione del 4 maggio 2007;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, espresso
nella seduta del 31 maggio 2007;
Vista la deliberazione definitiva del Consiglio dei Ministri, adottata
nella riunione del 20 luglio 2007;
Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro
della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell'economia e delle finanze, dello sviluppo economico,
dell'universita' e della ricerca e per gli affari regionali e le
autonomie locali;
Emana
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Modifiche al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193
1. Al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, sono apportate le
seguenti modificazioni:
a) l'articolo 69 e' sostituito dal seguente:
"Art. 69 (Sostanze farmacologicamente attive). - 1. E' vietato
somministrare agli animali sostanze farmacologicamente attive se non in
forma di medicinali veterinari autorizzati.
2. E' vietato detenere e commercializzare le sostanze di cui al comma 1
senza autorizzazione del Ministero della salute, che tiene apposito
registro dei fabbricanti e dei grossisti autorizzati e lo rende
pubblico; il rilascio di tale autorizzazione e' subordinato al possesso
dei requisiti di cui all'articolo 66.
3. In deroga al comma 2 l'autorizzazione non e' richiesta se il
detentore e' in possesso di autorizzazione alla distribuzione di
sostanze farmacologicamente attive ad uso umano. Ai fini
dell'inserimento nel registro di cui al comma 2, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano trasmettono al competente
ufficio del Ministero della salute copia delle autorizzazioni concesse.
4. Le sostanze di cui al comma 1 possono essere detenute e cedute
soltanto tra fabbricanti e grossisti autorizzati; a tale fine si
considera fabbricante anche il farmacista che effettua preparazioni
galeniche in farmacia.
5. I fabbricanti ed i grossisti autorizzati di cui al comma 4 registrano
in modo particolareggiato tutte le transazioni commerciali riguardanti
le sostanze che possono venire impiegate per la fabbricazione di
medicinali veterinari e conservano i registri per almeno tre anni
dall'ultima registrazione, mettendoli a disposizione, in caso di
ispezioni da parte del Ministero della salute.
6. Alla fabbricazione delle sostanze di cui al comma 1 si applicano le
disposizioni del presente decreto concernenti le norme di buona prassi
di fabbricazione dei medicinali veterinari.
7. Possono essere importate sostanze farmacologicamente attive impiegate
per la fabbricazione di medicinali ad uso veterinario da parte di
officine di fabbricazione di medicinali veterinari autorizzate dal
Ministero della salute e da grossisti autorizzati alla successiva
detenzione e commercializzazione delle stesse sostanze
farmacologicamente attive. L'importatore, senza ritardo, trasmette al
Ministero della salute ed alla ASL competente un elenco dettagliato
delle sostanze oggetto dell'importazione, con indicazione della data e
del Paese di provenienza.";
b) l'articolo 71 e' sostituito dal seguente:
"Art. 71 (Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla
vendita diretta). - 1. Il titolare dell'autorizzazione alla vendita
diretta di medicinali veterinari e' tenuto a:
a) rispettare gli obblighi di cui all'articolo 70;
b) tenere la documentazione ufficiale particolareggiata che riporti,
limitatamente ai medicinali veterinari cedibili solo dietro
presentazione di ricetta medico-veterinaria, per ogni operazione in
entrata o in uscita, le seguenti informazioni:
1) data dell'operazione;
2) identificazione precisa del medicinale veterinario;
3) numero del lotto di fabbricazione;
4) quantita' ricevuta o fornita;
5) nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario;
6) nome ed indirizzo del veterinario che ha prescritto il medicinale,
nonche' copia della prescrizione medica;
c) rendere i locali e le attrezzature accessibili in ogni momento al
personale incaricato dell'ispezione;
d) registrare in apposito registro di carico e scarico ogni fornitura di
medicinali veterinari ai soggetti di cui all'articolo 65 e ai medici
veterinari che possono munirsi di scorte indispensabili di medicinali
veterinari per gli interventi professionali urgenti da eseguire fuori
dall'ambulatorio, tenendo altresi' copia della regolare fattura di
vendita;
e) avvalersi sia in fase di approvvigionamento che in fase di
distribuzione di sistemi o di apparecchiature idonee a garantire,
secondo i requisiti tecnici previsti dalla Farmacopea ufficiale, la
corretta conservazione dei medicinali veterinari anche durante il
trasporto;
f) comunicare preventivamente all'ente od all'organo che ha rilasciato
l'autorizzazione qualsiasi modifica rispetto ai requisiti e alle
caratteristiche indicate ai fini del rilascio dell'autorizzazione;
g) detenere almeno il 70 per cento di medicinali veterinari in commercio
in relazione alla specifica realta' zootecnica locale, fatta eccezione
dei fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi;
h) eseguire almeno una volta l'anno una verifica approfondita delle
forniture in entrata ed in uscita, rapportandole alle scorte detenute in
quel momento; gli esiti della verifica nonche' ogni discrepanza devono
essere annotati; tale documentazione e' parte integrante della
documentazione di cui al comma 2.
2. Fatti salvi gli altri obblighi di registrazione, il titolare della
farmacia, nonche' i grossisti e i fabbricanti di cui all'articolo 70,
comma 2, devono conservare per cinque anni dall'ultima registrazione la
documentazione di cui al comma 1, lettera b). I dati contenuti nella
predetta documentazione sono riportati in registri a pagine prenumerate
o in appositi tabulati elettrocontabili gia' in uso, validi ai fini
delle disposizioni fiscali, integrati oltre che dalle fatture di vendita
anche dal nome del veterinario prescrittore, allegando la relativa
ricetta.
3. L'A.S.L. provvede almeno una volta l'anno ad eseguire una ispezione
nel corso della quale accerta la tenuta della documentazione di cui al
comma 2 e la sua regolarita'.
4. Ferme restando le disposizioni di cui al comma 2, gli obblighi di
registrazione sono assolti per la ricetta medico-veterinaria non
ripetibile, mediante il trattenimento della stessa e, per la ricetta
medico-veterinaria ripetibile, mediante il suo trattenimento al termine
del periodo di validita'; la ricetta medico-veterinaria non ripetibile,
limitatamente all'ipotesi di prescrizione agli animali da compagnia, e
ad esclusione dei casi di cui all'articolo 10, comma 1, lettera b), n.
1), deve essere conservata per sei mesi a decorrere dalla data del suo
rilascio.
5. La documentazione di entrata e uscita dei medicinali veterinari di
cui al comma 2 deve essere conservata separatamente da quella dei
medicinali per uso umano.";
c) l'articolo 79 e' sostituito dal seguente:
"Art. 79 (Registro dei trattamenti di animali destinati alla produzione
di alimenti). - 1. Fatti salvi gli obblighi di registrazione da parte
del veterinario, di cui all'articolo 15 del decreto legislativo 16 marzo
2006, n. 158, i proprietari e i responsabili di animali destinati alla
produzione di alimenti devono tenere un registro in cui riportare,
relativamente all'acquisto, alla detenzione e alla somministrazione di
medicinali veterinari, le seguenti indicazioni:
a) data;
b) identificazione del medicinale veterinario;
c) quantita';
d) nome e indirizzo del fornitore del medicinale;
e) identificazione degli animali sottoposti a trattamento;
f) data di inizio e di fine del trattamento.
2. Il registro di cui al comma 1, a pagine prenumerate e vidimato dalla
ASL, unitamente alle copie delle prescrizioni medico-veterinarie di cui
all'articolo 76, comma 1, ed alla documentazione di acquisto, e'
conservato per 5 anni dall'ultima registrazione anche in caso di
abbattimento degli animali prima della scadenza di tale periodo ed e'
esibito a richiesta della ASL per i controlli.
3. Almeno una volta l'anno la ASL esegue una ispezione nel corso della
quale accerta anche la tenuta del registro di cui al comma 1 e la sua
regolarita'.";
d) l'articolo 81 e' sostituito dal seguente:
"Art. 81 (Modalita' di tenuta delle scorte negli impianti di allevamento
e custodia di animali destinati alla produzione di alimenti). - 1. Nel
caso di impianti di allevamento e custodia di animali destinati alla
produzione di alimenti, autorizzati alla detenzione di scorte di
medicinali veterinari, un medico veterinario e' responsabile della
custodia e dell'utilizzazione delle stesse e della tenuta di un apposito
registro di carico e scarico; lo stesso potra' individuare uno o piu'
medici veterinari autorizzati ad operare in sua vece presso l'impianto
di allevamento e custodia. I nominativi dei medici veterinari
responsabili delle scorte devono essere indicati nella domanda di
autorizzazione alla quale deve essere allegata dichiarazione scritta di
accettazione da parte degli stessi con l'indicazione delle ulteriori
strutture presso le quali risultano eventualmente responsabili delle
stesse mansioni. Il medico veterinario responsabile ed i suoi sostituti
non possono svolgere altresi' incarichi di dipendenza o collaborazione
presso enti o strutture pubbliche, aziende farmaceutiche, grossisti o
mangimifici. La somministrazione agli animali dei medicinali veterinari
costituenti le scorte deve avvenire nel rispetto degli obblighi di
registrazione previsti dall'articolo 15 del decreto legislativo 16 marzo
2006, n. 158.
2. Non possono formare oggetto delle scorte i medicinali veterinari
contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrarsi attraverso
gli alimenti liquidi o solidi, fatta salva la detenzione di quantitativi
ridotti di tali medicinali, commisurati alle necessita'
dell'allevamento, sufficiente per un periodo non superiore a sette
giorni, da utilizzare in situazioni che richiedano un pronto intervento
terapeutico.
3. Per promuovere un impiego consapevole degli antibiotici e dei
chemioterapici e limitare i trattamenti di massa, al fine della
prevenzione dell'antibiotico resistenza, le organizzazioni e le
associazioni dei veterinari e degli allevatori attivano conseguenti
iniziative formative e divulgative per gli allevatori e i veterinari e
ne danno annualmente specifica informazione al Ministero della salute.";
e) il comma 6 dell'articolo 84 e' sostituito dal seguente:
"6. Alle strutture veterinarie di cui al comma 1 per l'esclusivo impiego
nell'attivita' clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti,
ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 10, medicinali ad uso
umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, purche' non esistano
anche in confezioni cedibili al pubblico, e i medicinali prescrivibili
solo da uno specialista ai sensi della normativa in materia di
medicinali per uso umano. Tali medicinali possono essere impiegati, nei
casi consentiti dall'articolo 10, nell'attivita' clinica all'interno
della struttura medesima solo sotto il controllo del direttore sanitario
che ne annota il carico e lo scarico nel registro di cui al comma 4,
secondo le modalita' ivi previste. Nel caso di sostanze ad azione
stupefacente o psicotropa appartenenti alle tabelle I e II dell'articolo
14 del testo unico delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione
dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive
modifiche, l'approvvigionamento avviene mediante ricetta speciale e nel
rispetto delle registrazioni previste dall'articolo 42 del citato
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e
successive modificazioni. Sono esclusi dalla disciplina di cui al
presente comma gli antibatterici.";
f) l'articolo 87 e' sostituito dal seguente:
"Art. 87 (Campioni gratuiti). - 1. I campioni gratuiti di medicinali
veterinari devono essere consegnati dal titolare dell'AIC o suo avente
causa, previa compilazione di opportuna documentazione di scarico che
attesti l'avvenuta consegna, esclusivamente ad un medico veterinario
iscritto all'albo professionale. Ai fini della successiva gestione dei
campioni gratuiti si applicano le norme di registrazione di cui al
presente decreto legislativo e di cui al decreto legislativo 16 marzo
2006, n. 158.
2. Ogni campione deve essere graficamente identico alla confezione piu'
piccola messa in commercio. Il suo contenuto puo' essere inferiore, in
numero di unita' posologiche o in volume, a quello della confezione in
commercio purche' risulti terapeuticamente idoneo; la non corrispondenza
del contenuto e, eventualmente, del confezionamento primario della
confezione autorizzata deve essere espressamente richiamato in
etichetta. Unitamente al campione deve essere sempre consegnato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto redatto secondo le linee
guida vigenti adottate in sede comunitaria.
3. I campioni gratuiti di medicinali veterinari devono essere
contrassegnati da apposita stampigliatura indelebile recante la
dicitura: "campione gratuito-Vietata la vendita".
4. Non puo' essere fornito alcun campione dei medicinali disciplinati
dal testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti
e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi
stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni.
5. Ogni anno a ciascun veterinario possono essere consegnati dieci
campioni per ogni concentrazione e per ogni forma farmaceutica di un
medicinale veterinario esclusivamente nei 36 mesi successivi alla data
di prima commercializzazione del prodotto.
6. Fermo restando quanto disposto dal comma 5, possono essere consegnati
ogni anno al medico veterinario dieci campioni nell'ambito del listino
aziendale dei medicinali veterinari in commercio da piu' di 36 mesi.
7. Con decreto del Ministro della salute possono essere definite
ulteriori condizioni relative alla consegna ed utilizzazione dei
campioni gratuiti anche in riferimento all'attivita' di informazione
medico-scientifica.";
g) l'articolo 90 e' sostituito dal seguente:
"Art. 90 (Vendita in esercizi commerciali). - 1. La vendita al dettaglio
e all'ingrosso dei medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e
disinfestante per uso esterno, nonche' dei medicinali veterinari
destinati ad essere utilizzati esclusivamente per i pesci di acquario,
gli uccelli da gabbia e da voliera, i piccioni viaggiatori, gli animali
da terrario, i furetti, i conigli da compagnia ed i piccoli roditori,
puo' essere effettuata anche negli esercizi commerciali rientranti nella
relativa tabella merceologica purche' non sia previsto obbligo di
prescrizione medico-veterinaria.
2. Gli esercizi di cui al comma 1 si approvvigionano dei predetti
medicinali veterinari dai fabbricanti titolari di AIC e dai grossisti
autorizzati.";
h) all'articolo 108 sono apportate le seguenti modificazioni:
1) il comma 4 e' sostituito dal seguente:
"4. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque fabbrica medicinali
veterinari senza l'autorizzazione prevista dall'articolo 46, commi 1 e
2, e' soggetto al pagamento della sanzione di cui al comma 1. E'
soggetto al pagamento della medesima sanzione chiunque, non rispettando
le condizioni previste dall'articolo 69, commi 1, 2, 4 e 7 somministra
agli animali o detiene, cede, commercializza o importa sostanze
farmacologicamente attive.";
2) il comma 11 e' sostituito dal seguente:
"11. Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario che non
osserva le disposizioni degli articoli 10 e 11 e' soggetto al pagamento
di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00 a euro
9.296,00. E' soggetto alla medesima sanzione chiunque fornisce
medicinali veterinari senza la prescrizione prevista dall'articolo 76,
commi 1, 2 e 3.";
3) il comma 17 e' sostituito dal seguente:
"17. Salvo che il fatto costituisca reato, e' soggetto al pagamento
della sanzione di cui al comma 13 il fabbricante o il distributore
autorizzato che non osserva l'obbligo di registrazione previsto
dall'articolo 69, comma 5. E' soggetto al pagamento della medesima
sanzione il titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta che non
osserva le prescrizioni imposte dall'articolo 71, il proprietario o il
responsabile di animali destinati alla produzione di alimenti che non
osserva le disposizioni dell'articolo 79, il titolare degli impianti di
cui all'articolo 65 e il veterinario responsabile che non osservano gli
obblighi di tenuta dei registri stabiliti dagli articoli 80, 81, 82, 84
e 85.";
i) l'articolo 109 e' sostituito dal seguente:
"Art. 109 (Spese relative all'attivita' ispettiva). - 1. Le spese
relative alle attivita' ispettive del Ministero della salute, sia
antecedenti sia successive al rilascio delle autorizzazioni, sono a
carico dei titolari delle aziende e degli stabilimenti interessati.
2. Tali spese sono calcolate in base alle disposizioni sul rimborso
delle spese di viaggio previste per il personale statale, nonche' sul
compenso di cui al comma 4.
3. Le somme erogate per l'effettuazione delle attivita' ispettive di cui
al comma 1, affluenti al capitolo di entrata n. 2230-articolo 2 dello
stato di previsione delle entrate, sono riassegnate ad apposita unita'
previsionale di base dello stato di previsione del Ministero della
salute. Tali risorse sono utilizzate per il rimborso delle spese
conseguenti a tali attivita'.
4. Al personale che svolge gli accertamenti di cui al comma 1 e'
corrisposto lo stesso compenso previsto per i funzionari incaricati di
svolgere gli accertamenti tecnici presso gli stabilimenti di produzione
dei medicinali per uso umano.
5. Il Ministero della salute per effettuare le ispezioni ed i controlli
previsti dal presente decreto, si avvale oltre che degli ispettori per
le buone prassi di fabbricazione individuati con decreto dirigenziale
anche di personale dell'Istituto superiore di sanita'.";
l) l'articolo 110 e' sostituito dal seguente:
"Art. 110 (Tariffe). - 1. Per l'esame delle domande di autorizzazione
all'immissione in commercio e per le domande di modifica e di rinnovo
delle autorizzazioni rilasciate ai sensi del presente decreto sono
dovute al Ministero della salute tariffe di importo pari ad un decimo
degli importi stabiliti dall'articolo 5 del regolamento (CE) 297/1995
del Consiglio, del 10 febbraio 1995, e successivi aggiornamenti.
L'importo delle tariffe deve in ogni caso coprire il costo del servizio.
L'attestazione del versamento deve essere allegata alla domanda.
2. Il Ministro della salute, con proprio decreto, adottato ai sensi
dell'articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407,
ridetermina, ove necessario, le tariffe in vigore o introduce le nuove
tariffe dovute per le attivita' di cui al comma 7, diverse da quelle
previste al comma 1.
3. Le somme derivanti dalle tariffe di cui al comma 1 vengono acquisite
al capo XX - capitolo 2230, articolo 14, dello stato di previsione delle
entrate e assoggettate allo stesso regime delle tariffe di cui
all'articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407.
4. In attuazione del regolamento (CE) 726/2004 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 31 marzo 2004, il Ministero della salute stipula
contratti di collaborazione con l'Agenzia per la valutazione di
medicinali soggetti a procedura di autorizzazione comunitaria.
5. Le somme erogate dall'Agenzia a favore del Ministero della salute
relative alle prestazioni previste dai contratti di cui al comma 4,
affluiscono al capo XX - capitolo 2230, articolo 13, dello stato di
previsione delle entrate.
6. Gli importi di cui al comma 5 sono riassegnati ad apposito capitolo
dello stato di previsione del Ministero della salute. Il relativo
stanziamento di bilancio e' utilizzato per far fronte alle spese di
missione in Italia ed all'estero degli esperti italiani e stranieri che
operano nel quadro delle attivita' previste nei contratti di cui al
comma 4, nonche' ai compensi per prestazioni professionali rese sulla
base di specifici accordi.
7. Gli oneri derivanti dall'espletamento delle attivita' relative al
rilascio delle autorizzazioni previste dal presente decreto, alle
modifiche ed al rinnovo delle stesse, nonche' quelli derivanti dalle
attivita' ispettive sia antecedenti che successive al loro rilascio,
comprese quelle derivanti da esami e controlli svolti da laboratori nei
casi previsti dalle norme del presente decreto, sono a carico dei
soggetti nei cui confronti viene svolta l'attivita', con le modalita'
stabilite dai commi 1, 2 e 3. Le regioni e le province autonome, nonche'
le ASL provvedono all'attuazione degli adempimenti di competenza con
spese a carico dei richiedenti, secondo tariffe e modalita' da
determinarsi con proprie disposizioni, sulla base del costo effettivo
del servizio.
8. Le attivita' previste dal presente decreto vengono espletate dalle
amministrazioni competenti a decorrere dalla data di entrata in vigore
dei provvedimenti attuativi previsti dal presente articolo.
9. Il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.";
m) l'allegato III e' sostituito dal seguente:
Omissis
2. Dal presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri, ne'
minori entrate, a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni
interessate svolgono le attivita' previste dal presente decreto con le
risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione
vigente.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana.
E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.
Dato a Roma, addi' 24 luglio 2007
NAPOLITANO
Prodi, Presidente del Consiglio dei Ministri
Bonino, Ministro per le politiche europee
Turco, Ministro della salute
D'Alema, Ministro degli affari esteri
Mastella, Ministro della giustizia
Padoa Schioppa, Ministro dell'economia e delle finanze
Bersani, Ministro dello sviluppo economico
Mussi, Ministro dell'universita' e della ricerca
Lanzillotta, Ministro per gli affari regionali e le autonomie locali
Visto, il Guardasigilli: Mastella
________________________________________
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto dall'amministrazione
competente per materia, ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo
unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione del decreti del Presidente della Repubblica e sulle
pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R.
28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle
disposizioni di legge modificate o alle quali e' operato il rinvio.
Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui
trascritti.
Per regolamenti e direttive CE vengono forniti gli estremi di
pubblicazioni nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea (GUUE).
Note alle premesse:
- L'art. 76 della Costituzione stabilisce che l'esercizio della funzione
legislativa non puo' essere delegato al Governo se non con
determinazione di principi e criteri direttivi e soltanto per tempo
limitato e per oggetti definiti.
- L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro, al Presidente
della Repubblica il potere di promulgare le leggi e di emanare i decreti
aventi valore di legge ed i regolamenti.
- Il testo dell'art. 1, comma 5 e dell'all. A della legge 18 aprile
2005, n. 62, recante �Disposizioni per l'adempimento di obblighi
derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee. Legge
comunitaria 2004�, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 27 aprile 2005,
n. 9, e' il seguente:
"Art. 1 (Delega al Governo per l'attuazione di direttive comunitarie). -
(Omissis).
5. Entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore di ciascuno dei
decreti legislativi di cui al comma 1, nel rispetto dei principi e
criteri direttivi fissati dalla presente legge, il Governo puo' emanare,
con la procedura indicata nei commi 2, 3 e 4, disposizioni integrative e
correttive dei decreti legislativi emanati ai sensi del comma 1, fatto
salvo quanto previsto dal comma 5-bis.".
"Allegato A
2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001,
recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano.
2003/38/CE del Consiglio, del 13 maggio 2003, che modifica la direttiva
78/660/CEE relativa ai conti annuali di taluni tipi di societa' per
quanto concerne gli importi espressi in euro.
2003/73/CE della Commissione, del 24 luglio 2003, recante modifica
dell'allegato III della direttiva 1999/94/CE del Parlamento europeo e
del Consiglio.
2003/93/CE del Consiglio, del 7 ottobre 2003, che modifica la direttiva
77/799/CEE relativa alla reciproca assistenza fra le autorita'
competenti degli Stati membri nel settore delle imposte dirette e
indirette.
2003/94/CE della Commissione, dell'8 ottobre 2003, che stabilisce i
principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione
relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in
fase di sperimentazione.
2003/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 novembre 2003,
relativa al riutilizzo dell'informazione del settore pubblico.
2003/122/Euratom del Consiglio, del 22 dicembre 2003, sul controllo
delle sorgenti radioattive sigillate ad alta attivita' e delle sorgenti
orfane.
2004/6/CE della Commissione, del 20 gennaio 2004, che deroga alla
direttiva.
2001/15/CE al fine di differire l'applicazione del divieto di commercio
di taluni prodotti.
2004/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004,
che modifica la direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario
relativo ai medicinali veterinari.
2004/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 aprile 2004,
relativa alla limitazione delle emissioni di composti organici volatili
dovute all'uso di solventi organici in talune pitture e vernici e in
taluni prodotti per carrozzeria e recante modifica della direttiva
1999/13/CE.".
- La direttiva 2004/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31
marzo 2004 che modifica la direttiva 2001/82/CE e' stata pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea serie L136 del 30 aprile
2004.
- Decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, (Attuazione della direttiva
2004/28/CE" recante codice comunitario dei medicinali veterinari e
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 maggio 2006, n. 121, S.O.
Nota all'art. 1:
- Si riporta il testo degli articoli 84 e 108 del citato decreto
legislativo 6 aprile 2006, n. 193, come modificato dal presente decreto:
"Art. 84 (Modalita' di tenuta delle scorte negli impianti di cura degli
animali). - 1. Le scorte di medicinali veterinari nelle strutture
autorizzate all'esercizio dell'attivita' professionale veterinaria, sono
tenute sotto la responsabilita' del direttore sanitario della struttura.
Gli stabilimenti utilizzatori, di cui all'art. 2 del decreto legislativo
27 gennaio 1992, n. 116, possono detenere medicinali veterinari nelle
tipologie e nei limiti strettamente necessari alla esecuzione delle
sperimentazioni autorizzate. La detenzione e l'impiego di detti
medicinali veterinari ricade sotto la diretta responsabilita' del medico
veterinario responsabile delle sperimentazioni.
2. Per gli interventi professionali urgenti da eseguire fuori dalle
strutture veterinarie di cui al comma 1, i medici veterinari possono
utilizzare i medicinali veterinari prelevati dalla scorta presente in
detta struttura; il direttore sanitario della struttura tiene l'elenco
aggiornato dei medici veterinari che possono utilizzare la scorta dei
medicinali, esibendolo su richiesta delle autorita' di controllo.
3. Il medico veterinario, nell'ambito della propria attivita' e qualora
l'intervento professionale lo richieda, puo' consegnare all'allevatore o
al proprietario degli animali le confezioni di medicinali veterinari
della propria scorta e da lui gia' utilizzate, allo scopo di iniziare la
terapia in attesa che detto soggetto si procuri, dietro presentazione
della ricetta redatta dal medico veterinario secondo le tipologie
previste, altre confezioni prescritte per il proseguimento della terapia
medesima; restano fermi gli obblighi di registrazione di cui all'art. 15
del decreto legislativo di attuazione della direttiva n. 2003/74/CE.
4. Gli adempimenti relativi al carico dei medicinali costituenti scorta
ai sensi dei commi 1 e 6 vengono assolti conservando la documentazione
di acquisto per tre anni; lo scarico degli stessi e' richiesto solo nel
caso di medicinali somministrati ad animali destinati alla produzione di
alimenti, e vengono assolti annotando il trattamento effettuato sul
registro di scarico, fermo restando l'obbligo di registrazione del
trattamento e di conservazione di cui all'art. 79.
5. Le strutture veterinarie di cui al comma 1, limitatamente all'impiego
su animali non destinati alla produzione di alimenti per l'uomo ed
esclusivamente per i casi previsti dall'art. 10, comma 1, lettera b), n.
1), possono detenere scorte di medicinali ad uso umano, assolvendo agli
adempimenti di registrazione di cui al comma 4. Tali medicinali possono
essere somministrati agli animali unicamente dal medico veterinario
della struttura veterinaria che li ha in cura e non possono essere in
alcun modo ceduti ai proprietari degli animali stessi.
6. Alle strutture veterinarie di cui al comma 1 per l'esclusivo impiego
nell'attivita' clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti,
ricorrendo le condizioni previste dall'art. 10, medicinali ad uso umano
cedibili solo ad ospedali e case di cura, purche' non esistano anche in
confezioni cedibili al pubblico, e i medicinali prescrivibili solo da
uno specialista ai sensi della normativa in materia di medicinali per
uso umano. Tali medicinali possono essere impiegati, nei casi consentiti
dall'art. 10, nell'attivita' clinica all'interno della struttura
medesima solo sotto il controllo del direttore sanitario che ne annota
il carico e lo scarico nel registro di cui al comma 4, secondo le
modalita' ivi previste. Nel caso di sostanze ad azione stupefacente o
psicotropa appartenenti alle tabelle I e II dell'art. 14 del testo unico
delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze
psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9
ottobre 1990, n. 309, e successive modifiche, l'approvvigionamento
avviene mediante ricetta speciale e nel rispetto delle registrazioni
previste dall'art. 42 del citato decreto del Presidente della Repubblica
9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni. Sono esclusi dalla
disciplina di cui al presente comma gli antibatterici.
7. L'approvvigionamento di medicinali di cui ai commi 5 e 6, viene
effettuato attraverso i canali autorizzati di distribuzione del farmaco
umano e, limitatamente a quelli prescrivibili solo da uno specialista,
solo attraverso le farmacie aperte al pubblico, dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia nella quale
venga precisato che si tratta di approvvigionamento di scorte. Una copia
della stessa ricetta deve essere inviata al servizio veterinario della
azienda sanitaria a cura del responsabile alla vendita.
8. Con decreto del Ministro della salute, possono essere definite le
categorie di medicinali ad uso umano escluse dal campo di applicazione
dei commi 5 e 6, ovvero quelle il cui utilizzo deve avvenire secondo
particolari modalita'.".
"Art. 108 (Sanzioni). - 1. Salvo che il fatto costituisca reato,
chiunque immette in commercio medicinali veterinari senza
l'autorizzazione prevista dall'art. 5, comma 1, e' soggetto al pagamento
di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.329,00 a euro
61.974,00.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, violando la
disposizione dell'art. 9, comma 1, somministra agli animali medicinali
veterinari non autorizzati e' soggetto alla sanzione di cui al comma 1.
E' soggetto al pagamento della medesima sanzione il titolare di
un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari
che viola le disposizioni dell'art. 31, commi 1 e 4.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, il richiedente
un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari
che viola le disposizioni dell'art. 35, commi 1 e 2 e' soggetto al
pagamento della sanzione di cui al comma 1.
4. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque fabbrica medicinali
veterinari senza l'autorizzazione prevista dall'art. 46, commi 1 e 2, e'
soggetto al pagamento della sanzione di cui al comma 1. E' soggetto al
pagamento della medesima sanzione chiunque, non rispettando le
condizioni previste dall'art. 69, commi 1, 2, 4 e 7 somministra agli
animali o detiene, cede, commercializza o importa sostanze
farmacologicamente attive.
5. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque distribuisce
all'ingrosso medicinali veterinari o detiene o distribuisce all'ingrosso
materie prime farmacologicamente attive senza le autorizzazioni previste
dagli articoli 66, comma 1, e 69, comma 2, e' soggetto al pagamento
della sanzione di cui al comma 1.
6. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque vende al dettaglio
medicinali veterinari non rispettando le condizioni previste dall'art.
70, commi 1 e 2, e' soggetto al pagamento della sanzione prevista al
comma 1.
7. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola il divieto di
distribuzione di medicinali nei casi previsti dall'art. 104, comma 1, e'
soggetto al pagamento della sanzione di cui al comma 1.
8. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non osserva i
provvedimenti di modifica, di sospensione e di revoca
dell'autorizzazione all'immissione in commercio adottati a norma del
presento decreto e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 15.493,00 a euro 92.962,00.
9. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non osserva le
prescrizioni imposte con le autorizzazioni rilasciate a norma del
presente decreto e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 2.582,00 a euro 15.493,00.
10. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante o il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio che viola il divieto di
pubblicita' dei medicinali veterinari indicati all'art. 107, comma 1,
lettere a) e b), e' soggetto al pagamento della sanzione amministrativa
pecuniaria di cui al comma 9.
11. Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario che non osserva
le disposizioni degli articoli 10 e 11 e' soggetto al pagamento di una
sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00 a euro 9.296,00. E'
soggetto alla medesima sanzione chiunque fornisce medicinali veterinari
senza la prescrizione prevista dall'art. 76, commi 1, 2 e 3.
12. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante di medicinali
veterinari che non osserva gli obblighi imposti dall'art. 52, comma 1,
lettere a) e f), e dall'art. 54, comma 1, e' soggetto al pagamento di
una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.164,00 a euro
30.987,00. E' soggetta al pagamento della medesima sanzione la persona
qualificata di cui all'art. 54 che non rispetta gli obblighi di
vigilanza cui e' tenuto a norma dell'art. 55, comma 1, lettere a) e b).
13. Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario o il farmacista
o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o la
persona di cui deve disporre il titolare medesimo o chiunque altro vi e'
tenuto che non rispetta gli obblighi di comunicazione e di segnalazione
previsti dagli articoli 91 e 96, e' soggetto al pagamento di una
sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600,00 a euro 15.500,00.
14. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare di
un'autorizzazione all'immissione in commercio che viola gli obblighi di
informazione e di comunicazione previsti dall'art. 32, commi 1 e 2, e'
soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro
5.164,00 a euro 30.987,00.
15. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare di
un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale
veterinario che viola le prescrizioni imposte dalle disposizioni in
materia di etichettatura e foglietto illustrativo stabilite dagli
articoli 58, 59, 60 e 61 e' soggetto al pagamento di una sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 2.582,00 a euro 15.493,00. E' soggetto
alla medesima sanzione il titolare di un'autorizzazione all'immissione
in commercio di un medicinale veterinario omeopatico che non osserva le
prescrizioni imposte dalle disposizioni in materia di etichettatura dei
medicinali omeopatici stabilite dall'art. 64.
16. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante di medicinali
veterinari che non osserva le disposizioni previste dall'art. 52, comma
1, lettera g), numeri 1), 2), 3) e 4), e' soggetto al pagamento di una
sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.065,00 a euro 12.394,00. E'
soggetta al pagamento della medesima sanzione la persona qualificata di
cui all'art. 54 che non osserva l'obbligo imposto dall'art. 55, comma 4.
17. Salvo che il fatto costituisca reato, e' soggetto al pagamento della
sanzione di cui al comma 13 il fabbricante o il distributore autorizzato
che non osserva l'obbligo di registrazione previsto dall'art. 69, comma
5. E' soggetto al pagamento della medesima sanzione il titolare
dell'autorizzazione alla vendita diretta che non osserva le prescrizioni
imposte dall'art. 71, il proprietario o il responsabile di animali
destinati alla produzione di alimenti che non osserva le disposizioni
dell'art. 79, il titolare degli impianti di cui all'art. 65 e il
veterinario responsabile che non osservano gli obblighi di tenuta di
registri stabiliti dagli articoli 80, 81, 82, 84 e 85.
18. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque violando il divieto
stabilito dall'art. 116, comma 1, destina al consumo umano prodotti
alimentari provenienti da animali sottoposti alla sperimentazione di
medicinali senza la prescritta autorizzazione e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria di cui al comma 1.".