A cura
dell’avvocato Andrea Anfuso Alberghina (mail to
avv.anfuso@escite.com )
Nel ricorso in esame il ricorrente agiva per chiedere l’erogazione
gratuita di farmaci salvavita posti a suo totale carico, nonostante la
certificata utilità per la stabilizzazione della patologia (K-Polmonare) e la
conoscenza degli stessi nel mondo medico e farmacologico.
I principi affermati sono molti e molto importanti, ed impongono una adeguata
riflessione.
Astraendo il presente caso possiamo ricavare delle fattispecie utili alla
risoluzione di problematiche simili.
Sul Diritto alla erogazione gratuita dei farmaci in generale. Questa
costituisce articolazione dei diritti costituzionali riconosciuti dagli art.
2,3,13,14,32 della Carta e concreta il diritto alla Salute sub art. 34.
Diversissime volte sia le corti di merito che di legittimità si sono
pronunciate al riguardo ricocendo, con indirizzo ormai costante, il diritto
all’erogazione ove i farmaci siano necessari, indispensabili ed insostituibili
come una concreta manifestazione del diritto generale ex art. 32 Cost. .
La giurisprudenza di legittimità e di merito formatasi in materia, sia prima
che dopo il 1993, appare confortare pienamente la tesi esposta. Si veda
Cassazione civile, sez. lav., 23 febbraio 2000, n. 2034 per la quale “ Il
diritto all'assistenza farmaceutica, articolazione del diritto alla salute di
cui all'art. 32 cost., comprende la somministrazione di farmaci che, sebbene
non inclusi nella classificazione di cui alla lett. a) dell'art. 8 l. 24
dicembre 1993 n. 537, risultino indispensabili per il trattamento di gravi
condizioni o sindromi morbose che esigono terapie di lunga durata.
Conseguentemente sussiste il diritto al rimborso delle spese sostenute per
l'acquisto di un farmaco con le caratteristiche indicate, restando irrilevante
la mancata registrazione del farmaco stesso in Italia. A tal fine il giudice
deve disapplicare l'atto di classificazione che in contrasto con l'art. 32
cost. non include il farmaco in questione.” Altre volte la Corte si è espressa
in modo conforme al principio di cui sopra, in diverso quadro legislativo. Si
veda Cassazione civile, sez. lav., 3 ottobre 1996, n. 8661 “Nella formazione
del "prontuario terapeutico" secondo i criteri della efficacia terapeutica e
della economicità dei farmaci di cui all'art. 10 d.l. 12 settembre 1983 n.
463, conv. con modificazioni dalla l. 11 novembre 1983 n. 638, il criterio
della economicità non può escludere la esenzione dalla compartecipazione alla
spesa, ove il farmaco risulti indispensabile ed insostituibile per il
trattamento di gravi condizioni o sindromi morbose che esigono terapie di
lunga durata, o di altre forme morbose gravi, parimenti contemplate dal comma
2 dell'art. 10, con la conseguenza che, in tali circostanze, il farmaco
stesso, ancorché non compreso nel prontuario approvato con decreto
ministeriale, va posto a carico del servizio sanitario nazionale, previa
disapplicazione dell'atto amministrativo illegittimo nella parte in cui non
comprende farmaci indispensabili.”
Si veda anche Cassazione civile, sez. lav., 22 aprile 1994, n. 3870 “ Posto
che applicando la normativa vigente "ratione temporis", la somministrazione di
un farmaco è egualmente a carico del servizio sanitario nazionale (ancorché
esso non sia compreso nel prontuario terapeutico) ove si tratti di farmaco
destinato al trattamento di gravi condizioni o sindromi morbose che esigano
terapie di lunga durata, l'esclusione del medicinale dal prontuario o la
mancata ricorrenza di questi requisiti non sacrificano il diritto alla salute
nel suo contenuto essenziale.” Tale indirizzo era parimenti seguito quando era
in vigore la disciplina del cosiddetto prontuario unico farmaceutico. Si veda
Cassazione civile, sez. lav., 7 febbraio 1984, n. 951 “Il decreto ministeriale
di revisione annuale del prontuario terapeutico per l'assistenza farmaceutica,
emesso ai sensi dell'art. 9, comma 3, d.l. 8 luglio 1974 n. 264, ha natura di
atto amministrativo di mero accertamento tecnico, con cui si dettano criteri
uniformi per la pratica attuazione dell'assistenza farmaceutica. Ne consegue
che gli enti interessati non possono negare ai propri assistiti la
somministrazione dei medicinali non inclusi nel prontuario terapeutico, che
siano stati prescritti come necessari per un'efficace azione curativa della
malattia denunziata e che non possano essere sostituiti con altri di pari
efficacia, inclusi nel prontuario.” ( si vedano in senso conforme anche
Cassazione civile, sez. lav., 21 gennaio 1984, n. 527 Ministero tesoro c.
Carretti, Giust. civ. Mass. 1984, fasc.1 Giust. civ. 1984, I,1809. -Conforme-
Cassazione civile, sez. lav., 21 gennaio 1984, n. 528 Ministero tesoro c.
Rizzitano, 1984, -Conforme- Cassazione civile, sez. lav., 25 gennaio 1984, n.
604 Ministero tesoro c. Villani, Giust. civ. Mass. 1984, fasc. 1. -Conforme-
Cassazione civile, sez. lav., 7 febbraio 1984, n. 951 Ministero tesoro c.
Lusetti, Giust. civ. Mass. 1984, fasc. 2.) Si veda anche l’ordinanza del
Tribunale di Bologna del 24/05/1999, per la quale “per effetto positivo può e
deve intendersi non soltanto il miglioramento clinico ma altresì il mancato
ulteriore aggravamento clinico, o la diminuzione dell’indice di progressione
di tale aggravamento, come pure l’aumento della speranza di vita, o anche il
semplice miglioramento delle condizioni di vita anche in presenza di immutata
speranza di vita”
La giurisdizione. Il primo problema che si pone è quello della giurisdizione.
Se fino all’entrata in vigore del decreto legislativo 80/98 non vi era dubbio
che le cause aventi ad oggetto la richiesta di erogazione gratuita dei farmaci
– o le domande di risarcimento del danno per il rimborso delle spese
effettuate per il loro acquisto – spettasse al Giudice Ordinario – nonostante
un certo rimbalzo tra giudice ordinario e giudice del lavoro, l’art. 33 del D.
Lvo 80/98 ha introdotto un nuovo punto di discussione. Questo, infatti, con
disposizione certamente ambigua e foriera di dubbi ed incertezze, prevede: “1.
Sono devolute alla giurisdizione esclusiva del giudice amministrativo tutte le
controversie in materia di pubblici servizi, ivi compresi quelli afferenti
alla vigilanza sul credito, sulle assicurazioni e sul mercato mobiliare, al
servizio farmaceutico, ai trasporti, alle telecomunicazioni e ai servizi di
cui alla legge 14 novembre 1995, n. 481.
2. Tali controversie sono, in particolare, quelle:… e) riguardanti le attività
e le prestazioni di ogni genere, anche di natura patrimoniale, rese
nell'espletamento di pubblici servizi, ivi comprese quelle rese nell'ambito
del Servizio sanitario nazionale e della pubblica istruzione, con esclusione
dei rapporti individuali di utenza con soggetti privati, delle controversie
meramente risarcitorie che riguardano il danno alla persona o a cose e delle
controversie in materia di invalidità.”
La questione sta nel verificare se la presente vicenda giuridica, avente ad
oggetto la prestazione di farmaci necessari ed indispensabili alla cura di una
patologia di lunga durata che hanno dato riscontrati ed incontestabili effetti
positivi, rientri tra le questioni: “e) riguardanti le attività e le
prestazioni di ogni genere, anche di natura patrimoniale, rese
nell'espletamento di pubblici servizi, ivi comprese quelle rese nell'ambito
del Servizio sanitario nazionale” ovvero ne esuli perché rientrante
nella“esclusione dei rapporti individuali di utenza con soggetti privati”.
Mancano sulla specifica problematica pronunce in merito ed assistiamo, il caso
in esame né è la dimostrazione, ad un rimbalzo di giudici e giudizi favorito e
creato dalla mancanza di chiarezza del testo legislativo.
In base alla previsione normativa il giudice amministrativo ha competenza
esclusiva sulle questioni afferenti i pubblici servizi ivi comprese le
prestazioni del S.S.N. con esclusione dei rapporti individuali con soggetti
privati, indipendentemente dal fatto che la posizione giuridica del
richiedente sia configurabile come diritto soggettivo o interesse legittimo. I
“rapporti individuali di utenza con i privati” che esulano dalla competenza
della G.A. sono quei rapporti che vedono l’erogatore non un ente pubblico ma
una struttura privata e detto rapporto trova la sua fonte di disciplina e
tutela nell’ambito propriamente privatistico ( cfr T.AR. Campania – sez. I^ -
sentenza 1358/2001). “Andrà quindi di volta in volta attentamente vagliata la
forma giuridica che media l’erogazione della prestazione, rientrando nella
giurisdizione esclusiva quei rapporti che comunque abbiano una fonte
provvedimentale nonché quelli – come si può desumere a contrario dalla citata
ordinanza dell’adunanza plenaria – siano sottratti all’applicabilità integrale
del diritto privato e presentino quindi un tratto pubblicistico” ( cfr T.AR.
Campania – sez. I^ - sentenza 1358/2001). Specifica ulteriormente la precitata
sentenza: “ Lì dove, invece, come nel caso di specie in esame, venga in
rilievo una pretesa diretta nei confronti del soggetto pubblico titolare del
servizio sanitario, in termini di domanda di prestazione sanitaria
asseritamente dovuta in base alla disciplina vigente di settore, senza la
mediazione di alcuna vicenda contrattuale inter partes, allora deve affermarsi
la regola generale della giurisdizione esclusiva del giudice amministrativo
nella materia dei servizi pubblici. In tali evenienze, invero, lo schema
legale entro il quale deve ricondursi la fattispecie è piuttosto quello
pubblicistico della ammissione al godimento di una prestazione pubblica,
ovvero quello, del pari pubblicistico, della concessione o, ancora, della
sovvenzione o sussidio al privato (sotto forma di riconoscimento economico
delle spese sostenute per l’acquisizione del trattamento sanitario urgente),
schema rispetto al quale appare ragionevole la scelta normativa di radicamento
della giurisdizione del giudice amministrativo, a prescindere (in
giurisdizione esclusiva) dalla consistenza di diritto soggettivo o di
interesse legittimo della posizione soggettiva vantata dall’utente individuale
(in relazione al carattere più o meno discrezionale o vincolato
dell’ammissione, implicita o esplicita, che media l’erogazione del servizio).”
( riconoscono la giurisdizione della G.A. T.A.R. Puglia – Lecce – sez. II N°
3245/2002 del 15/01/2003 e 2421/2002 del 16/10/2002).
Il T.A.R. etneo ha aderito a questa tesi ritenendosi competente.
La disciplina specifica della cosiddetta cura Di Bella. Riportiamo i passi
salienti della motivazione in argomento. “ Ritenuto che la disciplina
applicabile alla fattispecie oggetto del giudizio va ricavata dall’art. 1 d. l.vo
n° 502/1992, nella formulazione di cui all’art. 1 all’art. 1 D. L.vo n°
229/1999, afferendo tutte le disposizioni emanate in data anteriore al 1999,
le quali per altro riguardano la fase di sperimentazione della cosiddetta
terapia DI Bella;
Ritenuto che una fondamentale, esplicita indicazione, nel senso testè indicato
si ricava dalla recente ordinanza della Corte Costituzionale n° 279/2003, con
la quale è stata dichiarata la manifesta infondatezza della questione di
legittimità costituzionale in relazione agli articoli 3 e 32 cost., dell’art.
¼ d.l. n. 186/1998 conv. In L. 257/1998;
Considerato che la Corte ha affermato, per quel che qui rileva:
d) che il divieto previsto dalla norma predetta, della erogazione della
cosiddetta Terapia Di Bella a carico del S.S.N. “deve intendersi riferito alla
sola fase della speciale sperimentazione” cui è stata sottoposta tale terapia;
e) che il divieto temporalmente illimitato di erogazione a carico del S.S.N.
della ripetuta terapia non è una soluzione necessitata, poiché frutto di una
interpretazione che “non tiene adeguatamente conto dell’intero contesto
normativo in cui la disposizione è inserita”;
f) Che “il giudice ha il dovere di verificare se la norma sia suscettibile di
una interpretazione conforme a costituzione” (la stessa Corte richiama, fra le
proprie recenti pronunce in tale senso, le ordinanze n. 19/2003 e n.n. 233 e
116 del 2002);”
La normativa da applicare al caso di specie è la normativa generale indicata e
non quella relativa alla sperimentazione della cura Di Bella che si è conclusa
negativamente. Queste norme hanno aperto una parentesi che si è chiusa con i
Comunicati ministeriali che ne hanno sancito il fallimento.
La sperimentazione del Multitrattamento Di Bella è stata disposta con il
decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante "Disposizioni urgenti in
materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in
materia sanitaria", successivamente convertito, con modificazioni, dalla legge
8 aprile 1998, n. 94. Detta sperimentazione non è stata “naturale” ma è stata
dettata dalle pressioni dell’opinione pubblica e da molte ordinanze ex art.
700 c.p.c. dei Pretori (Pretura di Maglie) e Tribunali (in sede di reclamo)
che concedevano i medicinali del multitrattamento Di Bella ponendoli a carico
del S.S.N. . L’allora Ministro della Sanità – Rosy Bindi – era fortemente
contraria a tale sperimentazione – forse anche per rancori o motivi personali
nei confronti del Prof. Di Bella – ma ha dovuto cedere di fronte a questo
conflitto istituzionale – Governo (ergo ministro della Sanità) e Magistratura
ordinaria ed anche Amministrativa -.
Medio tempore è intervenuto il decreto-legge 16 giugno 1998, n. 186, recante
"Disposizioni urgenti per l'erogazione gratuita di medicinali antitumorali in
corso di sperimentazione clinica, in attuazione della sentenza della Corte
costituzionale n. 185 del 26 maggio 1998", che è stato convertito, con
modificazioni, dalla legge 30 luglio 1998, n. 257. Con il comunicato
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 181 del 5 agosto 1998, secondo quanto
previsto dall'art. 1 del citato decreto-legge 16 giugno 1998, n. 186, è stato
reso pubblico il termine della sperimentazione del "multitrattamento Di Bella"
relativa ai protocolli n. 4, 6, 8 e 10; e con il comunicato pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 276 del 25 novembre 1998 è stato reso pubblico il
termine della sperimentazione del "multitrattamento Di Bella" relativa ai
protocolli n. 1, 3, 5, 7 e 9 la sperimentazione si è chiusa con esito
definitivamente negativo.
Rileva al proposito la Corte Costituzionale nell’ordinanza n° 279 del
08/07/2003 relativamente alla denunciata illegittimità costituzionale
dell’art. 1, comma 4, del D.L. 16/06/1998 n° 186 convertito dalla legge
30/07/1998 n° 257 che ha disposto l’inizio della sperimentazione dei
protocolli Di Bella : “che, peraltro, quest’ultima interpretazione non appare
convincente, in quanto non tiene adeguatamente conto dell’intero contesto
normativo in cui la disposizione è inserita ; che il divieto previsto dalla
norma impugnata deve intendersi riferito alla sola fase della speciale
sperimentazione di cui ai suddetti decreti-legge; che, così circoscritta la
portata della norma, essa si sottrae ad ogni possibile rilievo di
costituzionalità alla luce dell’articolo 32 della Costituzione; che, pertanto,
il giudice remittente nell’esercizio dei suoi poteri, era pienamente in grado
di utilizzare l’interpretazione maggiormente compatibile con i principi
costituzionali, pur nel rispetto della normativa a tutela dell’individuazione
dei farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale a cui si sono riferite
anche le sentenze n. 185 del 1998 e 188 del 2000; che questa Corte ha avuto
ripetutamente occasione di affermare che il giudice ha il dovere di verificare
se la norma sia suscettibile di una interpretazione conforme a Costituzione
(si vedano più di recente, fra le molte, le ordinanze n. 19 del 2003, n. 233
del 2002 e n. 116 del 2002).” Questa pronuncia costituisce diritto vivente e
chiaramente riconosce:
- che la normativa sulla sperimentazione dei protocolli Di Bella ha avuto una
efficacia limitata nel tempo e non è più applicabile stante l’esito negativo
della stessa;
- Che il giudice, nell’esercizio dei poteri costituzionali di cui è detentore,
deve accertare il rispetto dei principi costituzionali e dare alle norme
un’interpretazione adeguata ed adeguatrice in grado di garantire
un’interpretazione ed applicazione conforme a costituzione.
Ciò che interessa nel caso in esame è la posizione del singolo ricorrente e
deve accertarsi se i medicinali della cosiddetta Cura Di Bella abbiano nei
suoi confronti prodotto risultati benefici e, per tanto, possano essere
somministrati gratuitamente a cura del S.S.N. .
Di fatti, anche dopo l’esito negativo della sperimentazione – capziosa e
superficiale – la magistratura ordinaria ed amministrativa, applicando le
norme generali dell’ordinamento giuridico e quelle speciali che regolano
l’erogazione dei farmaci, ha continuato a riconoscere il diritto per i malati
terminali di tumore di aver l’erogazione gratuita dei farmaci del
multitrattamento Di Bella disapplicando gli atti amministrativi ritenuti
illegittimi (quindi anche le ordinanze e comunicati ministeriali che
decretavano il fallimento della sperimentazione sul protocollo Di Bella).
Costituisce, per tanto, un reperto storico quella specifica normativa che ha
concluso definitivamente la sua efficacia con la decretazione del suo
“fallimento” ad opera dei comunicati ministeriali.
Nel merito. La disciplina positiva viene individuata nell’art. 1 del D. L.vo
502/92 come modificato dalla legge 229/1999 riportato in nota.
L’interpretazione sistematica della norma porta a dire che l’“economicità
nell’impiego delle risorse” di cui al comma II è solo uno dei criteri che
bisogna tenere in considerazione nell’elaborazione del piano sanitario
nazionale, dovendosi tenere necessariamente in considerazione il necessario ed
indispensabile “rispetto dei principi della dignità umana, del bisogno di
salute, dell’equità nell’accesso all’assistenza, delle qualità delle cure e
della loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze” di cui al I
comma, nonché i principi e valori costituzionali di cui agli art. 2,3,
13,14,32 della Carta fondamentale.
Il diritto alla salute – o diritto di salute - è un diritto soggettivo
perfetto, non passibile di alcuna limitazione e l’art. 32 della Costituzione,
facendo rientrare il diritto alla Salute tra i diritti fondamentali
dell’individuo, impone allo Stato una serie di obbligazioni positive sì da far
divenire questo diritto reale e non soltanto programmatico. “ Il diritto di
cui si invoca la salvaguardia da asserita lesione, (…), diritto denominato
“alla salute”, ma meglio definibile come diritto “di salute”, cioè diritto di
star bene, fondatamente per natura costituzionale e dalla tutela contemplata
(artt. 2 e 32 della Costituzione) è esso sovrastante all’amministrazione, di
guisa che questa non ha alcun potere, neppure per motivi di interesse pubblico
particolarmente rilevante, non solo di affievolirlo ma neanche di
pregiudicarlo nel fatto, indirettamente. E’ un “ diritto primario” (v. corte
Costituzionale, 18/12/1987 n° 559) ed “assoluto” dell’individuo (v. corte
Costituzionale 27/07/1979 n 88) nei cui riguardi l’amministrazione si spoglia
delle prerogative pubblicistiche,( …), non soltanto non ha potere oblatorio ma
può essere passibile di un provvedimento inibitorio da parte del giudice
naturale dei diritti ( V. Cass. Sez. Unite 06/10/1975 n 3164)… Verso di esso
l’amministrazione non ha facoltà di scelta: deve assoluto ed incondizionato
rispetto.” (Tribunale di Camerino, ordinanza del 30/11/1999).
Successivamente il Collegio Etneo passa ad esaminare le cause ostative che
potrebbero comportare un diniego nella somministrazione dei farmaci richiesti.
In primo luogo non è di ostacolo “il comma ottavo del medesimo art. 1, il
quale – ancorando l’erogazione gratuita delle “prestazioni innovative” alla
sperimentazione autorizzata presso strutture accreditate – fa riferimento a
farmaci ancora da sperimentare, il che non può dirsi della c.d. terapia Di
Bella, la quale, come è noto, è già stata sottoposta a sperimentazione”. Anche
se detta motivazione potrebbe essere censurabile, stante l’esito negativo
della sperimentazione, vi sono degli altri elementi in merito non
disconoscibili. Infatti i farmaci posti alla base della richiesta di
erogazione e componenti il cosiddetto protocollo di Bella sono farmaci
commercializzati in Italia, e all’interno della U.E.. Infatti si tratta,
soprattutto per la somatostatina, di farmaci ben conosciuti dalla scienza
medica e dalla farmacologia e si trovano liberamente in commercio nel
territorio dell’U.E. . Addirittura la somatostatina è riconosciuta come
farmaco a totale carico dello Stato però per determinate patologie tra le
quali non rientrano i Tumori.
Non ricorrono, nemmeno, le ulteriori cause di esclusione previste dall’art. 1
comma sette che ostano all’erogazione dei farmaci richiesti. Per detta parte
si riporta all’ordinanza di cui sopra.
Ultimo punto rilevante pare essere quella in cui si recita: “tenuto altresì
conto delle seguenti circostanze, attestate dal dott. …, al quale soltanto
compete, quale medico curante, il potere ( e la relativa corresponsabilità)
della scelta terapeutica (… Tribunale di Trani, sezione civile ord.
16/07/1999, relativa ad un’ipotesi analoga a quella oggetto del presente
giudizio)” fa riappropriare al medico curante di un potere-dovere di
essenziale importanza e vitalità nell’esercizio della professione medica tal
qual è il diritto in piena scienza, coscienza e libertà di adottare quelle
cure ritenute necessarie alla salvaguardia e tutela della salute
dell’individuo.
Avvocato Andrea Anfuso Alberghina
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[1]“Art.33.
1. Sono devolute alla giurisdizione esclusiva del giudice amministrativo tutte
le controversie in materia di pubblici servizi, ivi compresi quelli afferenti
alla vigilanza sul credito, sulle assicurazioni e sul mercato mobiliare, al
servizio farmaceutico, ai trasporti, alle telecomunicazioni e ai servizi di
cui alla legge 14 novembre 1995, n. 481.
2. Tali controversie sono, in particolare, quelle:… e) riguardanti le attività
e le prestazioni di ogni genere, anche di natura patrimoniale, rese
nell'espletamento di pubblici servizi, ivi comprese quelle rese nell'ambito
del Servizio sanitario nazionale e della pubblica istruzione, con esclusione
dei rapporti individuali di utenza con soggetti privati, delle controversie
meramente risarcitorie che riguardano il danno alla persona o a cose e delle
controversie in materia di invalidità.”
[2] Tutela del diritto alla salute, programmazione sanitaria e definizione dei
livelli essenziali e uniformi di assistenza.
1. La tutela della salute come diritto fondamentale dell'individuo ed
interesse della collettività è garantita, nel rispetto della dignità e della
libertà della persona umana, attraverso il Servizio sanitario nazionale, quale
complesso delle funzioni e delle attività assistenziali dei Servizi sanitari
regionali e delle altre funzioni e attività svolte dagli enti ed istituzioni
di rilievo nazionale, nell'ambito dei conferimenti previsti dal decreto
legislativo 31 marzo 1998, n. 112, nonché delle funzioni conservate allo Stato
dal medesimo decreto.
2. Il Servizio sanitario nazionale assicura, attraverso le risorse finanziarie
pubbliche individuate ai sensi del comma 3 e in coerenza con i principi e gli
obiettivi indicati dagli articoli 1 e 2 della legge 23 dicembre 1978, n. 833,
i livelli essenziali e uniformi di assistenza definiti dal Piano sanitario
nazionale nel rispetto dei principi della dignità della persona umana, del
bisogno di salute, dell'equità nell'accesso all'assistenza, della qualità
delle cure e della loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze,
nonché dell'economicità nell'impiego delle risorse. (1)
3. L'individuazione dei livelli essenziali e uniformi di assistenza assicurati
dal Servizio sanitario nazionale, per il periodo di validità del Piano
sanitario nazionale, è effettuata contestualmente all'individuazione delle
risorse finanziarie destinate al Servizio sanitario nazionale, nel rispetto
delle compatibilità finanziarie definite per l'intero sistema di finanza
pubblica nel Documento di programmazione economico-finanziaria. Le prestazioni
sanitarie comprese nei livelli essenziali di assistenza sono garantite dal
Servizio sanitario nazionale a titolo gratuito o con partecipazione alla
spesa, nelle forme e secondo le modalità previste dalla legislazione vigente.
4. Le regioni, singolarmente o attraverso strumenti di autocoordinamento,
elaborano proposte per la predisposizione del Piano sanitario nazionale, con
riferimento alle esigenze del livello territoriale considerato e alle funzioni
interregionali da assicurare prioritariamente, anche sulla base delle
indicazioni del Piano vigente e dei livelli essenziali di assistenza
individuati in esso o negli atti che ne costituiscono attuazione. Le regioni
trasmettono al Ministro della sanità, entro il 31 marzo di ogni anno, la
relazione annuale sullo stato di attuazione del piano sanitario regionale, sui
risultati di gestione e sulla spesa prevista per l'anno successivo.
5. Il Governo, su proposta del Ministro della sanità, sentite le commissioni
parlamentari competenti per la materia, le quali si esprimono entro trenta
giorni dalla data di trasmissione dell'atto, nonché le confederazioni
sindacali maggiormente rappresentative, le quali rendono il parere entro venti
giorni, predispone il Piano sanitario nazionale, tenendo conto delle proposte
trasmesse dalle regioni entro il 31 luglio dell'ultimo anno di vigenza del
piano precedente, nel rispetto di quanto stabilito dal comma 4. Il Governo,
ove si discosti dal parere delle commissioni parlamentari, è tenuto a
motivare. Il piano è adottato ai sensi dell'articolo 1 della legge 12 gennaio
1991, n. 13, d'intesa con la Conferenza unificata di cui all'articolo 8 del
decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281.
6. I livelli essenziali di assistenza comprendono le tipologie di assistenza,
i servizi e le prestazioni relativi alle aree di offerta individuate dal Piano
sanitario nazionale. Tali livelli comprendono, per il 1998-2000:
a) l'assistenza sanitaria collettiva in ambiente di vita e di lavoro;
b) l'assistenza distrettuale;
c) l'assistenza ospedaliera.
7. Sono posti a carico del Servizio sanitario le tipologie di assistenza, i
servizi e le prestazioni sanitarie che presentano, per specifiche condizioni
cliniche o di rischio, evidenze scientifiche di un significativo beneficio in
termini di salute, a livello individuale o collettivo, a fronte delle risorse
impiegate. Sono esclusi dai livelli di assistenza erogati a carico del
Servizio sanitario nazionale le tipologie di assistenza, i servizi e le
prestazioni sanitarie che:
a) non rispondono a necessità assistenziali tutelate in base ai principi
ispiratori del Servizio sanitario nazionale di cui al comma 2;
b) non soddisfano il principio dell'efficacia e dell'appropriatezza, ovvero la
cui efficacia non è dimostrabile in base alle evidenze scientifiche
disponibili o sono utilizzati per soggetti le cui condizioni cliniche non
corrispondono alle indicazioni raccomandate;
c) in presenza di altre forme di assistenza volte a soddisfare le medesime
esigenze, non soddisfano il principio dell'economicità nell'impiego delle
risorse, ovvero non garantiscono un uso efficiente delle risorse quanto a
modalità di organizzazione ed erogazione dell'assistenza.
8. Le prestazioni innovative per le quali non sono disponibili sufficienti e
definitive evidenze scientifiche di efficacia possono essere erogate in
strutture sanitarie accreditate dal Servizio sanitario nazionale
esclusivamente nell'ambito di appositi programmi di sperimentazione
autorizzati dal Ministero della Sanità.
9. Il Piano sanitario nazionale ha durata triennale ed è adottato dal Governo
entro il 30 novembre dell'ultimo anno di vigenza del Piano precedente. Il
Piano sanitario nazionale può essere modificato nel corso del triennio con la
procedura di cui al comma 5.
10. Il Piano sanitario nazionale indica:
a) le aree prioritarie di intervento, anche ai fini di una progressiva
riduzione delle diseguaglianze sociali e territoriali nei confronti della
salute;
b) i livelli essenziali di assistenza sanitaria da assicurare per il triennio
di validità del Piano;
c) la quota capitaria di finanziamento per ciascun anno di validità del Piano
e la sua disaggregazione per livelli di assistenza;
d) gli indirizzi finalizzati a orientare il Servizio sanitario nazionale verso
il miglioramento continuo della qualità dell'assistenza, anche attraverso la
realizzazione di progetti di interesse sovraregionale;
e) i progetti-obiettivo, da realizzare anche mediante l'integrazione
funzionale e operativa dei servizi sanitari e dei servizi socio-assistenziali
degli enti locali;
f) le finalità generali e i settori principali della ricerca biomedica e
sanitaria, prevedendo altresì il relativo programma di ricerca;
g) le esigenze relative alla formazione di base e gli indirizzi relativi alla
formazione continua del personale, nonché al fabbisogno e alla valorizzazione
delle risorse umane;
h) le linee guida e i relativi percorsi diagnostico-terapeutici allo scopo di
favorire, all'interno di ciascuna struttura sanitaria, lo sviluppo di modalità
sistematiche di revisione e valutazione della pratica clinica e assistenziale
e di assicurare l'applicazione dei livelli essenziali di assistenza;
i) i criteri e gli indicatori per la verifica dei livelli di assistenza
assicurati in rapporto a quelli previsti.
11. I progetti obiettivo previsti dal Piano sanitario nazionale sono adottati
dal Ministro della sanità con decreto di natura non regolamentare, di concerto
con il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica e
con gli altri Ministri competenti per materia, d'intesa con la Conferenza
unificata di cui all'articolo 8 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n.
281.
12. La Relazione sullo stato sanitario del Paese, predisposta annualmente dal
Ministro della sanità:
a) illustra le condizioni di salute della popolazione presente sul territorio
nazionale;
b) descrive le risorse impiegate e le attività svolte dal Servizio sanitario
nazionale;
c) espone i risultati conseguiti rispetto agli obiettivi fissati dal Piano
sanitario nazionale;
d) riferisce sui risultati conseguiti dalle regioni in riferimento
all'attuazione dei piani sanitari regionali;
e) fornisce indicazioni per l'elaborazione delle politiche sanitarie e la
programmazione degli interventi.
13. Il Piano sanitario regionale rappresenta il piano strategico degli
interventi per gli obiettivi di salute e il funzionamento dei servizi per
soddisfare le esigenze specifiche della popolazione regionale anche in
riferimento agli obiettivi del Piano sanitario nazionale. Le regioni, entro
centocinquanta giorni dalla data di entrata in vigore del Piano sanitario
nazionale, adottano o adeguano i Piani sanitari regionali, prevedendo forme di
partecipazione delle autonomie locali, ai sensi dell'articolo 2, comma 2- bis,
nonché delle formazioni sociali private non aventi scopo di lucro impegnate
nel campo dell'assistenza sociale e sanitaria, delle organizzazioni sindacali
degli operatori sanitari pubblici e privati e delle strutture private
accreditate dal Servizio sanitario nazionale.
14. Le regioni e le province autonome trasmettono al Ministro della sanità i
relativi schemi o progetti di piani sanitari allo scopo di acquisire il parere
dello stesso per quanto attiene alla coerenza dei medesimi con gli indirizzi
del Piano sanitario nazionale. Il Ministro della sanità esprime il parere
entro 30 giorni dalla data di trasmissione dell'atto, sentita l'Agenzia per i
servizi sanitari regionali.
15. Il Ministro della sanità, avvalendosi dell'Agenzia per i servizi sanitari
regionali, promuove forme di collaborazione e linee guida comuni in funzione
dell'applicazione coordinata del Piano sanitario nazionale e della normativa
di settore, salva l'autonoma determinazione regionale in ordine al loro
recepimento.
16. La mancanza del Piano sanitario regionale non comporta l'inapplicabilità
delle disposizioni del Piano sanitario nazionale.
17. Trascorso un anno dall'entrata in vigore del Piano sanitario nazionale
senza che la regione abbia adottato il Piano sanitario regionale, alla regione
non è consentito l'accreditamento di nuove strutture. Il Ministro della
sanità, sentita la regione interessata, fissa un termine non inferiore a tre
mesi per provvedervi. Decorso inutilmente tale termine, il Consiglio dei
ministri, su proposta del Ministro della sanità, sentita l'Agenzia per i
servizi sanitari regionali, d'intesa con la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, adotta gli atti
necessari per dare attuazione nella regione al Piano sanitario nazionale,
anche mediante la nomina di commissari ad acta .
18. Le istituzioni e gli organismi a scopo non lucrativo concorrono, con le
istituzioni pubbliche e quelle equiparate di cui all'articolo 4, comma 12,
alla realizzazione dei doveri costituzionali di solidarietà, dando attuazione
al pluralismo etico-culturale dei servizi alla persona. Esclusivamente ai fini
del presente decreto sono da considerarsi a scopo non lucrativo le istituzioni
che svolgono attività nel settore dell'assistenza sanitaria e socio-sanitaria,
qualora ottemperino a quanto previsto dalle disposizioni di cui all'articolo
10, comma 1, lettere d), e), f), g), e h), e comma 6 del decreto legislativo 4
dicembre 1997, n. 460; resta fermo quanto disposto dall'articolo 10, comma 7,
del medesimo decreto. L'attribuzione della predetta qualifica non comporta il
godimento dei benefici fiscali previsti in favore delle organizzazioni non
lucrative di utilità sociale dal decreto legislativo 4 dicembre 1997, n. 460.
(2)
(1) Comma modificato dall'art. 1, comma 5, d.l. 18 settembre 2001, n. 347,
conv., con modificazioni, in l. 16 novembre 2001, n. 405.
(2) Articolo così sostituito dall'art. 1, d.lg. 19 giugno 1999, n. 229.”
[3]
N. 279 Ordinanza 8 - 24 luglio 2003
Giudizio di legittimità costituzionale in via incidentale.
Sanità pubblica - Assistenza sanitaria - Somministrazione a carico del
Servizio nazionale di farmaci del c.d. «trattamento Di Bella» - Mancata
estensione ai pazienti con patologia tumorale, in stato di indigenza e in caso
di carenza di alternative terapeutiche e di stabilizzazione della malattia -
Prospettata violazione del diritto alla salute - Mancata verifica della
possibilità di diversa interpretazione, conforme a Costituzione - Manifesta
inammissibilità della questione.
- D.L. 16 giugno 1998, n. 186 (convertito, con modificazioni, nella legge 30
luglio 1998, n. 257), art. 1, comma 4.
- Costituzione, artt. 3 e 32.
ORDINANZA N. 279
ANNO 2003
REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
LA CORTE COSTITUZIONALE
composta dai signori:
- Riccardo CHIEPPA Presidente
- Gustavo ZAGREBELSKY Giudice
- Valerio ONIDA "
- Carlo MEZZANOTTE "
- Fernanda CONTRI "
- Guido NEPPI MODONA "
- Piero Alberto CAPOTOSTI "
- Annibale MARINI "
- Franco BILE "
- Giovanni Maria FLICK "
- Francesco AMIRANTE "
- Ugo DE SIERVO "
- Romano VACCARELLA "
- Paolo MADDALENA "
- Alfio FINOCCHIARO "
ha pronunciato la seguente
ORDINANZA
nel giudizio di legittimità costituzionale dell'art. 1, comma 4, del
decreto-legge 16 giugno 1998, n. 186 (Disposizioni urgenti per l'erogazione
gratuita di medicinali antitumorali in corso di sperimentazione clinica, in
attuazione della sentenza della Corte costituzionale n. 185 del 26 maggio
1998), convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 1998, n.
257 (Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 16 giugno
1998, n. 186, recante disposizioni urgenti per l'erogazione gratuita di
medicinali antitumorali in corso di sperimentazione clinica, in attuazione
della sentenza della Corte costituzionale n. 185 del 26 maggio 1998), promosso
con ordinanza del 16 settembre 2002 dal Tribunale di Bergamo nel procedimento
civile vertente tra Feligioni Alberto contro A.S.L. di Bergamo, iscritta al n.
518 del registro ordinanze 2002 e pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica n. 48, prima serie speciale, dell'anno 2002.
Visto l'atto di intervento del Presidente del Consiglio dei ministri.
Udito nella camera di consiglio del 19 maggio 2003 il Giudice relatore Ugo De
Siervo.
Ritenuto che con ordinanza del 16 settembre 2002 il Tribunale di Bergamo in
funzione di giudice del lavoro ha sollevato questione di legittimità
costituzionale dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 16 giugno 1998, n.
186, convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 1998, n.
257, in relazione agli articoli 3 e 32 della Costituzione, nella parte in cui
<<non consente la somministrazione dei farmaci del "Multitrattamento Di Bella"
(MDB) a spese del Servizio sanitario nazionale, neppure in casi in cui questi
siano indispensabili ed insostituibili>>, essendo provata la stabilizzazione
della malattia - non suscettibile di essere curata con terapie convenzionali -
in conseguenza della loro utilizzazione, ed il paziente non sia economicamente
in grado di far fronte alla relativa spesa senza eccessivo disagio;
che la questione è sorta nell'ambito di un procedimento giudiziario nel quale
un soggetto affetto da neoplasia ha chiesto che i farmaci del cosiddetto "Multitrattamento
Di Bella" gli vengano forniti a carico del Servizio sanitario nazionale;
che il giudice evidenzia che, nel caso sottoposto al suo esame, il consulente
tecnico d'ufficio ha accertato che il ricorrente, "da una parte non è
suscettibile di terapie convenzionali", mentre dall'altra, dopo aver
intrapreso a proprie spese il MDB, ha ottenuto "una stabilizzazione del quadro
clinico senza progressione della malattia per circa due anni, con documentata
ripresa della crescita neoplastica nel luglio 2002, ma comunque con una
progressione più lenta di quello che ci si sarebbe potuti attendere alla luce
del quadro clinico presentato nell'agosto 2000, ed in assenza di terapie
convenzionali";
che nell'ordinanza si nota inoltre come "nel campo delle malattie
neoplastiche, così come in genere negli stadi terminali delle più gravi
malattie" esistono margini di incertezza, dovuti ai limiti della scienza
medica, in virtù dei quali un particolare malato può trarre giovamento e
migliori prospettive di sopravvivenza "da farmaci che nella generalità dei
casi non risultano efficaci";
che, secondo l'ordinanza di rimessione, tale sarebbe appunto la situazione del
ricorrente, le cui condizioni economiche, peraltro, gli renderebbero la
prosecuzione del MDB oltremodo gravosa, se non addirittura insostenibile;
che, secondo il giudice remittente, deve essere cercata una soluzione che
riesca a bilanciare l'esigenza di non far ricadere sul Servizio sanitario
nazionale il peso economico di libere scelte individuali circa il trattamento
terapeutico, in casi in cui la sperimentazione abbia dato esiti negativi (come
avvenuto con la chiusura, con esito non favorevole, della sperimentazione
concernente il MDB), e la tutela del diritto alla salute dei soggetti nei cui
confronti sia documentato che i farmaci in questione riescono motivatamente a
sortire effetti benefici;
che tale bilanciamento sarebbe stato individuato da quella giurisprudenza
della Corte di cassazione la quale, in casi analoghi, ha ritenuto che "poiché
il diritto all'assistenza farmaceutica, che rappresenta una delle
estrinsecazioni del diritto alla salute previsto dall'articolo 32 della
Costituzione, include la somministrazione dei farmaci, anche il farmaco non
inserito nel prontuario terapeutico può essere somministrato a carico del SSN
(…) purché risulti indispensabile ed insostituibile per il trattamento di
gravi condizioni";
che peraltro, nel caso di specie, ad una tale soluzione, sarebbe di ostacolo
l'articolo 1, comma 4, del decreto-legge n. 186 del 1998, secondo il quale
nessun paziente potrebbe essere "sottoposto al MDB con oneri a carico del
Servizio sanitario nazionale al di fuori delle ipotesi disciplinate dal
decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito in legge, con modificazioni,
dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, e di quelle previste dal presente decreto";
che da tali considerazioni deriverebbe la rilevanza della presente questione
di legittimità costituzionale;
che è intervenuto in giudizio il Presidente del Consiglio dei ministri,
rappresentato e difeso dall'Avvocatura dello Stato, la quale evidenzia, nel
suo atto di intervento, che questioni "sostanzialmente identiche" sarebbero
state dichiarate non fondate dalla Corte costituzionale con sentenza n. 188
del 2000;
che, la difesa erariale, nell'atto di intervento riporta integralmente le
argomentazioni svolte in occasione del giudizio che ha dato luogo alla citata
sentenza n. 188 del 2000 e in particolare ricorda la vicenda originata
dall'impugnativa del decreto-legge n. 23 del 1998, convertito in legge, con
modificazioni, dalla legge n. 94 del 1998.
Considerato che le ordinanze che hanno originato la sentenza n. 188 del 2000
richiedevano, tramite la auspicata dichiarazione di illegittimità
costituzionale dell'intero articolo 1 del decreto-legge n. 186 del 1998,
convertito in legge, con modificazioni, dalla legge n. 257 del 1998, la
estensione della gratuità dei farmaci di cui al MDB per i pazienti oncologici
in stato di indigenza "quando non vi sia alternativa terapeutica e venga
accertata la stabilizzazione della malattia", sulla base della argomentazione
che, malgrado l'esito negativo della sperimentazione, il Ministero della
sanità consentiva che si continuasse a fornire i farmaci ai cosiddetti
"pazienti stabili";
che il giudicato di infondatezza di cui alla sentenza n. 188 del 2000 va
riferito alla inammissibilità che questa Corte si sostituisca "alle
valutazioni che, secondo legge, devono essere assunte nelle competenti sedi",
costituite dagli organi tecnico-scientifici della sanità, in tema di farmaci i
cui costi sono addebitati al SSN;
che, invece, l'attuale giudice remittente reputa che sia di ostacolo
insuperabile all'eventuale esercizio dei propri poteri, a diretta tutela
dell'art. 32 della Costituzione, il dettato del quarto comma dell'articolo 1
del decreto-legge n. 186 del 1998, convertito in legge, con modificazioni,
dalla legge n. 257 del 1998, che vieterebbe in assoluto (e non solo
relativamente a quanto previsto per la speciale sperimentazione di cui ai
decreti legge n. 23 del 1998 e n. 186 del 1998) che i medicinali di cui al MDB
possano essere posti a carico del SSN;
che, peraltro, quest'ultima interpretazione non appare convincente, in quanto
non tiene adeguatamente conto dell'intero contesto normativo in cui la
disposizione è inserita ;
che il divieto previsto dalla norma impugnata deve intendersi riferito alla
sola fase della speciale sperimentazione di cui ai suddetti decreti-legge;
che, così circoscritta la portata della norma, essa si sottrae ad ogni
possibile rilievo di costituzionalità alla luce dell'articolo 32 della
Costituzione;
che, pertanto, il giudice remittente nell'esercizio dei suoi poteri, era
pienamente in grado di utilizzare l'interpretazione maggiormente compatibile
con i principi costituzionali, pur nel rispetto della normativa a tutela
dell'individuazione dei farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale a
cui si sono riferite anche le sentenze n. 185 del 1998 e 188 del 2000;
che questa Corte ha avuto ripetutamente occasione di affermare che il giudice
ha il dovere di verificare se la norma sia suscettibile di una interpretazione
conforme a Costituzione (si vedano più di recente, fra le molte, le ordinanze
n. 19 del 2003, n. 233 del 2002 e n. 116 del 2002).
Visti gli articoli 26, comma secondo, della legge 11 marzo 1953, n. 87 e 9,
secondo comma, delle norme integrative dei giudizi davanti alla Corte
costituzionale.
PER QUESTI MOTIVI
LA CORTE COSTITUZIONALE
dichiara la manifesta inammissibilità della questione di legittimità
costituzionale dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 16 giugno 1998, n. 186
(Disposizioni urgenti per l'erogazione gratuita di medicinali antitumorali in
corso di sperimentazione clinica, in attuazione della sentenza della Corte
costituzionale n. 185 del 26 maggio 1998), convertito in legge, con
modificazioni, dalla legge 30 luglio 1998, n. 257 (Conversione in legge, con
modificazioni, del decreto-legge 16 giugno 1998, n. 186, recante disposizioni
urgenti per l'erogazione gratuita di medicinali antitumorali in corso di
sperimentazione clinica, in attuazione della sentenza della Corte
costituzionale n. 185 del 26 maggio 1998), sollevata, in riferimento agli
artt. 3 e 32 della Costituzione dal Tribunale di Bergamo in funzione di
giudice del lavoro con l'ordinanza in epigrafe.
Così deciso in Roma, nella sede della Corte costituzionale, Palazzo della
Consulta l'8 luglio 2003.
F.to:
Riccardo CHIEPPA, Presidente
Ugo DE SIERVO, Redattore
Giuseppe DI PAOLA, Cancelliere
Depositata in
Cancelleria il 24 luglio 2003.
Il Direttore della Cancelleria
F.to: DI PAOLA