TRIBUNALE UE, Sez.5^, 27 luglio 2023, Ordinanza T‑786/22

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Provvedimento: ORDINANZA
Sezione: 5^
Regione:
Città:
Data di pubblicazione: 27 Luglio 2023
Numero: T‑786/22
Data di udienza:
Presidente: Svenningsen
Estensore: Laitenberger

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Premassima

DIRITTO SANITARIO – “Vaccino” contro il COVID-19 – mRNA – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) del medicinale Spikevax – elasomeran – Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale Comirnaty – tozinameran – Richiesta di annullamento delle autorizzazioni – Agenzia europea per i medicinali (EMA) – Responsabilità civile e penale di eventuali effetti collaterali – Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) – DIRITTO PROCESSUALE EUROPEO – Eccezione di irricevibilità – Carenza di interesse ad agire – LEGITTIMAZIONE PROCESSUALE – Mancanza di incidenza diretta – Mancanza di incidenza individuale – Onere probatorio – Irricevibilità.

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Massima

TRIBUNALE UE, Sez.5^, 27 luglio 2023, Ordinanza causa T‑786/22

 

 

DIRITTO SANITARIO – “Vaccino” contro il COVID-19 a mRNA – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) del medicinale Spikevax – elasomeran – Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale Comirnaty – tozinameran – Richiesta di annullamento delle autorizzazioni – Agenzia europea per i medicinali (EMA) – Responsabilità civile e penale di eventuali effetti collaterali – Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) – DIRITTO PROCESSUALE EUROPEO – Eccezione di irricevibilità – Carenza di interesse ad agire – LEGITTIMAZIONE PROCESSUALE – Mancanza di incidenza diretta – Mancanza di incidenza individuale – Onere probatorio – Irricevibilità.

Ai sensi dell’articolo 130, paragrafi 1 e 7, del regolamento di procedura, se il convenuto lo chiede, il Tribunale può statuire sull’irricevibilità o sull’incompetenza senza avviare la discussione nel merito, inoltre, in assenza di un interesse ad agire, non occorre esaminare se il ricorrente sia direttamente ed individualmente interessato ai sensi dell’articolo 263, quarto comma, TFUE. L’interesse ad agire costituisce la condizione essenziale e primaria di ogni azione in giudizio. Un ricorso di annullamento proposto da una persona fisica o giuridica è ricevibile solo ove il ricorrente abbia un interesse all’annullamento dell’atto impugnato. L’interesse ad agire di un ricorrente presuppone che l’annullamento dell’atto impugnato sia suscettibile, esso stesso, di avere conseguenze giuridiche, che il ricorso sia inoltre idoneo, con il suo risultato, a procurare un vantaggio alla parte che lo ha proposto e che quest’ultima dimostri un interesse concreto e attuale all’annullamento di tale atto. Pertanto, spetta al ricorrente comprovare il proprio interesse ad agire. Esso deve, in particolare, dimostrare l’esistenza di un interesse personale a ottenere l’annullamento dell’atto impugnato. Tale interesse dev’essere concreto e attuale e va valutato al giorno in cui il ricorso viene proposto. Tuttavia, qualora un ricorso di annullamento sia proposto da un ricorrente non privilegiato avverso un atto di cui esso non è destinatario, il requisito secondo cui gli effetti giuridici vincolanti del provvedimento impugnato devono essere tali da incidere sugli interessi del ricorrente, modificando in misura rilevante la sua situazione giuridica, si sovrappone alle condizioni di cui all’articolo 263, quarto comma, TFUE. Quindi, al fine di valutare se la decisione impugnata possa formare oggetto di ricorso da parte dei ricorrenti, occorre esaminare se essa costituisca un atto che produce effetti giuridici vincolanti nei loro confronti. Per stabilire se un atto produca effetti giuridici nei confronti di un ricorrente e modifichi in misura rilevante la sua situazione giuridica occorre tener conto, in particolare, del suo oggetto, del suo contenuto, della sua sostanza nonché del contesto di fatto e di diritto in cui si colloca. Nel caso di specie, occorre anzitutto constatare che le decisioni impugnate sono indirizzate, rispettivamente, alla Moderna e alla BioNTech, che ne sono le uniche destinatarie, sicché il ricorrente deve essere considerato un terzo rispetto a dette decisioni. Occorre osservare, peraltro, che le decisioni impugnate hanno soltanto l’effetto, da un lato, di autorizzare le società produttrici dei vaccini di cui trattasi, vale a dire la Moderna e la BioNTech, a commercializzarli nel mercato dell’Unione europea e, dall’altro, di vietare agli Stati membri di opporsi alla loro immissione in tale mercato. Le decisioni in parola non creano, quindi, alcun onere od obbligo di qualsivoglia natura, né per le persone fisiche di farsi vaccinare con tali medicinali, né per i medici di somministrare detti vaccini ai loro pazienti. Il rilascio di un’AIC non significa che gli Stati membri siano tenuti a rendere obbligatorio l’uso dei medicinali autorizzati, ma soltanto che essi non possono opporsi alla loro commercializzazione. Per di più, le decisioni impugnate non stabiliscono alcun obbligo, per i medici che decidono liberamente di somministrare i vaccini di cui trattasi ai loro pazienti, di rivalutarne la sicurezza e l’efficacia. Alla luce di quanto precede, l’annullamento delle decisioni impugnate non può conferire un qualsivoglia vantaggio al ricorrente.

Pres. Svenningsen, Rel. Laitenberger, Ric. Frajese c. Commissione europea

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Allegato

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Titolo Completo

TRIBUNALE UE, Sez.5^, 27/07/2023, Ordinanza causa T‑786/22

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SENTENZA

TRIBUNALE UE, Sez.5^, 27 luglio 2023, Ordinanza T‑786/22

ORDINANZA DEL TRIBUNALE (Quinta Sezione)

27 luglio 2023

«Ricorso di annullamento – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale Spikevax – Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale Comirnaty – Vaccino contro il COVID-19 – Carenza di interesse ad agire – Mancanza di incidenza diretta – Mancanza di incidenza individuale – Irricevibilità»

Nella causa T‑786/22,

G. Frajese, residente in Roma (Italia), rappresentato da O. Milanese e A. Montanari, avvocati,

ricorrente,

contro

Commissione europea, rappresentata da G. Gattinara e A. Sipos, in qualità di agenti,

convenuta,

IL TRIBUNALE (Quinta Sezione),

composto da J. Svenningsen, presidente, J. Laitenberger (relatore) e M. Stancu, giudici,

cancelliere: V. Di Bucci

vista la fase scritta del procedimento, in particolare:

– il ricorso depositato presso la cancelleria del Tribunale il 18 dicembre 2022 e notificato alla Commissione il 20 dicembre 2022;

– l’eccezione di irricevibilità sollevata dalla Commissione con atto separato, depositato presso la cancelleria del Tribunale il 6 marzo 2023;

– le osservazioni del ricorrente sull’eccezione di irricevibilità depositate presso la cancelleria del Tribunale il 18 aprile 2023,

ha emesso la seguente

Ordinanza

1 Con il suo ricorso ai sensi dell’articolo 263 TFUE il sig. G. Frajese, ricorrente, chiede l’annullamento, da un lato, della decisione di esecuzione C(2022) 7163 final della Commissione, del 3 ottobre 2022, che rilascia l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Spikevax – elasomeran» a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione C(2021) 94 final, e, dall’altro, della decisione di esecuzione C(2022) 7342 final della Commissione, del 10 ottobre 2022, che rilascia l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Comirnaty – tozinameran, vaccino a mRNA anti-COVID‑19 (modificato a livello dei nucleosidi)» a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione C(2020) 9598 final (in prosieguo, congiuntamente: le «decisioni impugnate»).

Fatti

2 Il 21 dicembre 2020 e il 6 gennaio 2021 la Commissione europea ha adottato, rispettivamente, la decisione di esecuzione C(2020) 9598 final e la decisione di esecuzione C(2021) 94 final, con le quali essa ha concesso, su domande presentate rispettivamente dalla BioNTech Manufacturing GmbH (in prosieguo: la «BioNTech») e dalla Moderna Biotech Spain SL (in prosieguo: la «Moderna»), ai sensi dell’articolo 14-bis del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU 2004, L 136, pag. 1), come modificato dal regolamento (UE) 2019/5 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018 (GU 2019, L 4, pag. 24), autorizzazioni all’immissione in commercio (in prosieguo: «AIC») condizionate del medicinale «Comirnaty – tozinameran, vaccino a mRNA anti-COVID‑19 (modificato a livello dei nucleosidi)» e del medicinale «Spikevax – elasomeran» (in prosieguo, congiuntamente: i «vaccini di cui trattasi»).

3 Le decisioni impugnate, in seguito al parere del comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), avendo constatato, al loro considerando 2, che risultano soddisfatti gli obblighi specifici delle AIC condizionate concesse ai vaccini di cui trattasi, hanno abrogato e sostituito la decisione di esecuzione C(2020) 9598 final e la decisione di esecuzione C(2021) 94 final.

4 Secondo l’articolo 1 delle decisioni impugnate, un’AIC ai sensi dell’articolo 3 del regolamento n. 726/2004 che non è soggetta a obblighi specifici è concessa ai vaccini di cui trattasi, le cui caratteristiche sono riepilogate nell’allegato I alle decisioni impugnate.

5 A termini dell’articolo 2 delle decisioni impugnate, le AIC concesse ai vaccini di cui trattasi restano subordinate al rispetto delle condizioni, segnatamente in tema di fabbricazione e importazione, controllo e fornitura, riportate nell’allegato II alle decisioni impugnate.

6 Ai sensi dell’articolo 4 delle decisioni impugnate, le AIC concesse ai vaccini di cui trattasi sono valide per un periodo di cinque anni a decorrere dalla notifica di dette decisioni.

7 Secondo l’articolo 6 delle decisioni impugnate, la Moderna e la BioNTech sono le destinatarie di tali decisioni.

Conclusioni delle parti

8 Il ricorrente chiede che il Tribunale voglia:

– annullare le decisioni impugnate;

– condannare la Commissione alle spese.

9 La Commissione chiede che il Tribunale voglia:

– respingere il ricorso in quanto irricevibile;

– condannare il ricorrente alle spese.

In diritto

Argomenti delle parti

10 La Commissione sostiene, nell’eccezione di irricevibilità, che il ricorrente traviserebbe la natura delle decisioni di esecuzione che autorizzano l’immissione in commercio di medicinali, adottate in esito alla procedura centralizzata prevista nel regolamento n. 726/2004, nei confronti delle quali egli non avrebbe alcun interesse ad agire; inoltre, il ricorrente sarebbe privo della legittimazione ad agire avverso le decisioni impugnate.

11 Nell’atto introduttivo il ricorrente sostiene di essere interessato dalle decisioni impugnate in quanto, nella sua qualità di medico, sarebbe tenuto a somministrare i vaccini di cui trattasi ai suoi pazienti che lo richiedono e, di conseguenza, sarebbe esposto al rischio di accertamento della sua responsabilità civile, se non addirittura penale, a causa di eventuali effetti collaterali. Peraltro, egli ritiene di essere il destinatario diretto delle condizioni di utilizzo dei vaccini di cui trattasi, quali enunciate negli allegati alle decisioni impugnate. Orbene, non avendo accesso agli studi scientifici sulla base dei quali sono state rilasciate le AIC di cui trattasi, egli non sarebbe in grado di verificare, autonomamente, la sicurezza e l’efficacia dei vaccini di cui trattasi. A tal riguardo, egli rileva che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) l’avrebbe informato, in due risposte a domande di accesso ai documenti, di non essere in possesso della documentazione relativa ai profili di sicurezza ed efficacia dei vaccini di cui trattasi, dato che tale verifica viene effettuata, in conformità al quadro legislativo applicabile, in modo centralizzato dall’EMA. Peraltro, le decisioni impugnate sarebbero di portata generale in quanto autorizzerebbero l’immissione in commercio dei vaccini di cui trattasi in tutti gli Stati membri, senza che sia necessaria alcuna misura di esecuzione a livello nazionale e senza che gli Stati membri possano opporsi alla loro immissione in commercio. Ne conseguirebbe, a parere del ricorrente, che egli non dispone di nessun altro strumento stragiudiziale o giudiziale che gli consenta di chiedere la verifica della sicurezza dei vaccini che sarebbe chiamato a somministrare. In tali circostanze, il ricorrente ritiene di avere un interesse effettivo e attuale a chiedere, nell’ambito del presente ricorso, l’annullamento delle decisioni impugnate. Infatti, in caso di annullamento delle AIC rilasciate ai vaccini di cui trattasi, egli sarebbe sgravato dal dovere di somministrarli ai suoi pazienti senza essere in grado di valutarne la sicurezza e l’efficacia. Per contro, un eventuale giudizio di irricevibilità del presente ricorso lo priverebbe di qualsiasi tutela giurisdizionale effettiva.

12 Nelle sue osservazioni sull’eccezione di irricevibilità il ricorrente sostiene, anzitutto, che essa sarebbe stata depositata dopo la scadenza del termine previsto all’articolo 81, paragrafo 1, del regolamento di procedura del Tribunale. In risposta agli argomenti dedotti dalla Commissione nell’eccezione di irricevibilità il ricorrente precisa che, sebbene le decisioni impugnate non stabiliscano alcun obbligo vaccinale, tuttavia esse comporterebbero, per il solo fatto della commercializzazione dei vaccini di cui trattasi sul mercato degli Stati membri, alla quale questi ultimi non possono opporsi a causa delle decisioni impugnate, un obbligo per i medici di valutare i rischi e i benefici di tali vaccini nell’ambito dell’espletamento delle loro funzioni. A tal riguardo, egli invoca anche taluni diritti fondamentali dei pazienti. Secondo il ricorrente, infatti, il rilascio di un’AIC da parte della Commissione costituirebbe una condizione necessaria e sufficiente per far sorgere, in capo ai medici, un obbligo di valutazione dei medicinali autorizzati. A questo proposito, egli contesta l’osservazione della Commissione, che gli Stati membri sarebbero liberi di ricorrere all’utilizzo di vaccini diversi da quelli oggetto delle decisioni impugnate, in considerazione del fatto che, secondo il ricorrente, nel mercato europeo esisterebbero solo i vaccini autorizzati dalla Commissione. In tali circostanze, l’interesse del ricorrente a sottoporre le decisioni impugnate, di cui sarebbe, quindi, il destinatario diretto, a un controllo di legittimità nell’ambito del presente ricorso sarebbe giustificato dal fatto che egli non può ottenere informazioni sulla sicurezza e sull’efficacia dei vaccini di cui trattasi né dall’AIFA né dall’EMA, e che rischierebbe di veder configurata la sua responsabilità civile e penale nei confronti dei suoi pazienti. A tal riguardo, egli rileva che detto rischio di incorrere in responsabilità in ragione della somministrazione dei vaccini di cui trattasi sarebbe diverso da quello determinato dalla somministrazione di altri medicinali, che causerebbero meno effetti secondari e che non sarebbero stati oggetto di un’autorizzazione centralizzata da parte della Commissione. Peraltro, egli contesta in quanto irrilevante l’argomento della Commissione, che mette in evidenza la responsabilità del produttore, in quanto una simile responsabilità non potrebbe esonerare il ricorrente dalla sua responsabilità personale, la quale sarebbe conseguenza diretta delle decisioni impugnate. Pertanto, il ricorrente sarebbe non solo direttamente, ma anche individualmente interessato dalle decisioni impugnate. Infine, il ricorrente sostiene che le decisioni impugnate costituirebbero atti regolamentari di portata generale, ai sensi dell’articolo 263, paragrafo 4, TFUE.

Giudizio del Tribunale

13 Ai sensi dell’articolo 130, paragrafi 1 e 7, del regolamento di procedura, se il convenuto lo chiede, il Tribunale può statuire sull’irricevibilità o sull’incompetenza senza avviare la discussione nel merito. Nel caso di specie, poiché la Commissione ha chiesto di statuire sull’irricevibilità, il Tribunale, ritenendosi sufficientemente edotto alla luce degli atti di causa, decide di statuire su tale domanda senza proseguire il procedimento.

14 A tal riguardo occorre precisare che, contrariamente a quanto sostiene il ricorrente, l’eccezione di irricevibilità è stata presentata dalla Commissione nel rispetto del termine stabilito. Infatti, dagli elementi del fascicolo risulta che il ricorso è stato notificato alla Commissione il 20 dicembre 2022 e che la Commissione ha sollevato l’eccezione di irricevibilità con atto separato, depositato presso la cancelleria del Tribunale il 6 marzo 2023. L’eccezione di irricevibilità è stata, quindi, depositata presso la cancelleria del Tribunale entro il termine di due mesi prescritto dall’articolo 81, paragrafo 1, del regolamento di procedura, in combinato disposto con l’articolo 130, paragrafo 1, di detto regolamento, aumentato del termine in ragione della distanza previsto dall’articolo 60 del medesimo regolamento, applicabile, contrariamente a quanto afferma il ricorrente, ai termini processuali che la Commissione deve rispettare.

Sull’interesse ad agire del ricorrente

15 Occorre anzitutto rammentare che, come emerge dalla giurisprudenza, in assenza di un interesse ad agire, non occorre esaminare se il ricorrente sia direttamente ed individualmente interessato ai sensi dell’articolo 263, quarto comma, TFUE (sentenza del 18 dicembre 2003, Olivieri/Commissione e EMEA, T‑326/99, EU:T:2003:351, punto 66; ordinanza del 15 maggio 2013, Post Invest Europe/Commissione, T‑413/12, non pubblicata, EU:T:2013:246, punto 17, e sentenza del 12 novembre 2015, HSH Investment Holdings Coinvest-C e HSH Investment Holdings FSO/Commissione, T‑499/12, EU:T:2015:840, punto 23).

16 Infatti, l’interesse ad agire costituisce la condizione essenziale e primaria di ogni azione in giudizio. Un ricorso di annullamento proposto da una persona fisica o giuridica è ricevibile solo ove il ricorrente abbia un interesse all’annullamento dell’atto impugnato. L’interesse ad agire di un ricorrente presuppone che l’annullamento dell’atto impugnato sia suscettibile, esso stesso, di avere conseguenze giuridiche, che il ricorso sia inoltre idoneo, con il suo risultato, a procurare un vantaggio alla parte che lo ha proposto e che quest’ultima dimostri un interesse concreto e attuale all’annullamento di tale atto (sentenza del 19 giugno 2009, Socratec/Commissione, T‑269/03, non pubblicata, EU:T:2009:211, punto 36; ordinanza del 15 maggio 2013, Post Invest Europe/Commissione, T‑413/12, non pubblicata, EU:T:2013:246, punto 22, e sentenza del 12 novembre 2015, HSH Investment Holdings Coinvest-C e HSH Investment Holdings FSO/Commissione, T‑499/12, EU:T:2015:840, punto 24).

17 Secondo la giurisprudenza, spetta al ricorrente comprovare il proprio interesse ad agire. Esso deve, in particolare, dimostrare l’esistenza di un interesse personale a ottenere l’annullamento dell’atto impugnato. Tale interesse dev’essere concreto e attuale e va valutato al giorno in cui il ricorso viene proposto (v. sentenza del 12 novembre 2015, HSH Investment Holdings Coinvest-C e HSH Investment Holdings FSO/Commissione, T‑499/12, EU:T:2015:840, punto 25 e giurisprudenza ivi citata).

18 Tuttavia, qualora un ricorso di annullamento sia proposto da un ricorrente non privilegiato avverso un atto di cui esso non è destinatario, il requisito secondo cui gli effetti giuridici vincolanti del provvedimento impugnato devono essere tali da incidere sugli interessi del ricorrente, modificando in misura rilevante la sua situazione giuridica, si sovrappone alle condizioni di cui all’articolo 263, quarto comma, TFUE (sentenze del 13 ottobre 2011, Deutsche Post e Germania/Commissione, C‑463/10 P e C‑475/10 P, EU:C:2011:656, punto 38; del 16 ottobre 2014, Alro/Commissione, T‑517/12, EU:T:2014:890, punto 25, e del 12 novembre 2015, HSH Investment Holdings Coinvest-C e HSH Investment Holdings FSO/Commissione, T‑499/12, EU:T:2015:840, punto 26).

19 Pertanto, al fine di valutare se la decisione impugnata possa formare oggetto di ricorso da parte dei ricorrenti, occorre esaminare se essa costituisca un atto che produce effetti giuridici vincolanti nei loro confronti (v. sentenza del 12 novembre 2015, HSH Investment Holdings Coinvest-C e HSH Investment Holdings FSO/Commissione, T‑499/12, EU:T:2015:840, punto 27 e giurisprudenza ivi citata).

20 Per stabilire se un atto produca effetti giuridici nei confronti di un ricorrente e modifichi in misura rilevante la sua situazione giuridica occorre tener conto, in particolare, del suo oggetto, del suo contenuto, della sua sostanza nonché del contesto di fatto e di diritto in cui si colloca (v. ordinanza del 10 luglio 2019, Pilatus Bank/BCE, T‑687/18, non pubblicata, EU:T:2019:542, punto 16 e giurisprudenza ivi citata).

21 Nel caso di specie, occorre anzitutto constatare che le decisioni impugnate sono indirizzate, rispettivamente, alla Moderna e alla BioNTech, che ne sono le uniche destinatarie, sicché il ricorrente deve essere considerato un terzo rispetto a dette decisioni.

22 Occorre osservare, peraltro, che le decisioni impugnate hanno soltanto l’effetto, da un lato, di autorizzare le società produttrici dei vaccini di cui trattasi, vale a dire la Moderna e la BioNTech, a commercializzarli nel mercato dell’Unione europea e, dall’altro, di vietare agli Stati membri di opporsi alla loro immissione in tale mercato. Le decisioni in parola non creano, quindi, alcun onere od obbligo di qualsivoglia natura, né per le persone fisiche di farsi vaccinare con tali medicinali, né per i medici di somministrare detti vaccini ai loro pazienti (v., per analogia, ordinanze del 9 novembre 2021, Amort e a./Commissione, T‑96/21, non pubblicata, EU:T:2021:804, punto 35; del 9 novembre 2021, Amort e a./Commissione, T‑136/21, non pubblicata, EU:T:2021:807, punto 34; del 14 gennaio 2022, Alauzun e a./Commissione e EMA, T‑418/21, non pubblicata, EU:T:2022:39, punto 39; del 7 febbraio 2022, Faller e a./Commissione, T‑464/21, non pubblicata, EU:T:2022:68, punto 31, e del 1º marzo 2022, Agreiter e a./Commissione, T‑632/21, non pubblicata, EU:T:2022:135, punto 26).

23 Qualsiasi obbligo, per i medici, di somministrare i vaccini di cui trattasi ai loro pazienti potrebbe trovare la sua base giuridica solo nel diritto nazionale dello Stato membro in questione. A questo proposito occorre altresì osservare che, contrariamente a quanto afferma il ricorrente, il rilascio di un’AIC non significa che gli Stati membri siano tenuti a rendere obbligatorio l’uso dei medicinali autorizzati, ma soltanto che essi non possono opporsi alla loro commercializzazione.

24 Per di più, le decisioni impugnate non stabiliscono alcun obbligo, per i medici che decidono liberamente di somministrare i vaccini di cui trattasi ai loro pazienti, di rivalutarne la sicurezza e l’efficacia. Contrariamente a quanto afferma il ricorrente, un siffatto obbligo non risulta, in particolare, dagli allegati alle decisioni impugnate. Mentre l’allegato I contiene il riepilogo delle caratteristiche dei vaccini di cui trattasi, gli allegati II e III definiscono gli obblighi dei titolari delle AIC per quanto riguarda la fabbricazione, l’importazione, il controllo, la fornitura e l’etichettatura di tali vaccini. Per contro, nessuna disposizione delle decisioni impugnate e dei loro allegati conferisce ai medici disposti a somministrare i vaccini di cui trattasi la responsabilità, o addirittura l’obbligo, di procedere a una verifica della loro sicurezza e della loro efficacia. Infatti, nell’ambito della procedura di AIC dei medicinali disciplinata dal regolamento n. 726/2004, la verifica della sicurezza e dell’efficacia dei medicinali è garantita dall’EMA, sul cui parere, nel caso di specie, si fondano le decisioni impugnate.

25 Di conseguenza le decisioni impugnate, le quali si rivolgono esclusivamente ai produttori dei vaccini di cui trattasi, senza stabilire obblighi in capo alle persone fisiche, non possono, per loro natura, essere violate dal ricorrente. Pertanto, esse non possono dar luogo a un’eventuale responsabilità civile, o addirittura penale, del ricorrente nei confronti dei suoi pazienti. Infatti, la sussistenza della responsabilità del ricorrente, che sia di natura civile o penale, nei confronti dei suoi pazienti dipende da circostanze specifiche che hanno origine nel trattamento individuale dei suoi pazienti e che sono indipendenti dalle decisioni impugnate. Nei limiti in cui il ricorrente nutra dubbi, nell’ambito del trattamento di un paziente, quanto alla sicurezza o all’efficacia dei vaccini di cui trattasi, egli resta libero di non raccomandare o di non somministrare tali vaccini. In nessun caso la sua responsabilità civile o penale può essere affermata per non aver contestato in sede giurisdizionale le AIC rilasciate a tali vaccini.

26 Alla luce di quanto precede, l’annullamento delle decisioni impugnate non può conferire un qualsivoglia vantaggio al ricorrente, ai sensi della giurisprudenza citata al precedente punto 16.

27 Del resto si deve necessariamente constatare che, nell’ambito del presente ricorso volto all’annullamento delle decisioni impugnate, il ricorrente non può neppure ottenere l’auspicato accesso ai documenti contenenti informazioni sulla sicurezza e sull’efficacia dei vaccini di cui trattasi, detenuti dall’EMA o dalla Commissione. Un simile accesso presuppone una domanda formulata ai sensi del regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all’accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (GU 2001, L 145, pag. 43), il cui rigetto definitivo può essere oggetto di un ricorso di annullamento fondato sull’articolo 263 TFUE.

28 Ne consegue che il ricorrente non ha dimostrato un interesse ad agire nei confronti delle decisioni impugnate.

Sulla legittimazione ad agire del ricorrente

29 Nonostante la carenza di interesse ad agire del ricorrente, il Tribunale ritiene comunque opportuno, nel caso di specie, esaminare la ricevibilità del ricorso alla luce dell’articolo 263, quarto comma, TFUE.

– Sull’insussistenza di incidenza diretta

30 Occorre ricordare che, per quanto riguarda l’incidenza diretta, tale condizione richiede la compresenza di due criteri cumulativi, vale a dire che il provvedimento controverso, in primo luogo, produca effetti direttamente sulla situazione giuridica dell’individuo e, in secondo luogo, non lasci ai propri destinatari, incaricati della sua applicazione, alcun potere discrezionale quanto all’applicazione stessa, la quale deve avere carattere meramente automatico e derivare dalla sola normativa dell’Unione, senza intervento di altre norme intermedie (sentenza del 13 ottobre 2011, Deutsche Post e Germania/Commissione, C‑463/10 P e C‑475/10 P, EU:C:2011:656, punto 66, e ordinanza dell’8 febbraio 2019, Front Polisario/Consiglio, T‑376/18, non pubblicata, EU:T:2019:77, punto 27).

31 Per quanto riguarda il primo presupposto relativo all’«incidenza diretta», esso prevede in particolare che la misura di cui trattasi produca direttamente effetti sulla situazione giuridica della persona fisica o giuridica che intende proporre un ricorso ai sensi dell’articolo 263, quarto comma, TFUE. Pertanto, un presupposto del genere dev’essere valutato unicamente alla luce degli effetti giuridici della misura, mentre gli eventuali effetti politici di quest’ultima non incidono su tale valutazione (sentenza del 3 dicembre 2020, Région de Bruxelles-Capitale/Commissione, C‑352/19 P, EU:C:2020:978, punto 64).

32 Orbene, risulta già dai precedenti punti da 21 a 25 che le decisioni impugnate non producono alcun effetto giuridico rispetto alla situazione giuridica del ricorrente, ma soltanto rispetto a quella della Moderna e della BioNTech, nonché nei confronti degli Stati membri.

33 Infatti, la decisione impugnata non comporta di per sé alcun obbligo, per il ricorrente, di somministrare i vaccini di cui trattasi ai suoi pazienti o di verificarne, autonomamente, la sicurezza e l’efficacia.

34 Anche qualora sussistesse un obbligo dei medici di somministrare i vaccini di cui trattasi in forza del diritto italiano, o persino di quello dell’Unione, non si tratterebbe affatto di effetti giuridici derivanti dalle decisioni impugnate, ma della conseguenza dell’adozione di altre misure a livello vuoi nazionale, vuoi dell’Unione.

35 Per quanto riguarda il secondo presupposto dell’«incidenza diretta», occorre rilevare che le decisioni impugnate si limitano a rilasciare un’AIC dei vaccini di cui trattasi, senza che le autorità nazionali degli Stati membri siano destinatarie di tali decisioni. Ne consegue che queste ultime dispongono di piena discrezionalità quanto all’opportunità di imporre ai medici il ricorso a tali medicinali, se necessario mediante misure coercitive.

36 Da quanto precede risulta che la condizione relativa all’incidenza diretta nei confronti del ricorrente non è soddisfatta.

– Sull’insussistenza di un’incidenza individuale

37 Secondo una costante giurisprudenza della Corte, i soggetti diversi dai destinatari di una decisione possono sostenere che essa li riguarda individualmente solo se detta decisione li concerne a causa di determinate qualità loro personali o di una situazione di fatto che li caratterizza rispetto a chiunque altro e, quindi, li distingue in modo analogo ai destinatari di una decisione siffatta (sentenze del 15 luglio 1963, Plaumann/Commissione, 25/62, EU:C:1963:17, pag. 220; del 13 dicembre 2005, Commissione/Aktionsgemeinschaft Recht und Eigentum, C‑78/03 P, EU:C:2005:761, punto 33, e ordinanza del 27 marzo 2012, Connefroy e a./Commissione, T‑327/09, non pubblicata, EU:T:2012:155, punto 21).

38 A tal riguardo, è sufficiente constatare che le decisioni impugnate non concernono il ricorrente a causa di determinate qualità che sarebbero sue personali o di una situazione di fatto che lo caratterizzerebbe rispetto ad altre persone interessate dall’AIC dei vaccini di cui trattasi.

39 La semplice affermazione che il ricorrente appartenga al gruppo ristretto dei medici attivi nella vaccinazione dei cittadini non è sufficiente a distinguerlo né a caratterizzarlo rispetto all’insieme dei professionisti attivi nel settore sanitario e assistenziale.

40 Peraltro, l’affermazione che le decisioni impugnate violerebbero i diritti fondamentali del ricorrente o dei suoi pazienti non è sufficiente, di per sé, a dichiarare ricevibile il ricorso di un individuo, salvo privare di sostanza i requisiti di cui all’articolo 263, quarto comma, TFUE (v., in tal senso, sentenza del 25 marzo 2021, Carvalho e a./Parlamento e Consiglio, C‑565/19 P, non pubblicata, EU:C:2021:252, punto 48 e giurisprudenza ivi citata).

41 Anche a voler ammettere che il ricorrente abbia invocato una violazione dei suoi diritti fondamentali o dei diritti fondamentali dei suoi pazienti, affermandone un’incidenza individuale, sulla base del rilievo che l’integrità fisica e, dunque, la violazione dei diritti fondamentali sarebbero uniche e diverse per ciascun individuo, occorre constatare che non si può ritenere che le decisioni impugnate riguardino il ricorrente o i suoi pazienti a causa di determinate qualità loro personali o di una situazione di fatto che li caratterizzi rispetto a chiunque altro e, quindi, li distingua in modo analogo a un destinatario.

– Sull’insussistenza di un atto regolamentare

42 In via ultronea, occorre ricordare che è stato dichiarato che la nozione di «atto regolamentare» comprendeva tutti gli atti non legislativi di portata generale (v. ordinanza dell’8 giugno 2021, Price/Consiglio, T‑231/20, non pubblicata, EU:T:2021:349, punto 61 e giurisprudenza ivi citata).

43 Orbene, si deve necessariamente constatare che le decisioni impugnate non producono alcun effetto giuridico nei confronti di terzi, ma solo nei confronti delle società produttrici dei vaccini di cui trattasi, vale a dire la Moderna e la BioNTech, sicché esse non hanno alcuna portata generale e astratta.

44 Da tutte le considerazioni che precedono risulta che occorre accogliere l’eccezione di irricevibilità sollevata dalla Commissione e respingere il ricorso in quanto irricevibile.

45 Tuttavia, occorre rilevare che il rigetto del presente ricorso in quanto irricevibile non è tale da limitare il diritto del ricorrente a un ricorso giurisdizionale effettivo. Infatti, mediante gli articoli 263 e 277, da un lato, e l’articolo 267, dall’altro, il Trattato FUE ha istituito un sistema completo di rimedi giurisdizionali e di procedimenti inteso a garantire il controllo della legittimità degli atti dell’Unione (sentenze del 23 aprile 1986, Les Verts/Parlamento, 294/83, EU:C:1986:166, punto 23; del 25 luglio 2002, Unión de Pequeños Agricultores/Consiglio, C‑50/00 P, EU:C:2002:462, punto 40, e del 3 ottobre 2013, Inuit Tapiriit Kanatami e a./Parlamento e Consiglio, C‑583/11 P, EU:C:2013:625, punto 92).

46 Pertanto, le persone fisiche o giuridiche che, come il ricorrente, non possano, a causa dei presupposti di ricevibilità del ricorso di annullamento, impugnare direttamente taluni atti dell’Unione, sono legittimate a contestare dinanzi agli organi giurisdizionali nazionali le misure adottate dagli Stati membri in relazione a tali atti, facendo valere l’invalidità di questi ultimi e inducendo gli organi giurisdizionali nazionali a interrogare la Corte in via pregiudiziale sulla validità di detti atti, in base all’articolo 267 TFUE (v., in tal senso, sentenze del 16 maggio 2019, Pebagua/Commissione, C‑204/18 P, non pubblicata, EU:C:2019:425, punti 67 e 68, e del 4 dicembre 2019, Polskie Górnictwo Naftowe i Gazownictwo/Commissione, C‑342/18 P, non pubblicata, EU:C:2019:1043, punto 63 e giurisprudenza ivi citata).

Sulle spese

47 Ai sensi dell’articolo 134, paragrafo 1, del regolamento di procedura, la parte soccombente è condannata alle spese se ne è stata fatta domanda.

48 Poiché il ricorrente è rimasto soccombente, dev’essere condannato a farsi carico delle proprie spese nonché di quelle sostenute dalla Commissione, in conformità alla domanda di quest’ultima.

Per questi motivi,

IL TRIBUNALE (Quinta Sezione)

così provvede:

1) Il ricorso è respinto in quanto irricevibile.

2) Il sig. Giovanni Frajese è condannato alle spese.

Lussemburgo, 27 luglio 2023

Il cancelliere V. Di Bucci

Il presidente J. Svenningsen