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Testata registrata presso il Tribunale di Patti Reg. n. 197 del 19/07/2006
CORTE DI
GIUSTIZIA DELLE COMUNITA' EUROPEE, Sentenza del Tribunale Sez. III,
18/07/2007, causa C‑326/05 P
AGRICOLTURA - Revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari
contenenti tale sostanza attiva – Snaturamento degli elementi di prova –
Errore manifesto di valutazione – Non iscrizione del metalaxil nell'allegato
I della direttiva 91/414/CEE. E' annullata, la decisione della
Commissione 2 maggio 2003, 2003/308/CE, concernente la non iscrizione del
metalaxil nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la
revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti detta
sostanza attiva. CORTE DI GIUSTIZIA DELLE COMUNITA' EUROPEE, Sentenza del
Tribunale Sez. III, 18/07/2007, causa C‑326/05 P
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CORTE DI GIUSTIZIA
delle Comunità Europee,
SENTENZA DELLA CORTE (Terza Sezione)
18 luglio 2007 (*)
«Ricorso contro una pronuncia del Tribunale di primo grado – Non
iscrizione del metalaxil nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE –
Revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti tale
sostanza attiva – Snaturamento degli elementi di prova – Errore
manifesto di valutazione»
Nel procedimento C‑326/05 P,
avente ad oggetto un ricorso contro una pronuncia del Tribunale di primo
grado, proposto, ai sensi dell’art. 56 dello Statuto della Corte di
giustizia, il 26 agosto 2005,
Industrias Químicas del Vallés SA, con sede in Mollet del Vallés
(Spagna), rappresentata dai sigg. C. Fernández Vicién, I. Moreno‑Tapia
Rivas e J. Sabater Marotias, abogados,
ricorrente,
procedimento in cui l’altra parte è:
Commissione delle Comunità europee, rappresentata dal sig. B. Doherty e
dalla sig.ra S. Pardo Quintillán, in qualità di agenti, con domicilio
eletto in Lussemburgo,
convenuta in primo grado
LA CORTE (Terza Sezione),
composta dai sigg. A. Rosas, presidente di sezione, A. Tizzano
(relatore), A. Borg Barthet, U. Lõhmus e A. Ó Caoimh, giudici,
avvocato generale: sig. D. Ruiz‑Jarabo Colomer
cancelliere: sig.ra M. Ferreira, amministratore principale
vista la fase scritta del procedimento e in seguito alla trattazione
orale del 27 settembre 2006,
sentite le conclusioni dell’avvocato generale, presentate all’udienza
del 30 novembre 2006,
ha pronunciato la seguente
Sentenza
1 Con il suo ricorso d’impugnazione, l’Industrias Químicas del Vallés SA
(in prosieguo: la «IQV») chiede l’annullamento della sentenza del
Tribunale di primo grado delle Comunità europee 28 giugno 2005, causa
T‑158/03, Industrias Químicas del Vallés/Commissione (Racc. pag. II‑2425,
in prosieguo: la «sentenza impugnata»), con cui questo ha respinto il
suo ricorso diretto all’annullamento della decisione della Commissione 2
maggio 2003, 2003/308/CE, concernente la non iscrizione del metalaxil
nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca
delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza
attiva (GU L 113, pag. 8; in prosieguo: la «decisione controversa»).
Contesto normativo
2 La direttiva del Consiglio 15 luglio 1991, 91/414/CEE, relativa
all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230, pag.
1), stabilisce il regime comunitario applicabile all’autorizzazione e
alla revoca dell’autorizzazione di immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari. Ai sensi dell’art. 4 di tale direttiva, gli Stati membri
prescrivono che un prodotto fitosanitario possa essere autorizzato
soltanto «se le sue sostanze attive sono elencate nell’allegato I».
L’art. 5 di detta direttiva precisa i requisiti per l’iscrizione delle
sostanze attive in tale allegato. Tali requisiti mirano a tutelare la
salute umana e animale nonché l’ambiente.
3 L’art. 6 della direttiva 91/414 dispone quanto segue:
«1. L’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I è decisa secondo
la procedura prevista all’articolo 19.
(…)
2. Uno Stato membro che riceve una richiesta per ottenere l’inserimento
della sostanza attiva nell’allegato I controlla senza ritardo
ingiustificato che un fascicolo ritenuto conforme ai requisiti di cui
all’allegato II venga trasmesso dall’interessato agli altri Stati membri
e alla Commissione, unitamente ad un fascicolo conforme all’allegato III,
concernente almeno un preparato contenente tale sostanza attiva. La
Commissione affida al Comitato fitosanitario permanente di cui
all’articolo 19 l’esame del fascicolo.
3. Fatte salve le disposizioni del paragrafo 4, su richiesta di uno
Stato membro ed entro un termine di 3‑6 mesi dalla data di richiesta del
parere al Comitato di cui all’articolo 19, si accerta, secondo la
procedura stabilita all’articolo 20, se il fascicolo è presentato
conformemente ai requisiti dell’allegato II e dell’allegato III.
4. Qualora, in seguito alla valutazione del fascicolo di cui al
precedente paragrafo 2 risultino necessarie informazioni supplementari,
la Commissione può chiedere che il richiedente fornisca tali
informazioni. Il richiedente o il suo rappresentante incaricato può
essere invitato dalla Commissione a presentare le sue osservazioni, in
particolare quando sia prevista una decisione negativa.
(...)».
4 L’art. 8, n. 2, della direttiva 91/414 prevede un regime transitorio e
derogatorio per le sostanze attive non elencate nell’allegato I, ma già
presenti sul mercato due anni dopo la data di notifica di detta
direttiva. L’immissione sul mercato di tali sostanze può essere
autorizzata dagli Stati membri per un periodo provvisorio di dodici
anni. Ai sensi di detto art. 8, n. 2, durante tale periodo transitorio,
le sostanze attive interessate devono essere oggetto di un programma di
valutazione ai sensi del quale è possibile decidere «previo esame da
parte del Comitato di cui all’articolo 19 e secondo la procedura
istituita dallo stesso articolo, (…) se e a quali condizioni la sostanza
attiva può essere iscritta nell’allegato I o nei casi in cui i requisiti
di cui all’articolo 5 non sono soddisfatti o l’informazione e i dati
prescritti non sono stati presentati entro il termine prescritto, che
tale sostanza attiva non venga inserita in tale allegato».
5 Tale periodo transitorio, che doveva inizialmente scadere il 26 luglio
2003, è stato prorogato fino al 31 dicembre 2005, dal regolamento (CE)
della Commissione 20 novembre 2002, n. 2076, che prolunga il periodo di
tempo di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414 e
concernente la non iscrizione di talune sostanze attive nell’allegato I
della suddetta direttiva e la revoca delle autorizzazioni di prodotti
fitosanitari contenenti dette sostanze (GU L 319, pag. 3), e poi, fino
al 31 dicembre 2006, dal regolamento (CE) della Commissione 12 agosto
2005, n. 1335, che modifica il regolamento n. 2076/2002 e le decisioni
2002/928/CE, 2004/129/CE, 2004/140/CE, 2004/247/CE e 2005/303/CE per
quanto riguarda il periodo di tempo di cui all’articolo 8, paragrafo 2,
della direttiva 91/414 e il mantenimento dell’impiego di alcune sostanze
non iscritte nell’allegato I della suddetta direttiva (GU L 211, pag.
6), fatta salva l’adozione, entro tale data, di una decisione
sull’inclusione di una sostanza attiva nell’allegato I della direttiva
91/414.
6 Ai sensi dell’art. 19 della direttiva 91/414:
«Nei casi in cui è fatto riferimento alla procedura definita nel
presente articolo, il Comitato fitosanitario permanente (…) è chiamato a
pronunciarsi senza indugio dal suo presidente, sia su iniziativa di
quest’ultimo, sia su richiesta del rappresentante di uno Stato membro.
Il rappresentante della Commissione sottopone al Comitato un progetto
delle misure da adottare. Il Comitato formula il suo parere sul progetto
entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell’urgenza
della questione in esame. (…)
La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al
parere del Comitato.
Se le misure previste non sono conformi al parere del Comitato, o in
mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio
una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio delibera a
maggioranza qualificata.
Se il Consiglio non ha deliberato entro un termine di tre mesi a
decorrere dalla data in cui gli è stata sottoposta la proposta, la
Commissione adotta le misure proposte».
7 La direttiva 91/414 contiene anche disposizioni in materia di
riservatezza. Il suo art. 13 riguarda le richieste di autorizzazione di
immissione in commercio dei prodotti fitosanitari che contengono le
sostanze attive già inserite nell’allegato I di tale direttiva. Questo
articolo prevede l’utilizzo dei dati forniti da un altro richiedente a
condizione che questo accordi la sua autorizzazione a tal fine.
8 L’art. 14 della direttiva 91/414 dispone quanto segue:
«(...) gli Stati membri e la Commissione provvedono affinché le
informazioni fornite dai richiedenti riguardanti segreti industriali o
commerciali, vengano considerate riservate su domanda del richiedente
(…) e previa accettazione da parte dello Stato membro o della
Commissione della motivazione addotta dal richiedente.
(…)».
9 Con il regolamento (CEE) della Commissione 11 dicembre 1992, n. 3600,
recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di
lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE (GU
L 366, pag. 10), quale modificato dal regolamento (CE) della Commissione
12 ottobre 2000, n. 2266 (GU L 259, pag. 27; in prosieguo: il
«regolamento n. 3600/92»), la Commissione ha instaurato il procedimento
di valutazione relativamente a diverse sostanze ai fini della loro
eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414. Il
metalaxil rientra tra tali sostanze.
10 Ai sensi dell’art. 4, n. 1, del regolamento n. 3600/92, «[i]l
produttore che desideri garantire l’iscrizione di una delle sostanze
attive indicate nell’allegato I del presente documento (…) nell’allegato
I della direttiva [91/414] ne dà comunicazione alla Commissione entro
sei mesi dall’entrata in vigore del presente regolamento».
11 L’art. 5, del regolamento n. 3600/92 prevede quanto segue:
«1. La Commissione esamina le notificazioni (…) assieme al Comitato
[fitosanitario].
2. A seguito dell’esame di cui al paragrafo 1, potrà essere deciso
mediante regolamento, secondo la procedura di cui all’articolo 19 della
direttiva [91/414]:
a) l’elenco di sostanze attive da valutare ai fini dell’eventuale
iscrizione nell’allegato I della direttiva [91/414];
b) la designazione di uno Stato membro relatore per ciascuna sostanza
attiva iscritta nell’elenco sub a).
(…)
4. Il regolamento di cui al paragrafo 2 indica per ogni sostanza
adottata ai fini della valutazione:
(…)
– il termine per la presentazione, allo Stato membro relatore, delle
pratiche di cui all’articolo 6, prevedendo in generale un termine di
dodici mesi per la compilazione dei documenti e per la presentazione, a
opera delle parti interessate, di dati tecnici o scientifici sugli
effetti potenzialmente pericolosi, per la salute dell’uomo o degli
animali e/o per l’ambiente, della sostanza o dei residui.
(…)».
12 L’art. 6 del regolamento n. 3600/92 dispone quanto segue:
«1. Entro il termine previsto dall’articolo 5, paragrafo 4, terzo
trattino, i notificanti indicati nel regolamento di cui al detto
articolo 5 inviano, individualmente o collettivamente, all’autorità
designata dello Stato membro relatore per una data sostanza attiva:
a) la sintesi della pratica di cui al paragrafo 2 e;
b) la pratica completa di cui al paragrafo 3.
(...)
Qualora, per una data sostanza, il regolamento di cui all’articolo 5,
paragrafo 4 faccia riferimento a diverse notificazioni, i notificanti
interessati prendono tutte le iniziative opportune per presentare
collettivamente le pratiche di cui al primo comma. La pratica che non è
stata presentata da tutti i notificanti interessati precisa le
iniziative prese ed i motivi della mancata partecipazione di taluni
produttori.
(...)
4. Nei casi in cui, per una data sostanza attiva, le pratiche di cui al
paragrafo 1 non vengano inviate entro i termini previsti all’articolo 5,
paragrafo 4 o in cui le pratiche inviate non soddisfino evidentemente i
requisiti di cui ai paragrafi 2 e 3, lo Stato membro relatore informa la
Commissione adducendo le giustificazioni presentate dai notificanti.
5. Sulla base del rapporto dello Stato membro relatore di cui al
paragrafo 4, la Commissione presenta al Comitato un progetto di
decisione di non iscrivere la sostanza attiva nell’allegato I ai sensi
dell’articolo 8, paragrafo 2, ultimo comma della direttiva [91/414], a
meno che:
– sia stato fissato un nuovo termine per la presentazione di una pratica
conforme ai requisiti dei paragrafi 2 e 3; un nuovo termine è fissato
unicamente se si può dimostrare che il ritardo è dovuto a tentativi di
presentare pratiche collettive (…) ovvero a forza maggiore;
(...)».
13 L’art. 7 del regolamento n. 3600/92 prevede quanto segue:
«1. Per ciascuna sostanza attiva della quale è stato designato come
relatore, lo Stato membro deve:
a) esaminare le pratiche di cui all’articolo 6, paragrafi 2 e 3,
nell’ordine in cui sono ricevute dal notificante/dai notificanti
interessati, nonché le eventuali informazioni di cui all’articolo 5,
paragrafo 4, terzo trattino e tutte le altre informazioni disponibili
(...);
b) immediatamente dopo aver esaminato una pratica, garantire che i
notificanti presentino la pratica riassunta aggiornata agli altri Stati
membri e alla Commissione;
c) inviare alla Commissione, con la massima sollecitudine possibile ed
al più tardi 12 mesi dopo aver ricevuto una pratica di cui all’articolo
6, paragrafi 2 e 3, un rapporto sulla valutazione della stessa che
comprenda una raccomandazione:
– di iscrivere la sostanza attiva nell’allegato I della direttiva
[91/414] precisando le condizioni della sua iscrizione, oppure
– di ritirare la sostanza attiva dal mercato, (…)
– (…)
2. Dall’inizio dell’esame di cui al paragrafo 1, lo Stato membro
relatore può invitare i notificanti a presentare miglioramenti o
integrazioni delle rispettive pratiche. Inoltre lo Stato membro relatore
può, fin dall’inizio di tale esame, consultare esperti di altri Stati
membri nonché richiedere ad altri Stati membri ulteriori informazioni
tecniche o scientifiche necessarie ai fini della valutazione.
3. Dopo aver ricevuto la sintesi della pratica ed il rapporto di cui al
paragrafo 1, la Commissione li sottopone entrambi all’esame del Comitato
[fitosanitario].
Prima di sottoporre pratica e rapporto al Comitato [fitosanitario]
permanente, la Commissione invia, a titolo informativo, agli Stati
membri il rapporto del relatore. (…)
Prima di sottoporre pratica e rapporto al Comitato [fitosanitario],
possono essere consultati esperti degli Stati membri (…).
3 bis. Dopo l’esame di cui al paragrafo 3, (…) la Commissione sottopone
al Comitato quanto segue:
a) un progetto di direttiva intesa a iscrivere la sostanza attiva
nell’allegato I della direttiva [91/414], eventualmente precisando le
condizioni, compresa la scadenza, per tale iscrizione;
b) oppure un progetto di decisione destinata agli Stati membri che
revoca l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza
attiva, in applicazione dell’articolo 8, paragrafo 2, quarto comma della
direttiva, con conseguente esclusione di tale sostanza attiva
dall’allegato I della direttiva;
c) oppure un progetto di decisione destinata agli Stati membri che
ritira provvisoriamente dal mercato i prodotti fitosanitari contenenti
la sostanza attiva, con facoltà di riconsiderare l’iscrizione
nell’allegato I della direttiva previa presentazione dei risultati di
determinate prove supplementari o di ulteriori informazioni;
d) oppure un progetto di decisione che differisce l’iscrizione della
sostanza attiva nell’allegato I della direttiva, nelle more della
presentazione dei risultati di prove supplementari o di ulteriori
informazioni.
4. Tuttavia, nei casi in cui, a seguito dell’esame di cui al paragrafo
3, sono richiesti i risultati di alcune prove complementari o di
ulteriori informazioni, la Commissione determina:
– il termine entro il quale i risultati o le informazioni in oggetto
devono essere presentati allo Stato membro relatore e agli esperti
designati conformemente al paragrafo 2; tale termine sarà il 25 maggio
2002, a meno che la Commissione stabilisca un termine anticipato per una
particolare sostanza attiva, fatta eccezione per i risultati di studi a
lungo termine identificati come studi necessari dallo Stato membro
relatore e dalla Commissione nel corso dell’esame del fascicolo e la cui
completa conclusione non è prevista entro il termine stabilito, sempre
che dalle informazioni presentate risulti che tali studi sono stati
commissionati e che i relativi risultati saranno presentati entro il 25
maggio 2003. In casi eccezionali, se lo Stato membro relatore e la
Commissione non hanno potuto identificare tali studi entro il 25 maggio
2001, può essere stabilita una data alternativa per il completamento
degli studi, a condizione che il notificante dimostri allo Stato membro
relatore che essi sono stati commissionati entro tre mesi dalla
richiesta della loro esecuzione e presenti un protocollo e una relazione
sullo stato di avanzamento entro il 25 maggio 2002[;]
– il termine entro il quale i notificanti interessati devono impegnarsi
con lo Stato membro relatore e con la Commissione a presentare i
risultati o le informazioni necessari entro il termine di cui al primo
trattino.
(...)
5. La Commissione presenta al Comitato un progetto di decisione di non
iscrizione nell’allegato I in conformità all’articolo 8, paragrafo 2,
ultimo comma della direttiva [91/414] nei casi in cui:
– i notificanti interessati non si siano impegnati a presentare i
risultati necessari entro i termini di cui al paragrafo 4, secondo
trattino;
– lo Stato membro relatore abbia informato la Commissione che i
risultati di cui al paragrafo 4, primo trattino non sono stati
presentati entro i termini.
– (…)».
14 Ai sensi dell’art. 8, n. 1, del regolamento n. 3600/92, dopo aver
ricevuto i risultati delle prove o le informazioni complementari, lo
Stato membro relatore li esamina, garantendo che tali risultati o le
informazioni vengano inviati dal notificante agli altri Stati membri e
alla Commissione. Inoltre, lo Stato membro relatore deve trasmettere
alla Commissione, entro sei mesi dal ricevimento di tali risultati o
informazioni, un rapporto sulla valutazione dell’intera pratica insieme
ad una raccomandazione di iscrivere o meno la sostanza attiva
nell’allegato I della direttiva 91/414.
15 Ai sensi del n. 3 di tale art. 8, «[p]rima di trasmettere il
fascicolo e il rapporto al Comitato [fitosanitario], la Commissione
trasmette agli Stati membri, per informazione, il rapporto del relatore
e può organizzare una consultazione di esperti di uno o più Stati
membri». Questa stessa disposizione precisa che «[l]a Commissione può
consultare alcuni o tutti i notificanti delle sostanze attive in merito
al rapporto sulla sostanza attiva o a parti di esso» e che, a tal fine,
«[l]o Stato membro relatore procura che venga fornita la necessaria
assistenza tecnica e scientifica per dette consultazioni».
16 Al termine dell’esame da parte del Comitato fitosanitario, la
Commissione redige un progetto di decisione relativamente all’iscrizione
o meno della sostanza nell’allegato I della direttiva. Tale progetto è
poi sottoposto all’approvazione di detto Comitato secondo la procedura
di cui all’art. 19 di detta direttiva.
Fatti e decisione controversa
17 La IQV è una società di diritto spagnolo che, inter alia, produce e
commercializza prodotti chimici e fitosanitari. In particolare, essa
importa in Spagna metalaxil e vende in diversi Stati membri prodotti
contenenti questa sostanza attiva.
18 Nell’aprile 1995, la IQV nonché l’impresa tedesca Ciba Geigy AG
(divenuta Syngenta AG; in prosieguo: la «Syngenta»), hanno presentato
alla Direcção-geral de Protecção das Culturas (Direzione generale
portoghese per la tutela delle culture; in prosieguo: la «DGPC») una
domanda d’iscrizione della sostanza attiva metalaxil nell’allegato I
della direttiva 91/414. La Repubblica portoghese era stata infatti
designata come Stato membro relatore per quanto riguarda tale sostanza
attiva.
19 Prima di effettuare la notifica prevista dall’art. 4, n. 1, del
regolamento n. 3600/92, la IQV e la Syngenta avevano preso qualche
contatto al fine di creare un gruppo di progetto («task force»)
incaricato di preparare un unico fascicolo collettivo. Tuttavia, in
seguito, la Syngenta ha deciso di non effettuare una notifica
collettiva. Pertanto, la Syngenta e la IQV hanno presentato alle
autorità portoghesi pratiche separate, rispettivamente il 19 e il 26
aprile 1995.
20 In seguito all’esame di tali pratiche, la DGPC ha ritenuto che il
fascicolo introdotto dalla Syngenta era completo, mentre quello
depositato dalla IQV presentava alcune lacune. Per tale ragione, con
lettera del 22 marzo 1996, la DGPC ha invitato la IQV a completare la
propria pratica, secondo un calendario preciso.
21 Nel corso dei mesi seguenti, le autorità portoghesi e la IQV hanno
intrattenuto una corrispondenza relativamente alla necessità per
quest’ultima di fornire gli elementi mancanti alla sua pratica e alla
fissazione di un termine a tal fine.
22 L’11 maggio 1998, la Syngenta ha comunicato alla DGPC che essa si
ritirava dal procedimento di valutazione del metalaxil. La IQV rimaneva
quindi la sola società parte del procedimento.
23 Con lettera del 15 gennaio 1999, la IQV segnalava alle autorità
portoghesi che esse avevano l’obbligo di utilizzare tutte le
informazioni e tutti i documenti presentati dall’insieme dei
notificanti, facendo presente che, qualora le fosse richiesta una
pratica completa, doveva esserle accordato un ulteriore termine per
poter produrre e sintetizzare tutte le informazioni richieste.
24 Con lettere rispettivamente del 5 febbraio e del 15 marzo 1999, la
DGPC e la IQV chiedevano il parere della Commissione sull’utilizzo da
parte dello Stato membro relatore degli studi prodotti da un notificante
poi ritiratosi dal procedimento di valutazione di una sostanza attiva.
25 Con lettera del 19 luglio 1999 (in prosieguo: la «lettera del 19
luglio 1999»), la Commissione ha risposto alla DGPC, allegando un parere
del suo servizio giuridico, ai termini del quale:
«(…)
2. (…) Non vi sono dubbi sul fatto che la [Syngenta] abbia ceduto i
diritti sui propri studi al relatore affinché questo li potesse
utilizzare conformemente alle norme che disciplinano la procedura di
valutazione. Resta quindi da stabilire se tali norme consentano al
relatore di utilizzare i dati notificati, dopo che l’autore della
notifica si sia ritirato dal procedimento.
3. Le disposizioni pertinenti non sembrano offrire una soluzione molto
esplicita (…). Il relatore esamina le pratiche depositate e (…) può
utilizzare “qualsiasi informazione” e non solo quelle fornite dagli
autori della notifica o dalle parti interessate.
4. Tanto la direttiva [91/414] quanto il regolamento [n. 3600/92]
tendono ad incoraggiare una partecipazione congiunta dei diversi
produttori al procedimento di valutazione (…). Ciò nondimeno diversi
notificanti [possono] partecipare pur non avendo raggiunto un accordo.
In tale ipotesi, il relatore deve tener conto di tutti gli studi
presentati. Di conseguenza, la sostanza attiva potrà venire iscritta
anche qualora le informazioni fornite da un produttore risultino
incomplete, in quanto gli studi effettuati da uno dei notificanti
vengono utilizzati a vantaggio di tutti i produttori, anche in assenza
di accordo.
5. Secondo il sistema istituito dalla direttiva [91/414], l’iscrizione
di una sostanza attiva nell’allegato I non è vincolata esclusivamente al
produttore che ne ha fatto richiesta, tanto è vero che può venire
domandata anche da uno Stato membro di sua iniziativa. Gli sforzi
compiuti dall’impresa che ha effettuato gli studi scientifici vengono
ripagati con un diritto esclusivo sull’utilizzo di tali studi ai fini
dell’autorizzazione da parte degli Stati membri di prodotti contenenti
la sostanza attiva (…). Di conseguenza, sebbene ogni produttore tragga
vantaggio dall’iscrizione della sostanza attiva grazie agli studi
effettuati dai suoi concorrenti, tuttavia egli non potrà ottenere
l’autorizzazione di un prodotto che contenga tale sostanza, a meno che
non effettui di nuovo gli studi necessari o ottenga il permesso di
utilizzarli da parte del loro autore.
Risulterebbe quindi strano prevedere norme e diritti diversi per il caso
in cui un notificante si ritiri dal procedimento. Sembrerebbe quasi
paradossale accordare al produttore una protezione maggiore allorché
abbandona il mercato di una sostanza attiva rispetto a quando si trova a
competere con altri notificanti. D’altra parte, al fine di tutelare gli
studi effettuati dagli operatori, le norme non differenziano l’una e
l’altra situazione, alle quali sembrano applicare infatti uno stesso
regime.
6. Tuttavia, il notificante è tenuto a fornire un certo numero di
garanzie nei confronti dello Stato membro relatore:
– si assume la responsabilità di trasmettere allo Stato membro relatore,
agli altri Stati membri, alla Commissione e agli esperti di cui all’art.
7, n. 2 (“peer review”), una sintesi della pratica e, eventualmente, una
pratica completa, conformemente all’art. 6, n. 1, del regolamento n.
3600/92;
– deve rispondere adeguatamente alle domande dello Stato membro relatore
per presentare miglioramenti o complementi alla pratica (…).
Da quanto precede risulta che il legislatore ha inteso istituire un
sistema di stretta collaborazione fra lo Stato membro relatore ed il
notificante, in cui quest’ultimo deve assicurare il supporto tecnico
necessario (…) e la capacità di procurarsi informazioni utili.
7. In definitiva, (…) l’esame della questione sembra indicare ai servizi
della Commissione che il ritiro dal programma di lavoro di uno dei
notificanti non deve impedire allo Stato membro relatore di esaminare i
dati forniti e di presentare il rapporto sulla valutazione, in
particolare se un altro notificante per la medesima sostanza ha espresso
un interesse a portare a termine tale valutazione.
(…)».
26 Il 28 ottobre 1999, la DGPC informava la IQV di essere disposta a
stilare il rapporto sulla valutazione del metalaxil, basandosi su tutte
le informazioni disponibili, comprese quelle contenute nella pratica
fornita dalla Syngenta. Tale lettera precisava tuttavia che, qualora
fossero sorte ulteriori domande in sede di valutazione o si fossero rese
necessarie informazioni supplementari, tali domande e tali richieste
d’informazioni supplementari sarebbero state rivolte alla IQV.
27 Il 26 gennaio 2001, in applicazione dell’art. 7 del regolamento n.
3600/92, la DGPC trasmetteva alla Commissione il suo rapporto sulla
valutazione del metalaxil, compilato sulla base dei fascicoli depositati
dalla IQV e dalla Syngenta. Nel loro rapporto le autorità portoghesi
indicavano di aver bisogno di alcuni altri dati per completare la
valutazione della sostanza in esame. Perciò, secondo la DGPC, al momento
non era possibile proporre l’inclusione di detta sostanza nell’allegato
I della direttiva 91/414.
28 Con lettere datate 2 e 15 febbraio 2001, le autorità portoghesi
chiedevano alla IQV d’inviare agli Stati membri e alla Commissione,
entro il 15 marzo 2001, una pratica riassunta aggiornata e,
nell’eventualità di una richiesta ad essa rivolta in tal senso, una
pratica completa.
29 Il 26 marzo 2001 la Commissione informava la IQV del fatto che,
siccome quest’ultima non aveva inviato una pratica riassunta aggiornata
nel termine impartito, non era stato possibile procedere ad un esame
utile del metalaxil e pervenire ad una conclusione relativamente a tale
sostanza, rilevando che, a norma dell’art. 6, n. 1, del regolamento n.
3600/92, i notificanti avevano l’obbligo di inviare all’autorità
competente dello Stato membro relatore una sintesi della pratica nonché
una pratica completa. Pertanto, la Commissione dichiarava che, non
essendo stato espletato tale invio, essa intendeva proporre l’adozione
di una decisione di non iscrivere il metalaxil nell’allegato I della
direttiva 91/414.
30 Con una lettera del 4 maggio 2001 inviata alla Commissione, la IQV
spiegava che il suo intento era di acquisire gli studi della Syngenta
coperti dal diritto d’autore. Inoltre, essa chiedeva a tale istituzione
se le autorità portoghesi erano state incaricate di distribuire la
documentazione necessaria agli Stati membri, dichiarando l’intenzione di
sopportare essa stessa le spese di una tale distribuzione. In seguito,
in una lettera del 7 giugno 2001 indirizzata alla Commissione, la IQV ha
fornito l’elenco degli studi inclusi nel fascicolo della Syngenta
coperti dal diritto d’autore, sottolineando che era poco probabile che
la Syngenta accettasse di venderglieli.
31 Peraltro, in tale lettera del 7 giugno 2001, la IQV tentava di
individuare tra tali studi quelli che sarebbero stati necessari per
completare la propria pratica. La IQV spiegava che la riproduzione di
detti studi poteva essere effettuata nel rispetto del termine che
scadeva nel mese di maggio 2002. Tuttavia, essa chiedeva alla
Commissione di confermare tale elenco affinché essa potesse essere in
grado di rispettare detto termine. Lo stesso giorno, al fine di
costituire una pratica completa, la IQV contattava la Syngenta per
proporle di comprare alcuni studi realizzati in relazione alla notifica
effettuata da quest’ultima.
32 In una lettera datata 11 luglio 2001, la Commissione informava la IQV
che doveva completare la propria pratica entro il 25 maggio 2002, in
quanto i suoi servizi dovevano adottare una decisione definitiva
relativamente al metalaxil entro la fine del mese di luglio 2003.
Inoltre la Commissione sottolineava che la IQV, se non avesse disposto
di una pratica completa, probabilmente non avrebbe potuto rispondere
entro un termine ragionevole alle domande che sarebbero state poste
dagli esperti degli Stati membri o da tale istituzione.
33 Con una lettera del 26 settembre 2001, la DGPC informava la IQV di
non volersi incaricare di garantire la distribuzione della pratica della
Syngenta agli Stati membri e alla Commissione.
34 Con una lettera del 15 ottobre 2001, la Commissione dichiarava alla
IQV, dato il rifiuto della Syngenta di vendere i suoi studi alla IQV e
quello delle autorità portoghesi di distribuire la pratica della stessa,
di non essere in condizione di consultare efficacemente gli esperti
(meccanismo del «peer review») degli Stati membri relativamente al
metalaxil.
35 Con una lettera del 1° aprile 2002, la IQV comunicava alla
Commissione di essere disposta a condurre tutti gli studi necessari per
ottenere l’iscrizione del metalaxil nell’allegato I della direttiva
91/414. Il 12 aprile seguente essa presentava una sintesi della pratica
aggiornata e confermava la sua decisione di produrre una pratica
completa.
36 Con lettera del 6 giugno 2002, la Commissione informava la IQV che
solo per le sostanze attive per le quali sarebbero stati disponibili
dati completi entro e non oltre il 31 dicembre 2003 avrebbe potuto
prorogarsi il termine ultimo di valutazione prorogato oltre tale data.
In tale lettera, la Commissione dichiarava che, a suo parere, la IQV non
avrebbe potuto costituire una pratica completa entro tale data e che, di
conseguenza, essa sarebbe stata costretta a proporre di non iscrivere il
metalaxil nell’allegato I della direttiva 91/414. La Commissione faceva
tuttavia presente che la IQV aveva la possibilità di depositare una
pratica per la registrazione del metalaxil come «nuova sostanza attiva».
37 Il 14 giugno 2002, con una lettera indirizzata alla Commissione, la
IQV dichiarava che stava proseguendo gli studi necessari per colmare le
lacune individuate nel rapporto delle autorità portoghesi, impegnandosi
a presentare tali studi per il mese di maggio 2003. Quanto alla
presentazione di una pratica per la registrazione del metalaxil come
nuova sostanza attiva, la IQV precisava che la costituzione di una tale
pratica non sarebbe stata possibile prima della fine del 2005. Tuttavia,
considerato che tale costituzione rappresentava un investimento
finanziario notevole, la IQV dichiarava che questa sarebbe stata
immaginabile solo se la Commissione le garantiva che il metalaxil
sarebbe stato autorizzato per un periodo transitorio, onde non farle
perdere quote di mercato durante il procedimento di valutazione.
38 La Commissione ha sottoposto al Comitato fitosanitario un progetto di
decisione negativa sul metalaxil nel giugno 2002. In seguito
all’approvazione di tale progetto da parte di detto Comitato nella sua
riunione del 18 e del 19 ottobre 2002, la Commissione ha adottato la
decisione controversa il 2 maggio 2003.
Procedimento dinanzi al Tribunale e sentenza impugnata
39 Con atto introduttivo depositato presso la cancelleria del Tribunale
il 9 maggio 2003, la IQV ha presentato un ricorso di annullamento contro
la decisione impugnata. Il medesimo giorno, essa ha inoltre presentato
una domanda di sospensione dell’esecuzione di tale decisione.
40 Con ordinanza 5 agosto 2003, causa T‑158/03 R, Industrias Químicas
del Vallés/Commissione (Racc. pag. II‑3041), il presidente del Tribunale
ha respinto la domanda di provvedimenti urgenti presentata dalla IQV.
Quest’ultima ha quindi impugnato detta ordinanza.
41 Il presidente della Corte, dopo aver giudicato che il presidente del
Tribunale aveva commesso un errore di diritto nella ponderazione degli
interessi in gioco ed aver valutato sussistenti i requisiti del fumus
boni juris e dell’urgenza, ha annullato, con l’ordinanza 21 ottobre
2003, causa C‑365/03 P(R), Industrias Químicas del Vallés/Commissione
(Racc. pag. I‑12389), la citata ordinanza 5 agosto 2003, Industrias
Químicas del Vallés/Commissione, e ha disposto la sospensione
dell’esecuzione della decisione controversa.
42 Con la sentenza impugnata, il Tribunale si è pronunciato sul merito
della causa, respingendo i tre motivi invocati dalla IQV. Questi ultimi
erano relativi ad un’applicazione erronea della direttiva 91/414 e del
regolamento n. 3600/92 alla causa di cui trattasi, ad una violazione del
principio di proporzionalità e ad uno sviamento di potere.
43 Innanzi tutto, il Tribunale ha statuito che la Commissione non aveva
violato la normativa applicabile alla valutazione di sostanze attive, né
l’interpretazione da essa data alle disposizioni relative all’utilizzo
degli studi presentati da un altro notificante prima del ritiro di
quest’ultimo. Infatti, la IQV avrebbe dovuto, ad ogni modo, presentare
allo Stato membro relatore una pratica completa entro i termini previsti
dal regolamento n. 3600/92. Il Tribunale ha anche giudicato fondata la
presunzione invocata dalla Commissione, in base alla quale, non avendo
accesso agli studi presentati dalla Syngenta, la IQV non era in grado di
rispondere alle domande che sarebbero state sollevate nell’ambito della
revisione inter pares.
44 Inoltre, il Tribunale ha dichiarato che la decisione controversa non
violava il principio di proporzionalità in quanto, nelle circostanze
della fattispecie, solo il ritiro dal mercato dei prodotti fitosanitari
contenenti metalaxil permetteva di garantire il raggiungimento dello
scopo relativo alla tutela della salute umana e animale nonché
dell’ambiente.
45 Infine, il giudice di primo grado ha respinto il motivo relativo allo
sviamento di potere, per il fatto che la IQV non aveva fornito alcun
indizio atto a provare che la Commissione avesse adottato la decisione
controversa in seguito a pressioni esercitate dalla Syngenta.
Procedimento dinanzi alla Corte e conclusioni delle parti
46 Con atto introduttivo depositato presso la cancelleria della Corte il
26 agosto 2005, la IQV ha presentato il presente ricorso, diretto contro
la sentenza impugnata, nonché una nuova domanda di sospensione
dell’esecuzione della decisione controversa. Tale domanda è stata
respinta con l’ordinanza del presidente della Corte 15 dicembre 2005,
causa C‑326/05 P‑R, Industrias Químicas del Vallés/Commissione (non
pubblicata nella Raccolta).
47 La IQV chiede che la Corte voglia:
– dichiarare il presente ricorso ricevibile e fondato;
– annullare la sentenza impugnata;
– accogliere la domanda depositata in primo grado, diretta
all’annullamento della decisione controversa;
– in subordine, rinviare la causa al Tribunale;
– condannare la Commissione alle spese relative al procedimento di primo
grado e al procedimento d’impugnazione e, eventualmente, a quelle
risultanti dal procedimento relativo ai provvedimenti provvisori.
48 La Commissione chiede che la Corte voglia:
– dichiarare il ricorso irricevibile o, in subordine, respingerlo in
quanto infondato, per quanto riguarda i motivi dal primo al terzo, la
prima e la terza parte del quarto motivo, la prima parte del quinto
motivo, il settimo motivo, nonché le allegazioni formulate ai punti 108
e 109 del ricorso, e per quanto riguarda il contenuto di alcune
dichiarazioni del rappresentante legale della IQV formulate nel corso
dell’udienza dinanzi al Tribunale;
– per il resto, respingere il ricorso in quanto infondato;
– condannare la IQV alle spese.
Sull’impugnazione
49 Nel ricorso, la ricorrente deduce sette motivi al fine di ottenere
l’annullamento della sentenza impugnata e della decisione controversa o,
in subordine, il rinvio della causa al Tribunale affinché esso statuisca
nuovamente su quest’ultima.
Sul primo motivo
Argomenti delle parti
50 Con il primo motivo, la ricorrente sostiene che il Tribunale ha
snaturato gli elementi di prova ad esso sottoposti per concludere, ai
punti 94 e 104 della sentenza impugnata, che la Commissione non aveva in
alcun modo modificato, nel corso del procedimento, la propria posizione
quanto alla necessità, per la IQV, di depositare una pratica completa.
51 Secondo la IQV, dalla lettera del 19 luglio 1999 nonché da altri
documenti, di cui il Tribunale non avrebbe tenuto conto, emergerebbe
che, in un primo momento, la Commissione e la DGPC avevano ritenuto
possibile effettuare la valutazione del metalaxil non solo sulla base
della pratica depositata dalla IQV, ma anche alla luce dell’insieme
delle informazioni disponibili, ivi inclusi gli studi presentati dalla
Syngenta. È solo in un secondo momento che la Commissione avrebbe
richiesto alla ricorrente una pratica completa, così modificando la sua
linea di condotta e rendendo di fatto impossibile la produzione di una
tale pratica entro il termine impartito.
52 In particolare, il Tribunale, facendo riferimento a un solo passaggio
della lettera del 19 luglio 1999, senza considerare il contenuto della
stessa nella sua interezza, avrebbe frainteso il senso letterale di tale
lettera. Infatti, una lettura globale di tale documento rivelerebbe che,
nel 1999, la Commissione non riteneva necessario il deposito di una
pratica completa da parte della IQV, né per completare la valutazione
del metalaxil né per l’eventuale iscrizione di tale sostanza
nell’allegato I della direttiva 91/414.
53 Inoltre, analizzando detta lettera, il Tribunale non avrebbe tenuto
conto della successione dei fatti, e nemmeno dei documenti posteriori a
questa stessa lettera. Al riguardo, la IQV rinvia soprattutto ad una
lettera della DGPC datata 28 ottobre 1999, il solo documento di cui essa
era a conoscenza all’epoca dei fatti, in cui, da un lato, non vi sarebbe
alcun riferimento alla possibilità di richiederle una pratica completa
e, dall’altro, sarebbe stato affermato che il procedimento si sarebbe
svolto sulla base di tutte le informazioni disponibili.
54 La Commissione sostiene che tale motivo è irricevibile, non avendo la
ricorrente dimostrato alcuno snaturamento degli elementi di prova
presentati al Tribunale.
55 Inoltre, il motivo sarebbe privo di fondamento. Infatti, la
Commissione non avrebbe mai cambiato linea di condotta durante il
procedimento, ma, al contrario, avrebbe sempre richiesto che la IQV
presentasse una pratica completa. Tale circostanza risulterebbe dal
testo stesso della lettera del 19 luglio 1999, come giustamente rilevato
dal Tribunale.
Giudizio della Corte
56 Innanzi tutto, occorre esaminare l’eccezione d’irricevibilità
sollevata dalla Commissione.
57 Al riguardo, si deve ricordare che, secondo la giurisprudenza della
Corte, censure relative all’accertamento dei fatti e alla loro
valutazione nella decisione impugnata sono ricevibili, in fase di
impugnazione, qualora il ricorrente sostenga che il Tribunale ha
accertato fatti la cui inesattezza materiale risulta da documenti del
fascicolo, o che ha snaturato gli elementi di prova ad esso sottoposti
(v., in tal senso, sentenze 24 ottobre 2002, causa C‑82/01 P, Aéroports
de Paris/Commissione, Racc. pag. I‑9297, punto 56, nonché 18 gennaio
2007, causa C‑229/05 P, PKK e KNK/Consiglio, Racc. pag. I‑0000, punto
35).
58 Orbene, ciò è quanto è avvenuto nella fattispecie. Infatti, il motivo
sollevato dalla ricorrente si riferisce in maniera particolareggiata ad
un errore manifesto che il Tribunale avrebbe commesso nella lettura di
documenti prodotti in primo grado.
59 In tale contesto, occorre dichiarare il primo motivo d’impugnazione
ricevibile.
60 Quanto alla fondatezza di tale motivo, si deve ricordare che uno
snaturamento degli elementi di prova esiste allorché, senza che occorra
ricorrere a nuovi elementi di prova, la valutazione degli elementi di
prova esistenti appare manifestamente erronea (sentenza PKK e KNK/Consiglio,
cit., punto 37, e, in tal senso, v. anche sentenza 6 aprile 2006, causa
C‑551/03 P, General Motors/Commissione, Racc. pag. I‑3173, punto 54).
61 Alla luce di tale criterio, la Corte dichiara che il giudice di primo
grado si è fondato sul contenuto della lettera del 19 luglio 1999 nonché
su quello di una lettera del 28 ottobre 1999 indirizzata dalla DGPC alla
IQV, per concludere che la Commissione non aveva assolutamente cambiato
parere quanto alla necessità per la IQV di depositare una pratica
completa e che, di conseguenza, la Commissione aveva a ragione rifiutato
di prorogare il termine applicabile a detto deposito.
62 Al punto 94 della sentenza impugnata, il Tribunale ha quindi
dichiarato che «il testo della lettera [del] 19 luglio 1999 relativo
agli obblighi a carico della IQV è molto chiaro: “[Il notificante] si
assume la responsabilità di trasmettere allo Stato membro relatore, agli
altri Stati membri e agli esperti di cui all’art. 7, n. 2 (‘peer review’),
una sintesi della pratica e, eventualmente, una pratica completa”.
Benché la lettera [del] 28 ottobre 1999 della DGPC alla IQV non abbia
ripreso questo passaggio, è evidente che la posizione della Commissione
non è affatto cambiata». Al punto 104 di detta sentenza, il Tribunale ha
aggiunto che «la posizione della Commissione è rimasta invariata sul
punto (…). La Commissione non si è contraddetta nel richiedere una
pratica completa nel 2001, poiché, già nel luglio 1999, il parere legale
inviato alla DGPC menzionava questo obbligo».
63 Tuttavia, come rilevato dall’avvocato generale ai paragrafi 63‑70
delle sue conclusioni, le deduzioni che il Tribunale ha tratto da dette
lettere non sono conformi al senso e alla portata di tali documenti
letti nella loro completezza.
64 Infatti, benché sia vero che, secondo il punto 6 della lettera del 19
luglio 1999, la IQV era tenuta a presentare «eventualmente, una pratica
completa», ciò nondimeno, in altri passaggi dello stesso documento, la
Commissione ha fatto presente alla DGPC quanto segue:
– «[n]on vi sono dubbi sul fatto che la [Syngenta] abbia ceduto i
diritti sui propri studi al relatore affinché questo li potesse
utilizzare conformemente alle norme che disciplinano la procedura di
valutazione» (punto 2);
– «[i]l relatore esamina le pratiche depositate e (…) può utilizzare
“qualsiasi informazione” e non solo quelle fornite dagli autori della
notifica o dalle parti interessate» (punto 3);
– «[quando più notificanti partecipano ad un procedimento di valutazione
senza aver trovato un accordo,] il relatore deve tener conto di tutti
gli studi presentati. Di conseguenza, la sostanza attiva potrà venire
iscritta anche qualora le informazioni fornite da un produttore
risultino incomplete, in quanto gli studi effettuati da uno dei
notificanti vengono utilizzati a vantaggio di tutti i produttori, anche
in assenza di accordo» (punto 4);
– «[s]econdo il sistema istituito dalla direttiva [91/414], l’iscrizione
di una sostanza attiva nell’allegato I non è vincolata esclusivamente al
produttore che ne ha fatto richiesta, tanto è vero che può venire
domandata anche da uno Stato membro di sua iniziativa» (punto 5);
– «[i]n definitiva, (…) l’esame della questione sembra indicare ai
servizi della Commissione che il ritiro dal programma di lavoro di uno
dei notificanti non deve impedire allo Stato membro relatore di
esaminare i dati forniti e di presentare il rapporto sulla valutazione,
in particolare se un altro notificante per la medesima sostanza ha
espresso un interesse a portare a termine tale valutazione» (punto 7).
65 Dal contenuto della lettera del 19 luglio 1999, considerata nel suo
insieme, emerge quindi che se la Commissione ha menzionato l’obbligo
eventuale di produrre una pratica completa, essa ha soprattutto
confermato alle autorità portoghesi che il procedimento di valutazione
della sostanza attiva andava svolto sulla base dell’insieme dei dati
disponibili e che, in ogni caso, il carattere incompleto della pratica
della IQV non costituiva, in quanto tale, un ostacolo né al
proseguimento del procedimento di valutazione né all’eventuale
iscrizione del metalaxil nell’allegato I della direttiva 91/414.
66 Inoltre, la portata di tale documento emerge anche dalla lettera
indirizzata il 28 ottobre 1999 alla IQV in cui, dopo avere preso
conoscenza del parere della Commissione, la DGPC ha dichiarato, senza
menzionare alcuna possibilità di chiedere la produzione di una pratica
completa, che essa avrebbe tenuto conto della pratica presentata dalla
Syngenta e che solo informazioni supplementari potevano eventualmente
essere richieste alla IQV. Peraltro, come constatato dalla Commissione
al punto 5 della motivazione della decisione controversa, il 26 gennaio
2001 le autorità portoghesi hanno trasmesso il loro rapporto sulla
valutazione del metalaxil, redatto sulla base delle informazioni fornite
dagli autori delle due notifiche.
67 Inoltre, si deve infine rilevare che la Commissione, nella sua
lettera del 26 marzo 2001, ha menzionato l’obbligo di produrre una
sintesi della pratica e quello di presentare una pratica completa,
precisando che quest’ultimo obbligo si imponeva solo «se richiesto».
68 Pertanto, è giocoforza rilevare che le constatazioni di fatto di cui
ai punti 94 e 104 della sentenza impugnata, secondo cui la Commissione
non aveva assolutamente cambiato opinione quanto alla necessità per la
ricorrente di produrre una «pratica completa» a sostegno della sua
domanda di registrazione del metalaxil, sono inesatte e costituiscono
uno snaturamento degli elementi di prova presentati al Tribunale.
69 Pertanto, si deve accogliere il primo motivo di ricorso e annullare
la sentenza impugnata, senza che occorra statuire sugli altri motivi
invocati dalla IQV.
Sul ricorso dinanzi al Tribunale
70 Ai sensi dell’art. 61, primo comma, seconda frase, dello Statuto
della Corte di giustizia, quest’ultima può, in caso di annullamento
della decisione del Tribunale, qualora lo stato degli atti lo consenta,
statuire definitivamente sulla controversia.
71 Nel caso di specie si deve applicare tale disposizione, poiché la
Corte dispone di tutti gli elementi necessari per statuire sul merito
della causa.
72 Con la seconda e la terza parte del primo motivo – che occorre
esaminare in primo luogo – la IQV sosteneva in sostanza che la
Commissione ha commesso un errore manifesto di valutazione, esigendo il
deposito di una pratica completa entro il termine impartito e rifiutando
di prorogare tale termine. Infatti, con il proprio comportamento
contraddittorio, la Commissione stessa avrebbe reso impossibile alla IQV
adempiere a tale obbligo entro detto termine.
73 La Commissione ha sostenuto di avere correttamente valutato i fatti
della fattispecie, di avere applicato correttamente le disposizioni
legislative e di non avere tenuto un comportamento contraddittorio
quanto alla necessità per la IQV di presentare una pratica completa al
fine di portare a termine il procedimento di esame del metalaxil.
74 Orbene, si deve ricordare che, come emerge dal quinto, dal sesto e
dal nono ‘considerando’ della direttiva 91/414, questa mira
all’eliminazione degli ostacoli agli scambi intracomunitari di prodotti
fitosanitari, mantenendo altresì un livello elevato di protezione
dell’ambiente e della salute umana ed animale (v. anche sentenza 14
settembre 2006, causa C‑138/05, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie,
Racc. pag. I‑8339, punto 43).
75 Come correttamente dichiarato dal Tribunale al punto 95 della
sentenza impugnata, in tale ambito dev’essere attribuito alla
Commissione un ampio potere discrezionale, affinché questa possa
perseguire efficacemente l’obiettivo assegnatole e in considerazione
delle complesse valutazioni tecniche che essa deve effettuare.
76 L’esercizio di tale potere non è tuttavia sottratto al sindacato
giurisdizionale. Infatti, da una costante giurisprudenza risulta che,
nell’ambito di tale sindacato, il giudice comunitario deve verificare
l’osservanza delle norme di procedura, l’esattezza materiale dei fatti
considerati dalla Commissione, l’insussistenza di errore manifesto nella
valutazione di tali fatti o l’insussistenza di sviamento di potere
(sentenze 25 gennaio 1979, causa 98/78, Racke, Racc. pag. 69, punto 5, e
22 ottobre 1991, causa C‑16/90, Nölle, Racc. pag. I‑5163, punto 12).
77 In particolare, quando una parte invoca un errore manifesto di
valutazione commesso dall’istituzione competente, il giudice comunitario
deve valutare se tale istituzione ha esaminato, in modo accurato e
imparziale, tutti gli elementi rilevanti della fattispecie su cui si
fondano le conclusioni che ne derivano (v., in particolare, sentenza 21
novembre 1991, causa C‑269/90, Technische Universität München, Racc.
pag. I‑5469, punto 14).
78 Occorre quindi esaminare se la decisione controversa sia stata presa
nel rispetto dei principi sopra enunciati.
79 Al riguardo si deve rilevare che, sulla base delle lettere
summenzionate, redatte nel 1999 dalla Commissione e dalla DGPC, la IQV
aveva potuto intendere, come emerge dai punti 61‑67 della presente
sentenza, che la valutazione del metalaxil sarebbe avvenuta sulla base
di tutte le informazioni disponibili (ivi inclusi gli studi contenuti
nella pratica presentata dalla Syngenta) e che, se del caso, le autorità
competenti le avrebbero richiesto solo di fornire chiarimenti o dati
ulteriori. Peraltro, anche le lettere della DGPC, citate al punto 28
della presente sentenza, provano un comportamento quantomeno
contraddittorio della stessa nei confronti della IQV.
80 È giocoforza constatare che la ricorrente si è trovata in una
situazione imprevista e complessa, tenuto conto, in particolare, del
tempo e degli sforzi necessari per produrre gli studi scientifici
richiesti, quando la Commissione le ha richiesto di presentare una
pratica completa.
81 Quindi, mentre nella sua lettera del 7 giugno 2001, la IQV dichiarava
che avrebbe potuto completare la sua pratica entro i termini impartiti,
ossia prima del mese di maggio 2002, se l’elenco degli studi a tal fine
necessari contenuto nella pratica della Syngenta fosse stato confermato
dalla Commissione, quest’ultima, nella sua lettera dell’11 luglio 2001,
si è limitata a sottolineare che il termine impartito per completare la
pratica scadeva il 25 maggio 2002 e che una decisione definitiva
relativamente al metalaxil andava adottata entro la fine del mese di
luglio 2003. È pacifico che la Commissione non ha mai confermato
l’elenco degli studi compilato dalla IQV nella sua lettera del 7 giugno
2001.
82 Come emerge dalle lettere della IQV citate ai punti 35‑37 della
presente sentenza, e in particolare da quella del 14 giugno 2002, la IQV
ha però continuato a manifestare chiaramente la sua intenzione di
presentare alla Commissione gli studi assenti dalla sua pratica,
impegnandosi a depositarli entro il mese di maggio 2003.
83 Tuttavia, è pacifico che la Commissione, non rispondendo a tale
lettera del 14 giugno 2002 e investendo, nello stesso periodo, il
Comitato fitosanitario di un progetto di decisione negativa sul
metalaxil, non ha nemmeno tenuto conto di tale impegno.
84 Da ciò deriva la fondatezza dell’argomento della ricorrente secondo
il quale l’impossibilità di depositare una pratica completa entro il
termine impartito, con scadenza 25 maggio 2002, era dovuta, almeno in
parte, al comportamento contraddittorio delle autorità competenti. È
inoltre evidente che la Commissione non ha assolutamente preso in
considerazione tale circostanza quando ha deciso di adottare la
decisione controversa e di rifiutare la proroga di detto termine fino al
maggio 2003, come richiesto dalla IQV.
85 Tale constatazione non può essere inficiata dall’argomento invocato
dalla Commissione, secondo cui le circostanze della fattispecie
escludevano la possibilità di accordare nuovi termini alla IQV affinché
questa potesse presentare le informazioni mancanti. Infatti, come
rilevato dall’avvocato generale ai paragrafi 77‑84 delle sue
conclusioni, una proroga del termine al fine di completare la pratica
era perfettamente possibile sulla base della normativa vigente all’epoca
dei fatti, considerato che la Commissione aveva accordato una tale
proroga nell’ambito di analoghi procedimenti di valutazione di altre
sostanze attive. La Commissione ha peraltro riconosciuto, nel suo
controricorso presentato in primo grado, che la proroga, fino al 31
dicembre 2005, del termine previsto per la valutazione delle sostanze
attive «si applicava anche al metalaxil».
86 Inoltre, nella sua lettera alla IQV, citata al punto 36 della
presente sentenza, la Commissione stessa aveva confermato che essa, in
linea di principio, poteva utilizzare qualsiasi informazione fornitale
entro il 31 dicembre 2003, ossia ad una data posteriore di vari mesi a
quella del maggio 2003 proposta dalla IQV e rifiutata dalla Commissione.
87 In aggiunta, si deve rilevare che la Commissione non ha contestato,
nemmeno in udienza, l’assenza di indicazioni secondo cui l’utilizzo del
metalaxil poteva presentare rischi per la salute pubblica o per
l’ambiente.
88 Ne deriva che la Commissione ha commesso un errore manifesto di
valutazione rifiutando di accordare alla IQV una proroga del termine
impartito per la produzione degli studi assenti nella sua pratica e
decidendo, di conseguenza, di non iscrivere il metalaxil nell’allegato I
della direttiva 91/414 per il solo motivo che la ricorrente non aveva
presentato una pratica completa entro detto termine.
89 Pertanto, la decisione controversa è viziata da un errore di diritto
e va annullata.
Sulle spese
90 Ai sensi dell’art. 69, n. 2, del regolamento di procedura,
applicabile al procedimento di impugnazione in forza dell’art. 118 del
medesimo regolamento, la parte soccombente è condannata alle spese se ne
è stata fatta domanda. Poiché la IQV ne ha fatto domanda, la
Commissione, rimasta soccombente, va condannata alle spese del presente
procedimento e del procedimento di primo grado, incluse quelle relative
ai procedimenti sommari sia dinanzi alla Corte che dinanzi al Tribunale.
Per questi motivi, la Corte (Terza Sezione) dichiara e statuisce:
1) La sentenza del Tribunale di primo grado delle Comunità europee 28
giugno 2005, causa T‑158/03, Industrias Químicas del Vallés/Commissione,
è annullata.
2) La decisione della Commissione 2 maggio 2003, 2003/308/CE,
concernente la non iscrizione del metalaxil nell'allegato I della
direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di
prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza attiva, è annullata.
3) La Commissione delle Comunità europee è condannata alle spese del
presente procedimento e del procedimento di primo grado, incluse quelle
relative ai procedimenti sommari sia dinanzi alla Corte che dinanzi al
Tribunale.
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