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CORTE DI
GIUSTIZIA DELLE COMUNITA' EUROPEE, Sez. III, 22/05/2008, Proc. C-361/06
AGRICOLTURA - Prodotti fitosanitari - Autorizzazione di immissione in
commercio - Etofumesate - Direttive 91/414/CEE e 2002/37/CE - Regolamento
(CEE) n. 3600/1992 - Domanda di riapertura della fase orale del
procedimento. L'art. 4, n. 1, della direttiva della Commissione 3 maggio
2002, 2002/37/CE, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con
l'iscrizione della sostanza attiva etofumesate, deve essere interpretato nel
senso che non obbliga gli Stati membri a porre fine, entro il 1° settembre
2003, all'autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente etofumesate
per il motivo che il titolare di tale autorizzazione non è in possesso di un
fascicolo conforme ai requisiti di cui all'allegato II della direttiva del
Consiglio 15 luglio 1991, 91/414/CEE, relativa all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari, o che non ha accesso a tale fascicolo. CORTE
DI GIUSTIZIA DELLE COMUNITA' EUROPEE, Sez. III, 22/05/2008, Proc. C-361/06
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CORTE DI GIUSTIZIA
delle Comunità Europee,
SENTENZA DELLA CORTE (Terza Sezione)
22 maggio 2008 (*)
«Prodotti fitosanitari - Autorizzazione di immissione in commercio -
Etofumesate - Direttive 91/414/CEE e 2002/37/CE - Regolamento (CEE) n.
3600/1992 - Domanda di riapertura della fase orale del procedimento»
Nel procedimento C-361/06,
avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla
Corte, ai sensi dell'art. 234 CE, dal College van Beroep voor het
bedrijfsleven (Paesi Bassi) con decisione 1° settembre 2006, pervenuta
in cancelleria il 4 settembre 2006, nella causa tra
Feinchemie Schwebda GmbH,
Bayer CropScience AG
e
College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen,
con l'intervento di:
Agrichem BV,
LA CORTE (Terza Sezione),
composta dal sig. A. Rosas, presidente di sezione, dai sigg. U. Lõhmus,
J. Klučka (relatore), dalla sig.ra P. Lindh e dal sig. A. Arabadjiev,
giudici,
avvocato generale: sig.ra E. Sharpston
cancelliere: sig.ra C. Strömholm, amministratore
vista la fase scritta del procedimento e in seguito all'udienza del 19
settembre 2007,
considerate le osservazioni presentate:
- per la Feinchemie Schwebda GmbH e la Bayer CropScience AG, dagli
avv.ti A. Vroninks e D. Waelbroeck, avocats, nonché dall'avv. A. Freriks,
advocaat;
- per l'Agrichem BV, dagli avv.ti W. Hoyng e J.P.L. van Marissing,
advocaten;
- per il governo dei Paesi Bassi, dalle sig.re H. G. Sevenster e
C.A.H.M. ten Dam, in qualità di agenti;
- per il governo belga, dalla sig.ra A. Hubert, in qualità di agente;
- per la Commissione delle Comunità europee, dal sig. B. Doherty e dalla
sig.ra M. van Heezik, in qualità di agenti,
sentite le conclusioni dell'avvocato generale, presentate all'udienza
del 29 novembre 2007,
ha pronunciato la seguente
Sentenza
1 La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull'interpretazione delle
direttive del Consiglio 15 luglio 1991, 91/414/CEE, relativa
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230, pag. 1,
e - rettifica - GU 1992, L 170, pag. 40), e della Commissione 3 maggio
2002, 2002/37/CE, che modifica la direttiva 91/414 con l'iscrizione
della sostanza attiva etofumesate (GU L 117, pag. 10), nonché del
regolamento (CEE) della Commissione 11 dicembre 1992, n. 3600, recante
disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di
cui all'articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414 (GU L 366, pag.
10).
2 Tale domanda è stata presentata nell'ambito di una controversia tra,
da un lato, la Feinchemie Schwebda GmbH e la Bayer CropScience AG (in
prosieguo, rispettivamente: la «Feinchemie» e la «Bayer») e, dall'altro,
il College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (in prosieguo: il
«College») in merito alla decisione 19 novembre 2004 con cui
quest'ultimo accoglieva il reclamo proposto dall'Agrichem BV (in
prosieguo: l'«Agrichem») avverso sette decisioni da esso adottate in
data 23 gennaio 2004. Con tali decisioni, il College aveva revocato
alcune autorizzazioni di cui l'Agrichem era titolare per l'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva «etofumesate».
Contesto normativo
Il diritto comunitario
La direttiva 91/414
3 Ai sensi dell'art. 2, punto 1, della direttiva 91/414, per «prodotti
fitosanitari» si intendono «[l]e sostanze attive e i preparati
contenenti una o più sostanze attive, presentate nella forma in cui
vengono consegnate all'utilizzatore» e che sono destinate in particolare
a proteggere i vegetali o i prodotti vegetali dagli organismi nocivi.
All'art. 2, punto 4, di tale direttiva, le sostanze attive sono definite
come «[l]e sostanze o i microrganismi, compresi i virus, aventi
un'azione generale o specifica [sia] sugli organismi nocivi [sia] sui
vegetali, parti di vegetali o prodotti vegetali».
4 In forza dell'art. 3, n. 1, della suddetta direttiva, un prodotto
fitosanitario può, in linea di principio, essere immesso in commercio e
utilizzato sul territorio di uno Stato membro soltanto se è stato
autorizzato dalle autorità competenti di tale Stato membro,
conformemente alle disposizioni della direttiva medesima.
5 L'art. 4, n. 1, lett. a), della direttiva 91/414 prevede che «gli
Stati membri prescrivono che un prodotto fitosanitario possa essere
autorizzato soltanto se (…) le sue sostanze attive sono elencate
nell'allegato I e sono soddisfatte le condizioni ivi stabilite», nonché
quelle elencate al suddetto n. 1, lett. b)-f), dello stesso articolo.
6 Le condizioni per l'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I
della direttiva 91/414 sono definite all'art. 5 della stessa. In
particolare, è necessario che in base alle conoscenze scientifiche e
tecniche si possa ritenere che i residui derivanti da un'applicazione
conforme alla buona pratica fitosanitaria dei prodotti fitosanitari
contenenti la sostanza attiva di cui trattasi non abbiano effetti nocivi
sulla salute dell'uomo o degli animali o sulle acque sotterranee e che
non abbiano un influsso inaccettabile sull'ambiente.
7 La procedura per l'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I
della direttiva 91/414 è disciplinata dall'art. 6 della stessa.
Assistita dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute
degli animali, la Commissione delle Comunità europee, in forza del n. 1
del citato articolo, è abilitata a iscrivere una sostanza attiva in tale
allegato. In conformità al n. 2 del detto articolo, la domanda di
inclusione di una sostanza attiva nel suddetto allegato deve essere
corredata di un fascicolo conforme ai requisiti stabiliti all'allegato
II della medesima direttiva (in prosieguo: il «fascicolo ai sensi
dell'allegato II») e di un fascicolo conforme all'allegato III della
suddetta direttiva (in prosieguo: il «fascicolo ai sensi dell'allegato
III») concernente almeno un preparato contenente tale sostanza attiva.
8 L'art. 8 di tale medesima direttiva concerne le misure transitorie e
derogatorie. Ai sensi del n. 2 di tale articolo:
«In deroga all'articolo 4 e fatte salve le disposizioni del terzo comma
nonché della direttiva 79/117/CEE, uno Stato membro può, durante un
periodo di dodici anni a decorrere dalla notifica della presente
direttiva, autorizzare l'immissione in commercio nel proprio territorio
di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive non elencate
nell'allegato I e che si trovano già sul mercato due anni dopo la data
della notifica della medesima.
In seguito all'adozione della presente direttiva la Commissione avvia un
programma di lavoro ai fini dell'esame progressivo di tali sostanze
attive entro il suddetto periodo. Questo programma può prevedere che gli
interessati debbano presentare alla Commissione e agli Stati membri
tutti i dati richiesti entro un termine in esso stabilito. Un
regolamento adottato in conformità della procedura istituita
dall'articolo 19 fissa tutte le disposizioni necessarie per l'attuazione
del programma stesso.
(…)
Nel corso del periodo di dodici anni di cui al primo comma, previo esame
da parte del Comitato di cui all'articolo 19 e secondo la procedura
istituita dallo stesso articolo, è possibile decidere se e a quali
condizioni la sostanza attiva può essere iscritta nell'allegato I o nei
casi in cui i requisiti di cui all'articolo 5 non sono soddisfatti o
l'informazione e i dati prescritti non sono stati presentati entro il
termine prescritto, che tale sostanza attiva non venga inserita in tale
allegato. Gli Stati membri devono stabilire, a seconda dei casi, il
rilascio, la revoca o la modifica delle relative autorizzazioni entro un
termine prescritto».
9 L'art. 13 della direttiva 91/414 così dispone:
«1. (...) Gli Stati membri (...) esigono che alla richiesta di
autorizzazione di un prodotto fitosanitario l'interessato alleghi:
a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato III, tenuto
conto delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche
e
b) per ogni sostanza attiva contenuta nel prodotto fitosanitario, un
fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II, tenuto conto
delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche.
(...)
3. Nel concedere le autorizzazioni gli Stati membri non ricorrono alle
informazioni di cui all'allegato II a vantaggio di altri richiedenti:
(…)
d) per un periodo di cinque anni dalla data della decisione in seguito
alla ricezione di nuove informazioni necessarie per la prima inclusione
nell'allegato I, o per modificare o per mantenere l'inclusione di una
sostanza attiva nell'allegato I, tranne se i cinque anni scadono prima
del periodo previsto al paragrafo 3, lettere b) e c), nel qual caso il
periodo di cinque anni verrà prolungato in modo da concludersi alla
stessa data di quegli altri periodi.
(...)
6. In deroga al precedente paragrafo 1, per le sostanze attive già sul
mercato due anni dopo la notifica della presente direttiva, gli Stati
membri potranno continuare nel rispetto delle disposizioni del Trattato
ad applicare le norme nazionali precedentemente vigenti per quanto
attiene ai dati prescritti, sino a che dette sostanze non saranno
iscritte nell'allegato I.
(…)».
Il regolamento n. 3600/92
10 Ai sensi del suo art. 1, n. 1, il regolamento n. 3600/92 «stabilisce
disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di
cui all'articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414 (…). [Tale] prima
fase implica una valutazione delle sostanze elencate nell'allegato I del
[suddetto] regolamento ai fini di un loro eventuale inserimento
nell'allegato I della direttiva [91/414]». L'allegato I del regolamento
n. 3600/92 cita in particolare l'«etofumesate».
11 L'art. 4 del regolamento n. 3600/1992 così prevede:
«1. Il produttore che desideri garantire l'iscrizione di una delle
sostanze attive indicate nell'allegato I del presente documento (…)
nell'allegato I della direttiva [91/414] ne dà comunicazione alla
Commissione entro sei mesi dall'entrata in vigore del presente
regolamento.
(…)
2. La notificazione è inviata alla Commissione (…) indicando tutti i
dati richiesti nel formulario di notifica riportato nell'allegato II ed
assumendo l'impegno di cui al punto 5 dello stesso formulario.
3. Il produttore che non abbia provveduto tempestivamente alla
notificazione di cui al paragrafo 1 per una data sostanza attiva può
partecipare al programma di cui all'articolo 1 soltanto collettivamente,
assieme ad altri notificanti di tale sostanza attiva oppure, nel caso di
cui al paragrafo 4, prestando assistenza allo Stato membro notificante,
con l'accordo dei notificanti originali.
(...)».
12 Ai sensi dell'art. 6 del suddetto regolamento:
«1. Entro il termine previsto dall'articolo 5, paragrafo 4, terzo
trattino, i notificanti indicati nel regolamento di cui a detto articolo
5 inviano, individualmente o collettivamente, all'autorità designata
dello Stato membro relatore per una data sostanza attiva:
a) la sintesi della pratica di cui al paragrafo 2;
b) la pratica completa di cui al paragrafo 3.
(…)
2. La sintesi della pratica include quanto segue:
(…)
c) per ciascun punto dell'allegato II della direttiva [91/414], le
sintesi e i risultati delle prove disponibili, il nome della persona o
dell'istituto che le ha eseguite; per ciascun punto dell'allegato III
[di tale] direttiva le stesse informazioni pertinenti ai fini della
valutazione dei requisiti di cui all'articolo 5 della medesima e per una
o più preparazioni rappresentative delle condizioni d'impiego di cui
alla lettera b);
(…)
3. La pratica completa deve contenere i protocolli e i rapporti di
studio integrali riguardanti tutte le informazioni di cui al paragrafo
2, lettera c).
(…)».
La direttiva 2002/37
13 Il quinto e l'ottavo 'considerando' della direttiva 2002/37 così
recitano:
«(5) Dalle valutazioni effettuate si può prevedere che i prodotti
fitosanitari contenenti l'etofumesate soddisfino in generale le esigenze
di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva
[91/414], in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e
specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi
opportuno iscrivere l'etofumesate nell'allegato I della direttiva
[91/414], affinché in tutti gli Stati membri l'autorizzazione per i
prodotti fitosanitari contenenti l'etofumesate possa essere concessa
conformemente alle disposizioni della medesima direttiva.
(…)
(8) Dopo l'iscrizione, gli Stati membri dovranno disporre di un congruo
periodo di tempo per applicare le disposizioni della direttiva [91/414]
ai prodotti fitosanitari contenenti etofumesate e, in particolare, per
riesaminare in tale periodo le autorizzazioni vigenti conformemente alle
disposizioni della direttiva [91/414] in modo da garantire che le
condizioni relative all'etofumesate contenute nell'allegato I della
direttiva [91/414] sono soddisfatte. Occorrerà prevedere un periodo più
lungo per la presentazione di un fascicolo completo su ciascuno di tali
prodotti fitosanitari conforme ai requisiti di cui agli allegati II e
III della direttiva [91/414] e per il riesame secondo i principi
uniformi fissati nella direttiva [91/414]».
14 L'art. 4 della direttiva 2002/37 dispone che:
«1. Gli Stati membri riesaminano l'autorizzazione di ciascun prodotto
fitosanitario contenente etofumesate per accertare il rispetto delle
condizioni relative a tale sostanza fissate nell'allegato I della
direttiva [91/414]. Se del caso, essi modificano o revocano
l'autorizzazione prima del 1° settembre 2003, conformemente alla
direttiva [91/414].
2. Per ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente etofumesate
quale unica sostanza attiva o come una delle sostanze attive elencate
tutte nell'allegato [I] della direttiva [91/414], gli Stati membri
valutano il prodotto, entro il 1° marzo 2003, alla luce dei principi
uniformi fissati nell'allegato VI della direttiva [91/414], sulla base
di un fascicolo conforme ai requisiti di cui all'allegato III della
medesima. Sulla scorta di tale valutazione, essi stabiliscono se il
prodotto soddisfa le condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1,
lettere b), c), d) ed e), della direttiva [91/414]. Se necessario, essi
modificano o revocano l'autorizzazione di ciascuno di tali prodotti
fitosanitari, entro e non oltre il 28 febbraio 2007».
Il diritto nazionale
15 Conformemente all'art. 7, n. 1, lett. c), della legge 12 luglio 1962
sui pesticidi (Bestrijdingsmiddelenwet) (Stb. 1962, n. 288; in
prosieguo: la «Bmw»), il College revoca l'autorizzazione o la
registrazione di cui all'art. 4 della suddetta legge se ciò è necessario
per l'attuazione di provvedimenti comunitari.
Causa principale e questione pregiudiziale
16 L'etofumesate è una sostanza attiva che si trovava già sul mercato
due anni dopo la notifica della direttiva 91/414. Ad esso erano di
conseguenza applicabili le disposizioni transitorie previste dagli artt.
8, n. 2, e 13, n. 6, della suddetta direttiva. In forza di tali
disposizioni transitorie sono state rilasciate all'Agrichem
autorizzazioni di immissione in commercio per un determinato numero di
prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva «etofumesate».
17 La Feinchemie e la Bayer, notificanti ai sensi dell'art. 4 del
regolamento n. 3600/92, hanno seguito la procedura prevista da tale
regolamento, sfociata nell'iscrizione dell'etofumesate nell'allegato I
della direttiva 91/414. In conformità all'art. 6, n. 2, della suddetta
direttiva, tali imprese hanno presentato alla Commissione un fascicolo
ai sensi dell'allegato II.
18 L'Agrichem non è intervenuta in qualità di notificante o
co-notificante della sostanza attiva «etofumesate».
19 In seguito all'iscrizione di tale sostanza nell'allegato I della
direttiva 91/414, con sette decisioni 23 gennaio 2004, adottate in
ottemperanza alla Bmw, il College ha revocato alcune autorizzazioni di
cui l'Agrichem era titolare per l'immissione in commercio di prodotti
fitosanitari contenenti la sostanza attiva «etofumesate», con la
motivazione che non era stato fissato alcun termine per l'utilizzo di
tali prodotti, che l'Agrichem non disponeva di un fascicolo completo ai
sensi dell'allegato II, e che non aveva accesso a tale fascicolo.
20 Il 28 gennaio 2004 l'Agrichem ha proposto un reclamo dinanzi al
College avverso le suddette decisioni, sostenendo di non essere tenuta a
fornire un fascicolo ai sensi dell'allegato II o a dimostrare di avere
accesso a tale fascicolo, dato che, in particolare, l'art. 4, n. 1,
della direttiva 2002/37 si limiterebbe a richiedere il rispetto dei
requisiti di cui all'allegato I della direttiva 91/414, come modificata
dalla direttiva 2002/37. Con decisione 30 gennaio 2004 il College ha
modificato una delle sue decisioni 23 gennaio 2004, fissando al 30
gennaio 2004 la data in cui la revoca di una delle autorizzazioni in
questione sarebbe divenuta efficace.
21 Il 28 gennaio 2004 l'Agrichem aveva altresì proposto dinanzi al
giudice per i provvedimenti urgenti del College van Beroep voor het
bedrijfsleven una domanda di provvedimenti provvisori. Con decisione 20
febbraio 2004 tale giudice accoglieva la suddetta domanda sospendendo
per sei settimane le decisioni del College 23 gennaio 2004.
22 Dopo che l'Agrichem nonché la Feinchemie e la Bayer, queste ultime in
qualità di terzi interessati, sono state sentite dall'Adviescommissie
voor de bezwaarschriften (commissione consultiva per le opposizioni) del
College, quest'ultimo ha annullato la revoca delle sette autorizzazioni
in questione con decisione 19 novembre 2004, poiché né la direttiva
2002/37 né la direttiva 91/414 la abilitano a richiedere un fascicolo ai
sensi dell'allegato II a sostegno delle autorizzazioni valide
nell'ambito del riesame di queste ultime operato in conformità all'art.
4, n. 1, della direttiva 2002/37.
23 In data 23 dicembre 2004, la Feinchemie e la Bayer hanno proposto
ricorso dinanzi al College van Beroep voor het bedrijfsleven avverso
tale ultima decisione del College. Esse ritengono che, in base all'art.
13, nn. 1 e 3, della direttiva 91/414, il titolare dell'autorizzazione
di un prodotto fitosanitario che non sia nel contempo notificante della
sostanza attiva contenuta in tale prodotto iscritta nell'allegato I
della suddetta direttiva debba disporre di un fascicolo ai sensi
dell'allegato II o avervi accesso e che, durante un periodo di cinque
anni a decorrere dall'iscrizione dell'etofumesate nell'allegato I di
tale medesima direttiva, i dati forniti da chi ha effettuato la notifica
di cui al fascicolo ai sensi dell'allegato II non possano essere
utilizzati da terzi o per le esigenze di questi ultimi senza
l'autorizzazione dei suddetti notificanti.
24 Secondo tali imprese, poiché al 1° settembre 2003 l'Agrichem non
disponeva di un fascicolo ai sensi dell'allegato II né aveva accesso a
tale fascicolo, le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari
contenenti la sostanza attiva etofumesate commercializzati da
quest'ultima impresa dovevano essere revocate.
25 A tale proposito, il giudice del rinvio rileva, in primo luogo,
l'esistenza dei diversi livelli di controllo delle autorizzazioni di
immissione in commercio dei prodotti fitosanitari previsti all'art. 4,
nn. 1 e 2, della direttiva 2002/37. In secondo luogo, tale giudice
osserva che il termine per effettuare il riesame previsto al n. 1 di
tale articolo è sensibilmente inferiore rispetto al termine per
effettuare una nuova valutazione in conformità al n. 2 del suddetto
articolo. In terzo luogo, esso sottolinea che dal testo stesso di tali
disposizioni emerge che è esclusivamente in occasione del riesame delle
autorizzazioni valide di immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari che occorre fornire alle autorità competenti un fascicolo
ai sensi dell'allegato II e un fascicolo ai sensi dell'allegato III.
26 Infine, per quanto concerne gli argomenti avanzati dalla Feinchemie e
dalla Bayer attinenti alla riservatezza delle informazioni comunicate
nel corso della procedura di iscrizione di una sostanza attiva
nell'allegato I della direttiva 91/414, il giudice del rinvio rammenta
che non è dimostrato che il College abbia basato la decisione impugnata
su informazioni contenute nel fascicolo ai sensi dell'allegato II
depositato da tali società, e ritiene dubbio che i titolari di
un'autorizzazione esistente, rilasciata in forza dell'art. 8, n. 2,
della direttiva 91/414, riesaminata in base all'art. 4, n. 1, della
direttiva 2002/37, debbano essere considerati richiedenti di
un'autorizzazione ai sensi dell'art. 13, n. 3, della direttiva 91/414.
27 Di conseguenza, il giudice del rinvio ritiene verosimile che il
College non fosse tenuto, nell'ambito di un riesame di autorizzazione ai
sensi dell'art. 4, n. 1, della direttiva 2002/37, né a verificare che il
titolare delle autorizzazioni di cui trattasi nella causa principale
fosse effettivamente in possesso di un fascicolo ai sensi dell'allegato
II o che avesse accesso a tale fascicolo, né a ritirare le suddette
autorizzazioni nel caso in cui in capo al titolare tali requisiti non
fossero soddisfatti. Esso reputa tuttavia che l'interpretazione da
attribuire all'art. 4, n. 1, della direttiva 2002/37 non sia pacifica al
punto tale da non lasciare spazio ad un ragionevole dubbio.
28 In tale contesto, il College van Beroep voor het bedrijfsleven ha
deciso di sospendere il giudizio e di sottoporre alla Corte la seguente
questione pregiudiziale:
«Se l'art. 4, n. 1, della direttiva 2002/37/CE debba essere interpretato
nel senso che questa disposizione non obbliga gli Stati membri a porre
fine entro il 1° settembre 2003 all'autorizzazione di un prodotto
fitosanitario contenente etofumesate per il motivo che il titolare
dell'autorizzazione non possiede un fascicolo che soddisfi le condizioni
di cui all'allegato II della direttiva 91/414/CEE o non può accedere
allo stesso».
Sulla domanda di riapertura della fase orale del procedimento
29 Con lettera 7 dicembre 2007, la Feinchemie e la Bayer hanno chiesto
alla Corte di ordinare la riapertura della fase orale del procedimento
in applicazione dell'art. 61 del regolamento di procedura, in quanto le
conclusioni dell'avvocato generale si fonderebbero su fatti e argomenti
che non sono stati o non hanno potuto essere discussi tra le parti.
30 In primo luogo, secondo i paragrafi 85-88 delle suddette conclusioni,
le disposizioni relative alla libera concorrenza sarebbero essenziali
per l'esame della questione pregiudiziale. Orbene, su tale punto non
sarebbe mai avvenuto nessuno scambio di opinioni tra le parti. Inoltre,
la Feinchemie ritiene che, proponendo di non applicare ai titolari di
autorizzazioni esistenti le disposizioni della direttiva 91/414 relative
alla protezione dei dati, le conclusioni dell'avvocato generale
contrasterebbero segnatamente con le norme del diritto della
concorrenza.
31 In secondo luogo, l'avvocato generale, al paragrafo 95 delle sue
conclusioni, non prenderebbe affatto in considerazione la differenza
esistente tra la protezione dei dati e la riservatezza dei dati di un
fascicolo, il che costituirebbe una nuova posizione, e nemmeno
quest'ultima è stata discussa dalle parti.
32 In terzo e ultimo luogo, la Feinchemie e la Bayer sostengono che dal
paragrafo 97 delle suddette conclusioni emerge che la posizione
dell'avvocato generale si basa su un'interpretazione palesemente errata
della direttiva 91/414.
33 Occorre rammentare, da un lato, che la Corte può ordinare, d'ufficio
o su proposta dell'avvocato generale o anche su domanda delle parti, la
riapertura della fase orale, ai sensi dell'art. 61 del suo regolamento
di procedura, qualora ritenga di non essere sufficientemente istruita
ovvero che la causa debba essere decisa sulla base di un argomento che
non sia stato oggetto di dibattito tra le parti (v. ordinanza 4 febbraio
2000, causa C-17/98, Emesa Sugar, Racc. pag. I-665, punto 18; sentenze
14 dicembre 2004, causa C-210/03, Swedish Match, Racc. pag. I-11893,
punto 25, e 14 settembre 2006, causa C-138/05, Stichting Zuid-Hollandse
Milieufederatie, Racc. pag. I-8339, punto 23).
34 Dall'altro lato, in forza dell'art. 222, secondo comma, CE,
l'avvocato generale ha il compito di presentare pubblicamente, con
assoluta imparzialità e in piena indipendenza, conclusioni motivate
sulle cause che, conformemente allo Statuto della Corte di giustizia,
richiedono il suo intervento. Nell'esercizio di tale funzione egli può
certamente, se del caso, analizzare una domanda di pronuncia
pregiudiziale ricollocandola in un contesto più ampio rispetto a quello
strettamente definito dal giudice del rinvio o dalle parti della causa
principale. Fermo restando che la Corte non è vincolata né dalle
conclusioni dell'avvocato generale né dalla motivazione in base alla
quale egli vi perviene, non è necessario riaprire la fase orale,
conformemente all'art. 61 del regolamento di procedura, ogniqualvolta
l'avvocato generale sollevi una questione di diritto che non è stata
oggetto di discussione tra le parti.
35 Nella fattispecie, poiché la Corte ritiene di essere stata
sufficientemente informata per pronunciarsi e la causa non deve essere
decisa sulla base di argomenti che non sarebbero stati oggetto di
discussione tra le parti, non occorre accogliere la domanda di
riapertura della fase orale del procedimento.
Sulla questione pregiudiziale
36 Con la sua questione, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se
l'art. 4, n. 1, della direttiva 2002/37 debba essere interpretato nel
senso che non obbliga gli Stati membri a porre fine, entro il 1°
settembre 2003, all'autorizzazione esistente per un prodotto
fitosanitario contenente etofumesate per il motivo che il titolare di
tale autorizzazione non è in possesso, ai fini del riesame di
quest'ultima, di un fascicolo ai sensi dell'allegato II o che non ha
accesso a tale fascicolo.
Le osservazioni presentate alla Corte
37 La Feinchemie e la Bayer, i governi olandese e belga, nonché la
Commissione, suggeriscono di risolvere in senso negativo la questione
sollevata. Essi sostengono che i titolari di autorizzazioni anteriori
esistenti sono tenuti a disporre di un fascicolo ai sensi dell'allegato
II dal momento dell'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I
della direttiva 91/414. Sebbene l'art. 4, n. 1, della direttiva 2002/37
non lo preveda espressamente, l'obbligo imposto agli Stati membri di
porre fine, entro il 1° settembre 2003, alle autorizzazioni anteriori
esistenti per prodotti contenenti etofumesate deriverebbe dagli
obiettivi, dall'economia generale e dalle disposizioni della direttiva
91/414.
38 La Commissione reputa peraltro che il termine previsto all'art. 4, n.
1, della direttiva 2002/37 corrisponda alla presentazione di un
fascicolo ai sensi dell'allegato II, mentre il termine previsto al n. 2
dello stesso articolo corrisponderebbe al riesame di un prodotto
fitosanitario sulla base di un fascicolo ai sensi dell'allegato III, in
quanto la redazione di tale ultimo fascicolo richiederebbe più tempo
rispetto alla redazione del primo.
39 Dal momento che l'art. 13, n. 3, lett. d), della direttiva 91/414
vieterebbe agli Stati membri, in linea di principio, di utilizzare le
informazioni fornite a sostegno di una domanda di iscrizione di una
sostanza attiva nell'allegato I di tale direttiva, ossia i dati di cui
all'allegato II di quest'ultima, a vantaggio di altri richiedenti
durante un periodo di cinque anni a decorrere dalla data in cui la
decisione di iscrivere la sostanza attiva di cui trattasi è diventata
efficace, tali Stati membri dovrebbero assicurarsi che i titolari delle
autorizzazioni esistenti dispongano anch'essi di un fascicolo ai sensi
dell'allegato II o che abbiano accesso a tale fascicolo.
40 In tal senso, l'art. 13, n. 6, della direttiva 91/414 autorizzerebbe
gli Stati membri a continuare ad applicare le norme nazionali
precedentemente vigenti per quanto attiene ai dati prescritti, sino a
che le sostanze in questione non sono iscritte nell'allegato di tale
direttiva. Ne conseguirebbe che, dal momento dell'iscrizione di una
sostanza attiva in tale allegato, le disposizioni transitorie della
suddetta direttiva cessano di essere applicabili alla sostanza attiva in
questione nonché ai prodotti fitosanitari che la contengono, e che la
disciplina prevista al n. 1 di tale medesimo articolo diviene
applicabile a tali ultimi prodotti. In particolare, le domande di
autorizzazione di un prodotto fitosanitario dovrebbero essere corredate
di fascicoli ai sensi dell'allegato II e dell'allegato III.
41 La Feinchemie e la Bayer, nonché la Commissione, sostengono che la
loro intepretazione delle direttive 91/414 e 2002/37 è confermata dalla
formulazione delle direttive successive che iscrivono una sostanza
attiva nell'allegato I della direttiva 91/414, come la direttiva della
Commissione 16 settembre 2005, 2005/53/CE, recante modifica della
direttiva 91/414 (GU L 241, pag. 51), il cui undicesimo 'considerando'
così recita:
«Le esperienze ottenute con le precedenti iscrizioni nell'allegato I
della direttiva 91/414 di sostanze attive valutate nel quadro del
regolamento n. 3600/92 hanno dimostrato che possono presentarsi
difficoltà di interpretazione degli obblighi di chi detiene
autorizzazioni esistenti in relazione all'accesso ai dati. Per evitare
ulteriori difficoltà è quindi necessario chiarire gli obblighi degli
Stati membri, specialmente quello di verificare che il titolare di
un'autorizzazione dimostri l'accesso ad un fascicolo conforme alle
prescrizioni dell'allegato II alla direttiva stessa. (…)».
42 Quanto all'Agrichem, essa propone di risolvere la questione sollevata
in senso affermativo. Infatti, dalle disposizioni inequivocabili
dell'art. 4, n. 1, della direttiva 2002/37 si evincerebbe che le
autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti etofumesate devono
rispettare, nella fase del riesame, soltanto le condizioni relative a
tale sostanza attiva elencate nell'allegato I della direttiva 91/414. Il
termine più lungo previsto all'art. 4, n. 2, della direttiva 2002/37
sarebbe giustificato dal tempo necessario alla costituzione di un
fascicolo ai sensi dell'allegato III. Il termine fissato all'art. 4, n.
1, della direttiva 2002/37 non può pertanto essere considerato
sufficiente per costituire un fascicolo ai sensi dell'allegato II o
dell'allegato III. L'Agrichem sostiene inoltre che, se, in
considerazione dell'allegato I della direttiva 91/414, fosse necessario
presentare tale fascicolo completo già nella fase del riesame delle
autorizzazioni di immissione in commercio dei prodotti fitosanitari
contenenti la sostanza attiva «etofumesate», non sussisterebbe alcuna
differenza tra i due tipi di esame previsti rispettivamente ai nn. 1 e 2
dell'art. 4 della direttiva 2002/37. Inoltre, una siffatta
interpretazione del suddetto art. 4, n. 1, non può essere messa
nuovamente in discussione dalle disposizioni della direttiva 91/414, in
quanto, rispetto a quest'ultima, la direttiva 2002/37 rappresenterebbe
una lex specialis.
Risposta della Corte
43 In via preliminare occorre rammentare che, in forza dell'art. 6 della
direttiva 91/414, la Commissione, assistita dal Comitato permanente per
la catena alimentare e la salute degli animali, è abilitata a iscrivere
una sostanza attiva nell'allegato I di tale direttiva. La sua decisione
assume la forma di una direttiva d'iscrizione, come la direttiva
2002/37, il cui art. 1 iscrive nel suddetto allegato I la sostanza
attiva «etofumesate».
44 Riguardo a tale iscrizione, l'art. 4, n. 1, della direttiva 2002/37
obbliga gli Stati membri, da un lato, a riesaminare le autorizzazioni
precedentemente rilasciate per ciascun prodotto fitosanitario contenente
etofumesate, al fine di accertare il rispetto delle condizioni relative
a tale sostanza attiva fissate nell'allegato I della direttiva 91/414,
e, dall'altro, a modificare o, se del caso, a revocare le suddette
autorizzazioni entro il 1° settembre 2003, conformemente a quest'ultima
direttiva. Per contro, l'art. 4, n. 2, della direttiva 2002/37 prevede
che ciascun prodotto fitosanitario contenente etofumesate quale unica
sostanza attiva o come una delle sostanze attive elencate tutte
nell'allegato I della direttiva 91/414 entro il 1° marzo 2003 è oggetto
di riesame da parte degli Stati membri alla luce dei principi uniformi
fissati nell'allegato VI di tale ultima direttiva, sulla base di un
fascicolo ai sensi dell'allegato III.
45 Pertanto, dal tenore letterale dell'art. 4, n. 1, della direttiva
2002/37 non risulta affatto che i titolari di autorizzazioni esistenti
debbano disporre di un fascicolo ai sensi dell'allegato II, o averne
accesso, ai fini della procedura di riesame di tali autorizzazioni.
46 Tale interpretazione è corroborata dall'ottavo 'considerando' della
direttiva 2002/37. Secondo tale considerando, dopo l'iscrizione dell'etofumesate
nell'allegato I della direttiva 91/414 è necessario prevedere un congruo
periodo di tempo per applicare le disposizioni della direttiva 91/414 ai
prodotti contenenti tale sostanza attiva e, in particolare, per
riesaminare le autorizzazioni vigenti conformemente alle disposizioni di
quest'ultima direttiva, in modo da garantire che le condizioni relative
all'etofumesate contenute nell'allegato I della stessa siano
soddisfatte. Da tale considerando si desume altresì che deve essere
concesso ai detentori delle dette autorizzazioni un periodo più lungo
per la presentazione di un fascicolo ai sensi dell'allegato II e di un
fascicolo ai sensi dell'allegato III per ciascun prodotto fitosanitario
e per il riesame di tale prodotto secondo i principi uniformi fissati
nell'allegato VI della direttiva 91/414.
47 Non risulta quindi che si debba interpretare l'art. 4, n. 1, della
direttiva 2002/37 nel senso che esso obbliga gli Stati membri a porre
fine, entro il 1° settembre 2003, ad un'autorizzazione esistente di un
prodotto fitosanitario contenente etofumesate per il motivo che il
titolare di tale autorizzazione non sarebbe in possesso di un fascicolo
ai sensi dell'allegato II o perché egli non avrebbe accesso a tale
fascicolo.
48 Al fine di rispondere all'argomento prospettato dalla Feinchemie e
dalla Bayer, dai governi olandese e belga, nonché dalla Commissione,
secondo il quale una siffatta interpretazione letterale sarebbe in
conflitto con le disposizioni della direttiva 91/414 relative alla
protezione dei dati, tra cui l'art. 13, n. 3, dovendo quindi l'art. 4,
n. 1, della direttiva 2002/37 essere letto alla luce della direttiva
91/414, occorre innanzi tutto precisare che la direttiva 2002/37
persegue tre obiettivi principali, ossia, in primo luogo, iscrivere l'etofumesate
nell'allegato I della direttiva 91/414, in secondo luogo, garantire che
gli Stati membri verifichino se le autorizzazioni esistenti per i
prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva soddisfino i
requisiti relativi a quest'ultima elencati nel suddetto allegato e, ove
occorra, modifichino o revochino tali autorizzazioni entro il 1°
settembre 2003 e, in terzo luogo, garantire che gli Stati membri
effettuino un riesame dei suddetti prodotti alla luce dei principi
uniformi fissati nell'allegato VI della direttiva 91/414, sulla base di
un fascicolo ai sensi dell'allegato III.
49 Occorre altresì ricordare che, qualora una direttiva di esecuzione
richieda un'interpretazione, quest'ultima deve, nei limiti del
possibile, essere conforme alle disposizioni della direttiva base (v.,
per analogia, sentenza 24 giugno 1993, causa C-90/92, Dr Tretter, Racc.
pag. I-3569, punto 11). Inoltre, una disposizione deve essere
interpretata, nei limiti del possibile, in modo da non rimettere in
discussione la sua validità (sentenza 4 ottobre 2001, causa C-403/99,
Italia/Commissione, Racc. pag. I-6883, punti 28 e 37).
50 Tuttavia, se è vero che, in mancanza della previsione espressa
dell'obbligo in capo agli Stati membri di verificare che i titolari di
autorizzazioni anteriori abbiano accesso ad un fascicolo ai sensi
dell'allegato II, l'art. 4, n. 1, della direttiva 2002/37 avrebbe
l'effetto di ridurre la durata della protezione dei dati ai sensi
dell'art. 13, n. 3, lett. d), della direttiva 91/414, tale situazione
deriva direttamente dalla maniera in cui tale prima disposizione è stata
formulata. Poiché l'art. 4, n. 1, della direttiva 2002/37 è redatto in
termini chiari e univoci, l'interpretazione secondo la quale il
detentore di un'autorizzazione esistente non è obbligato, in forza di
tale disposizione, a presentare un fascicolo ai sensi dell'allegato II
durante la fase di riesame è la sola compatibile con il principio della
certezza del diritto, in base al quale una normativa comunitaria
consente agli interessati di conoscere con certezza la portata degli
obblighi che essa impone loro (v. sentenza 11 dicembre 2007, causa
C-161/06, Skoma-Lux, non ancora pubblicata nella Raccolta, punti 36 e
38).
51 Occorre altresì sottolineare che l'art. 4, n. 2, della direttiva
2002/37 prevede che gli Stati membri verifichino a priori, sulla base
del fascicolo ai sensi dell'allegato III, se i prodotti fitosanitari
contenenti etofumesate soddisfino le condizioni elencate all'art. 4, n.
1, lett. b)-e), della direttiva 91/414 e, se del caso, modifichino o
revochino, per ciascun prodotto fitosanitario in questione,
l'autorizzazione concessa anteriormente. Tale disposizione permette così
di salvaguardare l'equilibrio tra, da un lato, la protezione dei dati ai
sensi dell'art. 13, n. 3, della direttiva 91/414 e, dall'altro, i
diritti che spettano ai titolari di autorizzazioni anteriori in forza
delle disposizioni inequivocabili dell'art. 4, n. 1, della direttiva
2002/37.
52 L'interpretazione dell'art. 4, n. 1, della direttiva 2002/37 non può
dunque essere rimessa in discussione da un'interpretazione della
direttiva 91/414 secondo la quale le condizioni del riesame previste da
tale disposizione ne risulterebbero aggravate.
53 Quanto all'argomento avanzato dalla Feinchemie e dalla Bayer nonché
dalla Commissione, relativo all'interpretazione dell'art. 4, n. 1, della
direttiva 2002/37 alla luce delle direttive successive che iscrivono
diverse sostanze attive nell'allegato I della direttiva 91/414, tra cui
la direttiva 2005/53, occorre constatare, da un lato, che
l'interpretazione della direttiva 2002/37 non può dipendere
dall'adozione ulteriore di misure analoghe e, dall'altro, che l'ultima
frase dell'undicesimo 'considerando' della direttiva 2005/53 stabilisce
precisamente che quest'ultima non impone nuovi obblighi agli Stati
membri o ai titolari di autorizzazioni rispetto alle direttive adottate
fino ad allora per modificare l'allegato I della direttiva 91/414.
54 In ogni caso si deve rilevare che l'undicesimo 'considerando' della
direttiva 2005/53 prevede anche che «le esperienze (…) hanno dimostrato
che possono presentarsi difficoltà di interpretazione degli obblighi di
chi detiene autorizzazioni esistenti in relazione all'accesso ai dati.
Per evitare ulteriori difficoltà è quindi necessario chiarire gli
obblighi degli Stati membri, specialmente quello di verificare che il
titolare di un'autorizzazione dimostri l'accesso ad un fascicolo
conforme alle prescrizioni dell'allegato II alla direttiva stessa». Tale
precisazione conferma che la scelta operata nella direttiva 2005/53 vale
per il futuro e che quest'ultima non costituisce affatto un atto
interpretativo in grado di influenzare l'interpretazione della direttiva
2002/37.
55 Stanti tali premesse, occorre risolvere la questione sottoposta
dichiarando che l'art. 4, n. 1, della direttiva 2002/37 deve essere
interpretato nel senso che non obbliga gli Stati membri a porre fine,
entro il 1° settembre 2003, all'autorizzazione di un prodotto
fitosanitario contenente etofumesate per il motivo che il titolare di
tale autorizzazione non è in possesso di un fascicolo ai sensi
dell'allegato II o che non ha accesso a tale fascicolo.
Sulle spese
56 Nei confronti delle parti nella causa principale, il presente
procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice
nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da
altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar
luogo a rifusione.
Per questi motivi, la Corte (Terza Sezione) dichiara:
L'art. 4, n. 1, della direttiva della Commissione 3 maggio 2002,
2002/37/CE, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con
l'iscrizione della sostanza attiva etofumesate, deve essere interpretato
nel senso che non obbliga gli Stati membri a porre fine, entro il 1°
settembre 2003, all'autorizzazione di un prodotto fitosanitario
contenente etofumesate per il motivo che il titolare di tale
autorizzazione non è in possesso di un fascicolo conforme ai requisiti
di cui all'allegato II della direttiva del Consiglio 15 luglio 1991,
91/414/CEE, relativa all'immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari, o che non ha accesso a tale fascicolo.
Firme
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