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CORTE DI
GIUSTIZIA DELLE COMUNITA' EUROPEE, Sez. I, 17/07/2008, Proc. C-448/06
AGRICOLTURA - Rinvio pregiudiziale - Validità del regolamento (CE) n.
1873/2003 - Medicinali veterinari - Regolamento (CEE) n. 2377/90 - Limiti
massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine
animale - Progesterone - Restrizioni nell’uso - Direttiva 96/22/CE. In
conformità dei requisiti posti da una giurisprudenza costante (v., in
particolare, sentenze 2/04/1998, causa C‑367/95 P, Commissione/Sytraval e
Brink’s France; 23/02/2006, cause riunite C-346/03 e C-529/03, Atzeni e a.,
nonché 01/02/2007, causa C-266/05 P, Sison/Consiglio), la motivazione del
regolamento n. 1873/2003 fa apparire in forma chiara e non equivoca l’iter
logico seguito dalla Commissione, in modo da consentire agli interessati di
conoscere le ragioni del provvedimento adottato e permettere alla Corte di
esercitare il proprio controllo. Nella specie, dall’esame della questione
proposta non è emerso alcun elemento idoneo ad inficiare la validità del
regolamento (CE) della Commissione 24 ottobre 2003, n. 1873, recante
modifica dell’allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio che
definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi
di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale.
CORTE DI GIUSTIZIA DELLE COMUNITA' EUROPEE, Sez. I, 17/07/2008, Proc.
C-448/06
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CORTE DI GIUSTIZIA
delle Comunità Europee,
SENTENZA DELLA CORTE (Prima Sezione)
17 luglio 2008 (*)
«Rinvio pregiudiziale - Validità del regolamento (CE) n. 1873/2003 -
Medicinali veterinari - Regolamento (CEE) n. 2377/90 - Limiti massimi di
residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale -
Progesterone - Restrizioni nell’uso - Direttiva 96/22/CE»
Nel procedimento C‑448/06,
avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla
Corte, ai sensi dell’art. 234 CE, dal Verwaltungsgericht Köln (Germania)
con decisione 24 ottobre 2006, pervenuta in cancelleria il 2 novembre
2006, nella causa
cp-Pharma Handels GmbH
contro
Repubblica federale di Germania,
LA CORTE (Prima Sezione),
composta dal sig. P. Jann, presidente di sezione, dai sigg. A. Tizzano
(relatore), A. Borg Barthet, M. Ilešič e E. Levits, giudici,
avvocato generale: sig. J. Mazák
cancelliere: sig. J. Swedenborg, amministratore
vista la fase scritta del procedimento e in seguito alla trattazione
orale del 18 ottobre 2007,
considerate le osservazioni presentate:
- per la cp-Pharma Handels GmbH, dall’avv. R. Köhne, Rechtsanwalt;
- per il governo ellenico, dalle sig.re S. Charitaki e S. Papaioannou,
in qualità di agenti;
- per il governo polacco, dalla sig.ra E. Ośniecka-Tamecka, in qualità
di agente;
- per la Commissione delle Comunità europee, dai sigg. B. Stromsky e B.
Schima, in qualità di agenti,
sentite le conclusioni dell’avvocato generale, presentate all’udienza
del 16 gennaio 2008,
ha pronunciato la seguente
Sentenza
1 La domanda di pronuncia pregiudiziale in esame riguarda la validità
del regolamento (CE) della Commissione 24 ottobre 2003, n. 1873, recante
modifica dell’allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio
che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti
massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine
animale (GU L 275, pag. 9).
2 Tale domanda è stata presentata nel contesto di una controversia che
vede contrapposte la cp-Pharma Handels GmbH (in prosieguo: la «cp-Pharma»)
e la Repubblica federale di Germania, in merito ad una decisione
dell’autorità competente tedesca che revoca l’autorizzazione concessa a
tale società per l’immissione in commercio del medicinale denominato
«progesterone ad uso veterinario» sotto forma di soluzione somministrata
mediante iniezione intramuscolare.
Contesto normativo
La normativa comunitaria
Le disposizioni in materia di determinazione dei limiti massimi di
residui
- Il regolamento (CEE) n. 2377/90
3 Il regolamento (CEE) del Consiglio 26 giugno 1990, n. 2377, che
definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti
massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine
animale (GU L 224, pag. 1), nella versione modificata dal regolamento
(CE) del Consiglio 14 aprile 2003, n. 806 (GU L 122, pag. 1; in
prosieguo: il «regolamento n. 2377/90»), enuncia, ai suoi primo e terzo
‘considerando’, quanto segue:
«considerando che la somministrazione di medicinali veterinari ad
animali destinati alla produzione di alimenti può comportare la presenza
di residui negli alimenti ottenuti dagli animali così trattati;
(…)
considerando che per tutelare la salute pubblica i limiti massimi di
residui [in prosieguo: gli «LMR»] devono essere stabiliti in base a
principi generalmente riconosciuti di valutazione dell’innocuità,
tenendo conto di eventuali altre valutazioni scientifiche dell’innocuità
delle sostanze in questione effettuate da organizzazioni internazionali,
in particolare nel Codex Alimentarius, o, qualora tali sostanze siano
usate per altri scopi, da altri comitati scientifici istituiti nella
Comunità».
4 L’art. 1, n. 1, lett. b), di tale regolamento definisce l’LMR come la
concentrazione massima di residui risultante dall’uso di un medicinale
veterinario che la Comunità può ammettere che sia consentita legalmente
o riconosciuta accettabile negli o sugli alimenti.
5 Gli artt. 2-5 del regolamento n. 2377/90 prevedono la classificazione
in quattro allegati distinti delle sostanze farmacologicamente attive
impiegate nei medicinali veterinari per gli animali destinati alla
produzione di alimenti. Tali sostanze devono essere classificate
nell’allegato I se sono stati fissati LMR (art. 2 di detto regolamento),
nell’allegato II qualora, «in seguito alla valutazione (…) non risulti
necessario per la tutela della sanità pubblica stabilire un [LMR]» (art.
3 dello stesso regolamento) e nell’allegato IV se si dimostri
impossibile stabilire un LMR a causa del fatto che i residui di tale
sostanza in alimenti di origine animale costituiscono un rischio per la
salute del consumatore indipendentemente dal limite fissato (art. 5,
primo comma, di detto regolamento). Infine, ai sensi dell’art. 4, primo
comma, di tale regolamento, si può stabilire un LMR provvisorio per una
sostanza utilizzata alla data di entrata in vigore dello stesso «purché
non vi sia motivo di ritenere che i residui nella concentrazione
prospettata per la sostanza in questione rappresentino un rischio per la
salute del consumatore». Le sostanze per le quali sono stati fissati LMR
provvisori sono oggetto dell’elenco di cui all’allegato III del
regolamento n. 2377/90.
6 Ai sensi dell’art. 6, n. 1, del regolamento n. 2377/90 «[p]er ottenere
che venga inclusa negli allegati I, II o III una sostanza
farmacologicamente attiva, destinata ad essere impiegata in medicinali
veterinari da somministrare ad animali destinati alla produzione
alimentare, la domanda di definizione di un [LMR] va presentata
all’Agenzia europea di valutazione dei medicinali istituita dal
regolamento (CEE) [del Consiglio 22 luglio 1993], n. 2309 [che
stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza
dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia
europea di valutazione dei medicinali (GU L 214, pag. 1)], in seguito
denominata “Agenzia”».
7 L’art. 7 del regolamento n. 2377/90 così dispone:
«1. Il comitato per i medicinali veterinari di cui all’articolo 27 del
regolamento (CEE) n. 2309/93, [(in prosieguo: il «CMV»)], è incaricato
di formulare il parere dell’Agenzia relativamente alla classificazione
delle sostanze che figurano negli allegati I, II, III o IV del presente
regolamento.
(…)
5. L’Agenzia trasmette alla Commissione e al richiedente il parere
definitivo del [CMV] entro 30 giorni dalla sua adozione. Il parere è
corredato di una relazione contenente la valutazione del [CMV] circa la
sicurezza della sostanza e la motivazione delle sue conclusioni.
6. La Commissione prepara un progetto di misure nel rispetto del diritto
comunitario (…)».
8 Ai sensi dell’art. 8, n. 1, del regolamento n. 2377/90 «[l]a
Commissione è assistita dal comitato permanente per i medicinali
veterinari».
9 Nella sua versione originale l’art. 14 del regolamento n. 2377/90
disponeva quanto segue:
«A partire dal 1º gennaio 1997 la somministrazione ad animali da
produzione alimentare di medicinali veterinari contenenti sostanze
farmacologicamente attive non menzionate negli allegati I, II o III è
vietata all’interno della Comunità (…)».
10 Nella versione del regolamento n. 2377/90 applicabile alla causa
principale, la data del 1º gennaio 1997 è stata sostituita da quella del
1º gennaio 2000 per la maggior parte delle sostanze (incluso il
progesterone) il cui uso era autorizzato al 7 marzo 1997 e con
riferimento alle quali, anteriormente al 1º gennaio 1996, domande per la
determinazione degli LMR erano state depositate presso la Commissione o
presso l’Agenzia.
- Il regolamento n. 1873/2003
11 Il regolamento n. 1873/2003 ha modificato l’allegato II del
regolamento n. 2377/90 inserendovi il progesterone per le femmine delle
specie bovine, ovine, caprine ed equine. L’inclusione di tale sostanza
farmacologicamente attiva è accompagnata dalla nota seguente:
«Solo per somministrazione intravaginale a scopo terapeutico o
zootecnico a norma della direttiva [del Consiglio 29 aprile 1996]
96/22/CE, [concernente il divieto d’utilizzazione di talune sostanze ad
azione ormonica, tireostatica e delle sostanze β-agoniste nelle
produzioni animali e che abroga le direttive 81/602/CEE, 88/146/CEE e
88/299/CEE (GU L 125, pag. 3)]».
12 I ‘considerando’ sesto, ottavo e decimo del regolamento n. 1873/2003
sono formulati nel modo seguente:
«6. Il comitato scientifico per le misure veterinarie connesse con la
salute pubblica [CSMVSP] ha ripetutamente ribadito che l’utilizzazione
degli ormoni come fattori di crescita nella produzione di carne
rappresenta un rischio potenziale per i consumatori, in considerazione
delle proprietà farmaco-tossicologiche intrinseche degli ormoni e delle
risultanze epidemiologiche. Tuttavia, al presente i dati disponibili sul
progesterone sono insufficienti ai fini di una stima quantitativa dei
rischi comportati dalla presenza di residui nella carne e [nei] prodotti
a base di carne derivati da animali cui è stato somministrato
progesterone; sotto questo aspetto, per il progesterone non possono
essere definiti livelli di soglia.
(…)
8. L’organismo degli animali produce progesterone. Il livello della
secrezione endogena di progesterone negli animali è variabile e dipende,
in particolare, dal sesso, dall’età, dalla razza e [dal] ciclo sessuale.
Esistono metodi convalidati per rilevare il progesterone nei tessuti
animali; ai fini del controllo dell’ottemperanza alle restrizioni di
utilizzazione di cui alla direttiva 96/22/CE tuttavia questi metodi non
permettono di distinguere tra gli ormoni endogeni ed i residui di
progesterone somministrato.
(…)
10. La Commissione ritiene necessario introdurre misure di salvaguardia
per evitare la possibilità di un uso improprio di medicinali veterinari
contenenti progesterone. La restrizione delle possibilità di
utilizzazione del progesterone all’esclusiva somministrazione per via
intravaginale alle femmine delle specie bovina, ovina, caprina ed equina
fornisce questa salvaguardia supplementare destinata ad impedire gli
abusi, in quanto non è realisticamente possibile che i farmaci
veterinari in questione, data la presentazione specifica, possano essere
usati in modo improprio. Si ritiene pertanto opportuno inserire il
progesterone nell’allegato II del regolamento (…) n. 2377/90
conformemente all’allegato del presente regolamento della Commissione,
che limita l’uso del progesterone a questo scopo specifico ed a questa
formulazione del prodotto».
Le altre disposizioni pertinenti
- La direttiva 96/22
13 La direttiva 96/22, come modificata dalla direttiva del Parlamento
europeo e del Consiglio 22 settembre 2003, 2003/74/CE (GU L 262, pag.
17; in prosieguo: la «direttiva 96/22»), che costituisce la versione
applicabile della stessa nella causa principale, prevede che gli Stati
membri vietino la somministrazione ad animali d’azienda di sostanze
ormonali ad effetto gestageno, tra cui compare il progesterone.
14 In via derogatoria ed in casi limitati l’art. 4, punto 1, della
direttiva 96/22 precisa che gli Stati membri possono autorizzare «la
somministrazione ad animali d’azienda, a scopo terapeutico, di
testosterone e di progesterone (…). I medicinali veterinari utilizzati
per fini terapeutici debbono soddisfare alle prescrizioni di
commercializzazione previste dalla direttiva [del Consiglio 28 settembre
1981], 81/851/CEE, [per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati
Membri relative ai medicinali veterinari (GU L 317, pag. 1)] e possono
essere somministrati solo da un veterinario mediante iniezione o per il
trattamento di una disfunzione ovarica mediante spirali vaginali, ad
eccezione degli impianti, ad animali da azienda chiaramente individuati
(…)».
- La direttiva 2001/82/CE
15 L’art. 6 della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6
novembre 2001, 2001/82/CE, recante un codice comunitario relativo ai
medicinali veterinari (GU L 311, pag. 1), così dispone:
«Affinché un medicinale veterinario possa essere oggetto di
un’autorizzazione all’immissione in commercio ai fini di una
somministrazione ad animali destinati alla produzione di alimenti, le
sostanze attive ivi contenute devono figurare nell’allegato I, II o III
del regolamento (…) n. 2377/90».
16 L’art. 96 della direttiva 2001/82 così dispone:
Le direttive 81/851/CEE, 81/852/CEE, 90/677/CEE e 92/74/CEE (…) sono
abrogate (…).
I riferimenti alle direttive abrogate s’intendono fatti alla presente
direttiva (…)».
La normativa nazionale
17 L’art. 30, n. 1, prima frase, della legge tedesca in materia di
medicinali (Arzneimittelgesetz), nella versione pubblicata l’11 dicembre
1998 (BGBl. 1998 I, pag. 3586; in prosieguo: l’«AMG»), così prevede:
«L’autorizzazione (…) deve essere revocata qualora uno dei motivi di
diniego di cui all’art. 25, n. 2, punti 3, 5, 5a, 6 o 7 sia
sopravvenuto».
18 L’art. 25, n. 2, punto 7, dell’AMG così prevede:
«L’autorità federale comptente può negare l’autorizzazione solo qualora
(...)
7. la messa in commercio del medicinale o il suo uso su animali risulti
in contrasto con disposizioni di legge o con un regolamento, una
direttiva o una decisione del Consiglio o della Commissione (...)».
Causa principale e questione pregiudiziale
19 Il 16 febbraio 1999, la cp-Pharma ha ottenuto una proroga
dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale
denominato «progesterone ad uso veterinario» per un periodo di cinque
anni. Tale autorizzazione si riferiva ad una soluzione da somministrarsi
per via intramuscolare, contenente il principio attivo progesterone e
indicata nei casi di cisti follicoliniche e di «ninfomania causata da
cisti follicoliniche».
20 Con decisione 22 gennaio 2004, l’autorità competente ha revocato
l’autorizzazione all’immissione in commercio in quanto il progesterone
era stato incluso nell’allegato II del regolamento n. 2377/90 soltanto
per l’uso per via intravaginale. Secondo tale autorità, dato che non
risultava fissato alcun LMR per gli altri usi, a siffatto medicinale si
applicava il divieto di cui all’art. 14 dello stesso regolamento e
l’autorizzazione di cui trattasi doveva pertanto essere revocata.
21 In seguito al rigetto del reclamo presentato contro detta decisione
di revoca, la cp-Pharma ha proposto dinanzi al giudice del rinvio un
ricorso inteso ad ottenere l’annullamento della decisione controversa
poiché la Commissione non aveva rispettato la raccomandazione del CMV
che la invitava ad includere il progesterone nell’allegato II del
regolamento n. 2377/90 senza prevedere una limitazione all’uso
intravaginale di detta sostanza.
22 Nella decisione di rinvio, il Verwaltungsgericht Köln (Tribunale
amministrativo di Colonia) considera che il regolamento n. 2377/90, in
caso di inserimento di una sostanza nell’allegato II dello stesso, non
autorizza la Commissione ad imporre restrizioni quanto alle modalità di
somministrazione di detta sostanza. Peraltro, sembrerebbe che tale
possibilità, mutatis mutandis, sia stata esclusa dalla Corte al punto 55
della sua sentenza 26 febbraio 2002, causa C‑32/00 P, Commissione/Boehringer
(Racc. pag. I‑1917), in cui essa ha dichiarato che, con riferimento ad
una sostanza inserita nell’allegato III di detto regolamento, la sola
limitazione alla validità dell’LMR considerata dal regolamento n.
2377/90 riguarda l’indicazione della durata limitata della sua validità.
23 Il giudice del rinvio osserva, inoltre, che il CMV aveva proposto
l’inclusione senza restrizioni del progesterone nell’allegato II del
regolamento n. 2377/90, in quanto considerava minimi i rischi che i
residui del progesterone presentavano per la salute.
24 Lo stesso giudice, infine, fa notare che le disposizioni della
direttiva 96/22, nel determinare provvedimenti idonei a prevenire
qualsiasi abuso nella somministrazione del progesterone come medicinale
veterinario, prevedono espressamente che tale sostanza possa essere
somministrata mediante iniezione.
25 Alla luce di tali considerazioni, il Verwaltungsgericht Köln ha
deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte la
seguente questione pregiudiziale:
«Se il regolamento [n. 1873/2003] sia parzialmente nullo dato il suo
contrasto con norme comunitarie di rango superiore (artt. 1, n. 1, e 3,
del [regolamento n. 2377/90], in combinato disposto con l’art. 4, n. 1,
della [direttiva 96/22]), nella parte in cui, in seno alla nota recante
il simbolo (*) con cui si include il progesterone nell’allegato II del
[regolamento n. 2377/90], viene escluso l’uso della forma farmaceutica
costituita dalla soluzione iniettabile».
Sulla questione pregiudiziale
26 La cp-Pharma e il governo polacco ritengono, contrariamente al
governo ellenico e alla Commissione, che il regolamento n. 1873/2003 sia
invalido in quanto, da un lato, il regolamento n. 2377/90 non
autorizzerebbe espressamente la Commissione a determinare un LMR
esclusivamente per talune modalità di somministrazione del progesterone
e, dall’altro, la direttiva 96/22 permetterebbe agli Stati membri di
autorizzare la commercializzazione di tale sostanza sotto forma di
soluzione iniettabile. La cp-Pharma aggiunge che, comunque, la
Commissione non avrebbe potuto adottare un provvedimento riguardante l’LMR
del progesterone che fosse in contrasto con il parere del CMV, mentre il
governo polacco afferma che il regolamento n. 1873/2003 è motivato in
misura insufficiente con riferimento alle ragioni per le quali la
Commissione ha deciso di non conformarsi a tale parere.
27 Per risolvere la questione proposta dal giudice del rinvio, è
importante osservare che, come la Corte ha già statuito al punto 80
della sua sentenza 12 luglio 2005, causa C‑198/03 P, Commissione/CEVA e
Pfizer (Racc. pag. I‑6357), alla Commissione deve essere riconosciuto un
potere discrezionale sufficiente da permetterle di determinare con
cognizione di causa le misure necessarie e adeguate alla tutela della
sanità pubblica.
28 Ciò si rivela tanto più giustificato laddove si tratti di un
fascicolo come quello relativo al progesterone, che, come la Corte ha
già ammesso, è particolarmente complesso perché solleva questioni
delicate e controverse dal punto di vista scientifico (sentenza
Commissione/CEVA e Pfizer, cit., punto 81).
29 Tale complessità è dovuta al fatto che il progesterone può essere
utilizzato, oltre a fini di trattamento terapeutico, in modo illecito
come stimolatore della crescita, e che non esistono, per il momento,
metodi di analisi affidabili che consentano di distinguere il
progesterone endogeno, prodotto naturalmente dagli animali, da quello
esogeno, derivante dalla somministrazione di medicinali, e, dunque, di
controllare l’uso abusivo di tale sostanza. Inoltre, la Commissione,
quando ha adottato il regolamento n. 1873/2003, si trovava di fronte ad
una situazione di incertezza scientifica persistente per quanto riguarda
i possibili effetti nocivi del progesterone, situazione caratterizzata
da pareri scientifici divergenti emessi dal CMV, da una parte, e dal
CSMVSP, nonché da altri organismi scientifici internazionali, dall’altra
(v., in tal senso, sentenza Commissione/CEVA e Pfizer, cit., punto 82).
30 Occorre pertanto verificare se la Commissione abbia superato i limiti
del potere discrezionale di cui dispone prevedendo l’inclusione del
progesterone nell’allegato II del regolamento n. 2377/90 esclusivamente
per l’uso intravaginale.
31 Orbene, anche se è vero che l’art. 3 del regolamento n. 2377/90 non
prevede espressamente la possibilità di iscrivere una sostanza
nell’allegato II soltanto per alcune delle sue modalità di
somministrazione, questa circostanza non esclude che, come l’avvocato
generale ha osservato al paragrafo 52 delle sue conclusioni, la
Commissione possa nondimeno procedere ad un inserimento siffatto. Tale
modo di procedere può apparire particolarmente opportuno quando, come
nella causa principale, da un lato, la sostanza di cui trattasi non può
essere iscritta negli allegati I o III di detto regolamento, mentre,
dall’altro, talune limitazioni delle modalità di somministrazione di
detta sostanza consentono di garantire che la presenza di residui nei
tessuti animali non costituisca un rischio per la sanità pubblica,
cosicché un divieto totale dell’immissione in commercio di detta
sostanza, susseguente all’iscrizione nell’allegato IV dello stesso
regolamento, risulterebbe sproporzionato.
32 Infatti, come risulta dai ‘considerando’ sesto e ottavo del
regolamento n. 1873/2003, l’impossibilità di distinguere il progesterone
endogeno da quello esogeno non consentiva di fissare un LMR, ai fini
dell’iscrizione di tale sostanza negli allegati I o III del regolamento
n. 2377/90, che escludesse l’esistenza di un rischio per la salute del
consumatore.
33 Per contro, come la Commissione ha precisato nelle sue osservazioni
presentate dinanzi alla Corte e nelle sue risposte ai quesiti scritti
posti da quest’ultima, senza essere contraddetta al riguardo dalla
ricorrente nel procedimento principale né dai governi che hanno
presentato osservazioni alla Corte, l’iscrizione del progesterone
nell’allegato II del regolamento n. 2377/90 per un uso esclusivamente
intravaginale è idonea ad escludere i rischi per la salute umana. Come
risulta da tali osservazioni, in caso di somministrazione mediante
spirale vaginale, la concentrazione del progesterone nel corpo
dell’animale aumenta considerevolmente per diminuire poi rapidamente con
la rimozione della spirale, senza lasciare residui significativi, mentre
una somministrazione per iniezione comporta una presenza prolungata di
residui potenzialmente pericolosi per la salute umana.
34 Pertanto, tanto alla luce dell’estensione del margine di
discrezionalità di cui la Commissione disponeva, quanto alla luce di
tutte le circostanze di fatto in base alle quali il regolamento n.
1873/2003 è stato adottato, non risulta che l’orientamento seguito dalla
Commissione, che risponde sia a preoccupazioni di tutela della sanità
pubblica sia ad esigenze derivanti dal principio di proporzionalità,
abbia violato i limiti del potere discrezionale che spetta a tale
istituzione.
35 Contrariamente a quanto sostenuto dalla cp-Pharma, la circostanza che
il CMV avesse raccomandato l’inclusione del progesterone nell’allegato
II del regolamento n. 2377/90, senza alcuna limitazione relativa alla
modalità di somministrazione, non è atta a rimettere in discussione tale
conclusione.
36 Al riguardo è sufficiente osservare che, da un lato, nessuna
disposizione del regolamento n. 2377/90 prevede il carattere vincolante
dei pareri emessi dal CMV e, dall’altro, che risulta espressamente dal
terzo ‘considerando’ di detto regolamento che, nell’ambito della
fissazione degli LMR, la Commissione deve tenere conto di eventuali
altre valutazioni scientifiche dell’innocuità delle sostanze in
questione effettuate da organizzazioni internazionali - come quella
risultante dal Codex Alimentarius - o da altri comitati scientifici
istituiti nella Comunità.
37 In altri termini, nell’esercizio del suo potere discrezionale, la
Commissione non era affatto tenuta a prendere in considerazione soltanto
il parere del CMV, che era favorevole all’iscrizione del progesterone
nell’allegato II di detto regolamento, ma poteva legittimamente fondarsi
su altre informazioni e valutazioni scientifiche, inclusi i pareri del
CSMVSP, che avevano sottolineato i rischi per la salute umana derivanti
dalla presenza di residui di tale sostanza nelle derrate alimentari di
origine animale.
38 In contrasto con quanto affermato dal governo polacco, alla
Commissione non può essere contestata neanche l’inosservanza
dell’obbligo di motivazione per non aver menzionato specificamente i
dati scientifici che l’hanno indotta a non seguire il parere del CMV e
non aver indicato in quale misura tali dati fossero in contrasto con
detto parere.
39 È necessario, infatti, constatare che il regolamento n. 1873/2003 si
riferisce espressamente, al suo sesto ‘considerando’, ai pareri del
CSMVSP divergenti da quelli del CMV, che avevano più volte confermato
tanto i rischi derivanti dall’uso del progesterone quanto
l’impossibilità di determinare LMR per detta sostanza. Inoltre, i
‘considerando’ ottavo e decimo dello stesso regolamento precisano le
ragioni per cui, secondo la Commissione, soltanto la somministrazione
del progesterone per via intravaginale sarebbe idonea ad evitare l’uso
abusivo di tale sostanza.
40 Va considerato, pertanto, che, in conformità dei requisiti posti da
una giurisprudenza costante (v., in particolare, sentenze 2 aprile 1998,
causa C‑367/95 P, Commissione/Sytraval e Brink’s France, Racc. pag.
I-1719, punto 63; 23 febbraio 2006, cause riunite C-346/03 e C-529/03,
Atzeni e a., Racc. pag. I-1875, punto 73, nonché 1º febbraio 2007, causa
C-266/05 P, Sison/Consiglio, Racc. pag. I-1233, punto 80), la
motivazione del regolamento n. 1873/2003 fa apparire in forma chiara e
non equivoca l’iter logico seguito dalla Commissione, in modo da
consentire agli interessati di conoscere le ragioni del provvedimento
adottato e permettere alla Corte di esercitare il proprio controllo.
41 Per quanto riguarda l’argomentazione del governo polacco vertente sul
fatto che il regolamento n. 1873/2003 violerebbe il principio di
proporzionalità in quanto è basato su un rischio per la sanità pubblica
puramente ipotetico che non è suffragato da dati scientifici riportati
nella motivazione del regolamento, è sufficiente osservare che, come si
è ricordato al punto 39 della presente sentenza, l’esistenza di un
siffatto rischio, confermata da diversi pareri scientifici, risulta
chiaramente dalla motivazione del regolamento suddetto.
42 Va anche constatato che la conclusione esposta ai punti 31 e 34 della
presente sentenza, secondo cui la Commissione ha la facoltà di limitare
l’iscrizione di una sostanza nell’allegato II del regolamento n. 2377/90
a seconda della modalità di somministrazione della stessa, non è affatto
inficiata dagli argomenti del governo polacco, secondo i quali il
regolamento n. 1873/2003 è incompatibile con le disposizioni della
direttiva 96/22, che consentirebbero la somministrazione del
progesterone mediante iniezione intramuscolare.
43 Va infatti osservato, da un lato, che il rispetto delle disposizioni
relative all’immissione in commercio previste dalla direttiva 81/851,
poi sostituita dalla direttiva 2001/82, figura tra le condizioni alle
quali l’art. 4 della direttiva 96/22 subordina la possibilità
riconosciuta agli Stati membri di autorizzare la somministrazione del
progesterone ad animali d’azienda.
44 Dall’altro, l’art. 6 della direttiva 2001/82 prevede espressamente
che, affinché un medicinale veterinario possa essere oggetto di
un’autorizzazione all’immissione in commercio ai fini della
somministrazione ad animali destinati alla produzione di alimenti, le
sostanze attive ivi contenute devono figurare nell’allegato I, II o III
del regolamento (CEE) n. 2377/90.
45 Occorre, pertanto, necessariamente constatare che l’art. 4 della
direttiva 96/22, letto in combinato disposto con l’art. 6 della
direttiva 2001/82, consente agli Stati membri di autorizzare la
somministrazione del progesterone ad animali d’azienda esclusivamente se
tale sostanza è inclusa nell’allegato I, II o III del regolamento n.
2377/90 in conformità delle disposizioni di quest’ultimo.
46 Orbene, per le ragioni esposte ai punti 31-33 della presente
sentenza, la Commissione poteva legittimamente limitare l’inclusione del
progesterone nell’allegato II di detto regolamento ad una modalità di
somministrazione specifica, cioè a quella da effettuarsi per via
intravaginale. In tali circostanze, non sussiste alcuna incompatibilità
tra le disposizioni del regolamento n. 2377/90 e quelle di cui all’art.
4 della direttiva 96/22.
47 Alla luce di tutte le considerazioni che precedono, occorre
rispondere al giudice del rinvio dichiarando che dall’esame della
questione proposta non è emerso alcun elemento idoneo ad inficiare la
validità del regolamento n. 1873/2003.
Sulle spese
48 Nei confronti delle parti nella causa principale il presente
procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice
nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da
altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar
luogo a rifusione.
Per questi motivi, la Corte (Prima Sezione) dichiara:
Dall’esame della questione proposta non è emerso alcun elemento idoneo
ad inficiare la validità del regolamento (CE) della Commissione 24
ottobre 2003, n. 1873, recante modifica dell’allegato II del regolamento
(CEE) n. 2377/90 del Consiglio che definisce una procedura comunitaria
per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali
veterinari negli alimenti di origine animale.
Firme
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