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Testata registrata presso il Tribunale di Patti n. 197 del 19/07/2006 - ISSN 1974-9562
CORTE DI
GIUSTIZIA CE, Sez. II, 19/11/2009, Sentenza C-288/08
DIRITTO SANITARIO - Rinvio pregiudiziale - Dispositivi medici - Divieto
di esportazione di amalgami per uso dentistico contenenti mercurio e recanti
la marcatura di conformità CE - Tutela della salute e dell’ambiente -
Direttiva 93/42/CEE. L’art. 4, n. 1, della direttiva del Consiglio 14
giugno 1993, 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici, come modificata
dal regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 29 settembre
2003, n. 1882, deve essere interpretato nel senso che osta alla normativa di
uno Stato membro, come quella discussa nel procedimento principale, che
preveda un divieto, motivato da ragioni di tutela dell’ambiente e della
salute, di esportare a fini commerciali amalgami dentali contenenti mercurio
e recanti la marcatura CE di cui all’art. 17 di tale direttiva. Bonichot
(Pres./Rel.). CORTE DI GIUSTIZIA CE, Sez. II, 19/11/2009, Sentenza
C-288/08
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CORTE DI GIUSTIZIA
delle Comunità Europee,
SENTENZA DELLA CORTE (Seconda Sezione)
19 novembre 2009
«Rinvio pregiudiziale - Direttiva 93/42/CEE - Dispositivi medici -
Divieto di esportazione di amalgami per uso dentistico contenenti
mercurio e recanti la marcatura di conformità CE - Tutela della salute e
dell’ambiente»
Nel procedimento C-288/08,
avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla
Corte, ai sensi dell’art. 234 CE, dallo Svea hovrätt (Svezia) con
decisione 12 giugno 2008, pervenuta in cancelleria il 30 giugno 2008,
nella causa
Kemikalieinspektionen
contro
Nordiska Dental AB,
LA CORTE (Seconda Sezione),
composta dal sig. J.-C. Bonichot (relatore), presidente della Quarta
Sezione, facente funzione di presidente della Seconda Sezione, dai sigg.
C.W.A. Timmermans, K. Schiemann, P. Kuris e L. Bay Larsen, giudici,
avvocato generale: sig. P. Mengozzi
cancelliere: sig.ra C. Strömholm, amministratore
vista la fase scritta del procedimento e in seguito all’udienza del 14
maggio 2009,
considerate le osservazioni presentate:
- per la Nordiska Dental AB, dall’avv. O. Wiklund, advokat;
- per il governo svedese, dalla sig.ra A. Falk, in qualità di agente;
- per il governo danese, dai sigg. J. Liisberg e R. Holdgaard, in
qualità di agenti;
- per la Commissione delle Comunità europee, dal sig. A. Sipos e dalla
sig.ra P. Dejmek, in qualità di agenti,
vista la decisione, adottata dopo aver sentito l’avvocato generale, di
giudicare la causa senza conclusioni,
ha pronunciato la seguente
Sentenza
1 La domanda di decisione pregiudiziale verte sull’interpretazione di
talune disposizioni della direttiva del Consiglio 14 giugno 1993,
93/42/CEE, concernente i dispositivi medici (GU L 169, pag. 1), nella
versione applicabile ai fatti della causa principale (in prosieguo: la
«direttiva 93/42»), e, in subordine, degli artt. 29 CE et 30 CE.
2 Tale domanda è stata proposta nell’ambito di una controversia tra il
Kemikalieinspektionen (Ispettorato dei prodotti chimici) e la Nordiska
Dental AB (in prosieguo: la «Nordiska Dental») in merito al rigetto
della domanda di quest’ultima diretta a ottenere una deroga al divieto
di esportare mercurio e composti chimici contenenti mercurio nell’ambito
della commercializzazione di amalgami dentali tra il 1° gennaio 2007 ed
il 31 dicembre 2009.
Contesto normativo
Il diritto comunitario
3 Il terzo ed il quinto ‘considerando’ della direttiva 93/42, che
vengono in rilievo nella presente causa, recitano quanto segue:
«considerando che occorre armonizzare le disposizioni nazionali in
materia di sicurezza e protezione della salute dei pazienti, degli
utilizzatori ed eventualmente dei terzi nell’uso dei dispositivi medici
in modo da garantire la libera circolazione dei dispositivi stessi nel
mercato interno;
(…)
considerando che i dispositivi medici devono garantire ai pazienti, agli
utilizzatori e ai terzi un elevato livello di protezione e devono
fornire le prestazioni previste dal fabbricante; che di conseguenza il
mantenimento e il miglioramento del livello di protezione già raggiunto
negli Stati membri costituisce un obiettivo essenziale della presente
direttiva».
4 I dispositivi medici che rientrano nella direttiva in esame, in
applicazione dell’art. 1, n. 1, della medesima, sono definiti dal n. 2,
lett. a), di detto articolo nei seguenti termini:
«dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto,
sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione,
compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento
e destinato dal fabbricante ad esser impiegato nell’uomo a scopo di:
- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una
malattia;
- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una
ferita o di un handicap;
- studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo
fisiologico;
- intervento sul concepimento,
la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano no[n] sia
conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante
metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi».
5 L’art. 3 della stessa direttiva prevede che i dispositivi medici
rispettino requisiti essenziali, stabilendo quanto segue:
«I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali
prescritti nell’allegato I in considerazione della loro destinazione».
6 L’art. 4, n. 1, della direttiva 93/42 impone agli Stati membri il
seguente obbligo:
«Gli Stati membri non impediscono nel proprio territorio l’immissione in
commercio e la messa in servizio dei dispositivi recanti la marcatura CE
di cui all’articolo 17 che dimostra che essi hanno formato oggetto del
procedimento di valutazione della conformità ai sensi dell’articolo 11».
7 L’art. 8 della direttiva in esame, rubricato «Clausola di
salvaguardia», consente agli Stati membri di adottare i seguenti
provvedimenti:
«1. Qualsiasi Stato membro, qualora constati che un dispositivo di cui
all’articolo 4, paragrafi 1 e 2, secondo trattino, installato ed
utilizzato correttamente secondo la sua destinazione e oggetto di
manutenzione regolare, può compromettere la salute e/o la sicurezza dei
pazienti, degli utilizzatori o eventualmente di terzi, prende le misure
provvisorie necessarie per ritirare tale dispositivo dal mercato,
vietarne o ridurne l’immissione in commercio o la messa in servizio. Lo
Stato membro comunica immediatamente tali misure alla Commissione,
indicando i motivi della sua decisione e in particolare se la non
conformità alla presente direttiva derivi:
a) dal mancato rispetto dei requisiti essenziali di cui all’articolo 3;
b) da una scorretta applicazione delle norme di cui all’articolo 5,
sempreché sia prevista l’applicazione di dette norme;
c) da una lacuna nelle norme stesse.
2. La Commissione procede nel minor tempo possibile a consultazioni con
le parti interessate. Se dopo tali consultazioni essa ritiene:
- che il provvedimento è giustificato, essa ne informa immediatamente lo
Stato membro che ha preso la misura e gli altri Stati membri. Qualora la
decisione di cui al paragrafo 1 sia motivata da carenze esistenti nelle
norme, la Commissione, dopo aver consultato le parti interessate, adisce
il comitato di cui all’articolo 6, entro un termine di 2 mesi, se lo
Stato membro che ha adottato il provvedimento intende mantenerlo in
vigore, ed avvia la procedura prevista all’articolo 6;
- che il provvedimento è ingiustificato, essa ne informa immediatamente
lo Stato membro che ha preso la misura nonché il fabbricante o il suo
mandatario stabilito nella Comunità.
3. Se un dispositivo non conforme è munito della marcatura CE, lo Stato
membro competente adotta nei confronti di chi abbia apposto il marchio
al dispositivo le misure del caso e ne informa la Commissione e gli
altri Stati membri.
4. La Commissione provvede affinché gli Stati membri siano informati
dello svolgimento e dei risultati di questo procedimento».
8 L’art. 14 ter della direttiva 93/42, rubricato «Misure particolari di
sorveglianza sanitaria», dispone quanto segue:
«Se, in relazione ad un dato prodotto o gruppo di prodotti, uno Stato
membro ritiene che, per garantire la protezione della salute e della
sicurezza e/o per assicurare il rispetto delle esigenze di sanità
pubblica ai sensi dell’articolo [30] del Trattato, la disponibilità di
detti prodotti debba essere vietata, limitata o sottoposta a condizioni
particolari, esso può prendere le misure transitorie necessarie e
giustificate. Esso ne informa in tal caso la Commissione e gli altri
Stati membri, indicando le ragioni della sua decisione. La Commissione
consulta, quando possibile, le parti interessate e gli Stati membri e,
se le misure nazionali sono giustificate, adotta le necessarie misure
comunitarie secondo la procedura di cui all’articolo 7, paragrafo 2».
9 L’art. 17, n. 1, della direttiva 93/42 stabilisce che:
«I dispositivi, ad esclusione di quelli su misura e di quelli destinati
ad indagini cliniche, che soddisfano i requisiti essenziali previsti
all’articolo 3 devono recare al momento dell’immissione in commercio una
marcatura di conformità CE».
10 L’allegato I alla direttiva 93/42, a cui fa riferimento l’art. 3 di
quest’ultima, fornisce, al punto 1 della sezione I, relativa ai
«requisiti generali», le suddette precisazioni:
«I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro
utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei
pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed
eventualmente di terzi quando siano utilizzati alle condizioni e per i
fini previsti, fermo restando che gli eventuali rischi debbono essere di
livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e
compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della
sicurezza».
Il diritto nazionale
11 Gli artt. 8 e 11 del regolamento (1998:944), relativo segnatamente al
divieto, in taluni casi, di gestione, importazione ed esportazione di
prodotti chimici [förordningen (1998:944) om förbud mm. i vissa fall i
samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter; in
prosieguo: il «regolamento (1998:944»)], dispongono che:
«8 È vietato esportare dalla Svezia a fini commerciali mercurio nonché
composti e preparati chimici contenenti mercurio.
(…)
11 Qualora circostanze particolari lo giustifichino, il
Kemikalieinspektionen può adottare provvedimenti di deroga dai divieti
previsti [in particolare dall’art. 8].
Qualora circostanze particolari lo giustifichino, il
Kemikalieinspektionen può concedere in un caso singolo una deroga dai
divieti previsti [in particolare dall’art. 8]».
Causa principale e questioni pregiudiziali
12 La Nordiska Dental produce una lega metallica per amalgami dentali e,
a tale scopo, importa mercurio confezionato. Detta impresa realizza il
72,5% delle vendite nell’Unione europea. I prodotti da essa venduti sono
contrassegnati dalla marcatura CE prevista dall’art. 17, n. 1, della
direttiva 93/42.
13 Nel corso del mese di luglio 2005, la Nordiska Dental, che intendeva
esportare amalgami per uso dentistico, ha domandato al
Kemikalieinspektionen la concessione, per il periodo dal 1° gennaio 2007
al 31 dicembre 2009, di una deroga dal divieto di esportare a fini
commerciali mercurio e composti chimici contenenti mercurio, previsto
dall’art. 8 del regolamento (1998:944). La società aveva già beneficiato
di una simile deroga in due occasioni per periodi precedenti.
14 Con decisione 14 dicembre 2005, il Kemikalieinspektionen ha respinto
la suddetta domanda. La Nordiska Dental ha proposto un ricorso avverso
tale decisione dinanzi allo Stockholms tingsrätt (Tribunale di primo
grado di Stoccolma), che ha parzialmente accolto la sua domanda
affermando, con sentenza 20 giugno 2006, che il divieto, previsto dalla
normativa svedese, di esportare amalgami dentali contenenti mercurio
verso gli altri Stati membri dell’Unione nonché verso gli Stati
appartenenti allo Spazio economico europeo era contrario all’art. 4, n.
1, della direttiva 93/42 o all’art. 29 CE. Per contro, detto giudice ha
ritenuto che siffatto divieto, se riferito alle esportazioni verso Stati
terzi, non fosse incompatibile con la normativa comunitaria.
15 Il Kemikalieinspektionen ha presentato appello contro la
summenzionata sentenza dinanzi al giudice del rinvio.
16 Ritenendo che la controversia di cui è investito faccia sorgere
interrogativi sulla conformità della normativa svedese discussa nel
procedimento principale con la direttiva 93/42 e, eventualmente, con gli
artt. 29 CE e 30 CE, lo Svea hovrätt ha deciso di sospendere il giudizio
e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
«1) a) Se le norme contenute nella direttiva [93/42], concernente i
dispositivi medici, debbano essere interpretate nel senso che ostano
all’applicazione di un divieto nazionale, motivato da ragioni di tutela
dell’ambiente e della salute, di esportare dal paese a fini commerciali
amalgami per uso dentistico contenenti mercurio.
b) Se abbia rilevanza ai fini di tale interpretazione che il prodotto
rechi la marcatura CE.
2) In caso di risposta negativa alla prima questione, se gli artt. 8 e
11 del [regolamento (1998:944)], che si fonda sulle ragioni
precedentemente menzionate, siano compatibili con gli artt. 29 CE e 30
CE, nel caso in cui tali disposizioni si applichino ad amalgami per uso
dentistico contenenti mercurio e recanti la marcatura CE».
Sulle questioni pregiudiziali
Sulla prima questione
17 In via preliminare, occorre ricordare che dalla decisione di rinvio
emerge che il divieto di esportazione discusso nel procedimento
principale riguarda gli amalgami per uso dentistico contrassegnati dalla
marcatura CE prevista dall’art. 17 della direttiva 93/42.
18 Con la prima questione, il giudice del rinvio chiede pertanto, in
sostanza, se l’art. 4, n. 1, della direttiva 93/42 debba essere
interpretato nel senso che esso osta alla normativa di uno Stato membro,
come quella discussa nel procedimento principale, che preveda un
divieto, motivato da ragioni di tutela dell’ambiente e della salute, di
esportare a fini commerciali amalgami per uso dentistico contenenti
mercurio e recanti la marcatura CE di cui all’art. 17 della direttiva in
esame.
19 Come risulta in particolare dal suo terzo ‘considerando’, la
direttiva 93/42 mira ad armonizzare i requisiti correlati alla sicurezza
e alla protezione della salute nell’uso dei dispositivi medici, in modo
da garantire la libera circolazione dei dispositivi stessi nel mercato
interno. Si deve in proposito evidenziare che viene disciplinata
solamente la libera circolazione tra gli Stati membri.
20 La Corte ha già affermato che la direttiva 93/42, in quanto
costituisce un provvedimento di armonizzazione adottato in applicazione
dell’art. 100 A del Trattato CEE (divenuto art. 100 A del Trattato CE, a
sua volta divenuto, in seguito a modifica, art. 95 CE), è destinata a
favorire la libera circolazione dei dispositivi medici certificati
conformi a tale direttiva, al fine appunto di sostituire le diverse
misure adottate negli Stati membri in tale settore e che possono
costituire un ostacolo alla libera circolazione (sentenza 14 giugno
2007, causa C-6/05, Medipac-Kazantzidis, Racc. pag. I-4557, punto 51).
21 Alla luce di tale finalità, l’art. 4, n. 1, della direttiva 93/42,
che obbliga gli Stati membri a non impedire nel proprio territorio
l’immissione in commercio e la messa in servizio dei dispositivi medici
recanti la marcatura di conformità CE di cui all’art. 17 della medesima,
deve essere interpretato nel senso che esso osta all’adozione, da parte
degli Stati membri, di misure che possano costituire un ostacolo alla
libera circolazione dei dispositivi medici recanti detta marcatura,
come, ad esempio, un divieto di esportazione di tali dispositivi.
22 Occorre al riguardo sottolineare che, ai sensi dell’art. 17, n. 1,
della direttiva 93/42, si presume che i dispositivi medici che recano la
marcatura soddisfino i requisiti essenziali previsti all’art. 3 di
quest’ultima.
23 È però necessario rammentare che tale presunzione di conformità può
in determinati casi essere confutata.
24 In particolare, l’art. 8, n. 1, della direttiva 93/42 obbliga gli
Stati membri che hanno constatato rischi per la salute e/o la sicurezza
dei pazienti, degli utilizzatori o eventualmente di terzi - rischi
collegati a dispositivi medici certificati conformi a tale direttiva -
ad adottare qualsiasi misura provvisoria necessaria per ritirare tali
dispositivi medici dal mercato e per vietarne o limitarne la
commercializzazione o la messa in servizio. In tali condizioni, lo Stato
membro interessato è tenuto, secondo la medesima disposizione, a
notificare immediatamente alla Commissione le misure adottate,
precisando le ragioni che le hanno determinate. Secondo il n. 2 dello
stesso articolo, la Commissione, a sua volta, è tenuta a verificare se
tali misure provvisorie siano giustificate e, se così è, ne informa
immediatamente lo Stato membro che ha preso l’iniziativa di tali misure
e gli altri Stati membri (v. sentenza Medipac-Kazantzidis, cit., punto
46).
25 Ai sensi dell’art. 14 ter della direttiva 93/42, relativo alle misure
particolari di sorveglianza sanitaria, se, in relazione ad un dato
prodotto o gruppo di prodotti, uno Stato membro ritiene che per
garantire la protezione della salute e della sicurezza e/o per
assicurare il rispetto delle esigenze di sanità pubblica, ai sensi
dell’art. 30 del Trattato, la disponibilità di detti prodotti debba
essere vietata, limitata o sottoposta a condizioni particolari, esso può
altresì prendere le misure transitorie necessarie e giustificate. Lo
Stato membro interessato è in tal caso tenuto ad informarne la
Commissione e gli altri Stati membri, indicando le ragioni della propria
decisione.
26 Nella controversia di cui è investito il giudice del rinvio, il
divieto di esportazione previsto dalla normativa in discussione nel
procedimento principale si applica agli amalgami per uso dentistico, che
costituiscono dispositivi medici ai sensi dell’art. 1, n. 2, lett. a),
terzo trattino, della direttiva 93/42.
27 Con riguardo all’argomento secondo cui una simile normativa, in
quanto volta ad obiettivi di tutela dell’ambiente, non rientrerebbe nel
campo di applicazione dell’art. 4, n. 1, della direttiva 93/42 e, più in
generale, nel campo di applicazione di quest’ultima, si deve rilevare
che dalla stessa formulazione della prima questione si evince che il
divieto di esportazione discusso nel procedimento principale è motivato
da ragioni attinenti alla tutela dell’ambiente e della salute.
28 Peraltro, dalle osservazioni presentate dinanzi alla Corte dal
governo svedese emerge che l’obiettivo di tutela dell’ambiente
richiamato da quest’ultimo comprende altresì una finalità di tutela
della salute e delle esigenze di sanità pubblica contemplate, in
particolare, dall’art. 14 ter della direttiva 93/42.
29 Per quanto attiene alla direttiva 93/42, dai suoi ‘considerando’
risulta in particolare che essa è diretta a tutelare non solo la salute
in senso stretto, ma anche la sicurezza delle persone. Inoltre, essa non
riguarda solamente gli utilizzatori dei dispositivi medici e i pazienti,
ma, più in generale, i «terzi» o le «altre persone».
30 Conseguentemente, non è consentito riconoscere che un provvedimento
di divieto di esportazione di amalgami dentali contenenti mercurio, come
quello previsto dalla normativa esaminata nel procedimento principale,
possa considerarsi escluso dal campo di applicazione della direttiva
93/42 solamente perché, pur perseguendo un obiettivo di tutela della
salute, esso sarebbe altresì dettato da considerazioni attinenti alla
tutela dell’ambiente.
31 In ogni caso, al contrario di quanto sostiene in particolare il
governo svedese, questa interpretazione non implica che tutti i
provvedimenti adottati dagli Stati membri in materia ambientale
rientrino nel campo di applicazione della direttiva 93/42 qualora
riguardino dispositivi medici, come nel caso dei provvedimenti relativi
al trattamento dei rifiuti.
32 Inoltre, dagli atti di causa non emerge che il divieto di
esportazione discusso nel procedimento principale sarebbe stato
istituito nell’ambito delle disposizioni di salvaguardia particolari
previste dalla direttiva 93/42 e richiamate ai punti 24 e 25 della
presente sentenza.
33 In considerazione delle osservazioni che precedono, occorre risolvere
la prima questione dichiarando che l’art. 4, n. 1, della direttiva 93/42
deve essere interpretato nel senso che osta alla normativa di uno Stato
membro, come quella discussa nel procedimento principale, che preveda un
divieto, motivato da ragioni di tutela dell’ambiente e della salute, di
esportare a fini commerciali amalgami dentali contenenti mercurio e
recanti la marcatura CE di cui all’art. 17 di tale direttiva.
Sulla seconda questione
34 Alla luce della soluzione fornita alla prima questione, non è
necessario risolvere la seconda questione proposta dal giudice del
rinvio.
Sulle spese
35 Nei confronti delle parti nella causa principale il presente
procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice
nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da
altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar
luogo a rifusione.
Per questi motivi, la Corte (Seconda Sezione) dichiara:
L’art. 4, n. 1, della direttiva del Consiglio 14 giugno 1993, 93/42/CEE,
concernente i dispositivi medici, come modificata dal regolamento (CE)
del Parlamento europeo e del Consiglio 29 settembre 2003, n. 1882, deve
essere interpretato nel senso che osta alla normativa di uno Stato
membro, come quella discussa nel procedimento principale, che preveda un
divieto, motivato da ragioni di tutela dell’ambiente e della salute, di
esportare a fini commerciali amalgami dentali contenenti mercurio e
recanti la marcatura CE di cui all’art. 17 di tale direttiva.
Firme
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