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CORTE DI
GIUSTIZIA CE, Sez. II, 15/10/2009, Sentenza C-425/08
INQUINAMENTO - Classificazione, imballaggio ed etichettatura dell’n-propil
bromuro come sostanza pericolosa - Direttiva 2004/73/CE - Direttiva
67/548/CEE - Obbligo di trasposizione. L’esame delle questioni
pregiudiziali non ha rivelato alcun elemento idoneo ad inficiare la validità
della direttiva della Commissione 29 aprile 2004, 2004/73/CE, recante
ventinovesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE
del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative,
regolamentari ed amministrative relative alla classificazione,
all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose, nella parte
in cui essa qualifica l’n-propil bromuro come sostanza facilmente
infiammabile (R 11) e tossica per il ciclo riproduttivo di categoria 2 (R
60). Pres. Timmermans - Rel. Toader - Enviro Tech (Europe) Ltd c. Stato
belga. CORTE DI GIUSTIZIA CE, Sez. II, 15/10/2009, Sentenza C-425/08
DIRITTO PROCESSUALE EUROPEO - Giudice comunitario - Elementi di fatto di
ordine scientifico e tecnico - Valutazione - Potere discrezionale - Limiti.
Le autorità comunitarie dispongono di un ampio potere discrezionale,
segnatamente quanto alla valutazione degli elementi di fatto di ordine
scientifico e tecnico altamente complessi per determinare la natura e
l’ampiezza delle misure che esse adottano, il sindacato del giudice
comunitario deve limitarsi ad esaminare se l’esercizio di un tale potere non
sia viziato da un errore manifesto o da uno sviamento di potere o ancora se
tali autorità non abbiano manifestamente oltrepassato i limiti del loro
potere discrezionale. In un tale contesto, il giudice comunitario non può,
infatti, sostituire la sua valutazione degli elementi di fatto di ordine
scientifico e tecnico a quella delle istituzioni cui il Trattato ha
assegnato in via esclusiva tale compito (v. sentenza 18/07/2007, causa
C-326/05 P, Industrias Químicas del Vallés/Commissione). Pres. Timmermans -
Rel. Toader - Enviro Tech (Europe) Ltd c. Stato belga. CORTE DI GIUSTIZIA
CE, Sez. II, 15/10/2009, Sentenza C-425/08
DIRITTO PROCESSUALE EUROPEO - Autorità comunitaria - Valutazioni
complesse - Potere discrezionale - Applicazione e limiti. Allorché
un’autorità comunitaria è chiamata, nell’esercizio delle sue attribuzioni, a
compiere valutazioni complesse, il potere discrezionale di cui gode si
applica parimenti, in una determinata misura, alla constatazione degli
elementi di fatto alla base della sua azione (v., in tal senso, sentenze
29/10/1980, causa 138/79, Roquette Frères/Consiglio e 21/01/1999, causa
C-120/97, Upjohn). Inoltre, in tali circostanze, l’istituzione competente ha
l’obbligo di esaminare in modo accurato e imparziale tutti gli elementi
pertinenti della fattispecie (sentenza 21/11/1991, causa C-269/90,
Technische Universität München). Pres. Timmermans - Rel. Toader - Enviro
Tech (Europe) Ltd c. Stato belga. CORTE DI GIUSTIZIA CE, Sez. II,
15/10/2009, Sentenza C-425/08
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CORTE DI GIUSTIZIA
delle Comunità Europee,
SENTENZA DELLA CORTE (Seconda Sezione)
15 ottobre 2009 (*)
«Ambiente e protezione dei consumatori - Classificazione, imballaggio
ed etichettatura dell’n-propil bromuro come sostanza pericolosa -
Direttiva 2004/73/CE - Direttiva 67/548/CEE - Obbligo di trasposizione»
Nel procedimento C-425/08,
avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla
Corte, ai sensi dell’art. 234 CE, dal Conseil d’État (Belgio), con
decisione 17 settembre 2008, pervenuta in cancelleria il 26 settembre
2008, nella causa
Enviro Tech (Europe) Ltd
contro
Stato belga,
LA CORTE (Seconda Sezione),
composta dal sig. C.W.A. Timmermans, presidente di sezione, dai sigg. K.
Schiemann, P. Kuris, L. Bay Larsen e dalla sig.ra C. Toader (relatore),
giudici,
avvocato generale: sig. Y. Bot
cancelliere: sig.ra C. Strömholm, amministratore
vista la fase scritta del procedimento e in seguito all’udienza del 18
giugno 2009,
considerate le osservazioni presentate:
- per la Enviro Tech (Europe) Ltd, dagli avv.ti C. Mereu e E. Cusas,
avocats;
- per il governo belga, dal sig. T. Materne, in qualità di agente,
assistito dagli avv.ti P. Legros, S. Rodrigues e J. Sohier, avocats;
- per il governo svedese, dalla sig.ra A. Falk e dal sig. A. Engman, in
qualità di agenti;
- per la Commissione delle Comunità europee, dal sig. P. Oliver e dalla
sig.ra O. Beynet, in qualità di agenti,
vista la decisione, adottata dopo aver sentito l’avvocato generale, di
giudicare la causa senza conclusioni,
ha pronunciato la seguente
Sentenza
1 La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sulla validità della
direttiva della Commissione 29 aprile 2004, 2004/73/CE, recante
ventinovesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva
67/548/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla
classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze
pericolose (GU L 152, pag. 1), in rapporto alla direttiva del Consiglio
27 giugno 1967, 67/548/CEE (GU 1967, 196, pag. 1), come modificata dalla
direttiva della Commissione 6 agosto 2001, 2001/59/CE (GU L 225, pag. 1;
in prosieguo: la «direttiva 67/548»), e segnatamente ai suoi allegati V
(titolo A.9) e VI (punto 4.2.3).
2 Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia tra la
Enviro Tech (Europe) Ltd (in prosieguo: la «Enviro Tech»), società di
diritto inglese, e lo Stato belga, diretta all’annullamento della
classificazione dell’n-propil bromuro di cui all’allegato III dell’arrêté
royal du 11 mars 2005 modifiant l’arrêté royal du 11 janvier 1993
réglementant la classification, l’emballage et l’étiquetage des
préparations dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur
emploi (regio decreto 11 marzo 2005, che modifica il regio decreto 11
gennaio 1993 concernente la classificazione, l’imballaggio e
l’etichettatura delle sostanze pericolose ai fini della loro immissione
in commercio o del loro impiego) (Moniteur belge del 5 luglio 2005, pag.
30680; in prosieguo: il «regio decreto 11 marzo 2005»), che traspone le
disposizioni della direttiva 2004/73.
Contesto normativo
Il diritto comunitario
La direttiva 67/548
3 La direttiva 67/548 costituisce, nel settore dei prodotti chimici, la
prima direttiva di armonizzazione che ha stabilito le norme
disciplinanti l’immissione in commercio di talune sostanze e di taluni
preparati.
4 Tale prima direttiva di armonizzazione, anteriormente alle modifiche
introdotte al suo allegato VI dalla direttiva 2001/59, ha costituito
l’oggetto di modifiche apportate, in particolare, dalla direttiva del
Consiglio 30 aprile 1992, 92/32/CEE (GU L 154, pag. 1), per quanto
riguarda le principali disposizioni in questione nel caso di specie, e
dalla direttiva della Commissione 31 luglio 1992, 92/69/CEE (GU L 383,
pag. 113), per quanto attiene ai metodi di determinazione del punto di
infiammabilità previsti al titolo A.9 del suo allegato V.
5 L’art. 2, n. 2, della direttiva 67/548 qualifica come «pericolosi», ai
sensi della direttiva medesima, le sostanze e i preparati che sono, in
particolare, «estremamente infiammabili», «facilmente infiammabili» e
«infiammabili» o «tossici per il ciclo riproduttivo».
6 Conformemente ai criteri di classificazione di una sostanza come
sostanza infiammabile figuranti ai punti da 2.2.3 a 2.2.5 dell’allegato
VI della direttiva 67/548, i liquidi possono essere classificati come
segue:
- «infiammabili» se il loro punto di infiammabilità si situa tra 21 °C e
55 °C. Tali liquidi sono quindi etichettati R10;
- «facilmente infiammabili» se il loro punto di infiammabilità è
inferiore a 21 °C. Tali liquidi devono essere etichettati R11; oppure
- «estremamente infiammabili» quando hanno un punto di infiammabilità
inferiore a 0 °C e un punto di ebollizione (o, nel caso di un intervallo
di ebollizione, il punto iniziale di ebollizione) inferiore o uguale a
35 °C. Tali liquidi devono essere etichettati R12.
7 Il titolo A.9 dell’allegato V della direttiva 67/548 stabilisce i
metodi per la determinazione del punto di infiammabilità. A tale scopo,
esso identifica due metodi, il metodo dell’equilibrio e il metodo basato
sul non equilibrio, in funzione dei quali sono scelti il materiale e gli
strumenti di misurazione, e le norme ISO corrispondenti.
8 Più precisamente, il metodo dell’equilibrio rinvia alle norme ISO
1516, 3680, 1523 e 3679. Al metodo basato sul non equilibrio corrisponde
l’uso di taluni apparecchi di misurazione del punto di infiammabilità,
uno dei quali è denominato apparecchio Pensky-Martens, che rinvia
all’uso delle norme seguenti: ISO 2719, EN 11, DIN 51758, ASTM D 93, BS
2000-34 e NF M07-019.
9 Quanto alle sostanze tossiche per la riproduzione, il punto 4.2.3
dell’allegato VI della direttiva 67/548 le ripartisce in tre categorie:
- categoria 1: «sostanze che danneggiano la fertilità negli esseri
umani» e «sostanze con effetti tossici sullo sviluppo umano»;
- categoria 2: «sostanze che dovrebbero essere considerate in grado di
danneggiare la fertilità negli esseri umani» e «sostanze che dovrebbero
essere considerate in grado di provocare effetti tossici sullo sviluppo
umano», e
- categoria 3: «sostanze che potrebbero avere effetti sulla fertilità
umana» e «sostanze che potrebbero produrre alterazioni negli esseri
umani a causa dei loro probabili effetti tossici sullo sviluppo».
10 Il punto 4.2.3.1 dell’allegato VI della direttiva 67/548 dispone:
«Ai fini della classificazione e dell’etichettatura e sulla base delle
attuali conoscenze queste sostanze sono suddivise in 3 categorie.
(…)
Categoria 2
Sostanze che dovrebbero essere considerate in grado di danneggiare la
fertilità negli esseri umani
Esistono prove evidenti per sospettare che l’esposizione umana alla
sostanza possa incidere sulla fertilità sulla base di:
- prove evidenti di danno della fertilità negli animali in assenza di
effetti tossici, oppure elementi comprovanti danni della fertilità
riscontrati a livelli di dose approssimativamente analoghi a quelli
correlati ad altri effetti tossici, ma che non ne rappresentano una
conseguenza secondaria aspecifica,
- altri dati pertinenti.
(…)».
11 Quanto alle prove che possono essere realizzate per classificare le
sostanze chimiche, l’art. 3 della direttiva 67/548 dispone che:
«1. Le prove relative ai prodotti chimici realizzate nell’ambito della
presente direttiva sono di norma effettuate conformemente ai metodi
definiti nell’allegato V. La determinazione delle proprietà
fisico-chimiche delle sostanze è effettuata conformemente ai metodi
previsti dall’allegato V A (…)».
12 L’art. 4, n. 2, della direttiva 67/548 dispone che i principi
generali riguardanti la classificazione e l’etichettatura delle sostanze
e dei preparati sono applicati secondo i criteri previsti dall’allegato
VI, salvo disposizioni contrarie relative ai preparati pericolosi
contenute in direttive specifiche.
13 Il punto 1.6.1, lett. b), dell’allegato VI della direttiva 67/548
precisa che i dati necessari per la classificazione e l’etichettatura
potranno essere ricavati segnatamente dai risultati di precedenti prove,
da informazioni tratte da opere di riferimento e da informazioni basate
sull’esperienza. In modo più generale viene parimenti precisato che
«possono essere presi in considerazione anche (...) i giudizi degli
esperti».
14 L’art. 28 della direttiva 67/548 ha previsto l’adeguamento della
medesima al progresso tecnico, disponendo che «[l]e modifiche necessarie
per adeguare gli allegati al progresso tecnico sono adottate
conformemente alla procedura di cui all’articolo 29».
15 La procedura prevista all’art. 29 della direttiva 67/548 è la
seguente:
«1. La Commissione è assistita da un comitato composto dai
rappresentanti degli Stati membri e presieduto dal rappresentante della
Commissione.
2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto
delle misure da adottare. Il comitato formula il proprio parere in
merito al progetto entro un termine che il presidente può fissare in
funzione dell’urgenza della questione. Il parere è formulato alla
maggioranza prevista all’articolo 148, paragrafo 2 del trattato per
l’adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta
della Commissione. Nelle votazioni in seno al comitato viene attribuita
ai voti dei rappresentanti degli Stati membri la ponderazione definita
nell’articolo precitato. Il presidente non partecipa alla votazione.
3. La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al
parere del comitato.
Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in
mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio
una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio delibera a
maggioranza qualificata.
4.a) Salvo nei casi di cui alla seguente lettera b), se il Consiglio non
ha deliberato entro un termine di tre mesi a decorrere dalla data in cui
gli è stata sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misure
proposte. Il termine è di sei settimane nel caso di cui all’articolo 31,
paragrafo 2.
b) Nei casi di misure di adeguamento al progresso tecnico degli allegati
II, VI, VII e VIII, se il Consiglio non ha deliberato entro un termine
di tre mesi a decorrere dalla data in cui gli è stata sottoposta la
proposta, la Commissione adotta le misure proposte, a meno che il
Consiglio non si sia pronunciato a maggioranza semplice contro dette
misure».
La direttiva 2004/73
16 L’art. 1 della direttiva 2004/73 apporta numerose modifiche agli
allegati I e V della direttiva 67/548.
17 Quanto all’etichettatura dell’n-propil bromuro, l’allegato I B di
tale direttiva impone di far figurare le menzioni R60, R11, R36/37/38,
R48/20, R63, R67, S53, o S45, il cui significato è il seguente: R60 (può
ridurre la fertilità), R11 (facilmente infiammabile), R36/37/38
(irritante per gli occhi, le vie respiratorie e la pelle), R48/20
(pericolo di gravi danni per la salute in caso di esposizione prolungata
per inalazione), R63 (possibile rischio di danni ai bambini non ancora
nati), R67 (l’inalazione dei vapori può provocare sonnolenza e
vertigini), S53 (evitare l’esposizione - procurarsi speciali istruzioni
prima dell’uso) e S45 [in caso di incidente o di malessere consultare
immediatamente il medico (se possibile, mostrargli l’etichetta)].
Il diritto nazionale
18 Il regio decreto 11 marzo 2005 ha trasposto nel diritto belga la
direttiva 2004/73.
19 Per quanto riguarda l’etichettatura dell’n-propil bromuro, tale
decreto ha riprodotto le disposizioni dell’allegato I B della direttiva
2004/73.
Causa principale e questioni pregiudiziali
20 La Enviro Tech fabbrica prodotti denominati Ensolv®, una famiglia di
solventi brevettati a base di n-propil bromuro, la cui formula è
specificamente concepita per lo sgrassaggio mediante vaporizzazione di
apparecchiature delicate.
21 In una causa proposta il 23 dicembre 2003 dinanzi al Tribunale di
primo grado delle Comunità europee, iscritta a ruolo con il numero
T-422/03, la Enviro Tech e la Enviro Tech International Inc. chiedono
l’annullamento di due lettere della Commissione datate 3 novembre 2003
concernenti la futura riclassificazione dell’n-propil bromuro.
22 Il 16 luglio 2004, tali medesime ricorrenti hanno proposto dinanzi al
Tribunale un ricorso di annullamento contro la direttiva 2004/73,
iscritto a ruolo con il numero T-291/04.
23 In tali due cause, che sono state riunite, la Enviro Tech chiede
anche il risarcimento del danno che essa asserisce di aver subito a
causa degli atti di cui chiede l’annullamento. Peraltro, i ricorsi
avviati dinanzi al Tribunale sono tuttora pendenti, in attesa della
decisione nel presente procedimento.
24 La Enviro Tech ha anche agito a livello nazionale per contestare la
classificazione dell’n-propil bromuro come sostanza pericolosa.
25 Emerge infatti dal fascicolo che un procedimento nazionale è in corso
dinanzi alla High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench
Division (Regno Unito). Tale procedimento è stato parimenti sospeso in
attesa di una pronuncia del Tribunale nelle cause riunite T-422/03 e
T-291/04.
26 In Belgio, il 6 settembre 2005, la Enviro Tech ha proposto dinanzi al
Conseil d’État un ricorso di annullamento della classificazione dell’n-propil
bromuro contenuta nell’allegato III del regio decreto 11 marzo 2005.
27 Nell’ambito di tale azione legale, il giudice del rinvio si pone il
quesito se la direttiva 2004/73, che qualifica l’n-propil bromuro come
sostanza facilmente infiammabile e come sostanza tossica per il ciclo
riproduttivo, sia conforme alla direttiva 67/548. In caso di soluzione
negativa, il Conseil d’État chiede alla Corte se il Regno del Belgio
avrebbe dovuto astenersi dal trasporre la classificazione dell’n-propil
bromuro quale risultante dalla direttiva 2004/73 o discostarsi da tale
classificazione.
28 Il Conseil d’État, considerando che la tutela giurisdizionale
garantita dal diritto comunitario comporta il diritto per i singoli di
contestare, in via incidentale, la legittimità di norme comunitarie
dinanzi al giudice nazionale in occasione di un processo diretto avverso
la norma nazionale di trasposizione, ha deciso di sospendere il
procedimento e di sottoporre alla Corte le due seguenti questioni
pregiudiziali:
«1) Se la direttiva [2004/73], nella parte in cui classifica l’[n-propil
bromuro] come sostanza facilmente infiammabile (R11) sulla base di
un’unica prova effettuata alla temperatura di -10 °C, sia conforme alla
direttiva [67/548], e più in particolare all’allegato V, punto A.9,
della stessa, che fissa le modalità di determinazione del punto di
infiammabilità.
Se la direttiva [2004/73], nella parte in cui classifica l’[n-propil
bromuro] come sostanza tossica per il ciclo riproduttivo di categoria 2
(R60), da un lato, senza un’evidenza chiara, risultante da adeguati
studi sugli animali, di effetti tossici osservati tali da giustificare
la forte presunzione che l’esposizione dell’uomo a tale sostanza possa
comportare effetti tossici sullo sviluppo e, dall’altro, sulla base di
prove da cui emergono effetti tossici solo sugli animali esposti a una
concentrazione di 250 PPM, ossia undici volte la concentrazione massima
e quaranta volte la concentrazione media di [n-propil bromuro] cui è
esposto l’uomo in occasione della manipolazione del prodotto, sia
conforme alla direttiva [67/548], e più in particolare all’allegato VI,
punto 4.2.3, della stessa.
Se la direttiva [2004/73], nella parte in cui classifica l’[n-propil
bromuro] come sostanza facilmente infiammabile (R11) e tossica per il
ciclo riproduttivo di categoria 2 (R60) in base al principio di
precauzione, senza rispettare i metodi e i criteri stabiliti negli
allegati V e VI della direttiva [67/548], sia conforme a quest’ultima
direttiva, e più in particolare ai suoi allegati V e VI.
Se la direttiva [2004/73], nella parte in cui classifica l’[n-propil
bromuro] come sostanza facilmente infiammabile (R11) e tossica per il
ciclo riproduttivo di categoria 2 (R60) sulla base di prove diverse da
quelle effettuate su prodotti concorrenti, in particolare gli alogeni
clorati, e in violazione del principio di proporzionalità, sia conforme
alla direttiva [67/548].
2) Nel caso in cui la direttiva [2004/73] non sia conforme alla
direttiva [67/548], se il Regno del Belgio avrebbe dovuto astenersi dal
recepire nel diritto interno la classificazione dell’[n-propil bromuro]
risultante dalla direttiva [2004/73], o addirittura discostarsi da tale
classificazione, malgrado il fatto che, ai sensi dell’art. 2 della
direttiva [2004/73], “[g]li Stati membri mettono in vigore le
disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per
conformarsi alla presente direttiva al più tardi il 31 ottobre 2005”».
Sulle questioni pregiudiziali
Sulla prima questione
Osservazioni delle parti
29 La Enviro Tech invoca diversi argomenti contro la direttiva 2004/73.
30 Più precisamente, in primo luogo, la ricorrente nella causa
principale sostiene che detta direttiva, classificando l’n-propil
bromuro come sostanza facilmente infiammabile, è illegittima in quanto
non sono stati osservati i metodi di determinazione del punto di
infiammabilità stabiliti nel titolo A.9 dell’allegato V della direttiva
67/548. La Commissione avrebbe commesso un illecito basandosi su un
unico test effettuato ad una temperatura di -10 °C con l’apparecchio
Pensky-Martens con riferimento alla norma ISO 1523 e senza osservare il
metodo legato a tale specificazione, che impone la determinazione del
valore tra 10 ºC e 110 ºC.
31 Per quanto riguarda, in secondo luogo, la classificazione dell’n-propil
bromuro come sostanza tossica per il ciclo riproduttivo di categoria 2,
la Enviro Tech ritiene che la Commissione abbia commesso un errore
seguendo la raccomandazione in tal senso del gruppo di lavoro. Essa
sostiene in particolare che i test effettuati sui ratti non forniscono
una prova sufficiente che consenta di riconoscere l’esistenza di una
forte presunzione di tossicità per la riproduzione in caso di
esposizione umana. La ricorrente nella causa principale sostiene anche
che la tossicità per gli animali che era stata osservata si è prodotta a
livelli di esposizione 16 volte superiori a quelli dell’esposizione
umana media e oltre 40 volte superiori al livello di esposizione in caso
di manipolazione e di utilizzo normali da parte della ricorrente
medesima.
32 In terzo luogo, la Enviro Tech sostiene che, secondo la direttiva
2004/73, l’n-propil bromuro è classificato come sostanza facilmente
infiammabile e tossica per il ciclo riproduttivo di categoria 2 in nome
del principio di precauzione, e ciò senza che siano stati osservati i
metodi e i criteri stabiliti agli allegati V e VI di tale direttiva.
33 In quarto luogo, in virtù della direttiva 2004/73, l’n-propil bromuro
sarebbe considerato una sostanza facilmente infiammabile e tossica per
il ciclo riproduttivo di categoria 2 sulla base di test diversi da
quelli effettuati su prodotti concorrenti e in violazione del principio
di proporzionalità.
34 A tal riguardo, la ricorrente nella causa principale fa valere che la
classificazione della sostanza in questione nella causa principale,
quale risultante dalla direttiva 2004/73, contrasta con il principio di
proporzionalità se la menzione di infiammabilità che può esserle
attribuita è basata su un punto di infiammabilità che ha potuto essere
rilevato solo ad una temperatura di -10 ºC, mentre la manipolazione è
normalmente effettuata a temperatura ambiente. Dall’ottenimento di tali
risultati trasparirebbe dunque una certa disonestà intellettuale poiché,
per il resto, non è stato constatato alcun punto di infiammabilità tra
10 °C e 110 °C, e lo stesso varrebbe per quanto riguarda
l’evidenziazione di effetti tossici e la forte presunzione di effetti
nocivi per la fertilità umana.
35 Il governo belga propone di dichiarare che la direttiva 2004/73 è
conforme alla direttiva 67/548 per quanto riguarda i quattro aspetti
invocati dalla ricorrente nella causa principale.
36 Il governo svedese considera, al pari del governo belga, che, da una
parte, la direttiva 2004/73 è conforme alla direttiva 67/548 e,
dall’altra, che la classificazione dell’n-propil bromuro come sostanza
facilmente infiammabile (R11) è stata realizzata conformemente ai
criteri e ai metodi prescritti.
37 Da un lato, tanto i risultati di due test realizzati in laboratorio
indipendentemente l’uno dall’altro, quanto le informazioni che hanno
costituito l’oggetto di pubblicazioni e di altri calcoli,
dimostrerebbero che il punto di infiammabilità dell’n-propil bromuro è
nettamente inferiore a 21 °C. L’n-propil bromuro dovrebbe dunque essere
classificato come sostanza facilmente infiammabile (R11).
38 Dall’altro lato, informazioni risultanti da test di qualità
realizzati su animali dimostrerebbero che l’n-propil bromuro ha effetti
nettamente tossici sulla riproduzione. Tali effetti non si
manifesterebbero solo in caso di dosaggi elevati e sarebbero considerati
rilevanti per l’uomo. L’n-propil bromuro andrebbe di conseguenza
parimenti classificato come sostanza che dovrebbe essere considerata in
grado di danneggiare la fertilità negli esseri umani (R60) nonché come
sostanza che potrebbe avere effetti sulla fertilità umana e che potrebbe
produrre alterazioni negli esseri umani a causa del suo probabile
effetto tossico sullo sviluppo (R63).
39 Secondo la Commissione, al giudice del rinvio occorrerebbe rispondere
dichiarando che l’esame delle questioni che il Conseil d’État ha
sottoposto alla Corte non rivela alcun elemento idoneo ad inficiare la
validità della direttiva 2004/73 nella parte in cui essa classifica l’n-propil
bromuro come sostanza facilmente infiammabile (R11) e tossica per il
ciclo riproduttivo di categoria 2 (R60).
40 Infatti, quanto all’infiammabilità, il punto 2.2.4 dell’allegato VI
della direttiva 67/548 indicherebbe, per la classificazione nella
categoria di sostanza «facilmente infiammabile», un punto di
infiammabilità inferiore a 21 °C, senza indicare un valore inferiore
minimo. La temperatura di -10 °C soddisfarebbe dunque incontestabilmente
i criteri fissati tramite la definizione della categoria «facilmente
infiammabile».
41 Secondo la Commissione, le disposizioni del titolo A.9 dell’allegato
V della direttiva 67/548 non determinano il modo in cui le prove di
infiammabilità devono essere condotte. In realtà, il suddetto titolo A.9
più che imporre descrive talune specificazioni delle prove. Vi sarebbe
pertanto una flessibilità nell’uso dei metodi di prova. Inoltre, il
punto 1.6.3.2 contenuto nel suddetto titolo A.9 menziona esplicitamente
la norma ISO 1523 e, di conseguenza, l’impiego di tale specificazione
particolare non potrebbe essere in contrasto con l’allegato V della
direttiva 67/548.
42 Quanto alla tossicità per la riproduzione dell’n-propil bromuro, la
Commissione sostiene che, poiché i criteri di classificazione nella
categoria 2 dell’allegato VI della direttiva 67/548 di una sostanza atta
a causare una riduzione della fertilità nell’uomo sono chiaramente
soddisfatti, sia per gli elementi probatori ottenuti da esperimenti su
una specie animale sia per quanto riguarda gli elementi corroboranti, il
gruppo di lavoro ha concluso correttamente che la sostanza n-propil
bromuro doveva essere classificata come tale. Inoltre, un margine di
flessibilità sarebbe necessario per interpretare i risultati dei test
effettuati sugli animali in termini di effetti possibili sugli esseri
umani.
43 Per quanto riguarda, infine, le censure relative all’asserita
violazione dei principi di precauzione e di proporzionalità, la
Commissione ritiene che esse non siano fondate.
44 La direttiva 2004/73 avrebbe infatti rispettato i metodi e i criteri
stabiliti dagli allegati V e VI della direttiva 67/548 e la Commissione
non si sarebbe in alcun caso basata unicamente sul principio di
precauzione.
45 Quanto all’asserita violazione del principio di proporzionalità, la
Commissione ritiene che la classificazione dell’n-propil bromuro in
quanto sostanza pericolosa sia basata su pareri scientifici validi e
criteri precisi previsti dagli allegati V e VI della direttiva 67/548 e
che essa sia proporzionata ai rischi potenziali identificati.
Risposta della Corte
- Osservazioni preliminari
46 In via preliminare, va sottolineato che nell’ambito di tale complesso
contesto tecnico e giuridico, a carattere essenzialmente evolutivo, la
direttiva 67/548 lascia nel merito un rilevante potere discrezionale
alla Commissione riguardo alla portata delle misure da adottare per
adeguare gli allegati di questa direttiva al progresso tecnico.
47 Come è stato affermato, poiché le autorità comunitarie dispongono di
un ampio potere discrezionale, segnatamente quanto alla valutazione
degli elementi di fatto di ordine scientifico e tecnico altamente
complessi per determinare la natura e l’ampiezza delle misure che esse
adottano, il sindacato del giudice comunitario deve limitarsi ad
esaminare se l’esercizio di un tale potere non sia viziato da un errore
manifesto o da uno sviamento di potere o ancora se tali autorità non
abbiano manifestamente oltrepassato i limiti del loro potere
discrezionale. In un tale contesto, il giudice comunitario non può,
infatti, sostituire la sua valutazione degli elementi di fatto di ordine
scientifico e tecnico a quella delle istituzioni cui il Trattato ha
assegnato in via esclusiva tale compito (v. sentenza 18 luglio 2007,
causa C-326/05 P, Industrias Químicas del Vallés/Commissione, Racc. pag.
I-6557, punti 75-77).
- Sulla questione relativa all’infiammabilità
48 Conformemente al punto 1.2 contenuto nel titolo A.9 dell’allegato V
della direttiva 67/548, l’infiammabilità di un liquido è determinata, in
primo luogo, misurando il punto di infiammabilità del medesimo. Il punto
di infiammabilità è costituito dalla temperatura più bassa di un liquido
alla quale, nelle circostanze specifiche del metodo di prova, i suoi
vapori formano con l’aria una miscela infiammabile.
49 Secondo la ricorrente nella causa principale, classificando l’n-propil
bromuro come sostanza facilmente infiammabile, la direttiva 2004/73 non
avrebbe rispettato i metodi di determinazione dei punti di
infiammabilità stabiliti al titolo A.9 dell’allegato V della direttiva
67/548.
50 A tal riguardo, occorre osservare che, come ricordato ai punti 7 e 8
della presente sentenza, per stabilire il punto di infiammabilità dei
liquidi occorre scegliere tra un metodo dell’equilibrio usato secondo le
norme ISO 1516, 3680, 1523 o 3679, oppure un metodo basato sul non
equilibrio. Pertanto, come ha sottolineato il governo svedese nelle sue
osservazioni scritte, la scelta del metodo maggiormente pertinente
dipende dalle proprietà della sostanza da analizzare.
51 Tali metodi comportano criteri per la scelta del materiale in
funzione del gradiente di temperatura a cui le misurazioni devono essere
effettuate. Esistono diverse categorie di strumenti di misurazione
applicabili ai diversi gradienti di temperatura.
52 Dagli atti emerge che la Commissione, basandosi sul parere degli
esperti in materia contenuto nel resoconto del gruppo di esperti
sull’infiammabilità riunitisi il 4 dicembre 2002 (documento n. ECBI/59/02;
in prosieguo: il «resoconto degli esperti sull’infiammabilità»), ha
considerato che l’n-propil bromuro era una sostanza facilmente
infiammabile a causa dei risultati ottenuti in seguito ad esperimenti
realizzati, tra l’altro, secondo il metodo dell’equilibrio e la norma
ISO 1523, con un apparecchio Pensky-Martens, che aveva consentito di
identificare un punto di infiammabilità a -10 ºC.
53 Per quanto riguarda, in primo luogo, la censura della ricorrente
nella causa principale secondo cui la classificazione del n-propil
bromuro come sostanza facilmente infiammabile si basa sul risultato di
un solo test effettuato secondo le specificazioni soprammenzionate, il
resoconto degli esperti sull’infiammabilità consente di rigettare tale
argomento.
54 Infatti, emerge da tale documento che diversi test sono stati
effettuati secondo le norme di misurazione del punto di infiammabilità
più diffuse e che la maggior parte di tali test non hanno consentito di
identificare un punto di infiammabilità per la sostanza in questione.
55 Tuttavia, come è stato sottolineato dal governo svedese nelle sue
osservazioni scritte, occorre tener conto del fatto che è difficile in
genere determinare il punto di infiammabilità per gli idrocarburi
alogenati come l’n-propil bromuro, i quali presentano proprietà che
possono comportare risultati inesatti o imprecisi nei calcoli. Come
ricordato dalla norma ISO 1523 stessa, occorre considerare con
circospezione i risultati ottenuti sulle miscele di solventi contenenti
idrocarburi alogenati, in quanto questi possono dar luogo a risultati
anomali.
56 Ciò premesso, il risultato ottenuto secondo il metodo dell’equilibrio
e la norma ISO 1523 con un apparecchio Pensky-Martens non è il solo ad
aver rivelato l’esistenza, per l’n-propil bromuro, di un punto di
infiammabilità inferiore a 21 °C.
57 Oltre alla misura menzionata, il resoconto degli esperti
sull’infiammabilità contiene i risultati di un altro test effettuato con
il medesimo apparecchio, ma secondo il metodo basato sul non equilibrio,
ASTM D 93-94, procedimento che corrisponde dunque esattamente a quanto
prescritto dal punto 1.6.3.2 contenuto nel titolo A.9 dell’allegato V
della direttiva 67/548, e che ha evidenziato un punto di infiammabilità
dell’n-propil bromuro a -4,5 ºC. Ad integrazione di tali test, è stato
anche effettuato un calcolo teorico del punto di infiammabilità, che ha
evidenziato che l’n-propil bromuro potrebbe diventare infiammabile a
partire da -7 ºC. Sulla base di tali informazioni e in seguito a
deliberazioni, l’opinione maggioritaria del gruppo di esperti è stata
che l’n-propil bromuro è una sostanza facilmente infiammabile che deve
ricevere la classificazione R 11.
58 Risulta da quanto precede che tanto il gruppo di esperti quanto la
Commissione si sono basati non su un unico test, bensì su diversi
elementi scientifici che hanno consentito di rilevare, per l’n-propil
bromuro, un punto di infiammabilità inferiore a 21 ºC, circostanza che
ha consentito loro di classificare tale sostanza nella categoria dei
liquidi «facilmente infiammabili», conformemente ai punti da 2.2.3 a
2.2.5 dell’allegato VI della direttiva 67/548.
59 In secondo luogo, la ricorrente nella causa principale fa valere che,
secondo le sue specificazioni tecniche, l’apparecchio Pensky-Martens è
più adeguato per determinare il punto di infiammabilità in virtù della
norma ISO 1523 in un gradiente di temperatura compreso tra 10 ºC e 110
ºC.
60 A tal riguardo, occorre constatare che il fatto che le misurazioni
siano state realizzate ad un gradiente di temperatura diverso dal
gradiente raccomandato per lo strumento di misurazione può influenzare
l’affidabilità della classificazione.
61 Tuttavia, occorre sottolineare che, tenuto conto del margine di
sicurezza che deve essere osservato per il risultato ottenuto rispetto
alla temperatura determinante per la classificazione, tale circostanza
non può bastare, di per sé, a rimettere in discussione le conclusioni
del gruppo di esperti e della Commissione, secondo cui l’n-propil
bromuro deve essere classificato come sostanza facilmente infiammabile.
62 Infatti, per giurisprudenza consolidata, allorché un’autorità
comunitaria è chiamata, nell’esercizio delle sue attribuzioni, a
compiere valutazioni complesse, il potere discrezionale di cui gode si
applica parimenti, in una determinata misura, alla constatazione degli
elementi di fatto alla base della sua azione (v., in tal senso, sentenze
29 ottobre 1980, causa 138/79, Roquette Frères/Consiglio, Racc. pag.
3333, punto 25, e 21 gennaio 1999, causa C-120/97, Upjohn, Racc. pag.
I-223, punto 34). Inoltre, in tali circostanze, l’istituzione competente
ha l’obbligo di esaminare in modo accurato e imparziale tutti gli
elementi pertinenti della fattispecie (sentenza 21 novembre 1991, causa
C-269/90, Technische Universität München, Racc. pag. I-5469, punto 14).
63 Dal resoconto del gruppo di esperti sull’infiammabilità emerge che,
anche se essi non hanno potuto raggiungere l’unanimità sulla questione
se l’n-propil bromuro dovesse ricevere o meno la classificazione R 11,
un’opinione maggioritaria in tal senso è apparsa in seno a detto gruppo.
Deve parimenti essere osservato che il fatto che l’n-propil bromuro
aveva un punto di infiammabilità ed un indice di esplosione tali da far
ritenere che esso presentasse, di conseguenza, un rischio intrinseco di
infiammabilità, è stato oggetto di un consenso tra tali esperti.
64 Risulta da quanto precede che, nella valutazione dell’infiammabilità
dell’n-propil bromuro, la Commissione ha seguito il parere del gruppo di
esperti sull’infiammabilità, che si basa sui risultati di vari test
effettuati secondo metodi differenti, confermati da informazioni tratte
da pubblicazioni specializzate.
65 Di conseguenza, risulta che l’esercizio del potere discrezionale di
cui dispone la Commissione quanto alla classificazione dell’n-propil
bromuro come sostanza «facilmente infiammabile» non è viziato da errore
manifesto o da sviamento di potere e che la Commissione non ha
manifestamente oltrepassato i limiti del suo potere discrezionale.
- Sulla questione relativa alla tossicità per la riproduzione umana
66 Poiché la classificazione dell’n-propil bromuro come sostanza tossica
per la riproduzione umana è fondata unicamente sui risultati di test
effettuati su animali, che hanno rivelato l’esistenza di effetti tossici
notevoli sulla riproduzione dei medesimi, la ricorrente nella causa
principale ha contestato, dinanzi al giudice del rinvio, il fatto che
tali risultati potessero essere interpretati estensivamente per dedurne
che la sostanza di cui trattasi era nociva per la riproduzione umana.
67 I criteri di classificazione di una sostanza come sostanza tossica
per la riproduzione figurano al punto 4.2.3 dell’allegato VI della
direttiva 67/548. In particolare, per classificare una sostanza nella
categoria 2 di tossicità sulla base di un’alterazione della fertilità,
devono essere fornite prove manifeste di un’alterazione della fertilità
su una specie animale, accompagnate da prove supplementari sul
meccanismo o il sito d’azione o sull’esistenza di un’analogia chimica
con altri agenti di «antifertilità» conosciuti, oppure da altre
informazioni che permettano di concludere che effetti paragonabili
potrebbero essere osservati nell’uomo.
68 Orbene, come emerge dai resoconti sommari delle riunioni del gruppo
di lavoro CMR - Agenti cancerogeni, mutageni e tossici per la
riproduzione del 14-16 maggio 2003 e del 15-17 gennaio 2003 (documenti
n. ECBI/56/03 Rev.2 e n. ECBI/30/03 Rev.3; in prosieguo: i «resoconti
del gruppo di lavoro CMR»), i motivi della classificazione dell’n-propil
bromuro nella categoria 2 di tossicità si basano sugli effetti nocivi
sulla fertilità, constatati durante gli studi standard su una specie di
ratti, nonché sulla somiglianza strutturale tra tale sostanza ed il suo
isomero, il 2-bromopropano, anche detto iso-bromopropano, classificato
nella categoria 1 di tossicità a causa tanto di un’alterazione
conosciuta della fertilità umana quanto degli effetti tossici sullo
sviluppo umano.
69 Inoltre, il fatto che l’n-propil bromuro provochi danni notevoli agli
organi riproduttivi dei ratti di entrambi i sessi quando vengono
somministrate dosi che non hanno dato luogo ad altri effetti sistematici
costituisce l’effetto più notevole risultante dagli studi menzionati nei
resoconti del gruppo di lavoro CMR. Tali studi concludono inoltre che
gli effetti tossici non si manifestano unicamente in caso di
somministrazione di dosi elevate.
70 Emerge dunque che il parere degli esperti è stato fondato sui criteri
previsti al punto 4.2.3 dell’allegato VI della direttiva 67/548 e, in
particolare, al punto 4.2.3.3 di tale allegato, e che dunque la
Commissione, sulla base di tale parere, ha potuto validamente
classificare l’n-propil bromuro come sostanza «tossica per il ciclo
riproduttivo di categoria 2».
71 Di conseguenza, occorre constatare che l’esercizio del potere
discrezionale di cui dispone la Commissione quanto alla classificazione
dell’n-propil bromuro come «sostanza tossica per il ciclo riproduttivo
di categoria 2» non è viziata da errore manifesto o da sviamento di
potere, e che la Commissione non ha manifestamente oltrepassato i limiti
del suo potere discrezionale.
- Sulle questioni relative al principio di precauzione e al principio
di proporzionalità
72 Dinanzi al Conseil d’État, la Enviro Tech ha fatto valere che la
Commissione ha applicato solo il principio di precauzione all’atto della
classificazione dell’n-propil bromuro come sostanza facilmente
infiammabile e tossica per il ciclo riproduttivo, per aggirare i criteri
previsti agli allegati V e VI della direttiva 67/548.
73 Inoltre, sarebbe stato violato il principio di proporzionalità
all’atto di tale classificazione dell’n-propil bromuro.
74 A tal riguardo, basta constatare che, contrariamente a quanto
asserisce la ricorrente nella causa principale, la Commissione non ha
basato la sua decisione di classificazione dell’n-propil bromuro sul
principio di precauzione, ma si è basata su analisi effettuate
conformemente ai metodi e ai criteri previsti agli allegati V e VI della
direttiva 67/548.
75 Quanto all’asserita violazione del principio di proporzionalità, la
ricorrente nella causa principale sostiene che la Commissione si è
basata su test diversi da quelli effettuati su prodotti concorrenti, in
particolare gli alogeni clorati.
76 Tuttavia, tale argomento non può essere accolto. Infatti, come
risulta dalle osservazioni del governo svedese, la struttura degli
alogeni clorati è molto diversa rispetto a quella degli alogeni bromati.
77 Inoltre, la ricorrente nella causa principale non ha dimostrato che
la classificazione dell’n-propil bromuro come sostanza «facilmente
infiammabile» e sostanza «tossica per il ciclo riproduttivo di categoria
2», ai sensi della direttiva 67/548, sia manifestamente inadeguata alla
realizzazione dello scopo perseguito e che gli inconvenienti causati da
tale classificazione siano sproporzionati rispetto a tale scopo.
78 Da tutte le considerazioni che precedono risulta che occorre
rispondere al giudice del rinvio dichiarando che l’esame della prima
questione pregiudiziale non ha rivelato alcun elemento idoneo ad
inficiare la validità della direttiva 2004/73, nella parte in cui essa
qualifica l’n-propil bromuro come sostanza facilmente infiammabile (R
11) e tossica per il ciclo riproduttivo di categoria 2 (R 60).
Sulla seconda questione
79 Poiché la seconda questione è stata proposta solo per il caso in cui
la Corte dovesse constatare la non conformità della direttiva 2004/73
alla direttiva 67/548, non occorre pronunciarsi su di essa.
Sulle spese
80 Nei confronti delle parti nella causa principale il presente
procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice
nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da
altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar
luogo a rifusione.
Per questi motivi, la Corte (Seconda Sezione) dichiara:
L’esame delle questioni pregiudiziali non ha rivelato alcun elemento
idoneo ad inficiare la validità della direttiva della Commissione 29
aprile 2004, 2004/73/CE, recante ventinovesimo adeguamento al progresso
tecnico della direttiva 67/548/CEE del Consiglio concernente il
ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed
amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e
all’etichettatura delle sostanze pericolose, nella parte in cui essa
qualifica l’n-propil bromuro come sostanza facilmente infiammabile (R
11) e tossica per il ciclo riproduttivo di categoria 2 (R 60).
Firme
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