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TRIBUNALE DI PRIMO GRADO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, Sez. VIII, 03/09/2009, Sentenza T-326/07
DIRITTO AGRARIO - Prodotti fitosanitari - Domanda di autorizzazione di
immissione sul mercato - Sostanza attiva “malathion” - Non iscrizione
dell’allegato I e art. 13 nn. 3 e 4, della direttiva 91/414/CEE - Art. 4
Reg. n. 451/2000. L’art. 13 della direttiva 91/414 prevede che gli Stati
membri debbano tutelare la confidenzialità dei dati inclusi nel fascicolo
che ha accompagnato la domanda di autorizzazione di immissione sul mercato
di un prodotto fitosanitario. La protezione si applica unicamente,
conformemente all’art. 13 nn. 3 e 4, della direttiva 91/414, nel caso in cui
gli Stati membri concedono un’autorizzazione. Inoltre, ammesso che le
disposizioni di cui all’art. 13 della detta direttiva si applicano, mutatis
mutandis, al fascicolo notificato, conformemente all’art. 4 del regolamento
n. 451/2000, al fine di ottenere l’iscrizione di una sostanza attiva
nell’allegato I della direttiva 91/414, si deve constatare che comunque la
protezione dei dati prevista dall’art. 13 della detta direttiva non può,
nella specie, trovare applicazione dal momento che la sostanza attiva non ha
costituito oggetto di alcuna «autorizzazione». Pres. Martins Ribeiro
(relatore) - Cheminova Agro Italia Srl (ed altri) c. Commissione delle
Comunità europee. TRIBUNALE DI PRIMO GRADO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, Sez.
VIII, 03/09/2009, Sentenza T-326/07
DIRITTO PROCESSUALE COMUNITARIO - Norme comunitarie - Diritto sostanziale
e procedurale -Interpretazione e applicazione. Le norme comunitarie di
diritto sostanziale vanno interpretate nel senso che non riguardano, di
massima, situazioni consolidatesi anteriormente alla loro entrata in vigore,
mentre le norme di procedura sono di applicazione diretta (v. sentenza del
Tribunale 25/10/2007, cause riunite T-27/03, T-46/03, T-58/03, T-79/03,
T-80/03, T-97/03 e T-98/03). Pres. Martins Ribeiro (relatore) - Cheminova
Agro Italia Srl (ed altri) c. Commissione delle Comunità europee.
TRIBUNALE DI PRIMO GRADO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, Sez. VIII, 03/09/2009,
Sentenza T-326/07
DIRITTO PROCESSUALE COMUNITARIO - Principio di buona amministrazione -
Legittimo affidamento. Il diritto di avvalersi della tutela del legittimo
affidamento si estende a ogni singolo che si trovi in una situazione dalla
quale risulta che l’amministrazione comunitaria, fornendo precise
assicurazioni, abbia fatto sorgere in lui fondate aspettative.
Costituiscono siffatte assicurazioni, quale che ne sia la forma con la quale
esse vengono comunicate, informazioni precise, incondizionate e concordanti,
provenienti da fonti autorevoli e affidabili (sentenza Convertitore energia
eolica). Per contro, nessuno può invocare una violazione di tale principio
in assenza di assicurazioni precise che l’amministrazione gli avrebbe
fornito (sentenze della Corte 24/11/2005, causa C-506/03,
Germania/Commissione e 22/06/2006, cause riunite C-182/03 e C-217/03, Belgio
e Forum 187/Commissione). Pres. Martins Ribeiro (relatore) - Cheminova Agro
Italia Srl (ed altri) c. Commissione delle Comunità europee. TRIBUNALE DI
PRIMO GRADO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, Sez. VIII, 03/09/2009, Sentenza T-326/07
DIRITTO PROCESSUALE COMUNITARIO - Principio di proporzionalità in materia
agricola - Controllo giurisdizionale - Parità di trattamento - Principio di
buona amministrazione. Il principio di proporzionalità, che fa parte dei
principi generali del diritto comunitario, richiede che gli atti delle
istituzioni comunitarie non superino i limiti di ciò che è idoneo e
necessario per il conseguimento degli scopi legittimi perseguiti dalla
normativa di cui trattasi, fermo restando che, qualora sia possibile una
scelta tra più misure appropriate, si deve ricorrere alla meno restrittiva,
e che gli inconvenienti causati non debbono essere sproporzionati rispetto
agli scopi perseguiti (sentenza della Corte 18/11/1987, causa 137/85,
Maizena e a.). Tuttavia, in materia agricola, il controllo giurisdizionale
del principio di proporzionalità è particolare, in quanto la Corte e il
Tribunale riconoscono al legislatore comunitario un potere discrezionale
corrispondente alle responsabilità politiche che gli artt. 34 CE e 37 CE gli
attribuiscono in tale settore (sentenza della Corte 5/05/1998, causa
C-157/96, National Farmers’ Union e a.). Di conseguenza, solo una manifesta
inidoneità di un provvedimento adottato in tale ambito, in relazione allo
scopo che l’istituzione competente intende perseguire, può inficiare la
legittimità di tale provvedimento (sentenza della Corte 12/07/2001, causa
C-189/01, Jippes e a.; e 11/09/2002, causa T-70/99, Alpharma/Consiglio).
Pres. Martins Ribeiro (relatore) - Cheminova Agro Italia Srl (ed altri) c.
Commissione delle Comunità europee. TRIBUNALE DI PRIMO GRADO DELLE
COMUNITÀ EUROPEE, Sez. VIII, 03/09/2009, Sentenza T-326/07
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TRIBUNALE DI PRIMO GRADO
delle Comunità Europee,
SENTENZA DEL TRIBUNALE (Ottava Sezione)
3 settembre 2009 (*)
«Prodotti fitosanitari - Sostanza attiva “malathion” - Non iscrizione
dell’allegato I della direttiva 91/414/CEE - Ricorso di annullamento -
Legittimazione ad agire - Ricevibilità - Procedura di valutazione -
Valutazione da parte dell’EFSA - Eccezione di illegittimità - Art. 20
del regolamento (CE) n. 1490/2002 - Presentazione di nuovi studi - Art.
8, nn. 2 e 5, del regolamento (CE) n. 451/2000 - Legittimo affidamento -
Proporzionalità - Parità di trattamento - Principio di buona
amministrazione - Diritti della difesa - Principio di sussidiarietà -
Art. 95, n. 3, CE, art. 4, n. 1, e art. 5, n. 1, della direttiva 91/414»
Nella causa T-326/07,
Cheminova A/S, con sede in Harboøre (Danimarca),
Cheminova Agro Italia Srl, con sede in Roma,
Cheminova Bulgaria EOOD, con sede in Sofia (Bulgaria),
Agrodan, SA, con sede in Madrid (Spagna),
Lodi SAS, con sede in Grand-Fougeray (Francia),
rappresentate dagli avv.ti C. Mereu e K. Van Maldegem, avocats, e sig.
P. Sellar, solicitor,
ricorrenti,
contro
Commissione delle Comunità europee, rappresentata dai sigg. B. Doherty e
L. Parpala, in qualità di agenti,
convenuta,
avente ad oggetto l’annullamento della decisione della Commissione 6
giugno 2007, 2007/389/CE, concernente la non iscrizione del malathion
nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca
delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenti tale sostanza (GU
L 146, pag. 19),
IL TRIBUNALE DI PRIMO GRADO
DELLE COMUNITÀ EUROPEE (Ottava Sezione),
composto dalla sig.ra M.E. Martins Ribeiro (relatore), presidente,
dai sigg. S. Papasavvas e A. Dittrich, giudici,
cancelliere: sig.ra K. Pochec, amministratore
vista la fase scritta del procedimento e in seguito all’udienza del 15
gennaio 2009,
ha pronunciato la seguente
Sentenza
Contesto normativo
1 La direttiva del Consiglio 15 luglio1991, 91/414/CEE, relativa
all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230, pag.
1), istituisce il regime comunitario applicabile all’autorizzazione o al
ritiro dell’autorizzazione dell’immissione sul mercato dei prodotti
fitosanitari.
2 L’art. 2, n. 1, della direttiva 91/414 definisce i prodotti
fitosanitari come sostanze attive e preparati contenenti una o più
sostanze attive destinate, in particolare, a proteggere i vegetali o i
prodotti vegetali da tutti gli organismi nocivi o a prevederne gli
effetti. L’art. 2, n. 4 della direttiva 91/414 definisce le sostanze
attive come sostanze o microrganismi aventi un’azione generale o
specifica sugli organismi nocivi o su vegetali, parti di vegetali o
prodotti vegetali.
3 L’art. 4, n. 1, della direttiva 91/414 prevede:
«Gli Stati membri prescrivono che un prodotto fitosanitario possa essere
autorizzato soltanto se:
a) le sue sostanze attive sono elencate nell’allegato I [della direttiva
91/414] e sono soddisfatte le condizioni ivi stabilite (…);
b) è accertato, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e
tecniche, (…) [che] iv) non ha effetti nocivi, in maniera diretta o
indiretta, sulla salute dell’uomo o degli animali (…) [e che] v) non ha
nessun influsso inaccettabile sull’ambiente (…)
(…)».
4 A tenore dell’art. 5, n. 1, della direttiva 91/414:
«In base alle attuali conoscenze scientifiche e tecniche una sostanza
attiva viene iscritta nell’allegato I per un periodo iniziale non
superiore a dieci anni se si può supporre che prodotti fitosanitari
contenenti la sostanza attiva soddisfino alle seguenti condizioni:
a) che i loro residui derivanti da un’applicazione conforme alla buona
pratica fitosanitaria non abbiano effetti nocivi sulla salute dell’uomo
o degli animali o sulle acque sotterranee né un influsso inaccettabile
sull’ambiente e che detti residui, se significativi dal punto di vista
tossicologico o ambientale, possano essere misurati con metodi di
applicazione corrente,
b) che il loro impiego derivante da un’applicazione conforme alla buona
pratica fitosanitaria non abbia effetti nocivi sulla salute dell’uomo o
degli animali né un influsso inaccettabile sull’ambiente, come stabilito
dall’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), punti IV) e V)».
5 Le sostanze attive non iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414
possono fruire, a talune condizioni, di un regime di deroga transitorio.
Secondo l’art. 8, n. 2, della direttiva 91/414, uno Stato membro poteva,
durante un periodo di dodici anni a decorrere dalla notifica della
direttiva 91/414, autorizzare l’immissione in commercio nel proprio
territorio di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive non
elencate nell’allegato I, e che si trovino già sul mercato due anni dopo
la data della notifica della direttiva 91/414, cioè il 25 luglio 1993.
La Commissione delle Comunità europee doveva avviare un programma di
lavoro ai fini dell’esame progressivo di tali sostanze attive.
Successivamente, si sarebbe potuto decidere che la detta sostanza
sarebbe stata o no inserita nell’allegato I della direttiva 91/414. Gli
Stati membri dovevano assicurare che le pertinenti autorizzazioni, a
seconda dei casi, sarebbero state rilasciate, revocate o modificate.
6 La Commissione ha avviato un programma di lavoro ai fini dell’esame
progressivo di tali sostanze attive, nell’ambito del quale gli
interessati che volessero ottenere l’iscrizione di siffatte sostanze
nell’allegato I, dovevano fornire alla Commissione e agli Stati membri
tutti i dati necessari entro un dato termine.
7 Il regolamento (CEE) della Commissione 11 dicembre 1992, n. 3600,
recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di
lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414 (GU L
366, pag. 10), ha organizzato il procedimento di valutazione per una
prima serie di sostanze ai fini della loro eventuale iscrizione
nell’allegato I della direttiva 91/414.
8 Successivamente, la Commissione, con regolamento (CE) 28 febbraio
2000, n. 451, che stabilisce le modalità attuative della seconda e della
terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2,
della direttiva 91/414 (GU L 55, pag. 25), ha previsto la valutazione di
una seconda e di una terza serie di sostanze attive ai fini della loro
eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414.
9 Tra le sostanze attive rientranti nella seconda serie figura il
malathion - oggetto del presente procedimento - un prodotto
antiparassitario essenzialmente utilizzato nell’agricoltura, per la
lotta a taluni insetti su una vasta gamma di piante agricole e orticole,
nonché per la lotta alle zanzare, alle mosche e agli insetti domestici.
10 Il procedimento istituito con il regolamento n. 451/2000, inizia con
la notifica di interesse, prevista dall’art. 4, n. 1, che doveva essere
indirizzata dal produttore che intende ottenere l’iscrizione
nell’allegato I della direttiva 91/414, entro il 31 agosto 2000 al più
tardi, allo Stato membro relatore (in prosieguo: l’«SMR») designato
nell’allegato I del detto regolamento, è cioè la Repubblica di Finlandia
per quanto riguarda il malathion.
11 A norma dell’art. 6, n. 1 del regolamento n. 451/2000, spetta a
ciascun notificante trasmettere all’SMR un fascicolo sintetico e un
fascicolo completo quali definiti dall’art. 6, nn. 2 e 3 di questo
medesimo regolamento.
12 Il termine per la presentazione di tali fascicoli, come pure per la
presentazione di informazioni pertinenti idonee a contribuire alla
valutazione delle sostanze attive, è stato fissato al 30 aprile 2002, in
forza del combinato disposto dell’art. 5, n. 4, lett. c) e d), del
regolamento n. 451/2000 e dell’art. 2 del regolamento (CE) della
Commissione 6 aprile 2001, n. 703, che determina le sostanze attive dei
prodotti fitosanitari da sottoporre ad esame nel corso della seconda
fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della
direttiva 91/414 e che modifica l’elenco degli Stati membri designati
come relatori per tali sostanze (GU L 98, pag. 6).
13 A tenore dell’art. 7, n. 1, del regolamento n. 451/2000, l’SMR è
tenuto a presentare alla Commissione, al più tardi sei mesi dopo il
ricevimento di tutti i fascicoli relativi a una sostanza attiva, una
relazione circa la completezza del fascicolo trasmesso. Per le sostanze
attive oggetto di un fascicolo considerato come completo, l’SMR procede
alla valutazione del fascicolo.
14 Conformemente all’art. 8, n. 1 del regolamento n. 451/2000, nella sua
versione iniziale, l’SMR doveva presentare alla Commissione, il più
rapidamente possibile e al più tardi dodici mesi dopo che il fascicolo
fosse stato considerato completo, la sua relazione di valutazione del
fascicolo, che conteneva la raccomandazione di iscrivere la sostanza
attiva nell’allegato I della direttiva 91/414 o di non iscriverla.
15 Le disposizioni dell’art. 8 del regolamento n. 451/2000 sono state
modificate dall’art. 20 del regolamento (CE) della Commissione 14 agosto
2002, n. 1490, che stabilisce le modalità attuative della terza fase del
programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva
91/414 e che modifica il regolamento n. 451/2000 (GU L 224, pag. 23),
attribuendo un ruolo all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).
16 Quindi l’SMR - pur raccomandando alla Commissione di inserire la
sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414 o di non
inserirla - deve, conformemente all’art. 8, n. 1 del regolamento n.
451/2000, e successive modifiche, inviare un progetto di relazione di
valutazione (in prosieguo: il «PRV») del fascicolo all’EFSA «quanto
prima e comunque entro dodici mesi dalla data in cui il fascicolo è
stato considerato completo». In tale fase del procedimento, l’art. 8, n.
2, del regolamento n. 451/2000, come modificato, prevede che «non sarà
ammessa [in linea di principio] la presentazione di nuovi studi [ma che
l’SMR] può richiedere ai notificanti di presentare ulteriori dati per
chiarire il fascicolo [… e che] deve precisare un termine entro cui
[tali] informazioni devono essere fornite».
17 Secondo l’art. 8, n. 5, primo comma, del regolamento n. 451/2000,
come modificato, «[l’EFSA] trasmette agli Stati membri il [PRV] del
relatore e può organizzare una consultazione di esperti, ivi inclusi
quelli dello [SMR]». In questa fase del procedimento, l’art. 8, n. 5,
secondo comma del regolamento n. 451/2000 come modificato precisa:
«Fatte salve le disposizioni dell’articolo 7 della direttiva [91/414],
non sarà ammessa la presentazione di nuovi studi. Lo [SMR], previo
accordo dell’[EFSA], può richiedere ai notificanti di presentare entro
termini specificati ulteriori dati che esso o l’[EFSA] ritengono
necessari per chiarire il fascicolo».
18 Conformemente all’art. 8, n. 7, del regolamento n. 451/2000, come
modificato, «[l’EFSA] valuta il [PRV] del relatore e comunica alla
Commissione il proprio parere circa la possibile conformità della
sostanza attiva ai requisiti di sicurezza della direttiva [91/414],
entro un anno dalla ricezione del [PRV] dello [SMR]». In forza di questa
stessa disposizione «[s]e del caso, l’[EFSA] esprime il proprio parere
circa le possibili opzioni che essa ritiene atte al soddisfacimento dei
requisiti di sicurezza».
19 L’art. 8, n. 8, del regolamento n. 451/2000, come modificato, dispone
che, «[e]ntro i sei mesi successivi alla ricezione del parere dell’[EFSA]»,
la Commissione propone, a seconda dei casi, un progetto di direttiva
intesa ad iscrivere la sostanza attiva nell’allegato I della direttiva
91/414 oppure un progetto di decisione che nega l’iscrizione della
sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414 e intesa a
revocare, ad opera degli Stati membri, le autorizzazioni relative
all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari contenenti tale
sostanza.
20 L’atto finale viene adottato conformemente alla procedura detta di «comitatologia»
prevista dal combinato disposto della decisione del Consiglio 28 giugno
1999, n. 1999/468/CE recante modalità per l’esercizio delle competenze
di esecuzione conferite alla Commissione (GU L 184, pag. 23), dell’art.
19 della direttiva 91/414 e dell’art. 2, lett. b), del regolamento n.
1490/2002, cioè su parere del comitato permanente della catena
alimentare e della salute degli animali.
21 Infine, il periodo di dodici anni previsto dall’art. 8, n. 2, della
direttiva 91/414 è stato prolungato con l’art. 1 del regolamento (CE)
della Commissione 12 agosto 2005, n. 1335, che modifica il regolamento
(CE) n. 2076/2002 e le decisioni 2002/928/CE, 2004/129/CE, 2004/140/CE,
2004/247/CE e 2005/303/CE per quanto riguarda il periodo di tempo di cui
all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414 e il mantenimento
dell’impiego di alcune sostanze non iscritte nell’allegato I della
suddetta direttiva (GU L 211, pag. 6), fino al 30 settembre 2007 per le
sostanze attive valutate nell’ambito della seconda fase prevista dal
regolamento n. 451/2000.
Fatti
22 La ricorrente, la Cheminova A/S, è una società danese fondata nel
1938, la cui attività consiste principalmente nella fabbricazione e
commercializzazione dei prodotti fitosanitari. Smercia i propri prodotti
in due modi: o li vende sul mercato comunitario direttamente a clienti
avvalendosi delle proprie autorizzazioni nazionali, o sceglie di vendere
tramite filiali come la Cheminova Agro Italia Srl, la Cheminova Bulgaria
EOOD e la Agrodan, SA, anch’esse ricorrenti nel presente procedimento, o
di clienti. In questa seconda ipotesi, anche le filiali e i clienti
possono essere in possesso di autorizzazioni nazionali.
23 La ricorrente Lodi SAS è una società francese specializzata nella
fabbricazione e nella vendita di insetticidi. È titolare, in Francia, di
autorizzazioni di commercializzazione per più prodotti a base di
malathion.
24 Il 24 agosto 2000, la Cheminova notificava alla Commissione il suo
desiderio di ottenere l’iscrizione del malathion nell’allegato I
della direttiva 91/414. La Commissione ha accettato tale notifica e ha
iscritto il nome della Cheminova nell’elenco dei «notificanti».
25 Il 25 aprile 2002, la Cheminova ha presentato all’SMR il suo
fascicolo sintetico e il suo fascicolo completo (in prosieguo: il
«fascicolo notificato»), chiedendo una valutazione dell’utilizzo del
malathion per quattro tipi di colture: le mele, le fragole, l’alfalfa
(una pianta foraggera per l’alimentazione animale), e le piante
ornamentali (le piante in serra). Il 28 ottobre 2002, l’SMR informava la
Commissione della completezza del fascicolo presentato dalla Cheminova.
26 L’SMR procedeva alla valutazione del malathion e sottoponeva il PRV
all’EFSA il 2 febbraio 2004. Nel PRV, l’SMR raccomandava l’iscrizione
del malathion nell’allegato I della direttiva 91/414 limitandone l’uso
alle piante ornamentali in serra.
27 Il 15 aprile 2004, una copia del PRV veniva trasmessa alla Cheminova
dall’EFSA.
28 Il 14 giugno 2004, la Cheminova riceveva un messaggio di posta
elettronica da un rappresentante del coordinamento del gruppo di lavoro
che riuniva gli esperti intervenienti nell’ambito dell’esame collegiale
condotto dall’EFSA (in prosieguo: l’«EPCO»), nel quale le veniva fatto
presente che, «se desiderava che nuove informazioni fossero prese in
considerazione, avrebbe dovuto chiedere il previo accordo dell’SMR ai
fini dell’accettazione dei nuovi studi» e che, «se l’SMR accettava i
nuovi studi, essi avrebbero redatto un addendum che sarebbe stato
esaminato al momento voluto».
29 Il 15 gennaio 2005, l’SMR sottoponeva all’EFSA un addendum al PRV.
30 Nel corso dell’esame collegiale condotto dall’EFSA, due elementi di
preoccupazione venivano in particolare rilevati, e cioè uno connesso
alla presenza di isomalathion nel malathion e l’altro
relativo agli effetti di taluni metaboliti rilevanti dal punto di vista
tossicologico.
31 L’isomalathion costituisce un’impurità del malathion. Quando
un composto chimico viene prodotto nelle industrie, esso, in effetti,
contiene sempre una debole proporzione di altre sostanze o impurità. La
genotossicità dell’isomalathion riguarda il rischio che la sostanza
provochi un danno genetico ereditario agli esseri umani che vi sono
esposti. Il termine «mutageno» integra gli stessi concetti del termine «genotossico».
32 Un metabolita è un composto chimico che viene prodotto quando un
primo composto chimico è modificato da processi che si producono
nell’ambiente e dal metabolismo di organismi viventi. Per esempio, se il
malathion viene utilizzato sulle colture, esso entra nella catena
alimentare umana sia indirettamente (tramite l’alimentazione del
bestiame o dell’acqua potabile) sia direttamente tramite alimenti
consumati da una persona. Inoltre, la pianta stessa creerà, a partire
dal malathion, differenti prodotti di degradazione chimica ai quali
l’essere umano o gli animali sono anch’essi esposti.
33 In tale verbale della riunione degli esperti dell’EPCO, del 21
febbraio 2005 (EPCO 18), risulta che la questione del rischio di
genotossicità dell’isomalathion è stata sollevata nel corso della detta
riunione e che a tal proposito è stata rilevata una mancanza di dati.
34 La questione del dimetile di malathion in quanto metabolita è stata
evocata nel corso della riunione degli esperti dell’EPCO, il 23 febbraio
2005 (EPCO 19). Al punto 3.3 del resoconto della detta riunione, viene
menzionato che «il dimetile di malathion non può essere considerato meno
tossico del malathion» e che «la riunione ha deciso di includere il
dimetile di malathion nella definizione dei residui ai fini della
valutazione dei rischi». Inoltre, è stato deciso che esisteva
«un’ulteriore mancanza di dati», che «il notificante doveva fornire dei
dati (...) circa il tenore di dimetile di malathion dei prodotti di base
agricola e dei prodotti trasformati, salvo che venisse accertato che il
dimetile di malathion non presenta rilevanza dal punto di vista
tossicologico» e che «il notificante doveva fornire dati circa le
proprietà tossicologiche del dimetile di malathion».
35 Il 3 marzo 2005, un rappresentante dell’SMR inviava un messaggio di
posta elettronica alla Cheminova così redatto:
«Mi domando se siate in possesso di informazioni disponibili circa il
livello di dimetile di malathion in differenti prodotti, perché, con
tali informazioni sarebbe quantomeno possibile valutarne i livelli di
ingestione alimentare».
36 Per quanto riguarda il rischio di genotossicità dell’isomalathion, un
messaggio di posta elettronica dell’11 marzo 2005 inviato da un
rappresentante dell’SMR alla Cheminova, afferma quanto segue:
«(…)
Se la specificazione di 0,2% di isomalathion viene accettata (il che
sarà il caso nella misura in cui dispongo di informazioni recentissime
dell’EFSA), si dovrà realizzare un nuovo test Ames con malathion
comprendente il livello massimo dell’insieme delle impurità. Se il
risultato di tale test Ames è positivo, occorrerà realizzare un test
citogenetico in vivo. Attualmente, secondo l’EFSA, nessuno studio
supplementare può essere accettato. Di conseguenza, le necessità di
studi vengono registrate come mancanza di dati.
(…)».
37 Il 24 giugno 2005. la Cheminova faceva pervenire all’SMR una proposta
vertente su un nuovo test Ames. Il 5 agosto 2005, trasmetteva all’SMR un
nuovo studio relativo al test Ames e i relativi risultati. La
conclusione dello studio afferma che «la sostanza di prova è stata
considerata non mutagena nelle condizioni del presente test».
38 Il 7 ottobre 2005, la Cheminova trasmetteva all’SMR una relazione
«intesa a rispondere agli elementi di preoccupazione relativi al
metabolita dimetile di malathion».
39 Il 18 ottobre 2005, l’SMR inviava per posta elettronica una
comunicazione alla Cheminova con la quale informava quest’ultima che il
risultato del nuovo test Ames presentato nell’agosto 2005 era
«negativo», che lo studio era «accettabile» e che «la valutazione dello
studio sarebbe stata inviata all’EFSA».
40 Il 26 ottobre 2005, l’SMR sottoponeva un nuovo addendum al PRV
facendo presente che «il malathion tecnico non era mutageno nelle
condizioni del nuovo test Ames» e che lo studio era «accettabile».
41 Con messaggio di posta elettronica 7 novembre 2005, la Cheminova
chiedeva all’EFSA che la questione della tossicità dell’isomalathion
fosse trattata a livello degli Stati membri, previa iscrizione del
malathion nell’allegato I della direttiva 91/414. Ha altresì fornito nel
detto messaggio di posta elettronica precisazioni circa la tossicità del
dimetile di malathion.
42 Con messaggio di posta elettronica 24 novembre 2005 la Cheminova
indirizzava all’SMR uno studio di tossicità sul dimetile di malathion.
43 Il 13 gennaio 2006, l’EFSA presentava alla Commissione le sue
«conclusioni relative all’esame collegiale della valutazione dei rischi
della sostanza attiva malathion utilizzata come pesticida» (in
prosieguo: il «rapporto dell’EFSA»).
44 Per quanto riguarda i rischi di genotossicità, al punto 2.4 della
relazione dell’EFSA viene precisato quanto segue:
«Il malathion è stato oggetto di taluni studi in vivo e in vitro.
Il test di aberrazione cromosomica realizzato su linfociti umani nonché
il test del linfoma realizzato su cavie (i due studi risalgono al 2001)
sono stati positivi, con un tenore di isomalathion che raggiunge
lo 0,14%. Un test UDS in vitro era negativo (0,2% di isomalathion).
Per quanto il test Ames fosse stato negativo, è stato evocato un
elemento di preoccupazione circa la qualità, poiché non era stata
comunicata nessuna informazione sul tenore di isomalathion.
Una accresciuta frequenza di metafasi con aberrazioni cromosomiche
veniva riscontrata in assenza di attivazione metabolica nell’ambito del
test di aberrazione cromosomica realizzato su linfociti umani, ma
tale accresciuta frequenza non è stata più ulteriormente riscontrata in
un secondo test realizzato con minori concentrazioni. I due test in vivo
realizzati su colture di cellule somatiche erano negativi (il tenore di
isomalathion si elevava allo 0,2%).
Gli esperti hanno ritenuto che i risultati positivi osservati in
occasione dei test in vitro potevano essere imputabili a
isomalathion e a altre impurità, come risulta da taluni studi
pubblicati. Tuttavia, gli effetti positivi evocati negli studi
pubblicati hanno costituito oggetto di una discussione nel corso della
riunione. Tutti i dati disponibili rafforzano la conclusione secondo la
quale non vi sarebbe rischio di genotossicità in vivo. Il PRV non
fornisce alcuna e informazione circa il rischio di genotossicità dell’isomalathion.
Per quanto riguarda un tenore di isomalathion dello 0,03%, gli
esperti hanno convenuto che non esisteva rischio di genotossicità.
Tuttavia, anche se la domanda vertente sul tenore di isomalathion dello
0,2% veniva mantenuta, la riunione n. 20 dell’EPCO si è risolta
concludendo che sarebbe stato necessario un nuovo test Ames (con un
tenore di isomalathion dello 0,2%) o che occorreva identificare una
mancanza di dati. Se tale studio fosse approdato a un risultato
positivo, non sarebbe possibile fissare valori limite e un test
secondario, un test UDS, si sarebbe reso necessario. Un nuovo test Ames
con lo 0,2% di isomalathion veniva prodotto nell’agosto 2005 e valutato
dall’SMR, ma non ha costituito oggetto di alcun esame collegiale».
45 Nel rapporto dell’EFSA, nella parte intitolata «Conclusioni e
raccomandazioni», si legge che «si deve soddisfare un fabbisogno di dati
che impone la realizzazione di studi complementari relativi alla
genotossicità nonché dimostrare l’assenza di rischio di genotossicità
per rispondere (da un punto di vista tossicologico) all’esigenza di un
livello di isomalathion nel materiale tecnico dello 0,2%». Di
conseguenza, secondo il rapporto dell’EFSA, «fintantoché non sarà
dimostrata l’assenza di genotossicità dell’isomalathion, la
valutazione del rischio per l’operatore non può considerarsi
concludente».
46 Per quanto riguarda i metaboliti, nella relazione dell’EFSA vengono
annoverati quattro composti di tale tipo che possono avere rilevanza
tossicologica, e cioè l’acido monocarbossilico di malathion (in
prosieguo: l’«MMCA»), l’acido dicarbossilico di malathion (in
prosieguo: l’«MDCA»), il dimetile di malathion e il malaoxon.
Nella relazione dell’EFSA, viene constatato che nessuno studio è stato
fornito dalla Cheminova per quanto riguarda l’MMCA e l’MDCA. Parimenti
nella relazione dell’EFSA si legge che «non è stato prodotto alcuno
studio da parte del notificante circa il dimetile di malathion (DMM)».
Orbene, l’EFSA sottolinea a tal riguardo che «il DMM è stato
identificato in studi relativi al metabolismo delle cavie (in deboli
dosi, nelle urine dei soggetti maschili) e che gli esperti hanno
concluso che, in assenza di dati sperimentali, il DMM non poteva essere
considerato come meno tossico del malathion».
47 Inotre, nella relazione dell’EFSA viene affermato, per quanto
riguarda i residui, quanto segue:
«(…)
Poco prima della seconda discussione dedicata al malathion
nell’ambito della riunione di valutazione, il richiedente ha fornito
all’EFSA una relazione secondo la quale sembrerebbe che dati e
informazioni supplementari siano stati ottenuti e trasmessi dall’SMR
nell’ottobre 2005. Si deve rilevare che, in tale relazione, il
richiedente pone altresì in dubbio i risultati pubblicati in uno studio
di metabolismo in precedenza considerato valido, il che implicherebbe
una rivalutazione dello studio di cui trattasi. Tuttavia, in ragione
della trasmissione particolarmente tardiva di tali dati, le dette
informazioni non sono state valutate né sottoposte ad un esame
collegiale e la loro ricevibilità è incerta. Di conseguenza, la
conclusione della sezione relativa ai residui non vi fa riferimento.
(…)».
48 Inoltre nella relazione dell’EFSA si legge ancora:
«Informazioni complementari circa la rilevanza tossicologica dei
metaboliti di malathion sono necessarie. Per quanto riguarda il
rischio di esposizione dei consumatori, sono state rilevate mancanze di
dati dalla riunione di esperti sui residui (…).0 In ragione di una
mancanza di dati sufficienti concernenti il rischio e/o l’esposizione
dei consumatori relativamente ai residui derivati dall’uso del
malathion sulle colture destinate all’alimentazione umana e animale,
la valutazione dei rischi per i consumatori non può essere conclusa».
49 Infine, la relazione dell’EFSA reca la seguente conferma:
«La valutazione del rischio alimentare acuto e cronico per i consumatori
non può essere conclusa. Una corretta valutazione del rischio è
possibile solo dopo la ricezione dei dati che colmino le lacune
denunciate per il dimetile di malathion e il malaoxon.
Inoltre, la pertinenza dei metaboliti MMCA e MDCA per il rischio per i
consumatori è allo stato poco chiara (…)».
50 Con lettera 6 febbraio 2006, la Commissione informava la Cheminova
della «possibilità di presentare osservazioni» sulla relazione dell’EFSA.
In tale comunicazione, la Commissione sottolinea che «tenuto conto dei
termini stretti imposti dalla normativa e della ripartizione delle
competenze tra l’EFSA e la Commissione, non è possibile, in questa fase
del procedimento, prendere in considerazione nuovi dati o studi, né
accettare che le indicazioni d’uso costituiscano oggetto di modifica in
modo da differire da quelle che hanno istituito l’oggetto della
valutazione».
51 Con lettera 17 marzo 2006, la Cheminova rispondeva alla lettera della
Commissione il 6 febbraio 2006. In tale lettera, rispondeva agli
elementi di preoccupazione connessi con la presenza di isomalathion nel
malathion e agli effetti di taluni metaboliti rilevanti dal punto di
vista tossicologico. Ha altresì chiesto alla Commissione di «voler tener
conto degli elementi che apportava circa tali nuove questioni (…) poiché
ciò non avrebbe ritardato in modo significativo il riesame». Il 31
luglio 2006, la Cheminova inviava alla Commissione osservazioni che
riprendevano le questioni evocate nella lettera del 17 marzo 2006.
52 Con lettera 5 settembre 2006 la Commissione accusava ricezione delle
osservazioni che la Cheminova le aveva inviato il 31 luglio 2006. Dopo
aver ricordato che «le conclusioni dell’EFSA (…) costituivano la base
scientifica per la decisione definitiva per ciascuna sostanza», ha
aggiunto che «avrebbe verificato ciascuna sostanza secondo le sue
proprie caratteristiche, tenendo conto della natura di ogni elemento di
preoccupazione che dovesse sussistere, se del caso, prima di adottare la
decisione finale».
53 Il 28 settembre 2006, il comitato permanente della catena alimentare
e della salute degli animali ha emesso un parere favorevole per la non
iscrizione del malathion nell’allegato I della direttiva 91/414.
La decisione impugnata
54 Conformemente al parere del comitato permanente della catena
alimentare e della salute degli animali, la Commissione, il 6 giugno
2007, ha adottato la decisione 2007/389/CE, concernente la non
iscrizione del malathion nell’allegato I della direttiva 91/414 e
la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti tale
sostanza (GU L 146, pag. 19; in prosieguo: la «decisione impugnata»), il
cui dispositivo è così formulato:
«Articolo 1
Il malathion non viene iscritto come sostanza attiva
nell’allegato I della direttiva 91/414 (…)
Articolo 2
Gli Stati membri garantiscono che:
a) le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti malathion
siano revocate entro il 6 dicembre 2007;
b) non siano più concesse né rinnovate autorizzazioni di prodotti
fitosanitari contenenti malathion a partire dalla data di
pubblicazione della presente decisione.
Articolo 3
Il periodo di moratoria eventualmente concesso dagli Stati membri, a
norma dell’articolo 4, paragrafo 6 della direttiva 91/414 (…) deve
essere il più breve possibile e scadere entro il 6 dicembre 2008.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione».
55 La non iscrizione del malathion come sostanza attiva
nell’allegato I della direttiva 91/414 viene giustificata nella
decisione impugnata nei punti 5 e 6 come segue:
«(5) Durante la valutazione di tale sostanza attiva sono emerse alcune
preoccupazioni. Poiché nella sostanza di sintesi sono presenti tenori
diversi di isomalathion, un’impurità che contribuisce
sensibilmente a determinare il profilo tossicologico del malathion
e la cui genotossicità non può essere esclusa, non si è potuto trarre
conclusioni riguardo al rischio per gli operatori, gli addetti e gli
astanti. Inoltre, le informazioni disponibili non hanno consentito di
dimostrare che l’esposizione stimata dei consumatori, derivante da
un’assunzione acuta e cronica di colture commestibili, sia accettabile a
causa dei dati insufficienti sugli effetti di alcuni metaboliti di
rilievo tossicologico. Pertanto, in base alle informazioni disponibili,
non è stato possibile concludere che il malathion sia conforme ai
criteri di inclusione nell’allegato I della direttiva 91/414 (…)
(6) La Commissione ha invitato il notificante a presentare osservazioni
sulla revisione tra pari e a comunicare se intende continuare a proporre
la sostanza. Il notificante ha presentato le proprie osservazioni che
sono state oggetto di un esame approfondito. Tuttavia, nonostante gli
argomenti fatti valere dal notificante, le preoccupazioni emerse
permangono e le valutazioni effettuate sulla base delle informazioni
fornite e vagliate durante le riunioni degli esperti dell’[EFSA] non
hanno dimostrato che, nelle condizioni di uso proposte, i prodotti
fitosanitari contenenti malathion possano soddisfare le
prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b) della
direttiva 91/414 (…)».
Procedimento e conclusioni delle parti
56 Con atto introduttivo depositato presso la cancelleria del Tribunale
il 30 agosto 2007, le ricorrenti hanno proposto un ricorso inteso
all’annullamento della decisione impugnata.
57 Con atto separato, depositato presso la cancelleria del Tribunale il
5 settembre 2007, le ricorrenti hanno presentato, a norma degli artt.
242 CE e 243 CE, una domanda intesa a ottenere la sospensione
dell’esecuzione della decisione impugnata e l’adozione di ogni misura
provvisoria opportuna.
58 Con ordinanza 4 dicembre 2007, causa T-326/07 R, Cheminova e
a./Commissione (Racc. pag. II-4877), il presidente del Tribunale ha
respinto tale domanda riservando le spese. Il 13 febbraio 2008, le
ricorrenti hanno proposto un ricorso avverso la detta ordinanza che il
presidente della Corte ha respinto con ordinanza 24 marzo 2009, causa
C-60/08 P(R) Cheminova e a./Commissione (non ancora pubblicata nella
Raccolta).
59 Su relazione del giudice relatore, il Tribunale (Ottava Sezione) ha
deciso di aprire la fase orale e nell’ambito di misure di organizzazione
del procedimento previste all’art. 64 del suo regolamento di procedura
ha chiesto alle ricorrenti la produzione di un documento. Le ricorrenti
vi hanno ottemperato nel termine impartito.
60 Le difese svolte dalle parti e le risposte ai quesiti loro rivolti
dal Tribunale sono state sentite nel corso dell’udienza del 15 gennaio
2009.
61 Nel corso dell’udienza, le parti, su domanda del Tribunale, hanno
depositato una versione completa della relazione dell’EFSA. Il Tribunale
ha inoltre autorizzato la Commissione a allegare un documento agli atti,
e cioè il messaggio di posta elettronica dell’SMR alla Cheminova dell’11
aprile 2005. Le ricorrenti non hanno sollevato obiezioni per il
versamento di tale documento agli atti.
62 Le ricorrenti concludono che il Tribunale voglia:
- dichiarare il ricorso ricevibile e fondato o, in mancanza, riunire al
merito la decisione sulla ricevibilità;
- annullare la decisione impugnata;
- condannare la Commissione alle spese.
63 La Commissione conclude che il Tribunale voglia:
- dichiarare il ricorso irricevibile o, in subordine, infondato;
- condannare le ricorrenti alle spese.
Sulla ricevibilità
Argomenti delle parti
64 Le ricorrenti sostengono che il loro ricorso è ricevibile.
65 La Commissione ritiene che la Cheminova, in quanto notificante ai
sensi della direttiva 91/414, sia direttamente e individualmente
interessata dalla decisione impugnata. Tuttavia, le altre ricorrenti non
sarebbero individualmente interessate. Infatti, la circostanza di essere
venditore o utente del malathion non è sufficiente per individualizzarle
ai sensi dell’art. 230, quarto comma, CE. Il ricorso sarebbe pertanto
parzialmente irricevibile.
Giudizio del Tribunale
66 È giocoforza innanzitutto constatare che la decisione impugnata è
indirizzata agli Stati membri. Tuttavia, come sottolineato dalla
Commissione, la Cheminova va considerata legittimata ad agire ai sensi
dell’art. 230, quarto comma. CE. Infatti, in quanto autore della
notifica ai sensi dell’art. 4, n. 1, del regolamento n. 451/2000 intesa
a far iscrivere la sostanza attiva «malathion» nell’allegato I
della direttiva 91/414, è direttamente e individualmente interessata
dalla decisione impugnata con la quale la Commissione nega la detta
iscrizione.
67 Il ricorso è pertanto ricevibile nella misura in cui è proposto dalla
Cheminova.
68 Orbene, secondo una consolidata giurisprudenza, quando si tratta di
un unico e stesso ricorso, non va esaminata la legittimazione ad agire
degli altri ricorrenti (sentenza della Corte 24 marzo 1993, causa
C-313/90, CIRFS e a./Commissione, Racc. pag. I-1125, punto 31; sentenze
del Tribunale 8 luglio 2003, causa T-374/00, Verband der freien
Rohrwerke e a./Commissione, Racc. pag. II-2275, punto 57, e 9 luglio
2007, causa T-282/06, Sun Chemical Group e a./Commissione, Racc. pag.
II-2149, punto 50).
69 Pertanto, per ragioni di economia processuale, non occorre esaminare
separatamente la ricevibilità del ricorso proposto dalla Cheminova Agro
Italia, dalla Cheminova Bulgaria, dalla Agrodan e dalla Lodi.
Nel merito
70 Le ricorrenti a sostegno del loro ricorso deducono un’eccezione di
illegittimità ai sensi dell’art. 241 CE e dieci motivi di annullamento.
L’eccezione riguarda l’illegittimità dell’art. 20 del regolamento n.
1490/2002. I motivi di annullamento si riferiscono rispettivamente, il
primo all’assenza di fondamento scientifico obiettivo della decisione
impugnata, il secondo alla violazione dell’art. 95 CE, dell’art. 4, n.
1, e dell’art. 5, n. 1 della direttiva 91/414, il terzo alla violazione
del principio di tutela del legittimo affidamento, il quarto alla
violazione del principio di proporzionalità, il quinto alla violazione
dell’art. 8, n. 7, del regolamento n. 451/2000, il sesto alla violazione
del «principio di non discriminazione», il settimo alla violazione del
principio di buona amministrazione, l’ottavo alla violazione dei diritti
della difesa, il nono alla violazione del principio di sussidiarietà e
dell’art. 5 CE, e il decimo alla violazione dell’art. 13 della direttiva
n. 91/414.
Sull’eccezione di illegittimità dell’art. 20 del regolamento n.
1490/2002
Argomenti delle parti
71 Le ricorrenti rilevano che l’art. 20 del regolamento n. 1490/2002,
adottato il 14 agosto 2002, ha apportato una modifica sensibile ai loro
diritti processuali e ha frapposto ostacolo alle loro legittime
aspettative modificando l’art. 8 del regolamento n. 451/2000 in modo da
imporre l’intervento dell’EFSA nella valutazione delle sostanze attive
rientranti nella seconda fase del programma di lavoro (come il
malathion) e chiedendo all’EFSA di dare un parere circa la
conformità della sostanza attiva ai requisiti di sicurezza della
direttiva 91/414 e sulla iscrizione della detta sostanza nell’allegato I
di tale direttiva. Ricordano a tal riguardo che la Cheminova aveva già
proceduto alla notifica del malathion nell’agosto 2000 e
trasmesso all’SMR il suo fascicolo completo nell’aprile 2002.
72 L’art. 20 del regolamento n. 1490/2002 dovrebbe essere dichiarato
illegittimo e inapplicabile alle ricorrenti dal momento che tale
disposizione sarebbe stata applicata con effetto retroattivo al
procedimento di valutazione del malathion in corso. A tal fine, le
ricorrenti sottolineano che né la direttiva 91/414, né il regolamento n.
451/2000, né l’art. 20 del regolamento n. 1490/2002 contengono una
qualche spiegazione che consentisse di giustificare che l’EFSA dovrebbe
intervenire con effetto retroattivo nei procedimenti di valutazione in
corso. Inoltre, il legittimo affidamento della Cheminova sarebbe stato
violato dal momento che non avrebbe potuto prevedere l’intervento di un
organo distinto, quale l’EFSA, nel procedimento di valutazione e che non
avrebbe neppure potuto prevedere l’esame collegiale tardivo del PRV.
73 Nella replica, le ricorrenti osservano che, contrariamente a quanto
assunto dalla Commissione, il regolamento n. 1490/2002 ha aggiunto al
procedimento di valutazione di una sostanza attiva una fase
supplementare di esame collegiale imponendo l’intervento di un organo
del tutto nuovo. Spiegano a tal fine che il regolamento n. 1490/2002
rende obbligatoria una valutazione collegiale da parte di un terzo - l’EFSA
- mentre una valutazione collegiale era solo facoltativa sotto la
vigenza delle disposizioni precedenti alle modifiche apportate con il
regolamento n. 1490/2002. Inoltre, l’esame collegiale sarebbe ormai
effettuato dall’EFSA, un ente del tutto autonomo, mentre, nel regime
precedente, esso sarebbe stato realizzato dalla Commissione e dagli
Stati membri su una base ad hoc.
74 La Commissione sostiene che l’eccezione di illegittimità sollevata
dalle ricorrenti è infondata.
Giudizio del Tribunale
75 Si deve innanzitutto ricordare che le disposizioni dell’art. 8 del
regolamento n. 451/2000 sono state modificate dall’art. 20 del
regolamento n. 1490/2002. Mentre, prima dell’entrata in vigore del
regolamento n. 1490/2002, le sostanze attive erano valutate dall’SMR e
dalla Commissione, che, conformemente all’art. 8, n. 3, secondo comma
del regolamento n. 451/2000, «[poteva] organizzare una concertazione di
esperti di uno o più Stati membri», il regolamento n. 1490/2002 ha
concesso un ruolo all’EFSA nella valutazione delle sostanze attive.
Pertanto, conformemente all’art. 8, n. 1, del regolamento n. 451/2000,
come modificato, l’SMR indirizza, per le sostanze attive per le quali un
fascicolo è stato giudicato completo, il PRV all’EFSA la quale,
conformemente all’art. 8, n. 7, di questo stesso regolamento, valuta
quest’ultimo e trasmette alla Commissione un parere circa la conformità
della sostanza attiva ai requisiti di sicurezza della direttiva 91/414.
76 È giocoforza constatare che il regolamento n. 1490/2002 non prevede
alcuna applicazione retroattiva delle sue disposizioni, e in particolare
dell’art. 20, contemplato dalla presente eccezione di illegittimità.
Infatti, conformemente all’art. 21 del detto regolamento, questo è
entrato in vigore il settimo giorno successivo a quello della sua
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee, cioè il
28 agosto 2002, e le sue disposizioni sono state direttamente
applicabili a partire da tale data. Del resto, deve constatarsi che,
nell’ambito della presente eccezione di illegittimità, le ricorrenti non
contestano la legittimità dell’art. 20 del regolamento n. 1490/2002 in
quanto tale. Con i loro argomenti mettono in discussione l’applicazione
assertivamente illegittima di tale disposizione al procedimento di
valutazione del malathion in corso. L’eccezione di illegittimità
sollevata dalle ricorrenti non può pertanto essere accolta.
77 Nella misura in cui la presente eccezione di illegittimità potrebbe
essere riqualificata come motivo di annullamento derivato
dall’illegittima applicazione dell’art. 20 del regolamento n. 1490/2002
al procedimento di valutazione del malathion, va ricordato che, è
vero, al momento in cui la Cheminova ha notificato alla Commissione il
suo intento di ottenere l’iscrizione del malathion nell’allegato
I della direttiva 91/414, cioè il 24 agosto 2000, non era prevista dalla
normativa all’epoca in vigore alcun intervento dell’EFSA. Tuttavia, al
momento in cui il suo fascicolo è stato giudicato completo dall’SMR,
cioè il 28 ottobre 2002 e al momento in cui quest’ultimo ha completato
il PRV che ha indirizzato all’EFSA il 2 febbraio 2004, le nuove
disposizioni dell’art. 8 del regolamento n. 451/2000 erano già
applicabili con la conseguenza che, conformemente al combinato disposto
delle dette disposizioni e dell’art. 21 del regolamento n. 1490/2002, l’SMR
era tenuto a comunicare il PRV all’EFSA affinché quest’ultima potesse
valutare se il malathion rispettasse i requisiti di sicurezza
della direttiva 91/414.
78 Le ricorrenti non possono assumere che l’immediata applicazione delle
nuove disposizioni dell’art. 8 del regolamento n. 451/2000 a
procedimenti di valutazione di sostanze attive in corso fosse
illegittima.
79 Infatti, dalla costante giurisprudenza risulta che, le norme
comunitarie di diritto sostanziale vanno interpretate nel senso che non
riguardano, di massima, situazioni consolidatesi anteriormente alla loro
entrata in vigore, mentre le norme di procedura sono di applicazione
diretta (v. sentenza del Tribunale 25 ottobre 2007, cause riunite
T-27/03, T-46/03, T-58/03, T-79/03, T-80/03, T-97/03 e T-98/03,
SP/Commissione, Racc. pag. II-4331, punto 116, e la giurisprudenza ivi
citata).
80 Orbene, le disposizioni del regolamento n. 1490/2002, che prevedono
l’intervento dell’EFSA nel procedimento di valutazione delle sostanze
attive costituiscono norme di procedura che, conformemente alla
giurisprudenza citata al punto precedente, sono di diretta applicazione,
senza che sia richiesta a tal riguardo una specifica motivazione nel
regolamento n. 1490/2002.
81 Infine, per quanto riguarda la censura che deduce una violazione del
principio di legittimo affidamento, si deve ricordare che il diritto di
avvalersi della tutela del legittimo affidamento si estende ad ogni
singolo dinanzi ad una situazione dalla quale risulta che
l’amministrazione comunitaria, fornendogli precise assicurazioni, ha
ingenerato in lui fondate aspettative [sentenza della Corte 15 luglio
2004 cause riunite C-37/02 e C-38/02, Di Lenardo e Dilexport, Racc. pag.
I-6911, punto 70; sentenze del Tribunale 17 dicembre 1998, causa
T-203/96, Embassy Limousines & Services/Parlamento, Racc. pag. II-4239,
punto 74, e 15 novembre 2007, causa T-71/06, Enercon/UAMI (Convertitore
di energia eolica), non pubblicata nella Raccolta, punto 36; v. altresì,
in questo senso, sentenza della Corte 14 ottobre 1999, causa C-104/97 P,
Atlanta/Comunità europea, Racc. pag. I-6983, punto 52]. Dal momento che
le ricorrenti non affermano neppure di aver ricevuto precise
assicurazioni dell’amministrazione comunitaria sul fatto che le nuove
norme di procedura che prevedono l’intervento dell’EFSA non sarebbero
state applicate al procedimento di valutazione del malathion, il
presente motivo non può essere accolto.
82 Da tutto quanto precede, consegue che la presente eccezione di
illegittimità, quand’anche possa essere riqualificata come motivo di
annullamento va egualmente respinta.
Sul primo motivo, relativo all’assenza di base scientifica obiettiva
della decisione impugnata
Argomenti delle parti
83 Le ricorrenti osservano che la decisione impugnata è fondata sulle
seguenti conclusioni scientifiche: quella secondo la quale la
genotossicità dell’isomalathion non potrebbe essere esclusa e
quella secondo la quale non esisterebbero sufficienti informazioni circa
l’esposizione dei consumatori tramite colture per quanto riguarda taluni
metaboliti aventi rilevanza dal punto di vista tossicologico.
84 Orbene nessuna di queste due conclusioni sarebbe corroborata da prove
scientifiche.
85 In primo luogo, sia da uno studio UDS realizzato in vivo, fornito nel
2002 dalla Cheminova, sia da un test Ames del 2005, risulterebbe che la
genotossicità dell’isomalathion può escludersi (v. punto 37 supra).
La decisione impugnata sarebbe «diametralmente opposta» alle conclusioni
del laboratorio che avrebbe realizzato il test Ames e all’esame dell’SMR
che avrebbe convalidato i risultati ottenuti da tale laboratorio.
Infatti, con messaggio di posta elettronica indirizzato alla Cheminova
il 18 ottobre 2005, l’SMR avrebbe confermato che il risultato era
«negativo» e avrebbe aggiornato il PRV con un addendum del 26 ottobre
2005, trasmesso lo stesso giorno all’EFSA dove sarebbe stato
sottolineato che il test Ames confermava che il malathion la cui
concentrazione di isomalathion non è superiore allo 0,2% non
presentava rischi di genotossicità.
86 Le ricorrenti ricordano la vicenda storica del test Ames effettuata
nel 2005. Dal verbale della riunione degli esperti dell’EPCO del 21
febbraio 2005 (EPCO 18) risulterebbe che gli esperti avevano infatti
considerato «che sarebbe necessario procedere a un nuovo test Ames se l’EPCO
20 confermasse che il tenore realistico di isomalathion era dello
0,2% o più» e che «se tale test dovesse rivelarsi positivo, non sarebbe
possibile fissare valori limite e sarebbe necessario un secondo test, un
test UDS». Sottolineano tuttavia che un siffatto test UDS, effettuato su
sostanze di prova la cui concentrazione di isomalathion era dello
0,2% era già stato incluso nel fascicolo notificato per dimostrare
l’assenza di rischi di genotossicità. La domanda intesa a effettuare un
test Ames sarebbe stata pertanto priva di pertinenza.
87 Infatti, un risultato positivo del test Ames avrebbe avuto - da un
punto di vista scientifico - come sola conseguenza quella di rendere
necessaria la realizzazione di uno studio UDS in vivo, studio che
sarebbe stato già trasmesso dalla Cheminova nel fascicolo notificato e
che come risulta dal PRV e dal rapporto dell’EFSA, sarebbe già stato
esaminato sia dall’SMR sia dall’EFSA. I risultati di tale studio,
realizzato in vivo, sarebbero stati negativi, cioè avrebbero confermato
i risultati dello studio Ames che conclude per l’assenza di
genotossicità. L’EFSA sarebbe pure essa pervenuta a tale conclusione
nella sua relazione, affermando che «nel complesso, il malathion non fa
apparire, in vivo, rischi di genotossicità».
88 In secondo luogo, per quanto riguarda i metaboliti, e in particolare
il dimetile di malathion, le ricorrenti affermano che due elementi di
preoccupazione sono stati sollevati dall’SMR e/o dall’EFSA, dopo la
conclusione del PRV da parte dell’SMR e la sua trasmissione all’EFSA il
2 febbraio 2004. Il primo elemento di preoccupazione si riferisce
all’eventuale presenza di dimetile di malathion, in quanto metabolita
vegetale, nelle colture alimentari. Studi realizzati su mele sarebbero
stati forniti all’SMR dalla Cheminova il 24 dicembre 2004. Il dimetile
di malathion sarebbe stato identificato, in questo studio, come
un metabolita. Tuttavia, l’importanza dal punto di vista tossicologico
di tale metabolita non può costituire oggetto di conclusioni definitive
alla luce di tali studi. Inoltre, tale studio non sarebbe stato
formalmente richiesto ai fini della procedura di valutazione dei rischi,
poiché la Cheminova avrebbe fornito studi del metabolismo delle piante
per quattro differenti tipi di colture, il che sarebbe considerato
sufficiente per soddisfare tale specifico fabbisogno di informazioni.
89 Il secondo elemento di preoccupazione farebbe riferimento
all’eventuale trasformazione del malathion nel corso della
trasformazione industriale o domestica delle colture trattate. Al fine
di dare a tale problema una risposta, sarebbe stato condotto e portato a
conoscenza dell’SMR nel giugno 2004 uno studio che simula la
trasformazione delle colture seguito poi da una spiegazione nell’agosto
2004 (fornita in risposta ad un quesito dell’SMR del luglio 2004). Una
valutazione più dettagliata sarebbe stata fornita dalla Cheminova all’SMR
il 19 novembre 2004.
90 Sulla base di tali studi relativi ai due elementi di preoccupazione,
l’SMR avrebbe redatto un addendum al PRV e lo avrebbe trasmesso il 15
gennaio 2005 all’EFSA per l’esame durante le riunioni di esperti dell’EPCO.
91 Le ricorrenti sottolineano che un rischio eventuale di esposizione
dei consumatori può escludersi per quanto riguarda due usi per i quali
il malathion era stato notificato, e cioè le piante ornamentali e
l’alfalfa. Infatti, le piante ornamentali e l’alfalfa non
costituirebbero oggetto di consumo umano. La discussione relativa alla
definizione dei residui e all’esposizione dei consumatori non
riguarderebbe pertanto tali usi.
92 Riconoscendo nel controricorso che l’elemento di preoccupazione
legato alla tossicità dei metaboliti «renderebbe impossibile
l’iscrizione del malathion nell’allegato I per un uso sulle
colture commestibili», la Commissione riconoscerebbe che questo elemento
di preoccupazione non è pertinente per quanto riguarda uno dei quattro
usi per i quali era stata richiesta l’iscrizione da parte della
Cheminova, e cioè l’utilizzazione sulle piante ornamentali che non
darebbe luogo ad alcuna esposizione dei consumatori tramite colture
commestibili. Le ricorrenti ricordano a tal fine che l’SMR aveva
raccomandato nel PRV l’iscrizione del malathion specificatamente
per tale uso.
93 Le ricorrenti sostengono che la Commissione non ha preso in
considerazione tutte le informazioni e i dati prodotti dalla Cheminova
in merito ai metaboliti e in particolare al dimetile di malathion.
In particolare, non sarebbe stato assolutamente tenuto conto né del
rapporto della Cheminova trasmesso il 7 ottobre 2005 all’SMR e «inteso a
rispondere agli elementi di preoccupazione relativi al metabolita
dimetile di malathion», né delle dettagliate spiegazioni relative
ai dati mancanti forniti dalla Cheminova all’EFSA il 7 novembre 2005, né
degli studi destinati a rispondere ai punti in sospeso e alla mancanza
di dati identificati nel corso della riunione di esperti dell’EPCO (EPCO
19), sottoposti all’SMR il 24 novembre 2005. Gli studi pertinenti e i
dati trasmessi perverrebbero alla seguente conclusione: in primo luogo
il dimetile di malathion non costituirebbe un metabolita
importante nei frutti (mele) e di conseguenza non andrebbe incluso nella
definizione dei residui del malathion su questa base; in secondo
luogo, il dimetile di malathion non sarebbe più tossico del
malathion, con la conseguenza che non andrebbe incluso nella
definizione dei residui del malathion sulla base delle asserite
preoccupazioni di ordine tossicologico.
94 Non avendo la Commissione preso in considerazione l’insieme delle
informazioni, dei dati e degli studi menzionati ai punti 85-93 supra, la
constatazione dell’insufficienza delle informazioni nei punti della
decisione impugnata farebbe difetto nel merito e sarebbe priva di
motivazione. Facendo riferimento alla sentenza del Tribuanle 11
settembre 2002, causa T-13/99, Pfizer Animal Health/Consiglio (Racc.
pag. II-3305, punto 165), le ricorrenti concludono che la decisione
impugnata deve essere annullata in assenza di base scientifica obiettiva
e valida a sostegno della conclusione scientifica secondo la quale il
rischio di genotossicità dell’isomalathion non può escludersi e che i
metaboliti del malathion sono idonei a costituire un rischio di
esposizione dei consumatori tramite colture.
95 In terzo luogo, nella replica, per quanto riguarda l’asserito
carattere incompleto del fascicolo notificato, le ricorrenti rilevano
che lo stesso SMR ha dichiarato il fascicolo completo. Conformemente
all’art. 7 del regolamento n. 451/2000, una siffatta dichiarazione
implicherebbe necessariamente che l’SMR avrebbe considerato che il
fascicolo notificato conteneva tutti i dati richiesti in forza della
direttiva 91/414 per poter procedere alla valutazione della sostanza
attiva. A ogni modo, in ragione di tale dichiarazione, la Cheminova
avrebbe riposto legittimo affidamento nel fatto che tutti i dati
necessari erano stati forniti. Il fatto che l’SMR avrebbe poi dato corso
alla valutazione del fascicolo notificato raccomandando infine
l’iscrizione - senza chiedere dati complementari - suffragherebbe il
fatto che il fascicolo notificato era considerato completo. Infine,
quand’anche il fascicolo notificato fosse stato incompleto, una
decisione in senso contrario equivarrebbe ad un comportamento
contraddittorio della Commissione che giustifica la proroga dei termini
per il completamente di tale fascicolo.
96 In quarto luogo, per quanto riguarda l’argomento della Commissione
secondo cui non sarebbe stata rivolta alla Cheminova alcuna domanda
vertente su dati complementari e questa avrebbe reagito spontaneamente
alle questioni sollevate nell’ambito della valutazione collegiale, le
ricorrenti sostengono che la produzione di nuovi dati relativi alla
genotossicità dell’isomalathion e alla tossicità del dimetile di
malathion ha costituito oggetto di una esplicita domanda. Dopo aver
rilevato i ritardi accumulati dall’SMR (oltre tre mesi) per sottoporre
il PRV all’EFSA, e successivamente dall’EFSA (circa un anno) per la
valutazione della sostanza attiva, le ricorrenti rilevano che l’EPCO,
nel corso della riunione del 21 febbraio 2005, ha identificato una
mancanza di dati per quanto riguarda un rischio di genotossicità dell’isomalathion
e ha espressamente richiesto dati complementari. Dal verbale di tale
riunione risulterebbe infatti che «la mancanza di dati circa il rischio
di genotossicità del malathion e una richiesta di realizzazione di un
nuovo test Ames (con un tenore di isomalathion dello 0,2%) erano state
confermate». Tale informazione sarebbe stata comunicata alla Cheminova
dall’SMR il 13 giugno 2005.
97 Parimenti, nel corso della riunione del 23 febbraio 2005, l’EPCO
avrebbe identificato una mancanza di dati per quanto riguarda il
dimetile di malathion. Il verbale di tale riunione menzionerebbe
che «il notificante doveva fornire dati circa le proprietà
tossicologiche del dimetile di malathion». L’SMR avrebbe poi
indirizzato un messaggio di posta elettronica alla Cheminova il 3 marzo
2005, affermando che, «al fine di effettuare una valutazione del consumo
tenendo conto del dimetile di malathion, si rendevano necessarie
informazioni relative a varie derrate alimentari».
98 Per quanto riguarda le preoccupazioni circa la genotossicità dell’isomalathion,
le ricorrenti avrebbero fatto pervenire all’SMR una proposta di test il
24 giugno 2005. Le ricorrenti avrebbero allora realizzato il test e
trasmesso i risultati all’SMR il 5 agosto 2005. Il 18 ottobre 2005, l’SMR
avrebbe confermato alla Cheminova che il risultato era «negativo», che
lo studio era «accettabile» e che «la valutazione dello studio sarebbe
stata inviata all’EFSA». L’SMR avrebbe poi modificato il PRV con un
addendum del 26 ottobre 2005 secondo il quale «conformemente alla
decisione dell’EPCO 18, il notificante doveva effettuare un test Ames»,
che «il notificante aveva presentato uno studio nell’agosto 2005» e che
«il malathion tecnico non era mutageno nelle condizioni del detto test».
99 L’EFSA non avrebbe sottoposto il nuovo test Ames a un esame
collegiale. La decisione impugnata ometterebbe altresì di tener conto
dei risultati del nuovo test.
100 Per quanto riguarda il dimetile di malathion, le ricorrenti
avrebbero fatto pervenire all’SMR una proposta di test il 4 aprile 2005.
Esse avrebbero trasmesso altri documenti in proposito all’SMR e all’EFSA,
rispettivamente nell’ottobre e nel novembre 2005. Il 24 novembre 2005,
le ricorrenti avrebbero sottoposto all’SMR studi vertenti sugli elementi
di preoccupazione identificati che dimostrano che il dimetile di
malathion non dava luogo a preoccupazione. Tali studi non sarebbero
stati valutati né dall’SMR né dall’EFSA. La decisione impugnata
ometterebbe altresì di tener conto dei loro risultati.
101 Secondo le ricorrenti, l’EFSA e la Commissione avrebbero dovuto
tener conto dei dati supplementari forniti dalla Cheminova dal momento
che l’SMR e l’EFSA avrebbero considerato tali dati necessari per
rispondere ai due elementi di preoccupazione sollevati.
102 Le ricorrenti ricordano altresì nella replica che la relazione dell’EFSA
costituisce, come del resto riconosciuto dalla Commissione, la base
scientifica della decisione impugnata. Tuttavia, nell’ambito della sua
difesa, la Commissione solleverebbe una serie di elementi di
preoccupazione che non sarebbero stati menzionati nel rapporto dell’EFSA.
Il Tribunale dovrebbe ignorare gli elementi di preoccupazione non citati
nel detto rapporto. Comunque, se la decisione impugnata era fondata su
motivi diversi da quelli che sono qua esposti, questa sarebbe affetta da
difetto di motivazione, in violazione dell’art. 253 CE.
103 La Commissione sostiene che il primo motivo deve essere respinto.
Giudizio del Tribunale
104 Si deve constatare che la relazione dell’EFSA costituisce la base
scientifica della decisione impugnata. Infatti, la non iscrizione del
malathion nell’allegato I della direttiva 91/414 è fondata, ai punti
4-6 della decisione impugnata, sulle conclusioni dell’EFSA. Questo punto
non contestato dalle ricorrenti è del resto confermato dalla lettera
della Commissione 5 settembre 2006 indirizzata alla Cheminova, dove
affermava che le conclusioni dell’EFSA «costituiscono la base
scientifica per la decisione finale per ciascuna sostanza».
105 Dal punto 5 della decisione impugnata risulta che dalle conclusioni
dell’EFSA sono emerse «alcune preoccupazioni» che giustificherebbero la
non iscrizione del malathion nell’allegato I della direttiva
91/414. La Commissione così le identifica nella decisione impugnata. Da
un lato, tenuto conto del fatto che «nella sostanza di sintesi sono
presenti tenori diversi di isomalathion, un’impurità che
contribuisce sensibilmente a determinare il profilo tossicologico del
malathion e la cui genotossicità non può essere esclusa», secondo la
Commissione «non si è potuto trarre conclusioni [della presenza di
isomalathion] riguardo al rischio per gli operatori, gli addetti e gli
astanti» (punto 5 della decisione impugnata). D’altro lato, «le
informazioni disponibili non hanno consentito di dimostrare che
l’esposizione stimata dei consumatori, derivante da un’assunzione acuta
e cronica di colture commestibili, sia accettabile a causa dei dati
insufficienti sugli effetti di alcuni metaboliti di rilievo
tossicologico» (punto 5 della decisione impugnata).
106 Al fine di esaminare se gli elementi di preoccupazione identificati
nella decisione impugnata difettino, come asserito dalle ricorrenti, di
base scientifica valida e obiettiva, si deve ricordare che, come risulta
dal quinto, sesto e nono ‘considerando’, la direttiva 91/414 è intesa a
eliminare gli ostacoli agli scambi intracomunitari di prodotti
fitosanitari, pur mantenendo un livello elevato di protezione
dell’ambiente e della salute umana e degli animali. In questo contesto,
al fine di poter efficacemente perseguire l’obiettivo assegnatole e in
considerazione delle valutazioni tecniche complesse che deve operare,
alla Commissione deve essere riconosciuto un ampio potere di valutazione
discrezionale (sentenza della Corte 18 luglio 2007, causa C-326/05 P,
Industrias Químicas del Vallés/Commissione, Racc. pag. I-6557, punti 74
e 75).
107 L’esercizio di tale potere non è tuttavia sottratto al controllo
giurisdizionale. Infatti, dalla costante giurisprudenza risulta che,
nell’ambito di tale controllo, il giudice comunitario deve verificare il
rispetto delle norme di procedura, l’esattezza materiale dei fatti
considerati dalla Commissione, l’assenza di errore manifesto nella
valutazione di tali fatti o l’assenza di sviamento di potere (v.
sentenza Industrias Químicas del Vallés/Commissione, punto 106 supra,
punto 76, e la giurisprudenza ivi citata).
108 Si devono pertanto esaminare alla luce di tale giurisprudenza uno
dopo l’altro gli argomenti delle ricorrenti relativi innanzitutto al
rischio connesso alla presenza di isomalathion nel malathion,
quindi gli effetti di taluni metaboliti che presentano rilevanza dal
punto di vista tossicologico e infine il carattere assertivamente
completo del fascicolo notificato nonché il difetto di motivazione della
decisione impugnata.
- Sul primo elemento di preoccupazione, connesso con la presenza di
isomalathion nel malathion
1. Sull’operatività degli argomenti delle ricorrenti
109 Si deve ricordare che l’isomalathion è un’impurità che si trova nel
malathion. In sostanza, le ricorrenti sostengono che dai vari
test scientifici risulta che la genotossicità dell’isomalathion
possa essere esclusa. La Commissione sarebbe pertanto incorsa in un
errore manifesto di valutazione ritenendo, al punto 5 della decisione
impugnata, che la «genotossicità [dell’isomalathion] non può essere
esclusa».
110 Si deve tuttavia rilevare che il primo elemento di preoccupazione
identificato nella decisione impugnata non riguarda soltanto la
genotossicità dell’isomalathion. Infatti dal punto 5 della decisione
impugnata risulta che la Commissione associa due rischi alla presenza di
isomalathion, e cioè il fatto che in primo luogo, tale «impurità
(…) contribuisce sensibilmente a determinare il profilo tossicologico
del malathion» e, in secondo luogo, che «[la sua] genotossicità non può
essere esclusa». Interrogate nel corso dell’udienza, le due parti hanno
confermato tale lettura del contenuto della decisione impugnata, e di
ciò è stato preso atto nel verbale d’udienza.
111 Per quanto riguarda il contributo dell’isomalathion al profilo di
tossicità del malathion, è giocoforza costatare che tale rischio è stato
chiaramente identificato nella relazione dell’EFSA, che costituisce la
base scientifica della decisione impugnata. La relazione dell’EFSA
menziona che «quattro impurità sono considerate pertinenti, tra le quali
l’isomalathion pone un problema di ordine tossicologico» e che «uno dei
problemi maggiori si ricollega all’impatto tossicologico dell’isomalathion
sul profilo tossicologico del malathion». La relazione dell’EFSA precisa
inoltre che «il malathion cui è aggiunto il 2% di isomalathion è
approssimativamente dieci volte più tossico del malathion puro senza
isomalathion». La valutazione dell’impatto tossicologico dell’isomalathion
si complica ulteriormente per il fatto che, come risulta dalla relazione
dell’EFSA «la quantità di isomalathion aumenta anche con
l’immagazzinamento di malathion in funzione del tempo e della
temperatura con un fattore da 2 a 10».
112 Come già risulterebbe dalla riunione dell’EPCO del 21 febbraio 2005,
«era diventato evidente che la tossicità del materiale tecnico aumenta
con un aumento dell’isomalathion» e che «ulteriori informazioni erano
richieste a tal riguardo». Parimenti, l’addendum al PRV prodotto dall’SMR
il 15 gennaio 2005 ha apportato la conferma che l’«isomalathion
influenzava la tossicità orale acuta del malathion in modo più
rilevante di quella che ci si potrebbe aspettare dal suo contributo
proporzionale» e che «piccole aggiunte di isomalathion avevano
portato ad un considerevole aumento della tossicità orale acuta del
malathion».
113 Se è vero che il contributo dell’isomalathion alla tossicità del
malathion non è stato incluso tra le «aree di preoccupazione critiche»
identificate nella relazione dell’EFSA, resta ciò nondimeno che la detta
relazione qualifica l’impatto dell’isomalathion sul profilo
tossicologico del malathion come «problema maggiore» e lo include
nell’elenco dei «punti finali» figuranti nell’allegato del detto
rapporto.
114 In ogni modo, come è stato rilevato al punto 110 supra, al punto 5
della decisione impugnata, la Commissione ha fondato il suo rifiuto a
iscrivere il malathion nell’allegato I della direttiva 91/414,
facendo in particolare riferimento al rilevante contributo dell’isomalathion
al profilo di tossicità del malathion.
115 Orbene, nel ricorso, le ricorrenti non mettono in discussione il
fatto che l’isomalathion contribuisca in maniera rilevante al profilo di
tossicità del malathion. Come da esse stesse riconosciuto nel
corso dell’udienza, si sono infatti limitate, nella loro argomentazione,
a contestare la genotossicità dell’isomalathion.
116 Dal momento che l’argomento delle ricorrenti circa il primo elemento
di preoccupazione verte esclusivamente sulla constatazione secondo la
quale la genotossicità dell’isomalathion non è da escludersi, si deve
considerare che esso è inoperante (v., in questo senso, sentenze del
Tribunale 14 maggio 2002, causa T-126/99, Graphischer Maschinenbau/Commissione,
Racc. pag. II-2427, punti 49-51, e 14 dicembre 2005, causa T-210/01,
General Electric/Commissione, Racc. pag. II-5575, punto 43). Infatti,
essa riguarda solo una delle due constatazioni scientifiche sulle quali,
nella decisione impugnata, è basato il primo elemento di preoccupazione.
117 Ciò nondimeno, il Tribunale ritiene utile riesaminare, ad
abundantiam, gli argomenti delle ricorrenti che mettono in
discussione la legittimità della decisione impugnata in quanto conclude
che la genotossicità del malathion non può essere esclusa.
2. Sulla genotossicità dell’isomalathion
118 Si deve rilevare che il limite di specificazione dell’impurità «isomalathion»
che è stato notificato dalla Cheminova è dello 0,2% nella sostanza
attiva «malathion». Le ricorrenti ritengono che la genotossicità
del malathion con un tenore di isomalathion dello 0,2% può essere
esclusa facendo riferimento a uno studio UDS realizzato in vivo, che era
contenuto nel fascicolo notificato, e a un test Ames, che è stato
comunicato all’SMR nell’agosto 2005.
a) Sull’asserita mancata presa in considerazione dello studio UDS in
vivo
119 Si deve esaminare in primo luogo se le constatazioni operate nella
relazione dell’EFSA che costituisce la base scientifica della decisione
impugnata autorizzino la Commissione a concludere che la genotossicità
dell’isomalathion non può essere esclusa.
120 Se è vero che dalla relazione dell’EFSA risulta che «per quanto
riguarda un tenore di isomalathion dello 0,03% gli esperti erano
concordi nel ritenere che non esisteva rischio di genotossicità», si
deve constatare, sulla base della stessa relazione, che non era
possibile per l’EFSA e per la Commissione concludere per un’assenza di
genotossicità per una specificazione di isomalathion dello 0,2% sulla
base dei soli elementi contenuti nel fascicolo notificato. Gli studi
relativi alla genotossicità dell’isomalathion contenuti nel fascicolo
notificato non consentivano infatti di pervenire a conclusioni
affidabili per un tasso di isomalathion dello 0,2% dal momento che
taluni studi erano stati condotti con una differente percentuale di tale
impurità e che altri non identificavano neppure il tenore di
isomalathion.
121 Pertanto, da un lato, la relazione dell’EFSA fa riferimento a due
test del 2001 sul malathion con un tenore di isomalathion
dello 0,14% che avevano dato risultati positivi. Si tratta dei test
Edwards 2001 a e Edwards 2001 b menzionati nel resoconto della riunione
dell’EPCO del 21 febbraio 2005 (EPCO 18). Dall’altro lato, nella
relazione dell’EFSA viene indicato che, anche se un test Ames del 1987
contenuto nel fascicolo notificato era negativo, questo ometterebbe di
menzionare il tenore di isomalathion che era stato preso in
considerazione per effettuare il detto test.
122 Infine, nella relazione dell’EFSA viene concluso che «altri studi
sulla genotossicità dovevano essere forniti e che un potenziale non
genotossico doveva essere dimostrato al fine di poter coprire la
specificazione dello 0,2% di isomalathion nel materiale tecnico», e
precisato che, «fino a che l’assenza di genotossicità dell’isomalathion
fosse stata dimostrata, la valutazione del rischio per l’operatore (NEAO)
non può considerarsi concludente».
123 Considerato il fatto che vari test compresi nel fascicolo notificato
erano stati effettuati sulla base di una specificazione di isomalathion
che non corrispondeva a quella notificata dalla Cheminova o sulla base
di una specificazione di isomalathion sconosciuta, l’EFSA e la
Commissione hanno potuto concludere, senza incorrere in un errore
manifesto di valutazione, che la genotossicità dell’isomalathion non
poteva essere esclusa.
124 L’asserita mancata presa in considerazione del risultato del test
UDS in vivo menzionato nell’elenco dei «Punti finali» allegato alla
relazione dell’EFSA nonché nel PRV, non rimette in discussione tale
conclusione.
125 Infatti, dai «Punti finali» della relazione dell’EFSA nonché dalle
dichiarazioni del perito delle ricorrenti rese all’udienza, risulta che
il test UDS in vivo di cui trattasi è stato realizzato su sostanze di
prova la cui concentrazione di isomalathion era dello 0,14%. Anche se il
risultato di questo test era negativo, in quanto non dimostrerebbe la
genotossicità della sostanza, non può da ciò dedursi che l’EFSA e la
Commissione siano incorse in errori manifesti di valutazione nel
considerare che la genotossicità del malathion con una concentrazione di
isomalathion dello 0,2% non poteva essere esclusa.
126 L’argomento relativo all’asserita mancata presa in considerazione
del risultato del test UDS in vivo va pertanto respinto.
b) Sull’asserita mancata presa in considerazione del test Ames del 2005
127 Si deve ricordare che, nell’agosto 2005, la Cheminova ha sottoposto
all’SMR un nuovo test Ames. Tale test presentava un risultato negativo
nel senso che non dimostrava il rischio di genotossicità per una
specificazione di isomalathion dello 0,2%. Tuttavia, prima di esaminare
se il risultato di questo test stia a dimostrare che la conclusione
tratta della decisione impugnata circa la genotossicità dell’isomalathion
è inficiata da errore manifesto, si deve stabilire se esisteva, per l’EFSA
e la Commissione un obbligo di prendere in considerazione il risultato
del detto test.
Sull’obbligo dell’EFSA e della Commissione di prendere in considerazione
il risultato del test Ames del 2005
128 In primo luogo, si deve esaminare se alla Cheminova, nell’agosto
2005, era consentito sottoporre all’SMR un nuovo test Ames in un momento
in cui la valutazione della sostanza attiva di cui trattasi era già
stata sottoposta all’EFSA. Infatti, l’SMR aveva sottoposto il PRV all’EFSA
il 2 febbraio 2004.
129 A questo proposito, l’art. 8 del regolamento n. 451/2000 stabilisce,
per due volte, nei nn. 2 e 5, che «nuovi studi» non sono in linea di
principio ammessi nel momento in cui l’SMR e rispettivamente l’EFSA
hanno iniziato la valutazione della sostanza attiva. Anche se, secondo
le dette disposizioni, l’SMR, se del caso con l’accordo dell’EFSA,
qualora il PRV sia stato già trasmesso a tale autorità, può invitare il
notificante a sottoporre entro termini precisi dati complementari che l’SMR
o l’EFSA giudicano necessari per chiarire il fascicolo, tali
disposizioni non prevedono una siffatta eccezione per la presentazione
di nuovi studi.
130 Dal momento che tra le parti non è controverso il fatto che il test
Ames del 2005 costituisce un nuovo studio, come confermato nel corso
dell’udienza, la presentazione di tale studio nel corso del procedimento
di valutazione del malathion era tardivo, ai sensi delle citate
disposizioni.
131 In secondo luogo, le ricorrenti, facendo riferimento alla sentenza
Industrias Químicas del Vallés/Commissione, punto 106 supra, ritengono
che le autorità competenti non possono cercare di imporre «alla lettera»
alla Cheminova il rispetto dei termini applicabili quando esse stesse
avrebbero omesso di rispettare i termini che sarebbero stati loro
impartiti.
132 Si deve ricordare che, nella causa conclusasi con la sentenza
Industrias Químicas del Vallés/Commissione, punto 106 supra, sia la
Industrias Químicas del Vallés (in prosieguo: la «IQV») come pure
l’impresa Syngenta avevano chiesto l’iscrizione della sostanza attiva di
cui trattasi nell’allegato I della direttiva 91/414. Tuttavia soltanto
la Syngenta aveva presentato un fascicolo completo all’SMR. Dopo che
tale società si era ritirata dal procedimento di valutazione della
sostanza attiva di cui trattasi, la IQV ha ricevuto in un primo tempo
indicazioni da parte dell’SMR e della Commissione secondo le quali tutte
le informazioni disponibili, compresi gli studi contenuti nel fascicolo
presentato dalla Syngenta, sarebbero state utilizzate ai fini della
valutazione della sostanza attiva e che, se del caso, le autorità
competenti le avrebbero richiesto solo di fornire chiarimenti o dati
ulteriori (sentenza Industrias Químicas del Vallés/Commissione, punto
106 supra, punto 79). Allorché, successivamente, la Commissione ha
chiesto alla IQV di produrre un fascicolo completo, questa, secondo la
Corte, si è trovata in una situazione imprevista e complessa, tenuto
conto, in particolare, del tempo e degli sforzi necessari per produrre
gli studi scientifici richiesti (sentenza Industrias Químicas del Vallés/Commissione
punto 106 supra, punto 80). Secondo la Corte tale situazione era dovuta,
almeno in parte, al comportamento contraddittorio delle autorità
competenti (sentenza Industrias Químicas del Vallés/Commissione, punto
106 supra, punto 84). Ciò considerato la Corte ha dichiarato che la
Commissione era incorsa in un errore manifesto di valutazione rifiutando
di concedere alla IQV una proroga del termine impartito per la
produzione degli studi assenti nel suo fascicolo e decidendo di
conseguenza di non iscrivere la sostanza attiva di cui trattasi
nell’allegato I della direttiva 91/414 per il solo motivo che la
ricorrente non aveva presentato un fascicolo completo entro il detto
termine (sentenza Industrias Químicas del Vallés/Commissione, punto 106
supra, punto 88).
133 Si deve pertanto stabilire se, nella specie, la Cheminova si è
trovata in una situazione imprevista e complessa dovuta, quantomeno in
parte, al comportamento contraddittorio delle autorità competenti. Le
ricorrenti fanno riferimento alle richieste che sarebbero state rivolte
alla Cheminova perché depositasse un nuovo test Ames. Alla luce di
quanto sopra, il fatto che l’EFSA e la Commissione non abbiano tenuto
conto del risultato di detto test costituirebbe un comportamento
contraddittorio.
134 A questo proposito si deve in primo luogo rilevare che la Cheminova
non afferma che avrebbe ricevuto assicurazioni dalle autorità competenti
in merito al fatto che essa avrebbe potuto fruire degli elementi di un
fascicolo presentato da un altro notificante ai fini della valutazione
del malathion. La sua situazione si distingue pertanto da quella della
IQV nella causa conclusasi con la sentenza Industrias Químicas del
Vallés/Commissione, punto 106 supra.
135 In secondo luogo, conformemente all’art. 6, n. 1 del regolamento n.
451/2000, il produttore che vuole ottenere un’iscrizione di una sostanza
attiva nell’allegato I della direttiva 91/414 deve notificare all’SMR un
«fascicolo completo». Spettava pertanto alla Cheminova notificare un
fascicolo completo circa il malathion che avrebbe consentito all’SMR,
all’EFSA e alla Commissione di effettuare una valutazione degli effetti
nocivi del malathion ai sensi dell’art. 5, n. 1, della direttiva 91/414,
e, in particolare, del rischio della genotossicità dell’isomalathion in
una percentuale dello 0,2% nella sostanza attiva di cui trattasi.
136 Orbene, la Cheminova che ha incluso nel fascicolo notificato studi
aventi ad oggetto la genotossicità dell’isomalathion condotti su un
campione contenente un tenore diverso da quello previsto per la sostanza
attiva notificata o che non menzionavano neppure la percentuale di
isomalathion sulla quale verteva lo studio, non può considerarsi come
essersi trovata in una «situazione imprevista e complessa» ai sensi
della sentenza Industrias Químicas del Vallés/Commissione, punto 106
supra (punto 80), quando, durante il periodo di valutazione della
sostanza attiva di cui trattasi, le autorità competenti hanno constatato
una mancanza di dati circa la questione di rischio di genotossicità
dell’isomalathion.
137 In terzo luogo, per quanto riguarda l’asserito comportamento
contraddittorio delle autorità competenti in quanto avrebbero rivolto
richieste alla Cheminova aventi ad oggetto il deposito di un nuovo test
Ames, si deve ricordare che l’art. 8 del regolamento n. 451/2000
enuncia, per due volte, ai nn. 2 e 5, la regola secondo la quale «nuovi
studi» non sono, in linea di principio, ammessi dopo la notifica del
fascicolo da parte del notificante. Tenuto conto della chiara
formulazione di tali disposizioni, un eventuale comportamento
contraddittorio delle competenti autorità successivamente alla notifica
del fascicolo non può essere tale da porre il notificante in una
«situazione imprevedibile e complessa» ai sensi della sentenza
Industrias Químicas del Vallés/Commissione, punto 106 supra (punto 80).
In quanto notificante della sostanza attiva, la Cheminova avrebbe
infatti dovuto assicurarsi del fatto che tutti gli studi e dati
pertinenti ai fini della valutazione del malathion si trovassero già nel
fascicolo notificato.
138 Ciò considerato, l’argomento derivato dalla sentenza Industrias
Químicas del Vallés/Commissione, punto 106 supra, non può essere
accolto.
139 In terzo luogo, va sottolineato che, nell’ambito del presente
motivo, le ricorrenti non assumono che il comportamento dell’SMR e dell’EFSA
o della Commissione avrebbe impedito alla Cheminova di presentare il
nuovo test Ames nel corso del procedimento di valutazione del malathion.
Al contrario è pacifico che, nonostante la sua tardiva presentazione,
lSMR ha valutato il test Ames che la Cheminova aveva presentato
nell’agosto 2005 e che tale valutazione è stata ripresa in un addendum
al PRV che è stato comunicato all’EFSA il 26 ottobre 2005. La relazione
dell’EFSA prende inoltre effettivamente atto dell’esistenza del nuovo
test Ames dell’agosto 2005 e della valutazione che ne è stata fatta
dall’SMR. Tuttavia nella relazione dell’EFSA viene affermato che questo
nuovo test Ames non ha costituito oggetto di un esame collegiale.
140 Le ricorrenti insistono sul fatto che l’EFSA avrebbe dovuto
sottoporre il nuovo test Ames a un esame collegiale prima di esprimere
il suo parere alla Commissione. Nel corso dell’udienza, hanno precisato
che un siffatto obbligo dell’EFSA risulterebbe dalle circostanze della
specie, e in particolare dalle varie richieste rivolte alla Cheminova
nel corso del procedimento di valutazione del malathion affinché
presentasse un nuovo test Ames con una specificazione d’isomalathion
dello 0,2%.
141 Si deve a questo proposito rilevare che l’esame collegiale cui fanno
riferimento le ricorrenti, come da queste precisato nel corso
dell’udienza, si riferisce alla «consultazione di esperti» prevista
all’art. 8, n. 5, del regolamento n. 451/2000, come modificato. Orbene,
quand’anche si ammettesse che sia stata formulata una richiesta da parte
delle autorità competenti vertente sulla presentazione di un nuovo test
Ames, per l’EFSA non sussisterebbe alcun obbligo di sottoporre tale
studio - la cui presentazione è stata in tutti casi tardiva - a un esame
collegiale ai sensi dell’art. 8, n. 5 del regolamento n. 451/2000, come
modificato. Infatti, tale disposizione prevede che l’EFSA «può
organizzare una consultazione di esperti», senza a tal fine formulare
alcun obbligo.
142 Considerando, da un lato, la presentazione tardiva del test Ames
dell’agosto 2005, e dall’altro, il carattere facoltativo dell’esame
collegiale previsto all’art. 8, n. 5 del regolamento n. 451/2000, come
modificato, l’argomento delle ricorrenti relativo ad una asserita
mancata presa in considerazione del test Ames del 2005 va pertanto
respinto.
Sull’incidenza del risultato del test Ames del 2005 sulla legittimità
della decisione impugnata
143 Ammesso che l’EFSA dovesse sottoporre il test Ames del 2005 ad un
esame collegiale e che la Commissione fosse obbligata a tener conto dei
risultati del detto test nella decisione impugnata, quod non, il
Tribunale ritiene ciò nondimeno utile esaminare se, tenuto conto degli
elementi contenuti nel fascicolo e del suo limitato controllo su
valutazioni tecniche complesse (v. punti 106 e 107 supra), il risultato
del detto test dimostra che le conclusioni figuranti nel rapporto dell’EFSA
e della decisione impugnata sono manifestamente errate o difettano di
base scientifica.
144 Si deve a questo proposito constatare che il fatto che il risultato
del test Ames dell’agosto 2005 andasse nel senso voluto dalle
ricorrenti, non dimostra, oltre ogni ragionevole dubbio, che la
genotossicità dell’isomalathion potesse essere esclusa.
145 Infatti, da un lato, si deve rilevare che l’SMR nel suo addendum al
PRV del 26 ottobre 2005 non ha escluso qualsiasi rischio di
genotossicità per l’isomalathion. L’SMR si è limitato a concludere, a
seguito dell’esame del nuovo test Ames prodotto dalla Cheminova, che «il
malathion tecnico non era mutageno nelle condizioni del detto test» e
che lo studio era «accettabile».
146 Dall’altro lato, dagli atti risulta che l’EFSA ha ritenuto che le
incertezze circa la genotossicità dell’isomalathion non dipendessero dal
solo risultato di un nuovo test Ames, suggerito dall’EPCO e effettuato
dalla Cheminova nell’agosto 2005. Si deve rilevare a questo proposito
che, secondo la relazione dell’EFSA «altri studi sulla genotossicità
dovevano essere forniti» al fine di dimostrare «il potenziale non
genotossico (…) di una specificazione dello 0,2% di isomalathion». L’uso
del plurale sembra indicare che i risultati di un solo nuovo studio non
potevano essere determinanti in quanto tali. Ad ogni modo, né l’EPCO né
l’EFSA hanno in qualsiasi momento affermato che un risultato negativo di
un test Ames con una specificazione di isomalathion dello 0,2% avrebbe
escluso di per sé ogni rischio di genotossicità. Si deve a questo
proposito ricordare che il nuovo test Ames, che è stato suggerito dagli
esperti e effettuato dalla Cheminova, deve essere messo in relazione con
la constatazione che il test Ames del 1987, che era stato incluso nel
fascicolo notificato e il cui risultato era stato negativo, non forniva
alcuna informazione circa il tenore di isomalathion. Tuttavia, non è mai
stato suggerito che il nuovo test Ames sarebbe stato determinante in
quanto tale per l’esito della valutazione della genotossicità del
malathion.
147 Da tutto quanto precede risulta che l’argomento delle ricorrenti
relativo al primo elemento di preoccupazione deve essere disatteso.
- Sul secondo elemento di preoccupazione, connesso con gli effetti di
taluni metaboliti che presentano un’importanza dal punto di vista
tossicologico
148 Nella decisione impugnata, la Commissione ha considerato che non era
stato dimostrato «che l’esposizione stimata dei consumatori, derivante
da un’assunzione acuta e cronica di colture commestibili, [fosse]
accettabile a causa dei dati insufficienti sugli effetti di alcuni
metaboliti di rilievo tossicologico» (punto 5 della decisione
impugnata).
149 A questo proposito la relazione dell’EFSA menziona vari metaboliti
che presentano un’importanza dal punto di vista tossicologico. Si tratta
in particolare del dimetile di malathion, del malaoxon, dell’MMCA e
dell’MDCA. Orbene, dalla relazione dell’EFSA risulta che il fascicolo
citato dalla Cheminova non contiene alcuno studio circa il dimetile di
malathion, l’MMCA e l’MDCA. Il fascicolo relativo ai metaboliti non ha
consentito all’EFSA di adottare una posizione circa gli effetti dei
metaboliti sui consumatori. Ossia, al punto 3.3 della relazione dell’EFSA
è stato constatato quanto segue:
«Non è allo stato possibile concludere la valutazione del rischio
alimentare acuto e cronico per i consumatori e questo fintantoché
l’importanza tossicologica del dimetile di malathion non sarà stata
chiarita e dati supplementari sul dimetile di malathion non saranno
stati forniti. Inoltre, l’importanza dei metaboliti MMCA e MDCA è
attualmente incerta per quanto riguarda l’esposizione dei consumatori
(…)
Per valutare provvisoriamente i rischi, si dovrebbe combinare un certo
numero di ipotesi sulle proprietà tossicologiche e/o le proprietà dei
residui come il dimetile di malathion, l’MMCA, l’MDCA e il malaoxon».
150 L’argomento delle ricorrenti secondo il quale l’EFSA e/o la
Commissione avrebbero dovuto tenere conto delle informazioni che non
erano comprese nel fascicolo notificato, ma che sono state comunicate in
una fase ulteriore dalla Cheminova all’SMR e all’EFSA, non può essere
accolto. Infatti, a prescindere dall’eventuale ricevibilità di tali
informazioni con riferimento alle disposizioni dell’art. 8, nn. 2 e 5,
del regolamento n. 451/2000, è giocoforza constatare che le ricorrenti
non assumono neppure che tali informazioni vertevano sull’insieme dei
metaboliti aventi importanza dal punto di vista tossicologico. Infatti
nel loro ricorso e nella loro replica, le ricorrenti hanno menzionato
solo informazioni supplementari aventi ad oggetto il dimetile di
malathion che la Cheminova avrebbe presentato, con l’esclusione degli
altri metaboliti identificati nella relazione dell’EFSA, in particolare
l’MMCA e l’MDCA, e per i quali nel detto rapporto è stata egualmente
rilevata una mancanza di dati. A seguito di un quesito rivolto dal
Tribunale nel corso dell’udienza, le ricorrenti hanno del resto ammesso
che nel corso del procedimento di valutazione del malathion, esse non
avevano fornito all’SMR o all’EFSA informazioni complementari relative
ai metaboliti diversi dal dimetile di malathion.
151 Ciò considerato, è consentito ritenere che, quand’anche l’EFSA e la
Commissione avessero preso in considerazione l’insieme delle
informazioni prodotte dalla Cheminova nel corso del procedimento che ha
preceduto l’adozione della decisione impugnata, questa non avrebbe
potuto avere un contenuto diverso dal momento che tali informazioni non
avrebbero comunque potuto dissipare i dubbi dell’EFSA e della
Commissione circa i rischi per i consumatori connessi con gli effetti di
taluni metaboliti, in particolare dell’MMCA e dell’MDCA.
152 Infine, per quanto riguarda l’argomento delle ricorrenti secondo il
quale l’elemento di preoccupazione connesso con gli effetti di taluni
metaboliti non poteva giustificare la non iscrizione del malathion
nell’allegato I della direttiva 91/414 per le piante ornamentali, si
deve ricordare che due elementi di preoccupazione sono stati
identificati nella decisione impugnata, uno relativo alla presenza di
isomalathion e l’altro relativo agli effetti di taluni metaboliti aventi
un’importanza dal punto di vista tossicologico. Orbene, non è contestato
che l’elemento di preoccupazione connesso con la presenza di
isomalathion riguarda tutti gli usi previsti del malathion e pertanto
anche l’uso di tale sostanza attiva per le piante ornamentali. Tenuto
conto di quanto è stato constatato ai punti 109-147 supra, deve
concludersi che le ricorrenti non hanno dimostrato che la Commissione
sarebbe incorsa in un errore manifesto di valutazione o avrebbe fondato
la sua valutazione su basi scientifiche errate decidendo di non
includere il malathion nell’allegato I della direttiva 91/414
indipendentemente dall’uso previsto.
- Sul carattere assertivamente completo del fascicolo notificato e
sull’asserito difetto di motivazione della decisione impugnata
153 Si deve anzitutto constatare che la censura delle ricorrenti secondo
la quale la constatazione da parte dell’SMR del carattere completo del
fascicolo notificato ha potuto generare nella Cheminova un legittimo
affidamento a che tutte le informazioni necessarie per la valutazione
della sostanza attiva fossero state fornite (v. punto 95 supra) è
irricevibile in forza dell’art. 48, n. 2 del regolamento di procedura.
Infatti essa è stata per la prima volta sollevata nella replica.
154 A ogni modo tale argomento è infondato. In primo luogo,
conformemente all’art. 6, n. 1 del regolamento n. 451/2000, i
notificanti debbono sottoporre «all’autorità designata dello [SMR] per
una data sostanza attiva, il fascicolo completo di cui al paragrafo 3,
corredato del fascicolo sintetico di cui al paragrafo 2». In forza
dell’art. 6, n. 2, lett. d) del regolamento n. 451/2000, il fascicolo
sintetico che include «un controllo, da parte del notificante, della
completezza del fascicolo». Nel sistema istituito dal regolamento n.
451/2000, la principale responsabilità della verifica del carattere
completo del fascicolo spetta pertanto solo al notificante. Ciò è
confermato dall’art. 7, n. 1, lett. a), del regolamento n. 451/2000, che
dispone che l’SMR esamina i fascicoli e valuta «i controlli della
completezza effettuati dai notificanti».
155 In secondo luogo, considerato quanto precede, il fatto che un
fascicolo sia stato dichiarato completo dall’SMR ai sensi dell’art. 6,
n. 1, del regolamento n. 451/2000 non garantisce necessariamente che
esso contenga tutte le informazioni che consentono all’SMR, all’EFSA e
alla Commissione di prendere posizione sull’«effetto nocivo» della
sostanza attiva di cui trattasi ai sensi dell’art. 5, n. 1, della
direttiva 91/414. Si deve a questo proposito precisare che un fascicolo
contenente gli studi e i rapporti previsti dall’art. 6, n. 3, del
regolamento n. 451/2000 sarà considerato completo dall’SMR, il che non
esclude tuttavia che l’uno o l’altro dato possa mancare per consentire
all’SMR e/o all’EFSA di effettuare la loro valutazione scientifica della
sostanza attiva di cui trattasi. Per questa ragione l’art. 8, nn. 2 e 5,
del regolamento n. 451/2000 prevede la possibilità, rispettivamente, per
l’SMR e, per l’EFSA, di chiedere ai notificanti la presentazione di dati
complementari necessari per il chiarimento del fascicolo presentato.
Tuttavia, dal momento che il notificante deve assicurarsi del fatto che
il fascicolo sia completo, l’art. 8, nn. 2 e 5, del regolamento n.
451/2000 non prevede alcuna possibilità per questi di completare il suo
fascicolo di propria iniziativa.
156 Per quanto riguarda, poi, la censura che deduce un asserito difetto
di motivazione della decisione impugnata (v. punto 102 supra), si deve
ricordare che essa è stata sollevata solo nell’ipotesi in cui la non
iscrizione del malathion fosse fondata su motivi diversi da quelli
esposti nella decisione impugnata. Dal momento che non esiste alcuna
indicazione in tal senso, neppure tale censura può essere accolta.
157 Da tutto quanto precede consegue che il primo motivo deve essere
respinto
Sul secondo motivo, relativo ad una violazione dell’art. 95 CE,
dell’art. 4, n. 1, e dell’art. 5, n. 1 della direttiva 91/414
Argomenti delle parti
158 Le ricorrenti sostengono che la Commissione non ha adottato la
decisione impugnata sulla base dei dati scientifici più recenti. Poiché
la Commissione si è basata sull’art. 8, n. 5, del regolamento n.
451/2000 per rifiutare l’esame collegiale di nuovi dati, la decisione
impugnata, adottata nel 2007, si fonderebbe infatti su dati
scientificamente risalenti al 2004. Così operando, la Commissione
avrebbe violato l’art. 95, n. 3, CE, e l’art. 5, n. 1, della direttiva
91/414, che «tradurrebbe» il contenuto della disposizione del Trattato.
L’art. 4, n. 1, della direttiva 91/414 farebbe inoltre riferimento, in
particolare, all’obbligo per gli Stati membri di adottare decisioni
pertinenti nei confronti delle sostanze attive «alla luce delle attuali
conoscenze scientifiche e tecniche».
159 Anche se l’art. 43 del Trattato CE (divenuto, in seguito a modifica,
art. 37 CE) costituisce la base legale formale della direttiva 91/414, i
giudici comunitari avrebbero confermato che la detta direttiva persegue
il duplice obiettivo, da un lato, di eliminare gli ostacoli agli scambi
intracomunitari di prodotti vegetali e di miglioramento della produzione
vegetale, dall’altro, di proteggere la salute umana e degli animali,
nonché l’ambiente (sentenza della Corte 9 marzo 2006, causa C-174/05,
Zuid-Hollandse Milieufederatie et Natuur en Milieu, Racc. pag. I-2443,
punto 30). Alla luce di tali circostanze, la Commissione sarebbe tenuta
ad applicare le regole che sottostanno alla normativa relativa al
mercato interno, qualora adotti decisioni ai sensi della direttiva
91/414, e pertanto ad applicare l’art. 95 CE.
160 La direttiva 91/414 non conferirebbe alla Commissione alcun margine
di valutazione discrezionale che le consentirebbe di derogare
all’obbligo di adottare decisioni pertinenti «alla luce delle attuali
conoscenze scientifiche e tecniche». La decisione impugnata avrebbe
pertanto dovuto essere stata adottata alla luce delle conoscenze
scientifiche e tecniche dell’8 giugno 2007 (data di pubblicazione della
decisione impugnata). A sostegno della loro argomentazione, le
ricorrenti fanno riferimento alle sentenze della Corte 5 febbraio 2004,
causa C-95/01, Greenham e Abel (Racc. pag. I-1333, punto 50), 12 luglio
2005, cause riunite C-154/04 e C-155/04, Alliance for Natural Health e
a. (Racc. pag. I-6451, punto 73), a alle conclusioni dell’avvocato
generale Léger presentate nella causa definita con sentenza della Corte
3 maggio 2001, causa C-306/98, Monsanto (Racc. pagg. I-3279, I-3281,
punti 98 e 102).
161 Per quanto riguarda il rischio di genotossicità dell’isomalathion,
con la trasmissione del fascicolo completo comprendente un test UDS
negativo realizzato in vivo nel 2002, dall’agosto 2005, tramite l’SMR,
dall’ottobre 2005, tramite l’EFSA, e dal marzo 2006, direttamente dalla
Cheminova, la Commissione sarebbe stata in possesso di studi scientifici
che dimostrerebbero inequivocabilmente che il tenore di isomalathion del
malathion sottoposto al riesame previsto dalla direttiva 91/414 non
poneva problemi di genotossicità. Ignorando tali dati scientifici, la
Commissione non avrebbe adottato la decisione impugnata sulla base dello
stato delle conoscenze e delle ultime scoperte scientifiche, dal momento
che la decisione conterrebbe la conclusione secondo cui la «genotossicità
dell’isomalathion non può essere esclusa».
162 Inoltre, nel corso del periodo giugno 2004 marzo 2006, l’SMR, l’EFSA,
e la Commissione avrebbero disposto di dati, di studi nonché di analisi
scientifiche e di valutazioni pertinenti che avrebbero consentito di
rispondere agli elementi di preoccupazione relativi al dimetile di
malathion. Tuttavia, la Commissione non li avrebbe presi in
considerazione.
163 Le ricorrenti concludono che, non prendendo in considerazione i dati
che le sono stati forniti dalla Cheminova, né quelli che quest’ultima
aveva fornito all’EFSA e all’SMR, e questo ben prima della scadenza del
termine 30 settembre 2007 imposto dal regolamento n. 1335/2005, ai fini
della valutazione delle sostanze attive rientranti nella seconda fase,
come il malathion, la Commissione avrebbe omesso di tener conto dei dati
scientifici più recenti, compresa ogni nuova evoluzione basata su fatti
scientifici. La decisione impugnata non sarebbe stata pertanto adottata
«alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche» e
violerebbe così l’art. 95 CE, l’art. 4, n. 1, e l’art. 5, n. 1 della
direttiva 91/414.
164 La Commissione conclude per il rigetto del secondo motivo
Giudizio del Tribunale
165 L’art. 5, n. 1 lett. b) della direttiva 91/414 prevede che, perché
una sostanza possa essere iscritta nell’allegato I di questa stessa
direttiva, deve essere dato per scontato che, tenuto delle conoscenze
scientifiche e tecniche, l’impiego dei prodotti fitosanitari contenenti
la sostanza attiva di cui trattasi, a seguito di un’applicazione
conforme alle buone pratiche fitosanitarie, non abbia effetti nocivi
sulla salute dell’uomo o degli animali né un impatto inaccettabile
sull’ambiente, conformemente all’art. 4, n. 1 lett. b) punti iv) e v),
della detta direttiva.
166 Tale disposizione, interpretata in combinato con il principio di
precauzione, implica che, trattandosi della salute umana, l’esistenza di
indizi seri, i quali, senza eliminare l’incertezza scientifica,
consentano ragionevolmente di dubitare dell’innocuità di una sostanza,
osta, in linea di principio, all’iscrizione di tale sostanza
nell’allegato I della direttiva 91/414. Il principio di precauzione mira
infatti a limitare i rischi potenziali (sentenza del Tribunale 11 luglio
2007, causa T-229/04, Svezia/Commissione, Racc. pag. II-2437, punto
161).
167 Ciò considerato, non occorre esaminare se l’art. 95, n. 3, CE, il
quale prevede che «[l]a Commissione, nelle sue proposte (…) in materia
di sanità (…) si basa su un livello di protezione elevato tenuto conto,
in particolare, degli eventuali nuovi sviluppi fondati su riscontri
scientifici», sia applicabile quando la Commissione adotti una decisione
di non iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I della direttiva
91/414. Infatti, è giocoforza constatare che i principi dell’art. 95, n.
3, CE sono ripresi nell’art. 5, n. 1, della direttiva 91/414,
interpretata in combinato con il principio di precauzione.
168 Secondo le ricorrenti, quando ha adottato la decisione impugnata, la
Commissione ha omesso di tener conto dei dati scientifici più recenti.
Esse fanno riferimento in sostanza al «nuovo» test Ames comunicato dalla
Cheminova all’SMR, nell’agosto 2005, e successivamente da quest’ultima
all’EFSA e alla Commissione, per quanto riguarda la genotossicità dell’isomalathion,
da un lato, e alle informazioni comunicate dalla Cheminova all’SMR, all’EFSA
e alla Commissione, tra il giugno 2004 e marzo 2006, per quanto riguarda
i metaboliti, dall’altro lato.
169 A questo proposito si deve in primo luogo rilevare che dal
riferimento all’art. 5, n. 1 della direttiva 91/414 alle «attuali
conoscenze scientifiche e tecniche» non può dedursi che imprese che
hanno notificato una sostanza attiva e che sono confrontate con la
probabilità di una decisione di non iscrizione di tale sostanza
nell’allegato I della direttiva 91/414 dovrebbero beneficiare della
possibilità di presentare nuovi studi e dati per tutto il tempo in cui
esistono dubbi circa l’innocuità della detta sostanza attiva. Una
siffatta interpretazione della detta disposizione sarebbe in contrasto
con l’obiettivo di un livello elevato di protezione della salute
dell’uomo e degli animali nonché dell’ambiente che sottostà all’art. 5,
n. 1, della direttiva 91/414 in quanto equivarrebbe a concedere alla
parte che ha notificato la sostanza attiva che ha, da un lato, l’onere
della prova della sua innocuità e, dall’altro, la migliore conoscenza
della sostanza di cui trattasi, un diritto di veto all’adozione di
un’eventuale decisione di non iscrizione della sostanza di cui trattasi
nell’allegato I della direttiva 91/414.
170 Si deve ancora aggiungere che, per quanto riguarda la valutazione
del malathion, le ricorrenti non allegano né, a fortiori, dimostrano che
le «attuali conoscenze scientifiche e tecniche» si sarebbero evolute
dopo la notifica del fascicolo all’SMR. La circostanza di aver rifatto
un test conosciuto da lunga data, cioè il test Ames, non può in alcun
caso essere assimilato a un mutamento delle «attuali conoscenze
scientifiche e tecniche». Non avendo dimostrato una nuova evoluzione
nelle conoscenze scientifiche circa il malathion dopo la notifica del
fascicolo all’SMR tale da mettere in discussione l’affidabilità delle
informazioni contenute nel detto fascicolo, l’argomento delle ricorrenti
relativo ad un obbligo della Commissione di tener conto delle «attuali
conoscenze scientifiche e tecniche» non può comunque essere accolto.
171 In secondo luogo, ad abundantiam, quand’anche la Commissione fosse
stata obbligata, conformemente all’art. 5, n. 1, della direttiva 91/414,
a tener conto di tutte le informazioni menzionate al punto 168 supra
prima di adottare la decisione impugnata, le ricorrenti non hanno
dimostrato che l’insieme degli elementi di cui la Commissione avrebbe
disposto avrebbe consentito di escludere ogni ragionevole dubbio circa
gli effetti nocivi del malathion. A questo proposito è sufficiente fare
riferimento all’analisi operata ai punti 109-152 supra nell’ambito
dell’esame del primo motivo.
172 Da tutto quanto precede consegue che anche il secondo motivo deve
essere respinto.
Sul terzo motivo, relativo alla violazione del principio di tutela del
legittimo affidamento
Argomenti delle parti
173 Le ricorrenti sostengono che la Cheminova ha ottenuto
l’assicurazione che i nuovi dati che essa avrebbe prodotto sarebbero
stati valutati e avrebbero costituito oggetto di un esame collegiale in
qualsiasi momento del procedimento di riesame del malathion. Questa
assicurazione sarebbe stata precisa e fornita per iscritto. Esse fanno
riferimento a tal proposito al messaggio di posta elettronica del
rappresentante dell’EPCO 14 giugno 2004 indirizzato alla Cheminova da
cui risulterebbe che «se auspicava che nuove informazioni fossero prese
in considerazione, essa doveva chiedere il previo accordo dell’SMR in
vista dell’accettazione di nuovi studi» e che «se l’SMR avesse accettato
i nuovi studi, avrebbero preparato un addendum che sarebbe stato
esaminato nel tempo voluto». Questa assicurazione precisa e scritta dal
rappresentante dell’EPCO sarebbe inoltre pienamente conforme al
promemoria relativo a taluni aspetti del procedimento di valutazione di
sostanze esistenti in vista della loro eventuale iscrizione
nell’allegato I della direttiva 91/414 il cui punto 7 enuncerebbe che
«nuovi dati che diventino disponibili dopo la presentazione della
monografia possono essere esaminati nel corso delle riunioni d’esame
collegiale solo se l’SMR è stato in grado di valutare tali dati» e che
«tutti i nuovi dati sottoposti nel corso di una riunione verrebbero
ripresi nel resoconto delle riunioni così come sono stati forniti»,
precisando che, «se non fosse stato possibile esaminare taluni nuovi
dati, di ciò sarebbe stata fatta menzione nel resoconto».
174 Applicando quanto precede al test Ames relativo alla genotossicità
dell’isomalathion, le ricorrenti rilevano che l’SMR ha dato il suo
accordo per accettarlo dopo aver trasmesso il PRV all’EFSA, che l’SMR lo
ha valutato, che ha redatto un addendum al PRV e che lo ha trasmesso
all’EPCO nell’ottobre 2005. In altre parole, la Cheminova e l’SMR
avrebbero rispettato ogni condizione posta dal rappresentante dell’EPCO
nel suo messaggio di posta elettronica del 14 giugno 2004.
175 La circostanza che né l’EFSA (in precedenza l’EPCO) né la
Commissione abbiano preso in considerazione i nuovi dati trasmessi nel
corso della procedura di esame collegiale, e questo a scapito
dell’assicurazione precisa e scritta che esse lo avrebbero fatto e a
scapito della prassi o degli orientamenti della Commissione a tal
riguardo, sta a significare che non è stato rispettato il legittimo
affidamento della Cheminova. Le ricorrenti aggiungono che se i dati
fossero stati presi in considerazione e avessero costituito oggetto di
un esame collegiale, le conclusioni scientifiche e la decisione
impugnata sarebbero state diverse.
176 Nella replica, le ricorrenti ricordano che il procedimento di
valutazione delle sostanze attive previste dalla direttiva 91/414 viene
condotto da due autorità - l’SMR e l’EFSA - che agiscono in nome o sotto
l’autorità della Commissione. La decisione finale adottata dalla
Commissione avverrebbe sulla base di tale valutazione. Un’assicurazione
e/o una domanda che promanano da una di tali autorità sarebbero pertanto
sufficienti a ingenerare un legittimo affidamento. Orbene, le domande di
produzione di dati supplementari dell’SMR e dell’EFSA nonché il
comportamento successivo dell’SMR avrebbero ingenerato nella Cheminova
un legittimo affidamento nel fatto che i dati sarebbero stati valutati e
presi in considerazione nell’ambito del procedimento di valutazione.
177 Infine, le ricorrenti non sarebbero tenute nell’ambito del presente
motivo a «produrre prove» che la decisione impugnata sarebbe stata
diversa al fine di accertare l’illegittimità della detta decisione. È
sufficiente che esse dimostrino che la decisione impugnata avrebbe
potuto avere un contenuto diverso.
178 La Commissione ritiene di non aver violato il legittimo affidamento
della Cheminova e sostiene che il terzo motivo deve essere respinto.
Giudizio del Tribunale
179 Secondo una costante giurisprudenza, il diritto di avvalersi della
tutela del legittimo affidamento si estende a ogni singolo che si trovi
in una situazione dalla quale risulta che l’amministrazione comunitaria,
fornendo precise assicurazioni, abbia fatto sorgere in lui fondate
aspettative (sentenza Di Lenardo e Dilexport, punto 81 supra, punto 70;
sentenze Embassy Limousines & Services/Parlamento, punto 81 supra, punto
74; v., in tal senso, sentenza Atlanta/Comunità europea, punto 81 supra,
punto 52). Costituiscono siffatte assicurazioni, quale che ne sia la
forma con la quale esse vengono comunicate, informazioni precise,
incondizionate e concordanti, provenienti da fonti autorevoli e
affidabili (sentenza Convertitore energia eolica, punto 81 supra, punto
36). Per contro, nessuno può invocare una violazione di tale principio
in assenza di assicurazioni precise che l’amministrazione gli avrebbe
fornito (sentenze della Corte 24 novembre 2005, causa C-506/03,
Germania/Commissione, non pubblicata nella Raccolta, punto 58, e 22
giugno 2006, cause riunite C-182/03 e C-217/03, Belgio e Forum
187/Commissione, Racc. pag. I-5479, punto 147).
180 Si deve innanzitutto rilevare che nell’ambito della procedura di
valutazione di una sostanza attiva ai fini della sua iscrizione o meno
nell’allegato I della direttiva 91/414, che è prevista dall’art. 8 del
regolamento n. 451/2000, l’EFSA valuta gli effetti nocivi della sostanza
di cui trattasi e trasmette un parere scientifico su tale punto alla
Commissione. Spetta poi alla Commissione, e se del caso al Consiglio,
adottare una decisione definitiva sulla sostanza attiva di cui trattasi.
Considerato il ruolo attribuito all’EFSA nel procedimento di valutazione
di una sostanza attiva, può considerarsi che sia assicurazioni precise
formulate dalla Commissione come quelle formulate dall’EFSA nel corso
del procedimento di valutazione di una sostanza attiva sono tali da
ingenerare un legittimo affidamento presso il notificante.
181 Per contro, a prescindere dalla questione se assicurazioni precise
formulate dall’SMR nel corso della procedura di valutazione della
sostanza attiva ai fini della preparazione del PRV potessero ingenerare
un legittimo affidamento presso il notificante, si deve rilevare che il
comportamento dell’SMR, in un momento in cui il PRV è già stato
comunicato all’EFSA e quindi in un momento in cui il procedimento di
valutazione è stato ripreso a livello comunitario, non può più
considerarsi tale da ingenerare un siffatto legittimo affidamento e da
inficiare la legittimità della decisione impugnata. Dal momento che,
nella specie, il PRV è stato comunicato all’EFSA il 2 febbraio 2004 e i
documenti e i comportamenti che avrebbero ingenerato il legittimo
affidamento della Cheminova sono tutti successivi a tale data,
nell’ambito del presente motivo vanno esaminati soltanto i documenti e i
comportamenti provenienti dall’EFSA e dalla Commissione.
182 Orbene, da nessun elemento del fascicolo risulta che l’EFSA o la
Commissione avrebbero fornito alla Cheminova una qualsiasi assicurazione
tale da ingenerare presso di essa il legittimo affidamento a che nuovi
dati che avrebbe prodotto nel corso del procedimento di valutazione del
malathion sarebbero stati presi in considerazione.
183 In primo luogo, per quanto riguarda il comportamento dell’EFSA nel
corso del procedimento, si deve rilevare che, contrariamente a quanto
assumono le ricorrenti, il messaggio di posta elettronica del 14 giugno
2004 non contiene nessuna precisa assicurazione da parte dell’EFSA che
avrebbe proceduto all’esame di ogni nuovo studio o dato sottoposto dalla
Cheminova nel corso del procedimento. Infatti, al massimo. l’EFSA vi
formula l’assicurazione che avrebbe esaminato l’eventuale addendum
preparato dall’SMR. Inoltre, dal contenuto del messaggio di posta
elettronica della Cheminova all’SMR del 5 agosto 2005, risulta che la
Cheminova non aveva ricevuto da parte dell’EFSA alcuna precisa
assicurazione che essa avrebbe valutato ogni nuovo studio o dato
presentatole. Infatti, in tale messaggio, la Cheminova prende atto «dei
recenti orientamenti (…) del gruppo EPCO secondo cui il notificante non
è autorizzato a formulare commenti» e precisa che sarebbe «molto
riconoscente se l’SMR potesse considerare di presentare» le informazioni
supplementari all’EFSA.
184 Per quanto riguarda, in secondo luogo, il comportamento della
Commissione nel corso del procedimento, dal fascicolo e in particolare
dalla lettera della Commissione alla Cheminova del 6 febbraio 2006
risulta che essa non ha formulato alcuna assicurazione che quest’ultima
avrebbe potuto depositare studi e dati nel corso del procedimento di
valutazione. Infatti, nella detta lettera, la Commissione precisa che
«non era possibile, in tale fase del procedimento, prendere in
considerazione nuovi dati o studi».
185 Inoltre, il promemoria, datato del 1998, non può considerarsi, come
affermato dalla Commissione, tale da ingenerare un legittimo affidamento
nella Cheminova trattandosi del procedimento previsto dal regolamento n.
451/2000 e, in particolare dall’art. 8, come modificato nel 2002.
186 In terzo luogo, e comunque, si deve constatare che, nelle loro
argomentazioni, le ricorrenti fanno riferimento, in sostanza,
all’assenza di presa in considerazione del test Ames dell’agosto 2005.
Quand’anche si dovesse supporre che l’EFSA o la Commissione avessero
fornito assicurazioni precise in merito alla presa in considerazione di
tale nuovo test, quod non, tali assicurazioni non avrebbero potuto
ingenerare un legittimo affidamento presso la Cheminova dal momento che
l’art. 8, nn. 2 e 5, del regolamento n. 451/2000 prevede espressamente
che nuovi studi non sono, in linea di principio, ammessi al momento in
cui, rispettivamente, l’SMR o l’EFSA hanno avviato la loro valutazione
della sostanza attiva (v. punto 129 supra). Infatti, dalla
giurisprudenza risulta che soltanto assicurazioni conformi alle norme
applicabili possono generare un legittimo affidamento (sentenze del
Tribunale 30 giugno 2005, causa T-347/03, Branco/Commissione, Racc. pag.
II-2555, punto 102, e 23 febbraio 2006, causa T-282/02, Cementbouw
Handel & Industrie/Commissione, Racc. pag. II-319, punto 77).
187 Da tutto quanto precede consegue che il terzo motivo deve essere
respinto.
Sul quarto motivo, relativo alla violazione del principio di
proporzionalità
Argomenti delle parti
188 Facendo riferimento alla sentenza Industrias Químicas del Vallés/Commissione,
punto 106 supra (punti 76 e 77), e alle conclusioni dell’avvocato
generale Colomer relative a tale sentenza (Racc. pag. I-6560, punto 77),
le ricorrenti sostengono che, nella presente fattispecie, la Commissione
ha violato il principio di proporzionalità.
189 Anzitutto, dalla sentenza Industrias Químicas del Vallés/Commissione,
punto 106 supra, risulterebbe che la direttiva 91/414 e il
regolamento n. 451/2000, e in particolare il relativo art. 8, n. 5, non
impongono termini di carattere perentorio, per quanto riguarda la
produzione di dati da parte del notificante. La Commissione avrebbe
dovuto, per conformarsi alle esigenze del principio di proporzionalità,
prorogare, conformemente alla domanda della Cheminova, ogni termine che
essa intendeva imporre al fine di prendere in considerazione - e di
esaminare - ogni nuovo dato prodotto da tale ricorrente. Nel
privilegiare il rispetto del termine dell’art. 8, n. 5, del regolamento
n. 451/2000, che non è comunque perentorio, la Commissione avrebbe
omesso di esaminare, con cura e imparzialità, tutti gli elementi
pertinenti del caso di specie, che contraddirebbero le conclusioni
accolte nella decisione impugnata. Al contrario, in ragione dell’assenza
di proporzionalità dell’approccio della Commissione, il divieto del
malathion entrato in vigore a partire dal 7 dicembre 2007 sarebbe
stato fondato su dati scientifici risalenti al 2004. Il comportamento
della Commissione sarebbe tanto più censurabile quanto gli organi
legalmente incaricati di procedere all’esame avrebbero essi stessi
omesso di rispettare i termini loro imposti. Pertanto, l’EFSA avrebbe
impiegato due anni per effettuare il suo esame collegiale, mentre il
termine di procedura applicabile sarebbe stato solo di un anno.
190 Le ricorrenti ritengono che la proroga del termine dell’art. 8, n. 5
del regolamento n. 451/2000 sarebbe stata nella specie giustificata. In
primo luogo, il termine dell’art. 8, n. 5, si applicherebbe «solo nel
corso dell’esame collegiale». Nel caso del malathion,
l’attuazione di tale esame collegiale avrebbe potuto essere autorizzata,
giustamente, a partire dal 2 febbraio 2004 (data di ricevimento del PRV)
al 1º febbraio 2005. Orbene, per quanto riguarda il malathion,
l’esame di cui trattasi si sarebbe svolto dal 2 febbraio 2004 al 13
gennaio 2006. Né la Commissione, in quanto autorità comunitaria
responsabile dell’insieme della valutazione dei rischio del malathion,
né l’EFSA avrebbero il diritto di rifiutare di accettare nuovi dati
sulla base dell’art. 8, n. 5, del regolamento n. 451/2000. In secondo
luogo, la normativa applicabile imporrebbe alla Commissione di condurre
il riesame entro il 30 settembre 2007. In altri termini, la Commissione
avrebbe disposto di tempo sufficiente per esaminare, «a titolo
confermativo», le conclusioni dell’SMR secondo le quali l’isomalathion
non presenterebbe rischi di genotossicità. Rilevano a tal riguardo
che un esame collegiale del test Ames avrebbe potuto essere rapidamente
realizzato dal momento che una persona competente poteva procedervi in
meno di una giornata. In terzo luogo, la Cheminova avrebbe ottenuto una
precisa assicurazione secondo la quale i suoi nuovi dati sarebbero stati
esaminati.
191 Nella replica, le ricorrenti sostengono in primo luogo che sono
state loro rivolte precise richieste di produzione di nuovi documenti.
Pertanto, a prescindere dal momento in cui tali richieste siano state
effettuate nel corso del procedimento, la Commissione avrebbe dovuto
prendere in considerazione i dati che erano stati prodotti in risposta a
tali domande. In secondo luogo, qualora le autorità competenti
proroghino i termini «per convenienza personale» si dovrebbe parimenti
adattare l’intero calendario della procedura di valutazione. La
direttiva 91/414 fisserebbe ai fini della valutazione di sostanze attive
termini non soltanto per i notificanti, ma anche per l’SMR, l’EFSA e la
Commissione. Orbene, le autorità competenti non possono cercare di
imporre «alla lettera» alla Cheminova il rispetto di termini applicabili
quando avrebbero esse stesse omesso di rispettare i termini che
sarebbero state loro impartiti. Così l’EFSA avrebbe superato di quasi un
anno il termine previsto dall’art. 8, n. 7 del regolamento n. 451/2000.
In terzo luogo, sarebbe possibile modificare i termini in funzione delle
circostanze del caso di specie. Infatti, nella sentenza Industrias
Químicas del Vallés/Commissione, punto 106 supra, la Corte avrebbe
considerato che qualora le autorità incaricate della valutazione (cioè
l’SMR, l’EFSA e la Commissione) collochino l’autore della notifica in
una situazione imprevista e complessa mutando la posizione in merito ai
dati presentati o chiedendo nuovi dati senza concedergli un termine
sufficiente ai fini della produzione di tali dati, esse sarebbero tenute
a prorogare i termini applicabili. Nella specie, la Cheminova sarebbe
stata messa di fronte a un cambiamento di circostanze (domanda di nuovi
dati) in contraddizione con il comportamento precedente dell’SMR
(decisione che riconosceva il carattere completo del fascicolo). Le
richieste di dati sarebbero state rivolte alla Cheminova in uno stato
avanzato del procedimento e dopo che il fascicolo notificato sarebbe
stato dichiarato completo, ma a questa non sarebbe stato offerto, dall’EFSA
o dalla Commissione, una sufficiente possibilità di fornire i dati
richiesti. Tutto ciò considerato, la Commissione non sostiene utilmente
che una proroga indefinita del termine di valutazione di una sostanza
attiva sarebbe in contrasto con l’obiettivo perseguito dalla direttiva
91/414. In quarto luogo, la Commissione avrebbe basato la decisione
impugnata su dati che non corrispondevano più «alle attuali conoscenze
scientifiche e tecniche», e questo in violazione dell’art. 5, n. 1,
della direttiva 91/414. Il «principio» previsto da tali disposizioni si
applicherebbe, infatti, non solo alla direttiva 91/414 stessa, ma anche
a tutte le misure adottate dalla Commissione in virtù di tale «direttiva
quadro», compresa la decisione impugnata.
192 La Commissione avrebbe poi violato il principio di proporzionalità
dal momento che avrebbe potuto adottare una decisione meno restrittiva
di quella impugnata che sarebbe stata parimenti in grado di rispondere
alle preoccupazioni relative alla salute dell’uomo e/o al rispetto
dell’ambiente, sulla base dello stato delle conoscenze e delle ultime
scoperte scientifiche. In primo luogo, la Commissione avrebbe potuto
«girare» i nuovi dati all’EFSA ai fini della loro valutazione. Infatti,
la Commissione sarebbe stata in grado di restituire il fascicolo all’EFSA
affinché i nuovi dati che rispondono agli elementi di preoccupazione
identificati e sollevati dall’EFSA nel corso del suo esame collegiale
costituissero a loro volta oggetto di un esame collegiale. Il solo
termine che si dovrebbe rispettare a tal fine sarebbe il termine di
dodici mesi previsto dall’art. 8 della direttiva 91/414 quale prorogato
dalla Commissione fino al 30 settembre 2007. In secondo luogo,
conformemente alla sua prassi, la Commissione avrebbe potuto scegliere
di sottoporre all’esame degli Stati membri la questione relativa alla
genotossicità di una concentrazione di isomalathion fino allo
0,2% nel prodotto «malathion tecnico» nonché la questione
relativa al metabolita «dimetile di malathion». A tal fine la
Cheminova avrebbe rivolto varie domande alla Commissione affinché
quest’ultima adottasse tale approccio proporzionato nei confronti del
malathion (v. messaggio di posta elettronica della Cheminova alla
Commissione del 7 novembre 2005). In altri termini, invece di vietare il
malathion rifiutando di iscriverlo nell’allegato I della
direttiva 91/414, una risposta più proporzionata agli elementi di
preoccupazione sarebbe stata quella di consentire l’iscrizione con
riserva della produzione di dati a livello degli Stati membri. In terzo
luogo, sarebbe sproporzionato vietare il malathion sapendo che un
semplice esame collegiale di tali nuovi dati sarebbe stato sufficiente
per affermare che la sostanza rispondeva ai criteri dell’art. 5, n. 1,
della direttiva 91/414 e che gli Stati membri sarebbero stati in grado
di effettuare tale esame e di prendere le decisioni appropriate.
193 La Commissione replica che il quarto motivo deve essere respinto.
Giudizio del Tribunale
194 Secondo una costante giurisprudenza, il principio di
proporzionalità, che fa parte dei principi generali del diritto
comunitario, richiede che gli atti delle istituzioni comunitarie non
superino i limiti di ciò che è idoneo e necessario per il conseguimento
degli scopi legittimi perseguiti dalla normativa di cui trattasi, fermo
restando che, qualora sia possibile una scelta tra più misure
appropriate, si deve ricorrere alla meno restrittiva, e che gli
inconvenienti causati non debbono essere sproporzionati rispetto agli
scopi perseguiti (sentenza della Corte 18 novembre 1987, causa 137/85,
Maizena e a., Racc. pag. 4587, punto 15; sentenza Pfizer Animal Health/Consiglio,
punto 94 supra, punto 411).
195 Tuttavia, in materia agricola, il controllo giurisdizionale del
principio di proporzionalità è particolare, in quanto la Corte e il
Tribunale riconoscono al legislatore comunitario un potere discrezionale
corrispondente alle responsabilità politiche che gli artt. 34 CE e 37 CE
gli attribuiscono in tale settore (sentenza della Corte 5 maggio 1998,
causa C-157/96, National Farmers’ Union e a., Racc. pag. I-2211, punto
61). Di conseguenza, solo una manifesta inidoneità di un provvedimento
adottato in tale ambito, in relazione allo scopo che l’istituzione
competente intende perseguire, può inficiare la legittimità di tale
provvedimento (sentenza della Corte 12 luglio 2001, causa C-189/01,
Jippes e a., Racc. pag. I-5689, punto 82; sentenze del Tribunale Pfizer
Animal Health/Consiglio, punto 94 supra, punto 412, e 11 settembre 2002,
causa T-70/99, Alpharma/Consiglio, Racc. pag. II-3495, punto 177).
196 Nella specie, la decisione impugnata è fondata sulla direttiva
91/414, che ha come base giuridica l’art. 43 del Trattato CE (divenuto,
a seguito di modifica, art. 37 CE). Ciò considerato, si deve esaminare
se la decisione impugnata sia manifestamente inidonea a raggiungere
l’obiettivo previsto dal sistema di rivalutazione istituito da tale
direttiva, cioè la tutela della salute umana e degli animali nonché
dell’ambiente.
197 Per quanto riguarda la prima censura sollevata dalle ricorrenti
secondo le quali la Commissione, nel privilegiare il rispetto del
termine dell’art. 8, n. 5, del regolamento n. 451/2000, avrebbe omesso
di esaminare, con cura e imparzialità, tutti gli elementi pertinenti del
caso di specie, e in particolare le informazioni comunicate dalla
Cheminova successivamente alla notifica del fascicolo all’SMR, è
giocoforza constatare che essa non riguarda la proporzionalità del
provvedimento adottato dalla Commissione. Si è già proceduto all’esame
parziale di tale censura nell’ambito del primo motivo (v. supra punti
131-138). Per il resto la prima censura sarà esaminata nell’ambito del
sesto e ottavo motivo dal momento che essa verte in sostanza
sull’asserita violazione da parte della Commissione del principio di
buona amministrazione e dei diritti della difesa della Cheminova nel
corso del procedimento che precede l’adozione della decisione impugnata.
Altrettanto vale per quanto riguarda il primo argomento, invocato
nell’ambito della seconda censura secondo cui la Commissione avrebbe
dovuto rinviare il fascicolo all’EFSA affinché i nuovi dati comunicati
dalla Cheminova costituissero oggetto di un esame collegiale, che dev’essere
esaminato nell’ambito del settimo motivo.
198 Con gli altri argomenti invocati nell’ambito della seconda censura,
le ricorrenti sostengono in sostanza che la Commissione avrebbe dovuto
adottare una misura meno restrittiva.
199 Nella misura in cui le ricorrenti assumono che la Commissione
avrebbe potuto scegliere di sottoporre all’esame degli Stati membri gli
elementi di preoccupazione sollevati, si deve constatare che un siffatto
argomento non trova alcun appiglio nel contesto normativo applicabile.
Infatti, nel momento in cui la Commissione interviene nel quadro della
valutazione della sostanza attiva, l’EFSA ha già, conformemente all’art.
8, n. 7, del regolamento n. 451/2000, formulato un parere sulla
conformità della detta sostanza alle esigenze di sicurezza della
direttiva 91/414. Orbene, in tale fase del procedimento, né la direttiva
91/414, né il regolamento n. 451/2000 prevedono un qualche intervento
degli Stati membri ai fini della valutazione della nocività della
sostanza attiva. A tal proposito si deve precisare che, conformemente
all’art. 8, n. 8, del regolamento n. 451/2000 e all’art. 19 della
direttiva 91/414, soltanto la Commissione e, se del caso, il Consiglio,
sono competenti a iscrivere o meno una sostanza attiva nell’allegato I
della direttiva 91/414.
200 Infine, nella misura in cui l’argomento delle ricorrenti deve essere
inteso nel senso che la Commissione avrebbe dovuto autorizzare
l’iscrizione corredandola di condizioni conformemente all’art. 5, n. 4,
della direttiva 91/414, va ricordato che questa disposizione ha
l’effetto di consentire l’iscrizione di sostanze che non soddisfano i
requisiti dell’art. 5, n. 1, di questa stessa direttiva ponendo talune
restrizioni che escludono gli utilizzi problematici della sostanza di
cui trattasi (sentenza Svezia/Commissione, punto 166 supra, punto 169).
201 Dal momento che l’art. 5, n. 4, della direttiva 91/414 appare come
una mitigazione dell’art. 5, n. 1, della direttiva 91/414, lo si deve
interpretare alla luce del principio di precauzione. Di conseguenza,
prima dell’iscrizione di una sostanza nell’allegato I della direttiva
91/414, deve accertarsi, al di là di ogni ragionevole dubbio, che le
restrizioni all’impiego della sostanza di cui trattasi consentono di
assicurare un uso di tale sostanza conforme ai requisiti dell’art. 5, n.
1, della direttiva 91/414 (sentenza Svezia/Commissione, punto 166 supra,
punto 170). Si deve tuttavia constatare che, nel quadro del presente
motivo, le ricorrenti non precisano assolutamente le condizioni che la
Commissione avrebbe potuto imporre agli Stati membri che sarebbero state
tali da assicurare un impiego del malathion conforme ai requisiti
dell’art. 5, n. 1, della direttiva 91/414. Ad ogni modo, una decisione
che consenta l’iscrizione del malathion nell’allegato I della direttiva
91/414 sotto riserva di produzione di dati a livello degli Stati membri,
come viene suggerito dalle ricorrenti, non è tale da escludere gli
impieghi problematici della sostanza di cui trattasi.
202 Infine, dall’analisi del primo motivo risulta che l’affermazione
delle ricorrenti secondo cui sarebbe sproporzionato vietare il malathion
sapendo che un semplice esame collegiale di tali nuovi dati sarebbe
stato sufficiente per accertare che la sostanza rispondeva ai criteri di
cui all’art. 5, n. 1, della direttiva 91/414 si basa su una erronea
premessa. Non è stato infatti dimostrato che la presa in considerazione
dell’insieme delle informazioni prodotte dalla Cheminova nel corso del
procedimento di valutazione del malathion avrebbe potuto dissipare ogni
ragionevole dubbio presso l’EFSA e la Commissione circa gli effetti
nocivi di tale sostanza attiva.
203 Ciò considerato, neppure il presente motivo può essere accolto.
Sul quinto motivo, relativo alla violazione dell’art. 8, n. 7, del
regolamento n. 451/2000
Argomenti delle parti
204 In subordine, e nella misura in cui la Commissione sarebbe tenuta a
rispettare termini «imperativi», le ricorrenti sostengono che l’EFSA, la
quale ha ricevuto il PRV il 2 febbraio 2004, era tenuta, conformemente
all’art. 8, n. 7, del regolamento n. 451/2000, a trasmettere alla
Commissione la sua relazione entro il 1º febbraio 2005. Orbene, l’EFSA
avrebbe trasmesso detta relazione alla Commissione solo il 26 gennaio
2006. L’EFSA, che avrebbe così trasmesso la sua relazione con pressoché
un anno di ritardo, avrebbe effettuato la sua valutazione e la
maggioranza delle riunioni dedicate al malathion durante un periodo (che
va dal 3 febbraio 2005 al 26 gennaio 2006) durante il quale non sarebbe
stata legittimamente abilitata a farlo e per il quale non avrebbe
disposto del mandato conferito dalla Commissione o da altra istituzione
comunitaria nella buona e debita forma richiesta. L’EFSA avrebbe quindi
oltrepassato le sue competenze.
205 Dal momento che la relazione dell’EFSA avrebbe, conformemente
all’art. 8, n. 8, del regolamento n. 451/2000, servito da base per la
decisione impugnata (punto 4 della decisione impugnata), il vizio di
procedura di cui sarebbe affetta la detta relazione inficerebbe la
legittimità della decisione impugnata. Infatti, se l’EFSA avesse
rispettato il termine e la scadenza del 1º febbraio 2005 (o se la
Commissione avesse imposto all’EFSA di rispettare tale termine di
procedura) la decisione impugnata avrebbe potuto avere un contenuto
diverso poiché il PRV redatto dall’SMR (che raccomandava l’iscrizione
del malathion) avrebbe dovuto servire come base per la detta decisione.
In mancanza, la Commissione avrebbe «rinviato» il PRV all’EFSA o a un
altro organo scientifico indipendente per un’ulteriore realizzazione di
un esame collegiale. Se essa avesse così proceduto, ciò avrebbe
consentito all’SMR di portare a conoscenza della Cheminova ogni
eventuale elemento di preoccupazione supplementare e ciò avrebbe
consentito a tale ricorrente di disporre di ulteriore tempo per studiare
il PRV e effettuare nuovi studi o produrre altri dati confermativi al
fine di rispondere a tutti gli elementi di preoccupazione in sospeso.
206 La Commissione conclude per il rigetto del quinto motivo.
Giudizio del Tribunale
207 Si deve ricordare che, conformemente all’art. 8, n. 7, del
regolamento n. 451/2000, l’EFSA valuta il PRV e trasmette alla
Commissione un parere sulla conformità della sostanza attiva ai
requisiti di sicurezza della direttiva 91/414 «entro il termine di un
anno» dopo il ricevimento del PRV. Nella specie, si deve constatare che
l’EFSA non ha rispettato tale termine. Infatti, l’EFSA, mentre ha
ricevuto il PRV il 2 febbraio 2004, ha trasmesso il suo parere alla
Commissione solo il 26 gennaio 2006.
208 Ammesso che il termine dell’art. 8, n. 7, del regolamento n.
451/2000 fosse imperativo, il superamento di detto termine inciderebbe
sulla legittimità della decisione impugnata solo se fosse accertato che,
in assenza di tale irregolarità, la detta decisione avrebbe potuto avere
un diverso contenuto (v., in tal senso, sentenza della Corte 29 ottobre
1980, cause riunite da 209/78 a 215/78 e 218/78, van Landewyck e
a./Commissione, Racc. pag. 3125, punto 47; sentenza del Tribunale 5
aprile 2006, causa T-279/02, Degussa/Commissione, Racc. pag. II-897,
punto 416).
209 A questo proposito, si deve da un lato ricordare che il fascicolo
notificato non conteneva tutti gli elementi necessari per consentire
all’EFSA di valutare gli effetti nocivi del malathion. Dall’altro lato,
si deve rilevare che l’EFSA non è vincolata al PRV. Infatti, in caso
contrario, l’intervento dell’EFSA sarebbe privo di senso. Orbene, se a
seguito degli scambi di opinioni e di informazioni organizzati in seno
all’EFSA per numerosi mesi, tale autorità non è infine pervenuta, il 26
gennaio 2006, alla conclusione dell’assenza di effetti nocivi del
malathion, essa, tenuto conto del carattere insufficiente del fascicolo
notificato, non avrebbe a maggior ragione potuto pervenire a un
risultato diverso se avesse adottato la sua decisione entro il termine
di un anno a partire dalla presentazione del PRV.
210 Neppure il presente motivo può pertanto essere accolto.
Sul sesto motivo, relativo alla violazione del «principio di non
discriminazione»
Argomenti delle parti
211 Le ricorrenti sostengono che le sostanze attive, che sono sottoposte
a una valutazione dei rischi nell’ambito del programma di lavoro
transitorio condotto dalla Commissione ai sensi dell’art. 8, n. 2, della
direttiva 91/414 e dei regolamenti di applicazione, si trovano tutte in
un’identica situazione. Dopo aver rilevato che, conformemente all’art.
6, n. 1, della direttiva 91/414, l’iscrizione di una sostanza attiva
nell’allegato I della direttiva 91/414 può essere subordinata a talune
condizioni, rilevano che più sostanze sono state iscritte nell’allegato
I della direttiva 91/414 anche se presentavano rischi di tossicità sulla
base dei dati forniti, a condizione tuttavia che le sostanze fossero
sottoposte a test supplementari [v. direttiva della Commissione 21
ottobre 2005, 2005/72/CE che modifica la direttiva 91/414 al fine di
includere le sostanze attive clorpirifos, clorpirifos metile, mancozeb,
maneb e metiram (GU L 279, pag. 63); la direttiva della Commissione 7
febbraio 2006, 2006/16/CE, che modifica la direttiva 91/414 con
l’iscrizione della sostanza attiva oxamil (GU L 36, pag. 37); la
direttiva della Commissione 23 aprile 2007, 2007/25/CE, che modifica la
direttiva 91/414 con l’iscrizione delle sostanze attive dimetoato,
dimetomorf, glufosinate, metribuzin, fosmet e propamocarb (GU L 106,
pag. 34)].
212 La decisione impugnata violerebbe il «principio di non
discriminazione». Infatti, non esisterebbe alcun motivo che giustifichi
obiettivamente la distinzione operata ai fini dell’applicazione
dell’art. 6, n. 1, della direttiva 91/414, all’oxamyl, al mancozeb e al
maneb, da un lato, e al malathion dall’altro. L’assenza di un’obiettiva
giustificazione sarebbe particolarmente flagrante, tenuto conto del
fatto che l’attenzione della Commissione sarebbe stata attirata più
volte su dati rispondenti agli asseriti elementi di preoccupazione
scientifica che avrebbero potuto essere stati facilmente trasmessi alle
autorità competenti degli Stati membri ai fini della loro valutazione.
213 La Commissione replica che il «principio di non discriminazione» non
è stato violato e sostiene che il sesto motivo deve essere pertanto
respinto.
Giudizio del Tribunale
214 Si deve ricordare che il principio di parità di trattamento osta a
che situazioni analoghe vengano trattate in modo diverso e che
situazioni diverse vengano trattate in modo identico, a meno che un
siffatto trattamento non sia obiettivamente giustificato (sentenze della
Corte 13 dicembre 1984, causa 106/83, Sermide, Racc. pag. 4209, punto
28, e 28 giugno 1990, causa C-174/89, Hoche, Racc. pag. I-2681, punto
25; sentenza del Tribunale 25 ottobre 2005, causa T-38/02, Gruppo
Danone/Commissione, Racc. pag. II-4407, punto 453).
215 Nella specie, le ricorrenti considerano che per quanto riguarda i
rischi di nocività, il malathion è analogo alle sostanze attive
contemplate dalle direttive 2005/72, 2006/16 e 2007/25. La disparità di
trattamento del malathion rispetto alle sostanze attive contemplate
dalle dette direttive che, invece, sono state iscritte nell’allegato I
della direttiva 91/414, non sarebbe obiettivamente giustificata.
216 Il Tribunale rileva che dalle direttive 2005/72 (quinto
‘considerando’), 2006/16 (quarto ‘considerando’) e 2007/25 (quarto
‘considerando’) risulta che la Commissione ha constatato che i vari
esami effettuati avevano dimostrato che i prodotti fitosanitari
contenenti le sostanze attive di cui trattasi potevano in linea di
massima essere considerati ottemperare alle prescrizioni di cui all’art.
5, n. 1, lett. a) e b), della direttiva 91/414. Si è pertanto proceduto
all’iscrizione di tali sostanze attive nell’allegato I della detta
direttiva, a condizione tuttavia che fossero effettuati test
supplementari in modo da confermare la valutazione dei rischi su taluni
punti.
217 Per contro, per il malathion, la Commissione non ha mai constatato
che i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva
ottemperassero ai requisiti enunciati all’art. 5, n. 1, lett. a) e b),
della direttiva 91/414. Ha al contrario constatato, al punto 6 della
decisione impugnata, che «le valutazioni effettuate sulla base delle
informazioni fornite e vagliate durante le riunioni degli esperti dell’[EFSA]
non [avevano] dimostrato che, nelle condizioni di uso proposte, i
prodotti fitosanitari contenenti malathion possano soddisfare le
prescrizioni di cui all’art. 5, n. 1, lettere a) e b), della direttiva
91/414» (punto 6 della decisione impugnata). Secondo la Commissione,
«[p]ertanto, in base alle informazioni disponibili, non è stato
possibile concludere che il malathion sia conforme ai criteri di
inclusione nell’allegato I della direttiva 91/414» (punto 5 della
decisione impugnata).
218 Dal momento che la valutazione degli effetti nocivi del malathion e
quella delle sostanze attive contemplate dalle direttive 2005/72,
2006/16 e 2007/25 erano approdate a risultati diversi, la Commissione ha
potuto riservare un trattamento diverso al malathion e pertanto
decidere, senza violare il principio di parità di trattamento, di non
iscrivere tale sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414.
219 Pertanto, anche il presente motivo va respinto.
Sul settimo motivo, relativo ad una violazione del principio di buona
amministrazione
Argomenti delle parti
220 Le ricorrenti sostengono che la Commissione ha violato il principio
di buona amministrazione, quale sancito dall’art. 211 CE, per aver
omesso di vigilare a che l’SMR e l’EFSA si pronunciassero entro i
termini prescritti dalla direttiva 91/414 (v., per analogia, sentenza
della Corte 21 novembre 1991, causa C-269/90, Technische Universität
München, Racc. pag. I-5469; sentenza Pfizer Animal Health/Consiglio,
punto 94 supra). Rilevano che l’SMR ha trasmesso il PRV all’EFSA dopo la
scadenza del termine fissato dal regolamento n. 451/2000 (cioè il 2
febbraio 2004 invece di qualsiasi data anteriore al 28 ottobre 2003,
cioè almeno dodici mesi dopo aver attestato il carattere completo del
fascicolo notificato) e che l’EFSA ha trasmesso la sua relazione alla
Commissione dopo la scadenza del termine fissato dal regolamento n.
451/2000 (cioè il 13 gennaio 2006 invece di qualsiasi data anteriore al
1º febbraio 2005, cioè pressoché dodici mesi dopo aver ricevuto il PRV).
221 Le competenze attribuite alla Commissione ai fini del riesame delle
sostanze attive rientranti nella seconda fase del programma di lavoro
dovrebbero essere esercitate nello stretto rispetto del quadro fissato
dalla direttiva 91/414 perfino all’interno di tale quadro, conformemente
alle istruzioni del Consiglio e ai regolamenti di applicazione. Nel
rifiutare di accettare nuovi dati che riflettono lo stato delle
conoscenze scientifiche, la Commissione avrebbe agito al di fuori di
tali limiti e, di conseguenza, avrebbe adottato una decisione in
contrasto con gli artt. 4 e 5 della direttiva 91/414 e con l’art. 95 CE.
222 La Commissione avrebbe altresì agito in modo sproporzionato
imponendo termini «imperativi. artificiali, privi di finalità», ai fini
della produzione dei dati. Non può pretendere di aver esaminato
«attentamente» (punto 6 della decisione impugnata) le osservazioni
presentate dalla Cheminova dal momento che il nuovo test Ames del 2005
enuncerebbe chiaramente che il malathion non presenta alcun rischio
mutageno.
223 La Commissione sostiene che neppure il settimo motivo può essere
accolto.
Giudizio del Tribunale
224 Si deve ricordare che il principio di buona amministrazione fa parte
delle garanzie conferite dall’ordinamento giuridico comunitario nei
procedimenti amministrativi (sentenza del Tribunale 15 marzo 2006, causa
T-15/02, BASF/Commissione, Racc. pag. II-497, punto 501).
225 Nell’ambito del motivo relativo alla violazione del principio di
buona amministrazione, le ricorrenti censurano innanzitutto il fatto che
la Commissione non avrebbe vigilato a che l’SMR e l’EFSA rispettassero i
termini imposti dalla direttiva 91/414 e dal regolamento n. 451/2000.
226 A questo proposito si deve rilevare che, anche se l’SMR e l’EFSA
intervengono nell’ambito della procedura di valutazione delle sostanze
attive, il quadro giuridico applicabile non istituisce alcuna relazione
gerarchica tra l’SMR e l’EFSA, da un lato, e la Commissione, dall’altro.
Ciò considerato, il fatto che la Commissione non avrebbe vigilato a che
l’SMR e l’EFSA rispettassero i termini imposti dalla direttiva 91/414 e
dal regolamento n. 451/2000 non può pertanto considerarsi come una
violazione del principio di buona amministrazione da parte della
Commissione (v., in questo senso e per analogia, sentenza del Tribunale
20 marzo 2002, causa T-31/99, ABB Asea Brown Boveri/Commissione, Racc.
pag. II-1881, punti 100-104).
227 Le ricorrenti sostengono poi che il principio di buona
amministrazione è stato violato dal momento che la Commissione avrebbe
omesso di esaminare con cura e imparzialità tutti gli elementi
pertinenti nel caso di specie e in particolare l’insieme dei dati che le
ricorrenti avrebbero presentato nel corso del procedimento che precede
l’adozione della decisione impugnata. Tale censura è stata formulata
anche nel motivo che deduce una violazione del principio di
proporzionalità.
228 A questo proposito, dalla costante giurisprudenza risulta in primo
luogo che l’obbligo per le istituzioni competenti di esaminare con cura
e imparzialità tutti gli elementi pertinenti nel caso di specie si
ricollega al principio di buona amministrazione (v. sentenza ABB Asea
Brown Boveri/Commissione, punto 226 supra, punto 99, e la giurisprudenza
ivi citata; sentenza del Tribunale 18 giugno 2008, causa T-410/03,
Hoechst/Commissione, non ancora pubblicata nella Raccolta, punto 129).
229 In secondo luogo, per valutare se, nel caso di specie, sia stato
violato il principio di buona amministrazione nell’ambito del
procedimento che ha portato all’adozione della decisione impugnata,
occorre ricordare dapprima le responsabilità che incombono
rispettivamente al notificante, da un lato, e all’SMR, all’EFSA e alla
Commissione, dall’altro.
230 Si deve a tal proposito ricordare che, da un lato, conformemente
all’art. 6, n. 1, del regolamento n. 451/2000, spettava alla Cheminova
notificare un fascicolo completo sul malathion che avrebbe consentito
all’SMR, all’EFSA e alla Commissione di operare una valutazione degli
effetti nocivi del malathion ai sensi dell’art. 5, n. 1, della direttiva
91/414 (v. punto 135 supra). Tuttavia, dall’esame del primo motivo
risulta che il fascicolo notificato non conteneva elementi sufficienti
per consentire alle dette autorità di effettuare la valutazione della
nocività della sostanza attiva di cui trattasi.
231 Dall’altro lato, l’art. 8 del regolamento n. 451/2000 enuncia due
volte, nei suoi nn. 2 e 5, la regola secondo cui «nuovi studi» non sono,
in linea di principio, ammessi dopo la notifica del fascicolo da parte
del notificante (v. punto 137 supra). Anche se, secondo le dette
disposizioni, l’SMR, se del caso con l’accordo dell’EFSA qualora il PRV
sia già stato trasmesso a tale autorità, può invitare il notificante a
sottoporre, entro termini stabiliti, dati complementari che l’SMR o, se
del caso, l’EFSA giudichino necessari per chiarire il fascicolo, le
dette disposizioni non prevedono una siffatta eccezione per la
presentazione di nuovi studi.
232 Dall’art. 8, nn. 2 e 5, del regolamento n. 451/2000 risulta pertanto
che una richiesta proveniente dall’SMR ai sensi delle dette
disposizioni, verte su «dati complementari», e non su «nuovi studi», e
specifica i termini entro i quali le informazioni devono essere
trasmesse.
233 È giocoforza constatare che, tra i documenti invocati dalle
ricorrenti a sostegno della loro argomentazione secondo cui una domanda
ai sensi dell’art. 8, nn. 2 e 5, del regolamento n. 451/2000 era stata
indirizzata alla Cheminova, solo due documenti provengono dall’SMR, e
cioè il messaggio di posta elettronica dell’SMR alla Cheminova del 3
marzo 2005 e il messaggio di posta elettronica dell’SMR alla Cheminova
del 13 giugno 2005. Dal momento che il PRV era già stato comunicato all’EFSA
il 2 febbraio 2004, ogni asserita domanda di dati supplementari
formulata nel 2005 doveva, conformemente all’art. 8, n. 5, del
regolamento n. 451/2000, essere formulata d’accordo con l’EFSA.
234 Il messaggio di posta elettronica dell’SMR alla Cheminova del 3
marzo 2005 menziona che il rappresentante dell’SMR «si chiedeva se essa
fosse in possesso di informazioni disponibili circa il livello di
dimetile di malathion in vari prodotti, perché con tale informazione
sarebbe stato quantomeno possibile valutare i livelli d’ingestione
alimentare» (v. punto 35 supra). Tenuto conto dei termini utilizzati e
del fatto che non menziona né l’eventuale accordo dell’EFSA né del resto
il termine entro il quale le eventuali informazioni avrebbero dovuto
essere fornite il messaggio di posta elettronica, non può considerarsi
domanda di dati complementari ai sensi dell’art. 8, n. 5, del
regolamento n. 451/2000. Del resto dal messaggio di posta elettronica in
risposta alla Cheminova del 4 aprile 2005 risulta che il messaggio di
posta elettronica dell’SMR del 3 marzo 2005 è stato considerato da
questa come un «riscontro non ufficiale da parte dell’SMR in merito a
riunioni di esperti dell’EFSA/EPCO».
235 Parimenti, il messaggio di posta elettronica dell’SMR alla Cheminova
del 13 giugno 2005 non può neppure essere considerato una richiesta di
dati supplementari ai sensi dell’art. 8, n. 5, del regolamento n.
451/2000. Al contrario, con tale messaggio l’SMR ha trasmesso alla
Cheminova una tabella di valutazione del malathion «per informazione, ma
non per commenti».
236 Certamente, la mancata presa in considerazione da parte dell’EFSA e
della Commissione delle informazioni comunicate dal notificante nel
corso del procedimento di valutazione di una sostanza attiva su espressa
richiesta dell’SMR può costituire una violazione del principio di buona
amministrazione. Questo non si rileva tuttavia quando si tratta di una
mancata presa in considerazione di dati complementari che il notificante
ha comunicato, in assenza di una richiesta in tal senso dell’SMR ai
sensi dell’art. 8, nn. 2 e 5, del regolamento n. 451/2000, e a maggior
ragione quando si tratta di «nuovi studi», come il nuovo test Ames
dell’agosto 2005, la cui presentazione nel corso del procedimento di
valutazione della sostanza attiva di cui trattasi non è per di più
compatibile con i termini di cui all’art. 8, nn. 2 e 5, del regolamento
n. 451/2000. Infatti, il fascicolo notificato avrebbe dovuto già
contenere, in linea di principio, tutti gli elementi pertinenti idonei a
consentire all’SMR, all’EFSA e alla Commissione di valutare la nocività
del malathion ai sensi dell’art. 5, n. 1, della direttiva 91/414.
237 Tenuto conto di quanto constatato al punto 236 supra, le ricorrenti
non possono neppure assumere che la Commissione avrebbe dovuto rinviare
il fascicolo all’EFSA affinché nuovi studi e nuovi dati comunicati dalla
Cheminova nel corso del procedimento di valutazione della sostanza
attiva di cui trattasi costituissero oggetto di un esame collegiale,
che, comunque, è facoltativo, conformemente all’art. 8, n. 5, del
regolamento n. 451/2000, come modificato.
238 Le ricorrenti, facendo riferimento alla sentenza Industrias Químicas
del Vallés/Commissione, punto 106 supra, ritengono infine che le
autorità competenti non possono cercare di imporre «alla lettera» alla
Cheminova il rispetto dei termini applicabili quando esse stesse
avrebbero omesso di rispettare i termini che sarebbero stati loro
impartiti.
239 Tale argomento è già stato esaminato nell’ambito dell’esame del
primo motivo e deve pertanto essere respinto per i motivi supra esposti
ai punti 131-138.
240 Da tutto quanto precede consegue che il presente motivo deve essere
integralmente respinto
Sull’ottavo motivo, relativo alla violazione dei diritti della difesa
Argomenti delle parti
241 Le ricorrenti ricordano che i diritti della difesa e il diritto a un
equo processo costituiscono principi fondamentali del diritto
comunitario, sanciti dall’art. 41 della Carta dei diritti fondamentali
dell’Unione europea, proclamata il 7 dicembre 2000 a Nizza (GU C 364,
pag. 1). Il principio del rispetto dei diritti della difesa
costituirebbe un principio fondamentale del diritto comunitario che
dovrebbe essere rispettato in tutti i procedimenti amministrativi, in
particolare quelli che si concludono con l’adozione di una decisione
idonea a recare pregiudizio.
242 Ignorando i nuovi elementi di prova trasmessi dalla Cheminova e
valutati dall’SMR nel corso della valutazione del malathion, la
Commissione avrebbe violato i suoi diritti di difesa. Infatti, avrebbe
dovuto prendere in considerazione tali nuovi elementi di prova ai fini
di buona amministrazione, in modo da garantire, da un lato, che la
valutazione venisse effettuata in modo corretto dal punto di vista
scientifico e giuridico e, dall’altro, che la Cheminova avesse avuto la
possibilità e il tempo sufficiente per difendere la sua posizione.
243 La Commissione sostiene di non aver violato il diritto della
Cheminova al contraddittorio e conclude per il rigetto dell’ottavo
motivo.
Giudizio del Tribunale
244 Secondo una costante giurisprudenza, il rispetto dei diritti della
difesa, in qualsiasi procedimento promosso nei confronti di una persona
e che possa sfociare in un atto per essa lesivo costituisce un principio
fondamentale del diritto comunitario che dev’essere garantito anche in
mancanza di qualsiasi norma riguardante il procedimento di cui trattasi
(sentenza della Corte 29 giugno 1994, causa C-135/92, Fiskano/Commissione,
Racc. pag. I-2885, punto 39; sentenza del Tribunale 12 dicembre 2006,
causa T-228/02, Organisation des Modjahedines du peuple
d’Iran/Consiglio, Racc. pag. II-4665, punto 91).
245 Nella specie si deve innanzitutto rilevare che la decisione
impugnata reca pregiudizio alla Cheminova dal momento che rifiuta di
accogliere la domanda di questa di iscrivere il malathion nell’allegato
I della direttiva 91/414.
246 Si deve poi ricordare che la Cheminova ha potuto includere nel
fascicolo notificato ogni dato e studio utile per la valutazione della
nocività del malathion ai sensi dell’art. 5, n. 1, della direttiva
91/414. Inoltre, con lettera 6 febbraio 2006, la Cheminova è stata
invitata a formulare osservazioni sulla relazione dell’EFSA. Questa ha
presentato le sue osservazioni con lettera del 17 marzo 2006. Infine,
dal punto 6 della decisione impugnata risulta che le osservazioni della
Cheminova «sono state oggetto di un esame approfondito», ma che «le
preoccupazioni emerse permangono».
247 Da ciò consegue che i diritti della difesa della Cheminova sono
stati rispettati nel corso del procedimento che precede l’adozione della
decisione impugnata. La Cheminova non soltanto è stata invitata a
formulare le sue osservazioni, ma queste sono stati inoltre attentamente
esaminate. A tal proposito, le ricorrenti non possono confondere il
mancato rispetto dei diritti della difesa con il mancato conseguimento
del risultato auspicato dall’esercizio di tale diritto. Infatti, la
circostanza che le ricorrenti ritengono che le osservazioni formulate
rispondono a qualsiasi elemento di preoccupazione circa la nocività del
malathion non dimostra pertanto che la Commissione avrebbe violato i
diritti della difesa della Cheminova nel considerare, al momento
dell’adozione della decisione impugnata, che «in base alle informazioni
disponibili, non [era] possibile, concludere che il malathion [fosse]
conforme ai criteri di inclusione nell’allegato I della direttiva
91/414».
248 Per quanto riguarda la questione se i diritti della difesa della
Cheminova fossero stati violati in ragione del fatto che nuovi studi e
dati presentati nella fase della valutazione del malathion fossero stati
ignorati dalla Commissione, va ricordato che tali elementi sono stati
prodotti tardivamente dal momento che, in linea di principio, essi
avrebbero dovuto essere inclusi nel fascicolo notificato (v. punto 236
supra).
249 Ad ogni modo, le ricorrenti non dimostrano che, anche supponendo
che, per la valutazione della sostanza attiva, le autorità competenti
abbiano tenuto conto dell’insieme degli elementi comunicati dalla
Cheminova, dopo la notifica del fascicolo all’SMR, tale valutazione
avrebbe potuto comportare una decisione diversa. Ciò considerato,
quand’anche si dovesse supporre che la Commissione avrebbe dovuto tener
conto dei nuovi studi e dati presentati dalla Cheminova, quod non, tale
irregolarità non sarebbe tale da inficiare la legittimità della
decisione impugnata (v., in questo senso e per analogia, sentenze della
Corte 10 luglio 1980, causa 30/78, Distillers Company/Commissione, Racc.
pag. 2229, punto 26, e 2 ottobre 2003, causa C-194/99 P, Thyssen Stahl/Commissione,
Racc. pag. I-10821, punto 31).
250 Da tutto quanto precede consegue che il motivo relativo alla
violazione dei diritti della difesa va respinto.
Sul nono motivo, relativo alla violazione del principio di sussidiarietà
e dell’art. 5 CE
Argomenti delle parti
251 Le ricorrenti sostengono che, quando la Commissione decide di
vietare nel futuro una sostanza attiva, nonché di porre termine a tutte
le autorizzazioni relative, senza interrogarsi sulla questione se
l’adozione di una siffatta decisione possa essere meglio realizzata a
livello degli Stati membri, viola il principio di sussidiarietà sul
quale si fonda, «per sua stessa ammissione», la direttiva 91/414
[Relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio 25
luglio 2001 - Valutazione delle sostanze attive e dei prodotti
fitosanitari (presentata a norma dell’articolo 8, paragrafo 2, della
direttiva 91/414 relativa all’immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari), COM (2001) 444 def., punto 6]. Esse precisano che la
direttiva 91/414 è in sostanza intesa a riservare allo Stato membro
interessato, di cui viene chiesta l’autorizzazione, la valutazione
scientifica finale della sostanza attiva presente nel prodotto
fitosanitario. Sarebbero pertanto gli Stati membri a decidere se i dati
prodotti dal notificante a livello nazionale siano sufficienti per
rispondere a ogni eventuale elemento di preoccupazione. Si tratterebbe
di un «aspetto logico del sistema», poiché il riesame di una sostanza
attiva fondata su una valutazione obiettiva del rischio non potrebbe
prendere in considerazione, per esempio, le variazioni esistenti tra le
condizioni prevalenti in materia di geografia e di agricoltura nei vari
Stati membri.
252 Facendo riferimento alla sentenza della Corte 10 dicembre 2002,
causa C-491/01, British American Tobacco (Investments) e Imperial
Tobacco (Racc. pag. I-11453, punto 180), le ricorrenti assumono che la
Commissione non ha dimostrato che l’obiettivo dell’azione prevista (cioè
il ritiro delle autorizzazioni del malathion in ragione di
preoccupazioni di ordine sanitario) potesse essere meglio realizzato a
livello comunitario. In primo luogo, l’affermazione contenuta al punto 6
della decisione impugnata, secondo la quale «nonostante gli argomenti
fatti valere dal notificante, le preoccupazioni emerse permangono»,
potrebbe lasciar intendere che la Commissione ha ritenuto, nonostante le
variazioni esistenti tra le condizioni prevalenti in materia di
geografia e di agricoltura nei vari Stati membri, dal Portogallo alla
Finlandia, che un divieto del malathion poteva essere giustificato quali
che ne fossero le circostanze. Orbene, sarebbe stato risposto a tutti
gli elementi di preoccupazione sollevati, «sia in modo categorico, sia,
quantomeno, a prima vista». In secondo luogo, alla luce dei chiari
elementi che erano in suo possesso, e che rispondevano agli elementi di
preoccupazione evocati nel punto 5 della decisione impugnata - che i
relativi elementi di prova siano stati o meno prodotti tardivamente nel
corso del procedimento - la Commissione sarebbe stata per legge tenuta a
chiedersi in quale misura si trovasse in posizione migliore rispetto
agli Stati membri per affrontare tali elementi di preoccupazione. La
Commissione tuttavia si sarebbe astenuta da ogni riflessione in tal
senso.
253 Le ricorrenti insistono sulla «necessità di modificare la
ponderazione esistente tra l’azione della Comunità e quella degli Stati
membri» in un senso che conferisce agli Stati membri un ruolo ben più
importante ai fini della realizzazione dell’obbiettivo perseguito dalla
direttiva 91/414, e questo in particolare in considerazione del fatto
che la Commissione avrebbe conoscenza di dati valutati dall’SMR che
risponderebbero agli asseriti elementi di preoccupazione. L’esistenza di
«termini arbitrari» non avrebbe l’effetto di liberare la Commissione dai
suoi obblighi legali nei confronti degli Stati membri ai sensi del
principio di sussidiarietà.
254 La Commissione sostiene che anche il nono motivo deve essere
respinto.
Giudizio del Tribunale
255 Si deve rilevare che, conformemente agli artt. 3 e 4 della direttiva
91/414, l’autorizzazione dei prodotti farmaceutici rientra nella
responsabilità degli Stati membri. Del resto, l’art. 4, n. 1, della
detta direttiva prevede che gli Stati membri possono, in linea di
principio, autorizzare un prodotto fitosanitario solo se le sostanze
attive di cui trattasi sono elencante nell’allegato I.
256 Tuttavia, uno Stato membro, secondo l’art. 8, n. 2, primo comma,
della direttiva 91/414, poteva autorizzare, per un periodo transitorio e
a talune condizioni, l’immissione sul mercato, sul suo territorio, di
prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive non figuranti
nell’allegato I.
257 Il malathion è una sostanza attiva che ha beneficiato della deroga
dell’art. 8, n. 2, primo comma, della direttiva 91/414. Conformemente
all’art. 8, n. 2, primo comma, della direttiva 91/414, la Commissione
doveva impostare un programma di lavoro per l’esame graduale delle
sostanze attive, che, alla stregua del malathion, rientravano nel primo
comma della detta disposizione.
258 Il programma di lavoro per l’esame graduale delle sostanze attive di
cui viene fatta menzione nel punto precedente comporta tre fasi. La
valutazione del malathion rientra nella seconda fase, conformemente
all’art. 1, n. 2, del regolamento n. 451/2000.
259 Orbene, dall’art. 8, n. 8, del regolamento n. 451/2000 risulta che
solo la Commissione e il Consiglio sono competenti a decidere circa
l’iscrizione o no di una sostanza attiva rientrante nella seconda fase
del programma di lavoro nell’allegato I della direttiva 91/414. Inoltre,
la detta disposizione prevede un procedimento che deve essere
tassativamente eseguito per la valutazione delle sostanze rientranti
nella seconda fase e che non consente in alcun caso agli Stati membri di
adottare una decisione finale sulla questione se la sostanza attiva di
cui trattasi ottemperi alle condizioni dell’art. 5, n. 1 della direttiva
91/414.
260 Certo, l’art. 5, n. 4, della direttiva 91/414 consente l’iscrizione
di sostanze che non soddisfano le esigenze dell’art. 5, n. 1, della
detta direttiva, imponendo talune restrizioni che escludono gli impieghi
problematici della sostanza di cui trattasi (sentenza
Svezia/Commissione, punto 166 supra, punto 169). Anche se, nell’ambito
delle restrizioni imposte, un certo ruolo può essere attribuito agli
Stati membri, resta ciò non di meno che la valutazione definitiva circa
la conformità della sostanza attiva ai requisiti dell’art. 5, n. 1,
della detta direttiva compete alle sole istanze comunitarie. Pertanto,
anche in caso di applicazione dell’art. 5, n. 4, della direttiva 91/414,
spetta alla Commissione, e se del caso al Consiglio, accertare, al di là
di ogni ragionevole dubbio, che le restrizioni all’impiego della
sostanza di cui trattasi consentono di assicurare un uso di tale
sostanza conforme alle esigenze dell’art. 5, n. 1 della direttiva 91/414
(sentenza Svezia/Commissione, punto 166 supra, punto 170).
261 Da tutto quanto precede consegue che anche questo motivo deve essere
respinto.
Sul decimo motivo, relativo ad una violazione dell’art. 13 della
direttiva 91/414
Argomenti delle parti
262 Le ricorrenti sostengono che la decisione impugnata priva la
Cheminova dei diritti alla tutela dei dati che essa avrebbe potuto
sperare di conseguire in forza dell’art. 13 della direttiva 91/414 se il
malathion fosse stato iscritto nell’allegato I di tale direttiva. La
Commissione avrebbe violato l’art. 13, della direttiva 91/414 e il
diritto di proprietà dal momento che la decisione impugnata avrebbe
avuto l’effetto che la Cheminova non ha potuto beneficiare di alcun
diritto alla protezione dei dati.
263 La Commissione conclude per il rigetto dell’ultimo motivo.
Giudizio del Tribunale
264 Si deve rilevare che l’art. 13 della direttiva 91/414 prevede che
gli Stati membri debbano tutelare la confidenzialità dei dati inclusi
nel fascicolo che ha accompagnato la domanda di autorizzazione di
immissione sul mercato di un prodotto fitosanitario. La protezione si
applica unicamente, conformemente all’art. 13 nn. 3 e 4, della direttiva
91/414, nel caso in cui gli Stati membri concedono un’autorizzazione.
265 Ammesso che le disposizioni di cui all’art. 13 della detta direttiva
si applicano, mutatis mutandis, al fascicolo notificato, conformemente
all’art. 4 del regolamento n. 451/2000, al fine di ottenere l’iscrizione
di una sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414, si deve
constatare che comunque la protezione dei dati prevista dall’art. 13
della detta direttiva non può, nella specie, trovare applicazione dal
momento che la sostanza attiva non ha costituito oggetto di alcuna
«autorizzazione».
266 Ciò considerato, il motivo relativo alla violazione dell’art. 13
della direttiva 91/414, va respinto.
267 Dall’insieme delle considerazioni che precedono risulta che il
ricorso deve essere nel suo complesso respinto.
Sulle spese
268 Ai sensi dell’art. 87, n. 2, del regolamento di procedura, la parte
soccombente è condannata alle spese se ne è stata fatta domanda. Poiché
la Commissione ne ha fatto domanda, le ricorrenti, rimaste soccombenti,
vanno condannate alle spese comprese quelle relative al procedimento
sommario.
Per questi motivi,
IL TRIBUNALE (Ottava Sezione)
dichiara e statuisce:
1) Il ricorso è respinto.
2) La Cheminova A/S, la Cheminova Agro Italia Srl, la Cheminova Bulgaria
EOOD, la Agrodan, SA e la Lodi SAS sosterranno, oltre alle proprie,
anche le spese sostenute dalla Commissione, comprese quelle relative al
procedimento sommario.
Martins Ribeiro
Papasavvas
Dittrich
Così deciso e pronunciato a Lussemburgo il 3 settembre 2009.
Indice
Contesto normativo
Fatti
La decisione impugnata
Procedimento e conclusioni delle parti
Sulla ricevibilità
Argomenti delle parti
Giudizio del Tribunale
Nel merito
Sull’eccezione di illegittimità dell’art. 20 del regolamento n.
1490/2002
Argomenti delle parti
Giudizio del Tribunale
Sul primo motivo, relativo all’assenza di base scientifica obiettiva
della decisione impugnata
Argomenti delle parti
Giudizio del Tribunale
- Sul primo elemento di preoccupazione, connesso con la presenza di
isomalathion nel malathion
1. Sull’operatività degli argomenti delle ricorrenti
2. Sulla genotossicità dell’isomalathion
a) Sull’asserita mancata presa in considerazione dello studio UDS in
vivo
b) Sull’asserita mancata presa in considerazione del test Ames del 2005
Sull’obbligo dell’EFSA e della Commissione di prendere in considerazione
il risultato del test Ames del 2005
Sull’incidenza del risultato del test Ames del 2005 sulla legittimità
della decisione impugnata
- Sul secondo elemento di preoccupazione, connesso con gli effetti di
taluni metaboliti che presentano un’importanza dal punto di vista
tossicologico
- Sul carattere assertivamente completo del fascicolo notificato e
sull’asserito difetto di motivazione della decisione impugnata
Sul secondo motivo, relativo ad una violazione dell’art. 95 CE,
dell’art. 4, n. 1, e dell’art. 5, n. 1 della direttiva 91/414
Argomenti delle parti
Giudizio del Tribunale
Sul terzo motivo, relativo alla violazione del principio di tutela del
legittimo affidamento
Argomenti delle parti
Giudizio del Tribunale
Sul quarto motivo, relativo alla violazione del principio di
proporzionalità
Argomenti delle parti
Giudizio del Tribunale
Sul quinto motivo, relativo alla violazione dell’art. 8, n. 7, del
regolamento n. 451/2000
Argomenti delle parti
Giudizio del Tribunale
Sul sesto motivo, relativo alla violazione del «principio di non
discriminazione»
Argomenti delle parti
Giudizio del Tribunale
Sul settimo motivo, relativo ad una violazione del principio di buona
amministrazione
Argomenti delle parti
Giudizio del Tribunale
Sull’ottavo motivo, relativo alla violazione dei diritti della difesa
Argomenti delle parti
Giudizio del Tribunale
Sul nono motivo, relativo alla violazione del principio di sussidiarietà
e dell’art. 5 CE
Argomenti delle parti
Giudizio del Tribunale
Sul decimo motivo, relativo ad una violazione dell’art. 13 della
direttiva 91/414
Argomenti delle parti
Giudizio del Tribunale
Sulle spese
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