TRIBUNALE DI PRIMO GRADO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, Sez. VI, 7/10/2009, Sentenza T-420/05

DIRITTO AGRARIO - INQUINAMENTO - DIRITTO PROCESSUALE EUROPEO - Prodotti fitosanitari - Sostanza attiva clorotalonil - Iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE - Procedimento di valutazione - Direttiva 2005/53/CE - Ricorso di annullamento - Ricorso per carenza - Ricorso per risarcimento danni. Nell’ambito di un procedimento comportante una rivalutazione di un prodotto esistente sul mercato (in specie clorotalonil) in base ad una pratica presentata dal produttore interessato, quest’ultimo deve essere strettamente associato alla valutazione e può avvalersi del diritto di essere informato delle principali lacune della sua pratica che ostano all’autorizzazione del suo prodotto e l’osservanza di siffatte garanzie procedurali è soggetta al sindacato giurisdizionale. Alla luce dei principi della certezza del diritto e del buon andamento dell’amministrazione, al di là delle situazioni di urgenza, la Commissione non può rifiutare l’autorizzazione di un prodotto esistente sul mercato senza aver messo l’interessato in condizione di fornire i dati appropriati per colmare tali lacune ( sentenza del Tribunale 21/10/2003, causa T-392/02, Solvay Pharmaceuticals/Consiglio). Tuttavia, occorre ricordare che il principio del rispetto dei diritti della difesa in qualsiasi procedimento promosso nei confronti di una persona e idoneo a sfociare in un atto lesivo impone che i destinatari di decisioni che pregiudichino in maniera sensibile i loro interessi siano messi in condizione di far conoscere utilmente il proprio punto di vista (sentenza della Corte 24/10/1996, causa C-32/95 P, Commissione/Lisrestal ). In ogni caso, è di giurisprudenza costante che un’irregolarità procedurale comporta l’annullamento di una decisione soltanto se si dimostra che, in mancanza della stessa, la detta decisione avrebbe potuto avere un contenuto diverso (sentenza del Tribunale 5/04/2006, causa T-279/02, Degussa/Commissione; v. altresì, in tal senso, sentenza della Corte 29/10/1980, cause riunite 209/78 - 215/78 e 218/78, Van Landewyck e a./Commissione). Nella specie, poiché la ricorrente non ha ottemperato al suo obbligo di presentare una pratica completa, il fatto che essa non sia stata consultata nella fase finale del procedimento, ossia al momento dell’invio dei progetti di direttiva e del rapporto di riesame al comitato, non poteva incidere sul contenuto della specificazione controversa, adottata in base alla pratica dell’altro notificante e che teneva conto della specificazione pubblicata dalla FAO nel febbraio 2005. Pres. Meij - Rel. Vadapalas - Vischim Srl c. Commissione delle Comunità europee. TRIBUNALE DI PRIMO GRADO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, Sez. VI, 7/10/2009, Sentenza T-420/05

DIRITTO PROCESSUALE EUROPEO - Atti adottati nel corso della fase preparatoria - Provvedimenti destinati a produrre effetti giuridici vincolanti idonei ad incidere sugli interessi del ricorrente, modificando in misura rilevante la sua situazione giuridica - Ricorso di annullamento - Art. 230 CE. Ai sensi dell’art. 230 CE, costituiscono atti che possono essere oggetto di un ricorso di annullamento, i provvedimenti destinati a produrre effetti giuridici vincolanti idonei ad incidere sugli interessi del ricorrente, modificando in misura rilevante la sua situazione giuridica. In linea di principio, i provvedimenti intermedi, il cui obiettivo è quello di preparare la decisione finale, non costituiscono pertanto atti impugnabili. Tuttavia, gli atti adottati nel corso della fase preparatoria, che costituiscono di per sé il momento conclusivo di un procedimento speciale distinto da quello attraverso il quale la Commissione perviene ad adottare la decisione nel merito e che producono effetti giuridici vincolanti idonei ad incidere sugli interessi del ricorrente, modificando in misura rilevante la sua situazione giuridica, costituiscono anch’essi atti impugnabili (sentenza della Corte 11/11/1981, causa 60/81, IBM/Commissione e sentenza Österreichische Postsparkasse e Bank für Arbeit und Wirtschaft/Commissione). Pres. Meij - Rel. Vadapalas - Vischim Srl c. Commissione delle Comunità europee. TRIBUNALE DI PRIMO GRADO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, Sez. VI, 7/10/2009, Sentenza T-420/05

DIRITTO PROCESSUALE EUROPEO - Rigetto della domanda di annullamento - Ricorso per risarcimento danni - Esclusione. La domanda di risarcimento danni deve essere respinta qualora presenti uno stretto legame con la domanda di annullamento, la quale sia stata essa stessa respinta (v. sentenza del Tribunale 4/07/2002, causa T-340/99, Arne Mathisen/Consiglio). Pertanto, la domanda di risarcimento deve essere respinta a causa del rigetto della domanda di annullamento alla quale risulta strettamente connessa. Pres. Meij - Rel. Vadapalas - Vischim Srl c. Commissione delle Comunità europee. TRIBUNALE DI PRIMO GRADO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, Sez. VI, 7/10/2009, Sentenza T-420/05

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TRIBUNALE DI PRIMO GRADO

delle Comunità Europee,

SENTENZA DEL TRIBUNALE (Sesta Sezione)

7 ottobre 2009 (*)

«Prodotti fitosanitari - Sostanza attiva clorotalonil - Iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE - Procedimento di valutazione - Direttiva 2005/53/CE - Ricorso di annullamento - Ricorso per carenza - Ricorso per risarcimento danni»

Nella causa T-420/05,

Vischim Srl, con sede in Cesano Maderno, rappresentata dagli avv.ti C. Mereu e K. Van Maldegem,

ricorrente,

contro

Commissione delle Comunità europee, rappresentata dai sigg. B. Doherty e L. Parpala, in qualità di agenti,

convenuta,

avente ad oggetto una domanda di annullamento, per quanto attiene all’iscrizione della sostanza attiva clorotalonil, della direttiva della Commissione 16 settembre 2005, 2005/53/CE, recante modifica della direttiva del Consiglio 91/414/CEE per includervi il clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozide e tiofanato metile come sostanze attive (GU L 241, pag. 51), una domanda di annullamento del rapporto di riesame del clorotalonil (documento SANCO/4343/2000 def. del 14 febbraio 2005), una domanda di dichiarazione di carenza e una domanda di risarcimento danni,

IL TRIBUNALE DI PRIMO GRADO

DELLE COMUNITÀ EUROPEE (Sesta Sezione),

composto dai sigg. A. W. H. Meij, presidente, F. Dehousse e V. Vadapalas (relatore), giudici,

cancelliere: sig.ra C. Kantza, amministratore

vista la fase scritta del procedimento e in seguito all’udienza del 25 settembre 2008,

ha pronunciato la seguente

Sentenza

Contesto normativo

1. Direttiva 91/414/CEE

1 Ai sensi dell’art. 4, n. 1, lett. a) della direttiva del Consiglio 15 luglio 1991, 91/414/CEE relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230, pag. 1) «[g]li Stati membri prescrivono che un prodotto fitosanitario possa essere autorizzato soltanto se le sue sostanze attive sono elencate nell’allegato I e sono soddisfatte le condizioni ivi stabilite».

2 In forza dell’art. 5, n. 1, della direttiva 91/414 «in base alle attuali conoscenze scientifiche e tecniche una sostanza attiva viene iscritta nell’allegato I per un periodo iniziale non superiore a dieci anni se si può supporre che prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva soddisfino alle seguenti condizioni» riguardanti l’assenza di effetti nocivi per la salute umana e animale nonché per l’ambiente.

3 A norma dell’art. 5, n. 4, primo e secondo trattino, della stessa direttiva l’iscrizione può essere subordinata a requisiti concernenti il «livello di purezza minima della sostanza attiva» e «la natura e il tenore massimo di talune impurità».

4 L’art. 8, n. 2, della direttiva 91/414 prevede quanto segue:

«In deroga all’articolo 4 (...) uno Stato membro può, durante un periodo di dodici anni a decorrere dalla notifica della presente direttiva, autorizzare l’immissione in commercio nel proprio territorio di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive non elencate nell’allegato I e che si trovano già sul mercato due anni dopo la data della notifica della medesima.

In seguito all’adozione della presente direttiva la Commissione avvia un programma di lavoro ai fini dell’esame progressivo di tali sostanze attive entro il suddetto periodo. Questo programma può prevedere che gli interessati debbano presentare alla Commissione e agli Stati membri tutti i dati richiesti entro un termine in esso stabilito. Un regolamento adottato in conformità della procedura istituita dall’articolo 19 fissa tutte le disposizioni necessarie per l’attuazione del programma stesso.

[…]

Nel corso del periodo di dodici anni di cui al primo comma, previo esame da parte del Comitato di cui all’articolo 19 e secondo la procedura istituita dallo stesso articolo, è possibile decidere se e a quali condizioni la sostanza attiva può essere iscritta nell’allegato I o nei casi in cui i requisiti di cui all’articolo 5 non sono soddisfatti o l’informazione e i dati prescritti non sono stati presentati entro il termine prescritto, che tale sostanza attiva non venga inserita in tale allegato. Gli Stati membri devono stabilire, a seconda dei casi, il rilascio, la revoca o la modifica delle relative autorizzazioni entro un termine prescritto».

5 L’art. 19 della direttiva 91/414, come modificata dal regolamento (CE) del Consiglio 14 aprile 2003, n. 806 (GU L 122, pag. 1), prevede che la Commissione delle Comunità europee sia assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali (in prosieguo: il «comitato»).

6 Per quanto attiene alla sostanza attiva clorotalonil, il periodo di cui all’art. 8, n. 2, della direttiva 91/414, che doveva scadere il 26 luglio 2003, è stato prolungato inizialmente fino al 31 dicembre 2005 dal regolamento (CE) della Commissione 20 novembre 2002, n. 2076 (GU L 319, pag. 3), successivamente fino al 31 dicembre 2006 dal regolamento (CE) della Commissione 12 agosto 2005, n. 1335 (GU L 211, pag. 6) a meno che anteriormente alla data in causa venisse presa una decisione circa la sua iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.

2. Regolamento (CEE) nº 3600/92

7 Il regolamento (CEE) della Commissione 11 dicembre 1992, n. 3600, recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’art. 8, n. 2 della direttiva 91/414 (GU L 366, pag. 10), disciplina il procedimento di valutazione di diverse sostanze in vista della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414. Una di tali sostanze è il clorotalonil.

8 Ai sensi dell’art. 4, n. 1, del regolamento n. 3600/92 «il produttore che desideri garantire l’iscrizione di una delle sostanze attive (...) nell’allegato I della direttiva [91/414] ne dà comunicazione alla Commissione entro sei mesi dall’entrata in vigore del presente regolamento».

9 In forza dell’art. 5 del regolamento n. 3600/92, la Commissione, dopo aver esaminato le notificazioni, stabilisce mediante regolamento, l’elenco delle sostanze attive adottate ai fini della valutazione, per ciascuna di tali sostanze attive designa uno Stato membro relatore e indica i nomi dei produttori notificanti nonché il termine ultimo per la presentazione allo Stato membro relatore delle pratiche di cui all’art. 6 del regolamento in parola.

10 L’art. 6 del regolamento n. 3600/92, come integrato dal regolamento (CE) della Commissione 12 ottobre 2000, n. 2266 (GU L 259, pag. 27), prevede che i notificanti trasmettano allo Stato membro relatore, individualmente o collettivamente, la sintesi della pratica e la pratica completa e precisa il contenuto di suddette pratiche.

11 L’art. 7, nn. 1 e 2, del regolamento n. 3600/92, come modificato dal regolamento della Commissione 27 giugno 1997, n. 1199 (GU L 170, pag. 19), dispone quanto segue:

«1. Per ciascuna sostanza attiva della quale è stato designato come relatore, lo Stato membro deve:

a) esaminare le pratiche di cui all’articolo 6, paragrafi 2 e 3, nell’ordine in cui sono ricevute (…)

b) immediatamente dopo aver esaminato una pratica, garantire che i notificanti presentino la pratica riassunta aggiornata agli altri Stati membri e alla Commissione;

c) inviare alla Commissione (…) un rapporto sulla valutazione della stessa che comprenda una raccomandazione:

- di iscrivere la sostanza attiva nell’allegato I della direttiva [91/414], precisando le condizioni della sua iscrizione,

- di ritirare la sostanza attiva dal mercato,

- (…)

«d) inserire appositamente nel rapporto un riferimento a ciascuna relazione di prove e di studi per ogni punto di cui all’allegato II della direttiva [91/414], utilizzato per la valutazione, fornendo un elenco delle suddette relazioni di prove e di studi indicando titolo, autore, data dello studio o della prova, data di pubblicazione, norme secondo cui le prove o gli studi sono stati condotti, nome del detentore e ogni domanda di protezione di dati presentata da quest’ultimo o dal notificante.

2. Dall’inizio dell’esame di cui al paragrafo 1, lettera a), lo Stato membro relatore può invitare i notificanti a presentare miglioramenti o complementi alla pratica. (…)»

12 In forza dell’art. 7, n. 3, del regolamento n. 3600/92, come modificato dal regolamento n. 1199/97:

«Dopo aver ricevuto la sintesi della pratica e il rapporto di cui al paragrafo 1, la Commissione li sottopone entrambi all’esame del comitato.

(…)

Prima di sottoporre pratica e rapporto al comitato, possono essere consultati esperti degli Stati membri e la Commissione può interpellare inoltre alcuni o tutti i notificanti (…) in merito al rapporto o a parti del rapporto sulla sostanza attiva pertinente»

13 A norma dell’art. 7, n. 3 bis del regolamento n. 3600/92, come inserito dal regolamento n. 1199/97:

«Dopo l’esame di cui al paragrafo 3 (…) la Commissione sottopone al comitato quanto segue:

a) un progetto di direttiva intesa a iscrivere la sostanza attiva nell’allegato I della direttiva [91/414], eventualmente precisando le condizioni, compresa la scadenza, per tale iscrizione;

(…)»

14 In base all’art. 7, n. 6, del regolamento n. 3600/92, come inserito dal regolamento n. 1199/97, «[l]a Commissione, qualora presenti un progetto di direttiva o di decisione conformemente al paragrafo 3 bis, oppure un progetto di decisione conformemente al paragrafo 5, trasmette contestualmente le conclusioni dell’esame effettuato dal comitato, sotto forma di un rapporto di riesame aggiornato di cui deve essere presa nota nel verbale della riunione».

Fatti

15 L’8 luglio 1993, la ricorrente, la Vischim Srl, una società italiana produttrice di clorotalonil, ha informato la Commissione del suo interesse ad ottenere l’iscrizione di suddetta sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414.

16 Con regolamento (CE) 27 aprile 1994, n. 933 che determina le sostanze attive dei prodotti fitosanitari e designa gli Stati membri relatori per l’attuazione del regolamento (CEE) n. 3600/92 (GU L 107, pag. 8), la Commissione ha redatto l’elenco delle sostanze attive da valutare nell’ambito della prima fase del programma di lavoro menzionato dall’art. 8, n. 2, della direttiva 91/414. Per quanto riguarda il clorotalonil, tale elenco indica sedici notificanti, tra cui la ricorrente. Il termine ultimo per sottoporre le pratiche allo Stato membro relatore è fissato dall’art. 2 di detto regolamento, come modificato dal regolamento (CE) della Commissione 21 settembre 1995, n. 2230 (GU L 225, pag. 1).

17 Per il clorotalonil soltanto due notificanti hanno depositato la loro pratica entro i termini, ossia la società ISK Biotech Europe (alla quale, nel corso del procedimento di valutazione, si è sostituita la società Zeneca Agrochemicals, essa stessa divenuta la società Syngenta) nonché la ricorrente.

18 Il 31 gennaio 2000, lo Stato membro relatore ha presentato alla Commissione il suo rapporto sulla valutazione delle pratiche.

19 Tra i mesi di marzo e di settembre 2001, tale rapporto ha formato oggetto di una consultazione di esperti degli Stati membri (in prosieguo: la «valutazione inter pares»), organizzata da un organismo denominato European Community Co-Ordination (ECCO).

20 L’esame delle pratiche è stato affidato al comitato, a norma dell’art. 7, n. 3, del regolamento n. 3600/92, e si è svolto tra i mesi di luglio 2001 e di settembre 2004.

21 In esito a tale esame, i servizi della Commissione hanno predisposto un progetto del rapporto di riesame del clorotalonil (documento SANCO/4343/2000 rev. 3.1 del 20 gennaio 2005; in prosieguo: il «progetto del rapporto di riesame»). Per quanto riguarda la specificazione del clorotalonil, l’allegato I del progetto del rapporto di riesame fa riferimento alla specificazione adottata dalla FAO (Organizzazione delle Nazioni Unite per l’alimentazione e l’agricoltura) nel 1998, la quale fissa il tenore massimo di esaclorobenzene (HCB) a 0,3 g/kg. Detto allegato I contiene comunque un commento che precisa che la specificazione della FAO era in corso di rivalutazione dal 2003. L’allegato IIIA dello stesso progetto, datato 19 gennaio 2005, contiene l’«elenco degli studi per i quali il fornitore principale ha chiesto la protezione dei dati e che (…) sono stati considerati essenziali per la valutazione», includendo i riferimenti ai dati presentati dalla Syngenta e dalla ricorrente.

22 Con messaggio di posta elettronica dell’8 febbraio 2005, le autorità dello Stato membro relatore hanno comunicato detto progetto alla ricorrente.

23 Nel febbraio 2005, in base alle informazioni presentate dalla Syngenta, la FAO ha adottato una nuova specificazione del clorotalonil che fissa il tenore massimo di HCB a 0,01 g/kg.

24 Il 15 febbraio 2005, il comitato ha emesso un parere favorevole in merito al progetto di direttiva relativa all’iscrizione del clorotalonil nell’allegato I della direttiva 91/414, di cui è stato investito dalla Commissione, e ha terminato il rapporto di riesame del clorotalonil (documento SANCO/4343/2000 def. del 14 febbraio 2005; in prosieguo: il «rapporto di riesame»). Per quanto riguarda la specificazione del clorotalonil, l’allegato I del rapporto di riesame fa riferimento alla specificazione della FAO del febbraio 2005, indicando il tenore massimo di HCB di 0,01 g/kg. L’allegato IIIA del rapporto di riesame, datato 15 marzo 2005, fa riferimento unicamente ai dati presentati dalla Syngenta.

25 Con lettera 19 febbraio 2005, la ricorrente ha presentato alle autorità dello Stato membro relatore le sue osservazioni sul progetto del rapporto di riesame allegato al messaggio di posta elettronica dell’8 febbraio 2005.

26 Con messaggio di posta elettronica del 15 marzo 2005, le autorità dello Stato membro relatore hanno risposto alle osservazioni della ricorrente, indicando, nello specifico, che era stato deciso di proseguire la valutazione del clorotalonil in base alla pratica della Syngenta.

27 Con lettera 14 aprile 2005, la ricorrente ha chiesto alla Commissione di non procedere all’adozione della direttiva, a meno che non venisse modificata la specificazione del clorotalonil per tener conto della specificazione del suo prodotto.

28 La Commissione ha risposto alla ricorrente il 19 maggio 2005, indicando che i suoi servizi «raccoglie[vano] le informazioni necessarie per esaminare le preoccupazioni espresse nella [sua] domanda e non [avrebbero] mancato di informar[la] del loro parere».

29 La ricorrente ha reiterato suddetta domanda in altre due lettere inviate alla Commissione in data 9 giugno e 14 luglio 2005, alle quali quest’ultima non ha risposto.

30 Il 16 settembre 2005, la Commissione ha adottato la direttiva 2005/53/CE recante modifica della direttiva 91/414 per includervi clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozide e tiofanato metile come sostanze attive (GU L 241, pag. 51; in prosieguo: la «direttiva impugnata»).

31 Ai sensi dell’art. 1 della direttiva impugnata e del suo allegato, il clorotalonil è iscritto al n. 102 della tabella figurante nell’allegato I della direttiva 91/414. La quarta colonna di tale tabella, intitolata «Purezza», indica: «Esaclorobenzene: non più di 0,01 g/kg ».

32 A norma dell’art. 3, n. 1, della direttiva impugnata, gli Stati membri sono tenuti, ove necessario, a modificare o a revocare le autorizzazioni esistenti per prodotti fitosanitari contenenti clorotalonil entro il 31 agosto 2006, verificando, da una parte, il rispetto delle condizioni di cui all’allegato I della direttiva 91/414 e, dall’altra, se il titolare dell’autorizzazione possedeva o poteva accedere ad un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva 91/414, conformemente alle condizioni di cui all’art. 13 di questa stessa direttiva.

33 La direttiva impugnata è entrata in vigore il 1° marzo 2006. A norma del suo art. 2, primo e secondo comma, gli Stati membri dovevano adottare e pubblicare le disposizioni necessarie per conformarvisi entro il 31 agosto 2006 e applicarle a partire dal 1° settembre 2006.

34 Nel dicembre 2005, in base alle informazioni presentate dalla ricorrente, la FAO ha pubblicato una nuova specificazione del clorotalonil che portava il tenore massimo di HCB a 0,04 g/kg.

35 Il 22 settembre 2006, la Commissione ha adottato la direttiva 2006/76/CE che modifica la direttiva 91/414 per quanto riguarda la specificazione della sostanza attiva clorotalonil (GU L 263, pag. 9).

36 In forza dell’art. 1 della direttiva 2006/76, la specificazione del clorotalonil prevista nell’ambito dell’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414 è sostituita dalla tabella contenuta in allegato. La quarta colonna di tale tabella, intitolata «Purezza», indica: «Esaclorobenzene: non più di: 0,04 g/kg ».

37 La direttiva 2006/76 è entrata in vigore il 23 settembre 2006. In forza del suo art. 2, gli Stati membri dovevano adottare le disposizioni necessarie per conformarvisi entro il 31 agosto 2006 e applicarle a partire dal 1° settembre 2006.

Procedimento e conclusioni delle parti

38 Con atto depositato nella cancelleria del Tribunale il 25 novembre 2005 la ricorrente ha proposto il presente ricorso.

39 Nell’ambito del suo ricorso, la ricorrente ha proposto due domande consecutive di provvedimenti provvisori respinte con ordinanze del presidente del Tribunale 4 aprile 2006, causa T-420/05 R, Vischim/Commissione (non pubblicata nella Raccolta), e 13 ottobre 2006, causa T-420/05 R II, Vischim/Commissione (Racc. pag. II-4085), ove quest’ultima è stata confermata con ordinanza del presidente della Corte 3 aprile 2007, causa C-459/06 P(R), Vischim/Commissione (non pubblicata nella Raccolta).

40 Nell’ambito delle misure di organizzazione del procedimento, con lettera 18 ottobre 2006, la Commissione, da un lato, ha corretto un errore contenuto in una tabella allegata alla sua controreplica e, dall’altro, ha fatto valere le sue osservazioni riguardanti l’adozione della direttiva 2006/76.

41 Con lettere 14 dicembre 2006 e 2 marzo 2007, la ricorrente ha chiesto l’autorizzazione di presentare conclusioni e motivi supplementari in ordine all’adozione della direttiva 2006/76. Nelle sue osservazioni del 3 aprile 2007 la Commissione si è opposta alla richiesta della ricorrente.

42 Nell’ambito delle misure di organizzazione del procedimento, il 20 luglio 2007, la ricorrente ha presentato le sue conclusioni e i suoi motivi adeguati alla luce dell’adozione della direttiva 2006/76. La Commissione ha presentato le sue osservazioni il 28 settembre 2007.

43 Poiché la composizione delle sezioni del Tribunale è stata modificata, il giudice relatore è stato assegnato alla Sesta Sezione, alla quale, di conseguenza, è stata attribuita la presente causa.

44 Poiché un membro della sezione, a causa di un impedimento, non poteva partecipare ai lavori della sezione, il presidente del Tribunale, in osservanza dell’art. 32, n. 3, del regolamento di procedura del Tribunale, ha nominato un altro giudice per integrare la sezione.

45 Dopo avere sentito le parti, la presente causa è stata riunita alla causa T-380/06 ai fini della trattazione orale.

46 Su relazione del giudice relatore, il Tribunale ha deciso di passare alla fase orale e, nell’ambito delle misure di organizzazione del procedimento, ha posto alle parti taluni quesiti per iscritto, ai quali queste hanno risposto con lettere 16 giugno, 7 e 14 luglio 2008.

47 All’udienza del 25 settembre 2008 le parti hanno svolte le loro difese orali e hanno risposte ai quesiti posti dal Tribunale.

48 Con il suo ricorso, la ricorrente chiede che il Tribunale voglia:

- annullare parzialmente la direttiva impugnata, per quanto riguarda l’iscrizione del clorotalonil al n. 102 della tabella di cui all’allegato I della direttiva 91/414, o, in alternativa, modificare la specificazione del clorotalonil, in modo da rispecchiare la specificazione adottata dalla FAO nel novembre 2005;

- annullare parzialmente il rapporto di riesame, nella parte in cui non le riconosce lo status di «fornitore principale di dati» e non fa riferimento ai suoi dati nell’allegato IIIA;

- ordinare alla Commissione, in forza dell’art. 232 CE, di agire conformemente alla sua domanda contenuta nella lettera del 14 aprile 2005;

- condannare la Commissione, a norma dell’art. 288 CE, a risarcirla del danno subito a causa dell’adozione della direttiva impugnata o, in alternativa, a causa della sua carenza;

- condannare la Commissione alle spese.

49 La Commissione chiede che il Tribunale voglia:

- dichiarare il ricorso irricevibile o, in subordine, respingerlo in quanto infondato;

- condannare la ricorrente alle spese.

In diritto

1. Sulla domanda di annullamento della direttiva impugnata per quanto riguarda la specificazione del clorotalonil

Sull’adeguamento della domanda di annullamento

50 Con la sua memoria del 20 luglio 2007 la ricorrente mira a sostituire il primo capo delle sue conclusioni presentate nel ricorso con una domanda volta all’annullamento dell’art. 2, secondo comma, e dell’art. 3, n. 1, della direttiva impugnata o, in alternativa, all’annullamento della direttiva impugnata nella sua interezza. Inoltre, essa indica che qualora il Tribunale decida di respingere le nuove conclusioni in quanto irricevibili, essa manterrà ferme le conclusioni formulate nel suo ricorso.

51 La Commissione argomenta che le conclusioni del 20 luglio 2007 costituiscono motivi nuovi, irricevibili a norma dell’art. 48, n. 2, del regolamento di procedura.

52 Occorre ricordare che la specificazione del clorotalonil, di cui alla direttiva impugnata, è stata sostituita dalla specificazione modificata introdotta dalla direttiva 2006/76.

53 Secondo una giurisprudenza costante, quando un atto impugnato è sostituito, nel corso del giudizio, da un atto avente lo stesso oggetto, questo va considerato un elemento nuovo che consente al ricorrente di adeguare le sue conclusioni e i suoi motivi, ossia di estendere le sue conclusioni e le sue difese iniziali all’ulteriore atto o di presentare ulteriori conclusioni o difese contro di essa (sentenza della Corte 3 marzo 1982, causa 14/81, Alpha Steel/Commissione, Racc. pag. 749, punto 8, e sentenza del Tribunale 3 febbraio 2000, cause riunite T-46/98 e T-151/98, CCRE/Commissione, Racc. pag. II-167, punto 33).

54 Orbene, nella specie, le nuove conclusioni presentate dalla ricorrente non sono dirette contro l’atto ulteriore, ossia la direttiva 2006/76, che peraltro ha formato oggetto di un ricorso distinto (causa T-380/06). Esse mirano, sotto un altro profilo, all’annullamento parziale o totale della direttiva impugnata, già oggetto delle conclusioni formulate nel ricorso. Trattandosi, pertanto, di motivi nuovi fondati su elementi, di diritto o di fatto, rivelati durante il procedimento, occorre considerarli come irricevibili in applicazione dell’art. 48, n. 2, del regolamento di procedura.

55 Atteso quanto precede, occorre respingere le nuove conclusioni della ricorrente del 20 luglio 2007 e pronunciarsi sulle conclusioni formulate nel ricorso.

Sulla ricevibilità

Sull’interesse ad agire

56 La Commissione fa valere che la modifica della specificazione del clorotalonil, risultante dall’adozione della direttiva 2006/76, ha fatto venir meno l’interesse della ricorrente ad agire per l’annullamento della direttiva impugnata.

57 La ricorrente conferma che il suo prodotto è conforme alla specificazione del clorotalonil, introdotta dalla direttiva 2006/76, ma sostiene che la specificazione definita dalla direttiva impugnata ha prodotto effetti giuridici che sussistono nonostante la sua modifica e che giustificano il mantenimento del suo interesse ad agire. Essa precisa, a tal riguardo, che le autorizzazioni dei suoi prodotti fitosanitari contenenti clorotalonil sono state revocate in vari Stati membri.

58 Occorre ricordare che, secondo una giurisprudenza costante, un interesse all’annullamento di un atto sussiste solo se l’annullamento dell’atto è idoneo, di per sé, a produrre conseguenze giuridiche (sentenza della Corte 24 giugno 1986, causa 53/85, AKZO Chemie/Commissione, Racc. pag. 1965, punto 21, e sentenza del Tribunale 25 marzo 1999, causa T-102/96, Gencor/Commissione, Racc. pag. II-753, punto 40).

59 Nella specie, va osservato che la direttiva impugnata, adottata il 16 settembre 2005 ed entrata in vigore il 1° marzo 2006, ha fatto obbligo agli Stati membri di riesaminare le autorizzazioni esistenti di prodotti fitosanitari contenenti clorotalonil entro il 31 agosto 2006. In base all’art. 3, n. 1, secondo comma, della direttiva impugnata, tale riesame comportava, da un lato, la verifica del rispetto delle condizioni d’iscrizione di detta sostanza nell’allegato I della direttiva 91/414 e, dall’altro, il controllo dell’obbligo di possedere un fascicolo, o di avere accesso ad un fascicolo, in osservanza dei requisiti di cui all’allegato II della direttiva 91/414.

60 La specificazione contenuta nella direttiva impugnata è stata sostituita dalla specificazione modificata prevista dalla direttiva 2006/76. In forza del suo art. 2, primo comma, quest’ultima doveva essere recepita dagli Stati membri retroattivamente entro il 31 agosto 2006, ossia alla data prevista dall’art. 3, n. 1, primo comma, della direttiva impugnata per la revoca o la modifica delle autorizzazioni nazionali esistenti che non sarebbero risultate conformi alle condizioni d’iscrizione del clorotalonil nell’allegato I della direttiva 91/414 previste dalla direttiva impugnata. Per contro, detto effetto retroattivo della direttiva 2006/76 non si estende alla data di entrata in vigore della direttiva impugnata e, di conseguenza, non può fare venir meno le conseguenze giuridiche prodotte da quest’ultima anteriormente al 31 agosto 2006.

61 Ne consegue che la direttiva impugnata era idonea ad incidere sulla situazione giuridica della ricorrente in quanto quest’ultima non era abilitata a far valere la conformità dei suoi prodotti alle condizioni di iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414 durante il periodo previsto dalla direttiva impugnata, destinato a consentire agli interessati di prepararsi al riesame delle autorizzazioni nazionali.

62 Infine, va rilevato che la presente domanda di annullamento conserva se non altro un interesse in quanto base per le richieste di risarcimento formulate dalla ricorrente (v., in tal senso, sentenza della Corte 31 marzo 1998, cause riunite C-68/94 e C-30/95, Francia e a./Commissione, Racc. pag. I-1375, punto 74, e giurisprudenza ivi citata).

63 Di conseguenza, si deve considerare che la ricorrente abbia conservato un interesse ad agire riguardo alla presente domanda di annullamento.

Sulla legittimazione ad agire della ricorrente

64 Nell’ambito del suo controricorso, la Commissione contesta la ricevibilità delle presenti conclusioni invocando la natura legislativa della direttiva impugnata nonché la mancanza di incidenza diretta ed individuale nei confronti della ricorrente.

65 La ricorrente sostiene di essere legittimata ad agire, in particolare, alla luce della sua partecipazione al procedimento di valutazione del clorotalonil.

66 Va osservato che la direttiva impugnata costituisce un atto di portata generale rivolto agli Stati membri.

67 A tal proposito, sebbene l’art. 230, quarto comma, CE non riguardi espressamente la ricevibilità dei ricorsi di annullamento proposti da una persona fisica o giuridica riguardo ad una direttiva, emerge comunque dalla giurisprudenza che quest’unica circostanza non è sufficiente per dichiarare irricevibili tali ricorsi. Infatti, le istituzioni comunitarie non possono escludere la tutela giurisdizionale che tale disposizione del Trattato offre ai singoli, con la sola scelta della forma dell’atto di cui trattasi (sentenza del Tribunale 17 giugno 1998, causa T-135/96, UEAPME/Consiglio, Racc. pag. II-2335, punto 63, e ordinanza del Tribunale 10 settembre 2002, causa T-223/01, Japan Tobacco e JT International/Parlamento e Consiglio, Racc. pag. II-3259, punto 28).

68 Inoltre, la portata generale dell’atto impugnato non esclude che esso possa riguardare direttamente e individualmente talune persone fisiche o giuridiche. In una siffatta ipotesi un atto comunitario può rivestire al contempo un carattere generale e, nei confronti di taluni operatori economici, un carattere decisionale (v. sentenze del Tribunale 11 settembre 2002, causa T-13/99, Pfizer Animal Health/Consiglio, Racc. pag. II-3305, punto 84, e causa T-70/99, Alpharma/Consiglio, Racc. pag. II-3495, punto 76, e giurisprudenza ivi citata).

69 Va dunque esaminato se la direttiva impugnata incide sulla situazione giuridica della ricorrente in modo individuale e diretto.

70 Per quanto riguarda, anzitutto, l’incidenza individuale, va ricordato che il fatto che una persona intervenga nel processo che conduce all’adozione di un atto comunitario non è tale da contraddistinguere questa persona rispetto all’atto in questione, a meno che la normativa comunitaria applicabile non le accordi determinate garanzie procedurali (v. sentenze Pfizer Animal Health/Consiglio, cit., punto 101, e Alpharma/Consiglio, cit., punto 93, nonché la giurisprudenza ivi citata).

71 A tal riguardo, va osservato che il procedimento di valutazione di cui all’art. 8, n. 2, della direttiva 91/414, riguardante le sostanze attive già presenti sul mercato due anni dopo la data di notifica di detta direttiva, conformemente alle modalità previste dall’art. 4, n. 1, del regolamento n. 3600/92, è avviata tramite la notifica di un produttore interessato. In forza dell’art. 6, n. 1, di detto regolamento, il notificante è tenuto a sottoporre la pratica contenente i dati ai fini della valutazione della sostanza attiva considerata. Dall’art. 7, nn. 2 e 3, del medesimo regolamento, emerge inoltre che esso è associato a varie tappe dell’esame della sua pratica e che, a tale titolo, usufruisce di garanzie procedurali.

72 Di conseguenza, occorre considerare che il notificante, avendo presentato la pratica e avendo partecipato al procedimento di valutazione, è individualmente interessato dall’atto della Commissione che pone fine al procedimento. A tal riguardo, egli è altrettanto interessato dalla direttiva che autorizza la sostanza attiva a determinate condizioni di quanto lo sarebbe da una decisione di rifiuto dell’autorizzazione (v., in tal senso, sentenza del Tribunale 1° dicembre 1999, cause riunite T-125/96 e T-152/96, Boehringer/Consiglio e Commissione, Racc. pag. II-3427, punto 168).

73 Nella specie, è pacifico che la ricorrente è uno dei due notificanti che hanno presentato le pratiche e che hanno partecipato alla valutazione del clorotalonil. Di conseguenza, essa è individualmente interessata dalla direttiva impugnata per quanto riguarda il clorotalonil.

74 Per quanto riguarda, poi, l’incidenza diretta, quest’ultima richiede, in primo luogo, che il provvedimento contestato produca direttamente effetti sulla situazione giuridica del ricorrente e, in secondo luogo, non lasci alcun potere discrezionale ai destinatari del provvedimento stesso incaricati della sua applicazione, applicazione avente carattere meramente automatico e derivante dalla sola normativa comunitaria senza intervento di altre norme intermedie (sentenza della Corte 5 maggio 1998, causa C-386/96 P, Dreyfus/Commissione, Racc. pag. I-2309, punto 43).

75 Nel caso di specie, con l’adozione della direttiva impugnata, la Commissione ha posto fine alla valutazione del clorotalonil decidendo di iscrivere tale sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414, a talune condizioni connesse segnatamente al tenore massimo di HCB.

76 In forza dell’art. 3, n. 1, della direttiva impugnata, gli Stati membri avevano l’obbligo di riesaminare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti clorotalonil, verificando, entro il termine prescritto, la loro conformità con le condizioni di iscrizione di detta sostanza nell’allegato I della direttiva 91/414.

77 Va rilevato che la direttiva impugnata, poiché prevede le condizioni di immissione del clorotalonil sul mercato comunitario, produce effetti diretti sulla situazione giuridica della ricorrente in quanto società produttrice di tale sostanza attiva. Inoltre, per quanto concerne dette condizioni, previste dalla direttiva impugnata, l’azione che gli Stati membri dovevano intraprendere aveva carattere puramente automatico. In particolare, come ammesso dalla Commissione nella sua controreplica, gli Stati membri non disponevano di alcun potere discrezionale in merito al tenore massimo di HCB.

78 Occorre quindi considerare che, per quanto riguarda detta condizione d’iscrizione, la direttiva impugnata incide direttamente sulla situazione giuridica della ricorrente e non lascia alcun potere discrezionale agli Stati membri.

79 Da quanto precede emerge che la ricorrente è legittimata a chiedere l’annullamento della direttiva impugnata per quanto riguarda il clorotalonil.

Sulla domanda diretta alla riforma della specificazione controversa

80 Per quanto riguarda la domanda formulata in via alternativa dalla ricorrente, diretta a far sì che il Tribunale modifichi la specificazione di cui alla direttiva impugnata, va ricordato che, nell’ambito del controllo di legittimità fondato sull’art. 230 CE, non spetta al giudice comunitario rivolgere ingiunzioni alle istituzioni o sostituirsi a queste ultime (sentenza del Tribunale 12 dicembre 2006, causa T-155/04, SELEX Sistemi Integrati/Commissione, Racc. pag. II-4797, punto 28). Di conseguenza, tale domanda alternativa è irricevibile.

Nel merito

81 A sostegno della presente domanda di annullamento della direttiva impugnata, la ricorrente deduce, da una parte, tre motivi relativi al procedimento, vertenti, in primo luogo, sull’esclusione della sua pratica dal procedimento di valutazione, in secondo luogo, su irregolarità del procedimento dinanzi al comitato, in terzo luogo, sulla violazione delle garanzie procedurali nonché del diritto di essere sentiti e, dall’altra, tre motivi di merito, attinenti, rispettivamente alla violazione dell’art. 5, della direttiva 91/414, alla violazione dell’art. 13 della direttiva 91/414 nonché alla violazione di taluni principi generali di diritto comunitario.

Sul primo motivo vertente sulla presunta esclusione della pratica della ricorrente dal procedimento di valutazione

- Argomenti delle parti

82 La ricorrente sostiene, anzitutto, che la Commissione l’ha illegittimamente esclusa dal procedimento di valutazione del clorotalonil, da una parte, non riconoscendole la qualità di «fornitore principale di dati» e, dall’altra, escludendo i suoi dati e la specificazione del suo prodotto.

83 All’inizio del procedimento di valutazione, la ricorrente e la Syngenta sarebbero state considerate dallo Stato membro relatore come «fornitori principali di dati». Tale fatto sarebbe indicato nel rapporto di riesame. Orbene, tramite questo stesso documento la ricorrente avrebbe appreso che, nel corso della valutazione, era stato deciso di considerare unicamente la Syngenta come «fornitore principale di dati». La ricorrente non sarebbe mai stata informata di tale decisione né dei motivi della propria esclusione.

84 Orbene, la specificazione presentata dalla ricorrente sarebbe stata valutata nell’ambito del procedimento e, di conseguenza, avrebbe dovuto essere presa in considerazione al momento dell’adozione della direttiva impugnata.

85 Dal rapporto di valutazione predisposto dallo Stato membro relatore il 31 gennaio 2000 emergerebbe, infatti, che i prodotti della Syngenta e della ricorrente sarebbero stati esaminati conformemente alle prescrizioni comunitarie e che i risultati riscontrati erano in linea con tali prescrizioni. Il prodotto della ricorrente sarebbe stato altresì esaminato al momento della valutazione inter pares. Poiché erano state richieste informazioni supplementari, la ricorrente le avrebbe fornite nel maggio 2002. Il 2 dicembre 2003, si sarebbe giunti alla conclusione che essa soddisfaceva tale domanda di informazioni. Tale fatto sarebbe confermato dalla tabella di valutazione del clorotalonil del 28 gennaio 2004 (documento di lavoro dei servizi della Commissione SANCO/4342/2000 rev. 1-3).

86 Inoltre, nel corso del procedimento, la ricorrente avrebbe sottoposto numerosi studi, elencati nell’allegato IIIA del progetto del rapporto di riesame. Tali studi relativi alla sua pratica non figurerebbero più nella versione definitiva dell’allegato IIIA, datata 15 marzo 2005.

87 La ricorrente sostiene al riguardo che la sua pratica è stata essenziale per la valutazione. Dalla tabella di valutazione del 28 gennaio 2004 discenderebbe che soltanto la ricorrente aveva presentato tutte le informazioni riguardanti la specificazione del clorotalonil, in quanto la Syngenta doveva ancora trasmettere la «differenza tra i due valori relativi al rendimento quantico» e ha soddisfatto tale criterio soltanto «dopo un altro calcolo dei risultati della Vischim». Pertanto, in ordine all’identità della sostanza attiva, la pratica della Syngenta sarebbe stata completa soltanto in riferimento alla pratica della ricorrente. Inoltre, taluni studi della ricorrente sarebbero stati citati, a sostegno della valutazione scientifica, nell’allegato II, pag. 17, del rapporto di riesame.

88 Pertanto, contrariamente a quanto sostenuto dalla Commissione, l’esame del clorotalonil non avrebbe potuto essere ultimato unicamente in base alla pratica della Syngenta. Come emergerebbe dal punto 4.9 del documento redatto dallo Stato membro relatore nell’aprile 2004, la pratica della Syngenta conteneva una lacuna per quanto riguarda l’eco-tossologia relativa allo studio sul lombrico. In seguito, il valore «NOAEL» (No-Observed-Adverse-Effect Level, livello senza effetto negativo visibile) riguardava il punto «tossicità a lungo termine e carattere cancerogeno», indicato nell’allegato II del rapporto di riesame, sarebbe stato calcolato in base allo studio sui ratti fornito dalla ricorrente.

89 Peraltro, l’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414 potrebbe essere fondata su una «compilazione» di dati presentati dai vari notificanti, indipendentemente dalla questione se le loro pratiche individuali fossero complete. Infatti, secondo un documento di lavoro dei servizi della Commissione (documento SANCO/10435/2004 del 15 aprile 2005), gli «studi accettabili che, presi isolatamente, non rispondono pienamente ad un requisito o ad una preoccupazione particolare individuata nel contesto dell’iscrizione nell’allegato I, ma contribuiscono insieme ad un approccio probatorio globale (...) dovrebbero essere tutti inclusi [nel rapporto di riesame]».

90 Infine, la ricorrente contesta la tesi della Commissione secondo cui, da maggio 2004 in poi, la valutazione è proseguita unicamente in base alla pratica della Syngenta, argomentando che, in tale data, la valutazione era già stata conclusa.

91 La Commissione contesta gli argomenti della ricorrente.

- Giudizio del Tribunale

92 Nell’ambito del presente motivo, la ricorrente denuncia la sua presunta esclusione dal procedimento di valutazione in qualità di «fornitore principale di dati» e critica il fatto che la valutazione, di cui trattasi, è stata ultimata unicamente in base alla pratica della Syngenta, escludendo i dati e la specificazione del clorotalonil contenuti nella sua pratica.

93 Per quanto riguarda le modalità del procedimento considerato, va ricordato che, conformemente all’art. 6 n. 1, del regolamento n. 3600/92, i notificanti devono, individualmente o collettivamente, trasmettere allo Stato membro relatore le pratiche contenenti i dati richiesti per la valutazione della sostanza attiva notificata. In forza dell’art. 7, n. 2, del medesimo regolamento, lo Stato membro relatore può invitare i notificanti ad apportare miglioramenti o complementi alle loro pratiche.

94 Da tali disposizioni discende che, nell’ambito del procedimento considerato, il notificante che ha sottoposto una pratica individuale è tenuto a fornire tutti i dati necessari per la valutazione della sostanza attiva notificata.

95 Nel caso di specie va osservato, anzitutto, che il procedimento di valutazione, di cui trattasi, inizialmente riguardava le pratiche sottoposte individualmente dalla ricorrente e dalla Syngenta.

96 Infatti, secondo il punto 1 del rapporto di riesame, soltanto questi due notificanti avevano presentato, tempestivamente, pratiche prive di lacune sostanziali e sono stati considerati come i «fornitori principali di dati». Dallo stesso documento emerge che nel corso della valutazione è stato deciso di considerare unicamente la Syngenta come «fornitore principale di dati».

97 Per quanto riguarda la qualifica della Syngenta e della ricorrente come «fornitori principali di dati», va rilevato che detta nozione non è contemplata dalla normativa applicabile, ma risulta dalla prassi della Commissione. Di conseguenza, poiché la qualifica di «fornitore principale di dati» nel corso della valutazione non può conferire al notificante interessato uno status giuridico particolare, l’argomento della ricorrente vertente sul presunto rifiuto di riconoscerle tale status durante tutto il procedimento di valutazione è inconferente.

98 Per quanto concerne, poi, l’argomento della ricorrente vertente sulla presunta esclusione della sua pratica, la Commissione fa valere che nel corso della valutazione è emerso che la pratica della ricorrente conteneva lacune importanti e conseguentemente, a partire da maggio 2004, è stato deciso di proseguire la valutazione unicamente in base alla pratica della Syngenta. Di conseguenza, a parere della Commissione, la valutazione del clorotalonil che ha preceduto l’adozione della direttiva impugnata era fondata unicamente sulla pratica della Syngenta.

99 Si deve constatare che dal documento predisposto dallo Stato membro relatore nell’aprile 2004, intitolato «Livello 4 - Richiesta di informazioni supplementari», allegato dalla Commissione al controricorso, si evince che, in tale fase avanzata della valutazione, la pratica della ricorrente conteneva ancora importanti lacune.

100 Come precisato dalla Commissione all’udienza, senza essere contestata su tale punto dalla ricorrente, il documento di cui trattasi individua, complessivamente, 42 studi mancanti nella pratica della ricorrente. Ad esempio, per quanto riguarda la rubrica intitolata «Tossologia e metabolismo», tale documento indica che la pratica della ricorrente non conteneva informazioni che consentivano la determinazione del valore «[NOAEL] concernente gli effetti sistemici», «informazioni sulla tossicità orale sub-acuta», «informazioni sulla tossicità dei metaboliti», «dati sull’assorbimento cutaneo comparativo» e uno «studio in vitro su pelle di ratto e pelle umana». Inoltre, lo Stato membro relatore ha richiesto la realizzazione di studi sul campo riguardanti i vari impieghi del clorotalonil nonché la presentazione di informazioni «riguardanti i residui rimuovibili nel suolo», «sulla tossicità cutanea acuta del clorotalonil 500 g/l» e «sulla composizione esatta del clorotalonil 75 WG».

101 Inoltre, nella sua risposta scritta del 16 giugno 2008 al quesito scritto posto dal Tribunale, la ricorrente ammette di aver sottoposto allo Stato membro relatore i dati individuati in tale documento soltanto tra il mese di luglio 2006 e il mese di agosto 2007, ossia dopo l’adozione della direttiva impugnata.

102 Da tali elementi risulta che, nell’ambito del procedimento di valutazione, la ricorrente non aveva presentato una pratica contenente tutti i dati richiesti per la valutazione del clorotalonil.

103 Tale constatazione non è inficiata dal fatto che, all’inizio del procedimento, la pratica della ricorrente era considerata come priva di lacune sostanziali e che essa è stata esaminata nel rapporto di valutazione redatto dallo Stato membro relatore il 31 gennaio 2000, nonché nell’ambito della valutazione inter pares, tra i mesi di marzo e di settembre 2001.

104 Occorre osservare che le modalità del procedimento in esame non esigono che una constatazione definitiva in merito alla completezza della pratica venga effettuata all’inizio della valutazione. Di conseguenza, nella specie, la constatazione iniziale secondo cui la pratica della ricorrente non presentava «lacune sostanziali» non significava, come indicano parimenti i termini prescelti, che la pratica fosse completa sotto ogni aspetto.

105 La ricorrente non può trarre un argomento dal fatto che i riferimenti ai suoi dati presentati durante la valutazione figuravano nell’allegato IIIA del progetto del rapporto di riesame. Infatti, ai sensi del quarto ‘considerando’ e del n. 102 della tabella figurante in allegato della direttiva impugnata, la versione definitiva del rapporto di riesame è stata elaborata il 15 febbraio 2005. Pertanto, contrariamente a quanto sostenuto dalla ricorrente, la valutazione in parola è proseguita fino a detta data e non poteva essere considerata come conclusa allo stadio del progetto del rapporto di riesame. Orbene, la mera circostanza che i riferimenti ai dati della ricorrente erano stati inseriti in detto progetto ma sono stati ritirati dalla versione definitiva del rapporto, non è sufficiente a dimostrare che il suo rapporto fosse completo.

106 Occorre rilevare, poi, che la ricorrente non ha dimostrato che la pratica dell’altro notificante era incompleta e, pertanto, che essa avrebbe dovuto necessariamente essere integrata dai dati attinti dalla sua pratica.

107 Da un lato, l’argomento della ricorrente secondo cui la sua pratica sarebbe stata necessaria per dimostrare la conformità della pratica della Syngenta riguardante i «valori relativi al rendimento quantico» è confutata dagli elementi presentati dalla Commissione nella sua risposta scritta del 16 giugno 2008 al quesito posto dal Tribunale secondo cui lo studio, di cui trattasi, della Syngenta è stato accettato dallo Stato membro relatore a ricezione delle informazioni supplementari.

108 Dall’altro lato, sebbene il rapporto di riesame faccia, effettivamente, riferimento a taluni dati attinti dalla pratica della ricorrente, ossia al valore NOAEL calcolato in base al suo studio sui ratti nonché al suo studio sulla riproduzione e la crescita del lombrico citato nell’allegato II di tale rapporto, si deve osservare che tale riferimento incidentale ai dati presentati dalla ricorrente non dimostra che la pratica dell’altro notificante non conteneva un’informazione esaustiva.

109 A tal riguardo, nella sua risposta scritta del 16 giugno 2008 al quesito posto dal Tribunale, la Commissione ha precisato, senza che la ricorrente abbia provato il contrario, che la pratica della Syngenta conteneva informazioni equivalenti e che i riferimenti ad un valore risultante dagli studi effettuati dalla ricorrente non sono stati inclusi soltanto perché lo Stato membro relatore riteneva che tale valore particolare fosse scientificamente più confacente. La presentazione di studi complementari è stata inoltre richiesta a livello degli Stati membri (punto 7 del rapporto di riesame).

110 Infine, si deve respingere anche l’argomento della ricorrente secondo cui essa non era tenuta a fornire l’informazione equivalente a quella presentata dalla Syngenta, poiché, nell’ambito di un procedimento con più notificanti, la Commissione poteva prendere in considerazione l’insieme dei dati ricavati dalle varie pratiche. Infatti, pur supponendo che alla Commissione sia data una siffatta facoltà, resta nondimeno il fatto che, come rilevato al punto 94 supra, qualora i notificanti non presentino una pratica comune, spetta ad ogni notificante accertarsi che la sua pratica individuale sia completa.

111 A tal riguardo, durante l’udienza la ricorrente ha sostenuto che, nel 1998, essa aveva convenuto con la Zeneca Agrochemicals che i dati presentati durante la valutazione da ognuna di esse sarebbero considerati come rappresentanti il loro sforzo comune.

112 A sostegno di tale argomento, la ricorrente si riferisce, anzitutto, alla lettera della Zeneca Agrochemicals del 16 aprile 1998 trasmessa allo Stato membro relatore, allegata al ricorso, facente riferimento ad un incontro, il 24 febbraio 1998, tra la Zeneca Agrochemicals, essa stessa e lo Stato membro relatore, nel corso del quale quest’ultimo aveva chiesto loro di fornire commenti comuni.

113 Da tale lettera emerge che la Zeneca Agrochemicals aveva chiesto allo Stato membro relatore di confermare per iscritto che soltanto la ricorrente ed essa erano considerate come «detentrici principali di dati» precisando che, in seguito a tale conferma, essa «contatterebbe [la ricorrente] per determinare quale sia la maniera appropriata di procedere in merito a questa questione [relativa all’eventuale presentazione di commenti comuni]». Sebbene ne discenda che la Zeneca Agrochemicals e la ricorrente avevano avviato accordi per quanto riguarda la possibilità di presentare commenti comuni, la sola lettera in causa non dimostra che esse avrebbero, di fatto, deciso di presentare dati comuni.

114 La ricorrente si riferisce successivamente a due accordi da essa conclusi con la Zeneca Agrochemicals il 18 giugno 1998 e l’8 luglio 1999, aventi ad oggetto lo scambio di dati relativi al clorotalonil. Secondo la ricorrente, in forza di tali accordi, qualsiasi commento presentato dalla Syngenta nel corso della valutazione doveva essere considerato come un commento comune da parte loro.

115 Orbene, senza che sia necessario pronunciarsi sulle conseguenze di detti accordi, dedotti per la prima volta durante l’udienza e la cui validità, secondo le spiegazioni della ricorrente stessa, non è stata riconosciuta dalla Syngenta, va osservato che, come indicato dalla Commissione all’udienza, senza essere contraddetta dalla ricorrente, gli accordi di cui trattasi non sono stati sottoposti all’attenzione dello Stato membro relatore o del comitato.

116 Tale fatto è corroborato dalla mancanza di qualsiasi riferimento ad una presentazione collettiva di dati nei documenti di valutazione dedotti dalle parti nell’ambito delle loro memorie, in cui i dati presentati dalla Syngenta e dalla ricorrente fanno oggetto di giudizi distinti.

117 Si deve dunque considerare che la ricorrente non abbia dimostrato che i dati presentati da essa stessa e dalla Syngenta avrebbero dovuto essere valutati come pratica comune, rappresentante il loro sforzo collettivo. Di conseguenza, la ricorrente sostiene a torto che, in forza della normativa applicabile, essa non era tenuta a fornire l’informazione richiesta per la valutazione, atteso che un’informazione equivalente sarebbe stata fornita dalla Syngenta.

118 Alla luce di quanto precede, occorre considerare che la Commissione non abbia commesso irregolarità procedurali procedendo alla valutazione del clorotalonil in base alla pratica della Syngenta, escludendo i dati e la specificazione del clorotalonil figuranti nella pratica presentata dalla ricorrente che non conteneva dati sufficienti.

119 Di conseguenza, il presente motivo non può essere accolto.

Sul secondo motivo vertente su presunte irregolarità del procedimento dinanzi al comitato

- Argomenti delle parti

120 La ricorrente fa valere che il comitato ha concluso il rapporto di riesame il 15 febbraio 2005 e, pertanto, non avrebbe potuto approvare le modifiche di tale rapporto introdotte successivamente, concernenti la specificazione del clorotalonil e il ritiro dei riferimenti agli studi da essa sottoposti. Il progetto dell’ordine del giorno del comitato del 15 aprile 2005 non farebbe alcun riferimento al rapporto di riesame. Nella sua replica, la ricorrente sostiene che il progetto del rapporto di riesame non è stato sottoposto al comitato tre settimane prima della riunione del 15 febbraio 2005, in violazione delle regole del comitato.

121 La Commissione contesta gli argomenti della ricorrente.

- Giudizio del Tribunale

122 La ricorrente sostiene essenzialmente che il rapporto di riesame non è stato ultimato dal comitato nel modo dovuto, in quanto la versione di tale rapporto, perfezionata dal comitato nella sua riunione del 15 febbraio 2005, sarebbe stata modificata in seguito.

123 Va ricordato che, ai sensi dell’art. 7, n. 6, del regolamento n. 3600/92, come inserito dal regolamento n. 1199/97, « [l]a Commissione, qualora presenti un progetto di direttiva (...) trasmette contestualmente le conclusioni dell’esame effettuato dal comitato, sotto forma di un rapporto di riesame aggiornato di cui deve essere presa nota nel verbale della riunione». Come indicato d’altronde nel quarto ‘considerando’ del regolamento n. 1199/97, «un progetto di direttiva o di decisione trasmesso al comitato (...) comprese eventuali modificazioni apportate a seguito delle consultazioni, deve essere direttamente collegato al rapporto e alla raccomandazione elaborati dallo Stato membro relatore».

124 Occorre dunque esaminare se, nel caso di specie, la Commissione abbia ottemperato al suo obbligo di presentare al comitato, contestualmente con il progetto di direttiva, il rapporto di riesame aggiornato, esponendo le conclusioni della valutazione nel merito della misura proposta.

125 A tal riguardo, dagli argomenti delle parti si evince che il testo del rapporto di riesame, presentato al comitato durante la sua riunione del 15 febbraio 2005, è stato modificato in seguito a tale riunione per quanto riguarda, in primo luogo, le condizioni di iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414 connesse alla purezza del clorotalonil e, in secondo luogo, il ritiro dei riferimenti agli studi presentati dalla ricorrente. Infatti, l’allegato I di detto rapporto, che contiene la specificazione del clorotalonil, benché sia datata 20 gennaio 2005, fa riferimento alla specificazione della FAO adottata nel febbraio 2005. Inoltre, il suo allegato IIIA, contenente l’elenco degli studi, è datato 15 marzo 2005.

126 La Commissione indica, a tal proposito, che le due modifiche in questione, proposte dallo Stato membro relatore il 10 febbraio 2005, sono state presentate al comitato durante la sua riunione del 15 febbraio 2005 e adottate da quest’ultimo, ma sono state incorporate nel rapporto di riesame soltanto dopo questa riunione.

127 Da tali precisazioni, che non sono state rimesse in questione dalla ricorrente, emerge che le modifiche, di cui trattasi, del rapporto di riesame sono state presentate al comitato, il quale il 15 febbraio 2005 disponeva dunque di tutte le informazioni pertinenti.

128 Tale considerazione non è inficiata dal fatto che il rapporto di riesame è stato aggiornato soltanto dopo tale data per prendere in considerazione le modifiche adottate dal comitato e che, di conseguenza, taluni allegati del rapporto di riesame portano una data posteriore al 15 febbraio 2005.

129 Peraltro, come emerge dal verbale di riunione del comitato del 15 aprile 2005, prodotto dalla ricorrente, durante tale riunione quest’ultimo ha «preso atto» del «rapporto di riesame modificato» riguardante il clorotalonil.

130 Per quanto concerne le allegazioni della ricorrente riguardante il termine asseritamente troppo breve per la presentazione dei documenti al comitato, tale motivo deve essere respinto in quanto irricevibile, poiché la ricorrente non può invocare la violazione delle norme procedurali istituite per proteggere gli interessi degli Stati membri riuniti in seno al comitato (v., in tal senso e per analogia, sentenza della Corte 13 settembre 2007, causa C-443/05 P, Common Market Fertilizers/Commissione, Racc. pag. I-7209, punti 144 e 145).

131 Ad ogni modo, dal regolamento interno adottato dal comitato conformemente all’art. 7 della decisione del Consiglio 28 giugno 1999, 1999/468/CE recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (GU L 184, pag. 23), emerge che sebbene, di norma, i documenti devono essere disponibili quattordici giorni prima della riunione del comitato, possono essere proposte modifiche entro un termine più breve e persino durante la riunione.

132 Da quanto precede si evince che la ricorrente non ha dimostrato che il procedimento dinanzi al comitato sarebbe stato irregolare.

133 Il presente motivo non può dunque essere accolto.

Sul terzo motivo vertente sulla violazione delle garanzie procedurali e del diritto di essere sentiti

- Argomenti delle parti

134 La ricorrente sostiene che lo Stato membro relatore e la Commissione hanno violato le sue garanzie procedurali, escludendola da talune riunioni e da scambi essenziali e non fornendole il controllo e il sostegno previsti dal regolamento n. 3600/92, alla stregua di quanto sarebbe stato fatto per la Syngenta.

135 Lo Stato membro relatore e la Commissione non avrebbero provveduto affinché la ricorrente presenti la sintesi della sua pratica agli altri Stati membri, non l’avrebbero consultata sul rapporto di valutazione, non le avrebbero trasmesso i risultati della valutazione inter pares e non l’avrebbero invitata alla riunione del 12 dicembre 2002 con la Syngenta.

136 La ricorrente afferma, facendo riferimento ai principi fondamentali di diritto comunitario nonché alla giurisprudenza in materia di misure antidumping, che nell’ambito del procedimento di cui trattasi essa beneficava dei diritti della difesa e del diritto di essere sentita, che sono stati violati dalla Commissione.

137 A tal riguardo, la ricorrente imputa alla Commissione, da un lato, di averla esclusa dalle discussioni riguardanti la specificazione del clorotalonil e segnatamente di aver preso in considerazione la specificazione della FAO adottata nel febbraio 2005 e, dall’altro, di non averle fornito le ragioni della sua esclusione dal procedimento nonché del ritiro dei suoi studi dal rapporto di riesame.

138 Infine, le irregolarità che inficiano il procedimento di valutazione del clorotalonil integrerebbero una violazione del principio di buon andamento dell’amministrazione.

139 La Commissione contesta gli argomenti della ricorrente. Essa fa valere, in particolare, che la normativa applicabile al procedimento, di cui trattasi, non prevede garanzie procedurali in favore dei notificanti.

- Giudizio del Tribunale

140 In via preliminare, va ricordato che, nell’ambito di un procedimento comportante una rivalutazione di un prodotto esistente sul mercato in base ad una pratica presentata dal produttore interessato, quest’ultimo deve essere strettamente associato alla valutazione e può avvalersi del diritto di essere informato delle principali lacune della sua pratica che ostano all’autorizzazione del suo prodotto e l’osservanza di siffatte garanzie procedurali è soggetta al sindacato giurisdizionale. Infatti, alla luce dei principi della certezza del diritto e del buon andamento dell’amministrazione, al di là delle situazioni di urgenza, la Commissione non può rifiutare l’autorizzazione di un prodotto esistente sul mercato senza aver messo l’interessato in condizione di fornire i dati appropriati per colmare tali lacune (v., in tal senso, sentenza del Tribunale 21 ottobre 2003, causa T-392/02, Solvay Pharmaceuticals/Consiglio, Racc. pag. II-4555, punti 186 - 188).

141 Tali considerazioni si applicano nell’ambito del procedimento in esame, avviato con la notifica presentata dalla ricorrente e le cui modalità prevedono che il notificante venga associato alla valutazione della sua pratica. Infatti, conformemente all’art. 7, nn. 2 e 3 del regolamento n. 3600/92, lo Stato membro relatore può invitare i notificanti a presentare miglioramenti o complementi alle loro pratiche e, prima della trasmissione al comitato della sintesi della pratica e del rapporto di valutazione redatto dallo Stato membro relatore, la Commissione può consultare i notificanti in merito a tale rapporto.

142 Ne consegue che, nell’ambito del procedimento in esame, il notificante che ha presentato una pratica per una valutazione ad opera dello Stato membro relatore e della Commissione, può avvalersi del diritto di essere informato delle eventuali lacune della sua pratica che ostano all’autorizzazione della sostanza attiva considerata.

143 Per contro, in mancanza di qualsiasi disposizione procedurale espressa in tale senso, la Commissione non può essere tenuta ad informare i notificanti del contenuto della misura proposta al comitato.

144 Gli argomenti invocati dalla ricorrente nell’ambito del presente motivo vanno esaminati alla luce di tali osservazioni.

145 In primo luogo, la ricorrente dichiara di non essere stata associata alle varie tappe della valutazione in modo appropriato e conforme alle indicazioni contenute nei documenti di lavoro della Commissione e, ad ogni modo, allo stesso modo dell’altro notificante.

146 Va osservato che il rapporto di riesame non parla della partecipazione della ricorrente a talune tappe del procedimento. Infatti, il punto 1 di tale rapporto, relativo al procedimento seguito per la valutazione, si riferisce soltanto alla presentazione della sintesi della pratica della Syngenta il 31 luglio 2000, all’invio del rapporto di valutazione alla Syngenta il 20 aprile 2000, all’invio dei risultati della valutazione inter pares al «fornitore principale di dati» il 16 novembre 2001 e alla riunione del 12 dicembre 2002 con la Syngenta.

147 Tuttavia, dagli elementi della pratica emerge che, in realtà, la ricorrente è stata associata alla valutazione in modo appropriato.

148 Infatti, per quanto riguarda la presentazione della sintesi della pratica agli altri Stati membri, dalla lettera della ricorrente del 27 luglio 2000, allegata dalla Commissione al suo controricorso, emerge che la ricorrente ha presentato tale pratica su invito dello Stato membro relatore.

149 Quanto alla consultazione dei notificanti in merito al rapporto di valutazione redatto dallo Stato membro relatore il 31 gennaio 2000, va osservato che l’art. 7, n. 3, del regolamento n. 3600/92, invocato dalla ricorrente, non impone di consultare i notificanti prima della redazione di tale documento, bensì si limita a prevedere in capo alla Commissione una mera facoltà di consultare alcuni o tutti i notificanti su tale documento dopo la sua redazione. Ad ogni modo, nel suo ricorso la ricorrente afferma di aver ricevuto il rapporto in parola il 20 aprile 2000, al pari della Syngenta.

150 Per quanto riguarda la comunicazione dei risultati della valutazione inter pares, la Commissione ha indicato che, a parere dello Stato membro relatore, la ricorrente li aveva ricevuti e che essa era stata invitata ad integrare la sua pratica. Tale fatto è confermato dalla ricorrente stessa che, nel suo ricorso, indica di essere stata invitata a fornire informazioni supplementari in esito alla valutazione inter pares, cosa che avrebbe fatto nel maggio 2002.

151 Per quanto riguarda la riunione del 12 dicembre 2002, la Commissione indica, senza essere contraddetta dalla ricorrente, che in tale riunione sono state affrontate esclusivamente questioni relative alla pratica della Syngenta.

152 Tenuto conto di tutti questi elementi, va constatato che, in ordine alle tappe della valutazione in parola, la ricorrente è stata associata al procedimento allo stesso modo dell’altro notificante, e dunque senza ledere il principio della parità di trattamento.

153 In secondo luogo, la ricorrente imputa alla Commissione di non averla informata della decisione di proseguire la valutazione esclusivamente in base alla pratica dell’altro notificante nonché delle ragioni del ritiro dei riferimenti agli studi della ricorrente dal rapporto di riesame.

154 Va ricordato che, in virtù delle modalità del procedimento in esame, rilevate ai punti 93 e 94 supra, la ricorrente doveva presentare una pratica completa, comprendente tutti i dati necessari per la valutazione.

155 A tal proposito, emerge dalla pratica che, il 5 febbraio 2004, le autorità dello Stato membro relatore hanno comunicato alla ricorrente gli ultimi complementi al rapporto di valutazione, ivi compreso il documento intitolato «Livello 4 - Richiesta di informazioni supplementari», corrispondente al documento con lo stesso titolo redatto dallo Stato membro relatore nell’aprile 2004 (v. punto 99 supra), il quale indicava le principali lacune persistenti nella pratica della ricorrente. D’altronde, con il suo messaggio di posta elettronica del 5 marzo 2004, allegato dalla Commissione al controricorso, la ricorrente ha confermato di avere ricevuto tali documenti.

156 Sebbene, nell’ambito della sua risposta scritta del 16 giugno 2008 al quesito posto dal Tribunale, la ricorrente argomenta per la prima volta che alcuni dei dati in esame non sono stati individuati in tempo utile dallo Stato membro relatore, si deve rilevare che essa non giustifica in alcun modo la deduzione tardiva di tale argomento. Poiché nel suo ricorso - né peraltro nella sua replica - la ricorrente non ha addotto l’argomentazione relativa all’asserita omissione da parte dello Stato membro relatore di informarla, in tempo utile, dei dati necessari per la valutazione, tale argomentazione deve essere considerata come motivo nuovo, irricevibile in forza dell’art. 48, n. 2, del regolamento di procedura. Ad ogni modo, si deve osservare che tale argomentazione riguarda soltanto una delle lacune individuate nel documento menzionato al punto precedente, ossia uno «studio mediante lisimetro» e, di conseguenza, è anch’esso inconferente.

157 Pertanto, la ricorrente è stata informata del fatto che la sua pratica non conteneva dati sufficienti, in particolare, nell’ambito dei documenti comunicati il 5 febbraio 2004. Tenuto conto di tale informazione, viste le modalità del procedimento in esame, essa doveva aspettarsi che la sua pratica non costituisse il fondamento per la valutazione e che questa sarebbe proseguita in base alla pratica completa dell’altro notificante. Dalla risposta scritta della Commissione del 16 giugno 2008 alla questione posta dal Tribunale si evince peraltro che, nell’addendum 13 al rapporto di valutazione, figurante tra i documenti trasmessi alla ricorrente il 5 febbraio 2004, è stato indicato che la «Syngenta [era] considerata il principale notificante [e che] una valutazione completa [avrebbe] luogo unicamente per i dati di suddetto notificante».

158 Per quanto concerne il fatto che i riferimenti agli studi presentati dalla ricorrente figuravano ancora nell’elenco degli studi considerati essenziali per la valutazione allegata al progetto del rapporto di riesame del 20 gennaio 2005 (v. punto 21 supra), tale circostanza, pur essendo indicativa di una certa incoerenza, non era comunque idonea, di per sé, a far sorgere gravi dubbi circa l’esattezza delle indicazioni anteriori, citate al punto precedente, secondo cui la pratica della ricorrente era incompleta e non costituirebbe il fondamento per la valutazione.

159 Peraltro, per quanto attiene al ritiro dei riferimenti agli studi della ricorrente dalla versione definitiva dello stesso documento, va rilevato che si tratta di un documento puramente informativo, che non può produrre conseguenze giuridiche obbligatorie. La censura vertente sull’asserita mancanza di informazione in ordine alle ragioni del ritiro di tali riferimenti è dunque inconferente (v. punti 214 - 217 e 243 - 249 supra). Ad ogni modo, il ritiro dei riferimenti in esame era soltanto una conseguenza del fatto che la pratica della ricorrente, incompleta, non poteva costituire il fondamento per la valutazione.

160 Di conseguenza, si deve respingere l’addebito della ricorrente attinente all’asserita mancanza di informazione sul fatto che la valutazione proseguiva unicamente sulla base della pratica della Syngenta nonché sulle ragioni del ritiro degli studi della ricorrente dall’elenco allegato al rapporto di riesame.

161 In terzo luogo, la ricorrente argomenta che la Commissione l’ha esclusa dalle discussioni relative alla specificazione del clorotalonil che hanno portato a prendere in considerazione la specificazione pubblicata dalla FAO nel febbraio 2005.

162 Va osservato che, come emerge dagli argomenti delle parti, i rapporti successivi adottati nel corso della valutazione, di cui trattasi, hanno fatto riferimento alla specificazione adottata dalla FAO nel 1998, applicabile fino alla pubblicazione della nuova specificazione nel febbraio 2005.

163 Nondimeno, nel suo ricorso, la ricorrente afferma di aver saputo, almeno a partire dal maggio 2004, che suddetta specificazione della FAO era sul punto di essere riesaminata in base alle informazioni presentate dalla Syngenta. Durante l’udienza, la ricorrente ha anche ammesso di essere stata informata di questo riesame presso la FAO, nel corso del 2004, precisando al contempo che essa ignorava il contenuto esatto delle discussioni condotte a livello della FAO.

164 Inoltre, va osservato che il progetto del rapporto di riesame trasmesso alla ricorrente l’8 febbraio 2005 faceva ancora riferimento alla specificazione della FAO del 1998, vi era indicato che, dal 2003, tale specificazione era in corso di riesame da parte della FAO.

165 Orbene, la ricorrente, essendo stata avvertita di tali elementi, non poteva aspettarsi che la specificazione rivista dalla FAO non sarebbe stata presa in considerazione durante la valutazione di cui trattasi.

166 Di conseguenza, la ricorrente non può addebitare alla Commissione il fatto di non averla tenuta informata delle considerazioni che hanno condotto all’iscrizione del clorotalonil in relazione alla specificazione adottata dalla FAO nel febbraio 2005.

167 Infine, per quanto attiene all’invocazione, da parte della ricorrente, della violazione del suo diritto di essere sentita, occorre ricordare che il principio del rispetto dei diritti della difesa in qualsiasi procedimento promosso nei confronti di una persona e idoneo a sfociare in un atto lesivo impone che i destinatari di decisioni che pregiudichino in maniera sensibile i loro interessi siano messi in condizione di far conoscere utilmente il proprio punto di vista (sentenza della Corte 24 ottobre 1996, causa C-32/95 P, Commissione/Lisrestal e a., Racc. pag. I-5373, punto 21).

168 A tal riguardo, va ricordato che, come è già stato constatato (v. punti 155 - 157 supra), la ricorrente è stata informata delle lacune della sua pratica che hanno fatto sì che quest’ultima non potesse costituire la base per la valutazione del clorotalonil. Avendo ricevuto tale informazione, contenuta segnatamente nei documenti comunicati il 5 febbraio 2004, nel corso della valutazione la ricorrente ha avuto modo di fare conoscere il suo punto di vista in merito alla constatazione di incompletezza della sua pratica.

169 Ciò premesso, la Commissione non era tenuta ad invitare la ricorrente a presentare le sue osservazioni sul contenuto della misura proposta al comitato il 15 febbraio 2005. Infatti, la Commissione era legittimata a considerare che una siffatta consultazione non fosse appropriata visto che la pratica della ricorrente rimaneva incompleta e, di conseguenza, non poteva costituire la base per la valutazione nel merito della misura proposta.

170 In ogni caso, è di giurisprudenza costante che un’irregolarità procedurale comporta l’annullamento di una decisione soltanto se si dimostra che, in mancanza della stessa, la detta decisione avrebbe potuto avere un contenuto diverso (sentenza del Tribunale 5 aprile 2006, causa T-279/02, Degussa/Commissione, Racc. pag. II-897, punto 416; v. altresì, in tal senso, sentenza della Corte 29 ottobre 1980, cause riunite 209/78 - 215/78 e 218/78, Van Landewyck e a./Commissione, Racc. pag. 3125, punto 47).

171 Orbene, nella specie, poiché la ricorrente non ha ottemperato al suo obbligo di presentare una pratica completa, il fatto che essa non sia stata consultata nella fase finale del procedimento, ossia al momento dell’invio dei progetti di direttiva e del rapporto di riesame al comitato, non poteva incidere sul contenuto della specificazione controversa, adottata in base alla pratica dell’altro notificante e che teneva conto della specificazione pubblicata dalla FAO nel febbraio 2005.

172 Alla luce di quanto precede emerge che la ricorrente non ha dimostrato che il procedimento in esame era viziato da una violazione delle sue garanzie procedurali o del suo diritto di essere sentita, tale da condurre all’annullamento della direttiva impugnata.

173 Infine, occorre respingere anche la censura della ricorrente vertente sulla violazione del principio di buon andamento dell’amministrazione. Infatti, nell’ambito di questo motivo, la ricorrente si limita ad invocare l’irregolarità del procedimento seguito per la valutazione del clorotalonil. Orbene, da quanto precede si ricava che il procedimento in esame non era inficiato da irregolarità.

174 Alla luce di tutte queste considerazioni, occorre respingere il presente motivo.

Sul quarto motivo attinente alla violazione dell’art. 5 della direttiva 91/414

- Argomenti delle parti

175 La ricorrente sostiene che la Commissione ha violato l’art. 5, n. 1, della direttiva 91/414 per non avere inserito, al momento dell’iscrizione del clorotalonil nell’allegato I di quest’ultima, la specificazione del suo prodotto, benché, secondo il rapporto di valutazione predisposto dallo Stato membro relatore il 31 gennaio 2000, tale prodotto soddisfacesse le condizioni di iscrizione.

176 La decisione della Commissione di escludere la specificazione della ricorrente sarebbe stata fondata unicamente sulla nuova specificazione della FAO e non sui risultati della sua valutazione. Orbene, le condizioni di iscrizione previste dall’art. 5 della direttiva 91/414 non farebbero alcun riferimento alle specificazioni della FAO.

177 Inoltre, la Commissione avrebbe violato l’art. 5, n. 1, della direttiva 91/414 fondandosi sulla specificazione della FAO, che non avrebbe coinciso con le sostanze attive notificate dalla ricorrente e dalla Syngenta e valutate dallo Stato membro relatore.

178 Infatti, le sostanze notificate all’inizio del procedimento avrebbero tenuto conto della specificazione della FAO risalente all’anno 1998, che indicavano il tenore massimo di HCB di 0,3 g/kg. Il fatto che la Syngenta sia stata all’origine del riesame che ha condotto alla pubblicazione della nuova specificazione da parte della FAO, che fissa il limite di HCB a 0,01 g/kg, non avrebbe potuto prevalere sulla valutazione comunitaria, già conclusa al momento di suddetta pubblicazione nel febbraio 2005. La Commissione non avrebbe potuto prendere in considerazione questa nuova specificazione senza effettuare una nuova valutazione del prodotto corrispondente a tale specificazione.

179 Nella sua replica, la ricorrente ricorda che il prodotto notificato dalla ISK Biotech Europe nel 1995 conteneva più di 0,01 g/kg HCB, il che sarebbe confermato dalla lettera della Zeneca Agrochemicals dell’11 giugno 1998. Pertanto, all’inizio del procedimento, nessuno dei notificanti avrebbe notificato un prodotto con il limite di HCB di 0,01 g/kg, stabilito dalla direttiva impugnata.

180 Essa aggiunge che la specificazione adottata dalla FAO nel febbraio 2005 non è stata valutata dallo Stato membro relatore e non avrebbe potuto costituire la base per fissare il livello di HCB nella direttiva impugnata. I criteri di valutazione della FAO sarebbero diversi da quelli della direttiva 91/414. La ricorrente non avrebbe avuto alcun obbligo di dimostrare, nell’ambito del procedimento comunitario, che il suo prodotto corrispondeva alla nuova specificazione della FAO.

181 Inoltre, il tenore massimo di HCB fissato della direttiva impugnata non sarebbe stato necessario sul piano scientifico e sarebbe stato sproporzionato. La ricorrente indica che, poco tempo dopo l’adozione della direttiva impugnata, essa è riuscita ad ottenere una modifica della specificazione della FAO, portando il limite di HCB a 0,04 g/kg. Infatti, la valutazione effettuata dallo Stato membro relatore dopo l’adozione della direttiva impugnata avrebbe dimostrato che il clorotalonil contenente 0,04 g/kg di HCB era altrettanto sicuro di quello contenente 0,01 g/kg di HCB.

182 Infine, escludendo dall’esame gli studi forniti dalla ricorrente, la Commissione sarebbe contravvenuta al suo obbligo, a norma dell’art. 95 CE e dell’art. 5, n. 1, della direttiva 91/414, di prendere in considerazione tutti i dati disponibili in base alle attuali conoscenza scientifiche e tecniche.

183 La Commissione contesta gli argomenti della ricorrente.

- Giudizio del Tribunale

184 Va ricordato che la specificazione controversa del clorotalonil è stata adottata in base alla pratica della Syngenta e, inoltre, è stata subordinata a condizioni connesse alla purezza, in particolare, al tenore massimo di HCB.

185 In primo luogo, la ricorrente afferma che la Commissione ha violato l’art. 5 della direttiva 91/414 per il fatto di avere omesso di prendere in considerazione, nell’ambito dell’adozione della direttiva impugnata, la specificazione del suo prodotto.

186 A tal riguardo, va osservato che l’autorizzazione delle sostanze attive prevista dall’art. 5, n. 1, della direttiva 91/414 è subordinata alla loro valutazione da parte della Commissione nell’ambito del procedimento previsto dalla stessa direttiva.

187 Orbene, come esposto al punto 118 supra, la Commissione non ha violato tale procedimento per il fatto di non aver fondato la sua decisione relativa all’iscrizione del clorotalonil nell’allegato I della direttiva 91/414, sulla pratica della ricorrente, la quale non conteneva dati sufficienti.

188 Inoltre, tenuto conto delle ragioni esposte ai punti 103 e 104 supra, tale constatazione non è inficiata dal fatto che la specificazione del prodotto della ricorrente è stata esaminata nell’ambito del rapporto di valutazione redatto dallo Stato membro relatore il 31 gennaio 2000, poiché le conclusioni elaborate in suddetto documento preliminare potevano essere riviste nel corso della valutazione.

189 La ricorrente non può dunque far valere che la Commissione ha violato l’art. 5 della direttiva 91/414, per il fatto di non aver tenuto conto della specificazione del suo prodotto.

190 In secondo luogo, la ricorrente argomenta che la Commissione ha violato l’art. 5 della direttiva 91/414 nonché il principio della proporzionalità elaborando la specificazione del clorotalonil tramite riferimento alla specificazione della FAO adottata nel febbraio 2005, la quale ha definito il limite di HCB di 0,01 g/kg.

191 A tal riguardo, a giudizio della ricorrente, la Commissione ha illegittimamente subordinato l’autorizzazione del clorotalonil ad una condizione che, in primo luogo, è stata definita unicamente in relazione alla specificazione della FAO, in secondo luogo, non discendeva dalle pratiche valutate nell’ambito del procedimento e, in terzo luogo, non era né necessaria sul piano scientifico né proporzionata.

192 In primo luogo, va ricordato che, conformemente all’art. 5, n. 4, della direttiva 91/414, l’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I della medesima direttiva può essere subordinata a prescrizioni concernenti, in particolare, il «livello di purezza minima della sostanza attiva» e «la natura e il tenore massimo di talune impurità».

193 Contrariamente a quanto asserito dalla ricorrente, l’art. 5 della direttiva 91/414 non limita la valutazione della Commissione per quanto attiene alla presa in considerazione, al fine di determinare tali prescrizioni, delle specificazioni raccomandate a livello internazionale.

194 Inoltre, in considerazione delle valutazioni tecniche complesse operate nell’ambito del procedimento in esame, la Commissione dispone di un ampio potere discrezionale (v., in tal senso, sentenza della Corte 18 luglio 2007, causa C-326/05 P, Industrias Químicas del Vallés/Commissione, Racc. pag. I-6557, punto 75, e la giurisprudenza ivi citata).

195 Tenuto conto di questo ampio potere discrezionale in ordine agli elementi da prendere in considerazione in occasione della valutazione dei criteri di cui all’art. 5 della direttiva 91/414, la Commissione ha potuto, a buon diritto, definire le condizioni di iscrizione del clorotalonil tenendo conto della specificazione della FAO.

196 In secondo luogo, quanto all’argomento della ricorrente secondo cui il limite di HCB contemplato nella direttiva impugnata non coincideva con le notifiche effettuate all’inizio del procedimento considerato, va ricordato che la condizione di cui trattasi è stata legittimamente definita tramite riferimento alla specificazione della FAO applicabile al momento della conclusione della valutazione.

197 L’argomento della ricorrente attinente al contenuto delle specificazioni notificate dagli interessati non inficia dunque la legittimità di suddetta valutazione.

198 Ad ogni modo, dagli argomenti delle parti emerge che la specificazione contenuta nella pratica della Syngenta, valutata al fine dell’iscrizione del clorotalonil nell’allegato I della direttiva 91/414, era conforme al limite di HCB contemplato dalla direttiva impugnata.

199 Infatti, sebbene la Commissione abbia ammesso che, all’inizio del procedimento, la specificazione notificata dalla Syngenta non teneva conto di tale limite, dalle sue osservazioni del 18 ottobre 2006 nonché dalla sua risposta scritta del 16 giugno 2008 al quesito posto dal Tribunale emerge nondimeno che, al momento della conclusione della valutazione, i dati forniti dalla Syngenta riguardavano il suo prodotto corrispondente alla specificazione della FAO, adottata nel febbraio 2005. Tale circostanza è peraltro corroborata dal fatto, su cui le parti convengono, che detta specificazione della FAO è stata stabilita in base ai dati della Syngenta.

200 Alla luce di questi elementi, si deve respingere anche l’argomento della ricorrente secondo cui la presa in considerazione della specificazione della FAO adottata nel febbraio 2005 non sarebbe stata giustificata senza una nuova valutazione delle pratiche. Infatti, la ricorrente non spiega in che modo la presa in considerazione di tale specificazione, corrispondente al prodotto rientrante nella pratica della Syngenta, al momento della conclusione della valutazione avrebbe potuto necessitare di una nuova valutazione di tale pratica.

201 Infine, la ricorrente argomenta a torto che, al momento dell’adozione della specificazione della FAO nel febbraio 2005, la valutazione in esame sarebbe già stata terminata. Infatti, la valutazione è stata conclusa soltanto al momento del perfezionamento del rapporto di riesame da parte del comitato, in data 15 febbraio 2005.

202 Di conseguenza, la ricorrente non ha dimostrato che la presa in considerazione della specificazione, adottata dalla FAO nel febbraio 2005, avrebbe comportato una violazione dell’art. 5 della direttiva 91/414.

203 In terzo luogo, per quanto riguarda l’asserita mancanza di proporzionalità della misura in esame, si deve ricordare che il principio di proporzionalità richiede che gli atti delle istituzioni comunitarie non superino i limiti di quanto sia idoneo e necessario per il conseguimento degli obiettivi legittimi perseguiti dalla normativa in questione. Nell’ambito del sindacato giurisdizionale sull’attuazione di un tale principio nei settori in cui le istituzioni dispongono di un ampio potere discrezionale, solo il carattere manifestamente inidoneo di una misura, in relazione allo scopo che intende perseguire, può inficiare la validità di tale misura (v., in tal senso, sentenza della Corte 9 marzo 2006, causa C-174/05, Zuid-Hollandse Milieufederatie e Natuur en Milieu, Racc. pag. I-2443, punti 28 e 29, e giurisprudenza ivi citata).

204 Nella specie, va constatato che la presa in considerazione delle norme minime raccomandate a livello internazionale, quali le specificazioni della FAO, di per sé, non può essere considerata manifestamente inidonea nel settore considerato.

205 A tal proposito, il fatto invocato dalla ricorrente che la FAO ha riesaminato la specificazione di cui trattasi dopo l’adozione della direttiva impugnata, portando il limite di HCB a 0,04 g/kg, e che tale limite è stato accettato nel rapporto predisposto dallo Stato membro relatore nell’aprile 2006, non dimostra che la presa in considerazione della specificazione della FAO, adottata nel febbraio 2005, fosse manifestamente inidonea. Si deve osservare che, ad ogni modo, i fatti invocati, posteriori all’adozione della direttiva impugnata, non possono rimettere in questione la sua legittimità alla luce del principio di proporzionalità.

206 Sulla scorta di queste considerazioni, la ricorrente non ha dimostrato che la Commissione ha violato l’art. 5 della direttiva 91/414 o il principio di proporzionalità per quanto concerne il limite di HCB previsto nell’ambito della direttiva impugnata.

207 In terzo luogo, la ricorrente argomenta che la Commissione è contravvenuta al suo obbligo, a norma dell’art. 5, n. 1, della direttiva 91/414, di tener conto di tutti i dati pertinenti, non essendosi fondata sui dati da essa presentati.

208 A tal riguardo, deducendo elementi identici a quelli esaminati nell’ambito del primo motivo, la ricorrente sostiene che la sua pratica è stata necessaria per la valutazione a causa delle presunte lacune nella pratica dell’altro notificante. Orbene, occorre respingere tale argomento per gli stessi motivi di quelli esposti ai punti 107 - 109 supra.

209 Infine, per quanto riguarda l’invocazione, da parte della ricorrente, dell’art. 95 CE, si deve osservare che, sebbene la direttiva 91/414 sia fondata sull’art. 43 del Trattato CE (divenuto, in seguito a modifica, l’art. 37 CE), l’art. 5 della direttiva 91/414 riprende nondimeno parzialmente i termini dell’art. 95, n. 3, CE, esigendo che le decisioni siano adottate «in base alle attuali conoscenze scientifiche e tecniche».

210 Nella specie, la censura attinente ad una presunta violazione dell’art. 95 CE non poggia su alcun argomento distinto da quelli relativi alla presunta violazione dell’art. 5 della direttiva 91/414, respinti ai punti precedenti. Ciò premesso, la censura vertente su una violazione dell’art. 95 CE deve essere parimenti respinta senza che sia necessario pronunciarsi sull’applicabilità di tale disposizione nel caso di specie.

211 Sulla scorta di quanto precede, il presente motivo non può essere accolto.

Sul quinto motivo attinente alla violazione dell’art. 13 della direttiva 91/414

- Argomenti delle parti

212 La ricorrente fa valere di aver chiesto la protezione dei dati sottoposti durante la valutazione del clorotalonil, a norma dell’art. 13 della direttiva 91/414. Orbene, il fatto che la Commissione non abbia inserito i riferimenti a tali dati nel rapporto di riesame avrebbe condotto alla violazione dei diritti della ricorrente derivanti dall’art. 13 della direttiva 91/414.

213 La Commissione contesta gli argomenti della ricorrente.

- Giudizio del Tribunale

214 Secondo la ricorrente, il fatto che i riferimenti ai suoi dati non siano stati inseriti nell’elenco, di cui all’allegato IIIA del rapporto di riesame, ha comportato una violazione dell’art. 13 della direttiva 91/414.

215 Occorre osservare al riguardo che la protezione dei dati prevista dall’art. 13, n. 3, della direttiva 91/414 non è in alcun modo subordinata al loro inserimento in un elenco stabilito dalla Commissione durante l’adozione delle misure relative all’iscrizione di una sostanza attiva (v. punti 243 - 249 infra).

216 Inoltre, la direttiva impugnata non contiene alcun riferimento all’elenco in esame, contenuto nell’allegato IIIA del rapporto di riesame.

217 Di conseguenza, il presente motivo non può condurre all’annullamento della direttiva impugnata e deve dunque essere respinto in quanto inconferente.

Sul sesto motivo attinente alla violazione dei principi della sussidiarietà, della tutela dell’affidamento legittimo, della certezza del diritto e della parità di trattamento, del diritto della ricorrente al libero esercizio di un’attività commerciale e del suo diritto di proprietà nonché alla violazione dell’art. 2 CE

- Argomenti delle parti

218 La ricorrente sostiene, facendo riferimento alle finalità della direttiva 91/414, e segnatamente del suo art. 13, n. 5, che la Commissione ha dovuto fissare una norma minima di purezza del clorotalonil, permettendo comunque agli Stati membri di valutare l’equivalenza dei prodotti provenienti da diverse fonti. Orbene, la Commissione si sarebbe fondata sulla sola specificazione della Syngenta, imponendo agli Stati membri una norma massima di purezza del clorotalonil, in violazione del principio di sussidiarietà.

219 Inoltre, iscrivendo il clorotalonil in base alla sola specificazione notificata dalla Syngenta, escludendo quella notificata dalla ricorrente e valutata nell’ambito del procedimento in esame, la Commissione avrebbe violato i principi della tutela dell’affidamento legittimo, della certezza del diritto e della parità di trattamento nonché il diritto della ricorrente al libero esercizio di un’attività commerciale nonché del suo diritto di proprietà, e avrebbe istituito il monopolio della Syngenta sul mercato comunitario del clorotalonil, in violazione dell’art. 2 CE.

220 La Commissione contesta gli argomenti della ricorrente.

- Giudizio del Tribunale

221 Per quanto attiene, anzitutto, al principio di sussidiarietà, va rilevato che tale principio è enunciato all’art. 5, secondo comma, CE, ai sensi del quale, nei settori che non sono di sua esclusiva competenza, la Comunità interviene soltanto se e nella misura in cui gli obiettivi dell’azione prevista non possono essere sufficientemente realizzati dagli Stati membri e possono dunque, a motivo delle dimensioni o degli effetti dell’azione in questione, essere realizzati meglio a livello comunitario.

222 Va ricordato che l’art. 5 della direttiva 91/414 istituisce una procedura comunitaria di autorizzazione delle sostanze attive contenute nei prodotti fitosanitari. Inoltre, in forza dell’art. 5, n. 4, della direttiva 91/414, l’autorizzazione di una sostanza attiva può essere subordinata a condizioni legate alla purezza e al livello delle impurità.

223 Poiché queste disposizioni conferiscono alle istituzioni comunitarie una competenza esclusiva per determinare le sostanze attive autorizzate a livello comunitario e per stabilire le condizioni legate alla loro purezza, la misura adottata nell’ambito dell’esercizio di tale competenza esula dall’applicazione del principio di sussidiarietà. Pertanto, il motivo vertente sulla violazione di tale principio deve essere respinto in quanto infondato.

224 Per quanto riguarda, poi, il principio di tutela dell’affidamento legittimo, è di giurisprudenza costante che il diritto di invocarlo si estende a chiunque si trovi in una situazione dalla quale risulti che l’amministrazione comunitaria gli abbia suscitato aspettative fondate (v. sentenza del Tribunale 7 giugno 2006, cause riunite T-213/01 e T-214/01, Österreichische Postsparkasse e Bank für Arbeit und Wirtschaft/Commissione, Racc. pag. II-1601, punto 210, nonché la giurisprudenza ivi citata).

225 Nella specie, in primo luogo, la ricorrente sostiene che la specificazione del suo prodotto era stata esaminata nell’ambito del rapporto di valutazione predisposto dallo Stato membro relatore il 31 gennaio 2000 e che, pertanto, essa sarebbe stata legittimata ad aspettarsi che tale specificazione venga presa in considerazione al momento dell’autorizzazione del clorotalonil.

226 Tuttavia, la circostanza che, in un primo momento, la pratica della ricorrente sia stata considerata lacunosa di dati essenziali e sia stata esaminata in una fase preliminare della valutazione non ha potuto suscitare in essa una qualsivoglia aspettativa fondata che la specificazione contenuta nella sua pratica costituirebbe la base per l’iscrizione del clorotalonil nell’allegato I della direttiva 91/414. Infatti, tenuto conto delle modalità del procedimento in esame, rilevate al punto 104 supra, il fatto che, in una fase preliminare della valutazione, la pratica della ricorrente sia stata considerata come priva di lacune sostanziali non significava, in alcun modo, che detta pratica conteneva tutti i dati necessari per concludere che il prodotto in esame soddisfaceva le condizioni di cui all’art. 5, n. 1, della direttiva 91/414.

227 In secondo luogo, la ricorrente argomenta che la Commissione ha violato il principio di tutela dell’affidamento legittimo per avere tenuto conto della specificazione della FAO adottata nel febbraio 2005. Orbene, va ricordato che, come esposto ai punti 163 - 165 supra, la ricorrente, essendo stata avvertita del fatto che la specificazione della FAO era in corso di riesame, non poteva aspettarsi che, in occasione dell’adozione della misura in esame, non venisse presa in considerazione la nuova specificazione.

228 Per quanto riguarda il principio della certezza del diritto, che esige che le norme giuridiche siano chiare e precise ed è diretto a garantire la prevedibilità delle situazioni e dei rapporti giuridici rientranti nella sfera del diritto comunitario (sentenza della Corte 15 febbraio 1996, causa C-63/93, Duff e a., Racc. pag. I-569, punto 20), va osservato che, benché l’art. 5 della direttiva 91/414 non faccia riferimento alle specificazioni della FAO, dalla finalità di tale disposizione discende chiaramente che esse possono essere prese in considerazione durante la valutazione delle sostanze attive.

229 Peraltro, dalle norme relative al contenuto delle pratiche presentate a sostegno della domanda di iscrizione e, in particolare dall’allegato II, parte A, punto 2, lett. iii), della direttiva 91/414, come modificata, emerge con chiarezza che le specificazioni della FAO costituiscono elementi idonei ad essere presi in considerazione al momento della valutazione delle sostanze attive. Tale fatto è corroborato dalla prassi della Commissione relativa all’adozione delle direttive che iscrivono sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414, rilevata dalla Commissione nel suo controricorso, secondo cui la specificazione della sostanza considerata è definita in relazione alla specificazione della FAO, laddove sussiste una siffatta specificazione.

230 Per quanto riguarda il principio della parità di trattamento, la ricorrente afferma di non essere stata associata al procedimento allo stesso modo dell’altro notificante e segnatamente di non aver beneficiato delle stesse possibilità di difendere la propria posizione durante il procedimento. Orbene, a tal proposito, la ricorrente non adduce alcun argomento distinto da quelli addotti nell’ambito del terzo motivo, che sono stati esaminati e respinti ai punti 147 - 152 supra. Tali argomenti devono dunque essere respinti.

231 Infine, la ricorrente imputa alla Commissione il fatto di avere adottato la specificazione del clorotalonil, il che l’impedirebbe di ottenere le autorizzazioni nazionali necessarie per poter continuare la sua attività e per esercitare i diritti di proprietà intellettuale relativi agli studi scientifici effettuati ai fini della valutazione comunitaria. Essa afferma, inoltre, che la Commissione ha istituito un monopolio della Syngenta sul mercato considerato, contrariamente al principio della libera concorrenza nonché agli obiettivi della Comunità sanciti dall’art. 2 CE.

232 Va rilevato al riguardo che, poiché la direttiva impugnata subordina, in modo generale ed astratto, l’autorizzazione del clorotalonil a determinate condizioni che riprendono la specificazione della FAO in vigore al momento della conclusione della valutazione, essa non può in alcun modo essere considerata come diretta a riservare il diritto di produrre il clorotalonil ad un qualsiasi produttore, a scapito della ricorrente.

233 Inoltre, la specificazione del clorotalonil prevista dalla direttiva impugnata, adottata legittimamente in base all’art. 5 della direttiva 91/414 e del principio di proporzionalità, non può neppure essere considerata come comportante una limitazione indebita o sproporzionata dei diritti di proprietà intellettuale della ricorrente, né del suo diritto al libero esercizio di una professione. Peraltro, come rilevato ai punti 214 - 217 supra, la ricorrente non ha dimostrato che la direttiva impugnata avrebbe potuto incidere sui suoi diritti relativi alla protezione degli studi effettuati ai fini della valutazione del clorotalonil.

234 Alla luce di quanto precede, occorre respingere il presente motivo.

235 Di conseguenza, la domanda di annullamento della direttiva impugnata deve essere respinta.

2. Sulla domanda di annullamento del rapporto di riesame

236 La Commissione contesta la ricevibilità della domanda di annullamento del rapporto di riesame, indicando che si tratta di un documento tecnico, non produttivo di effetti giuridici autonomi della direttiva impugnata.

237 Secondo una costante giurisprudenza, costituiscono atti che possono essere oggetto di un ricorso di annullamento, ai sensi dell’art. 230 CE, i provvedimenti destinati a produrre effetti giuridici vincolanti idonei ad incidere sugli interessi del ricorrente, modificando in misura rilevante la sua situazione giuridica. In linea di principio, i provvedimenti intermedi, il cui obiettivo è quello di preparare la decisione finale, non costituiscono pertanto atti impugnabili. Tuttavia dalla giurisprudenza risulta che gli atti adottati nel corso della fase preparatoria, che costituiscono di per sé il momento conclusivo di un procedimento speciale distinto da quello attraverso il quale la Commissione perviene ad adottare la decisione nel merito e che producono effetti giuridici vincolanti idonei ad incidere sugli interessi del ricorrente, modificando in misura rilevante la sua situazione giuridica, costituiscono anch’essi atti impugnabili (sentenza della Corte 11 novembre 1981, causa 60/81, IBM/Commissione, Racc. pag. 2639, punti 9-11, e sentenza Österreichische Postsparkasse e Bank für Arbeit und Wirtschaft/Commissione, cit., punto 65).

238 Nella specie, dall’art. 7, n. 6, del regolamento n. 3600/92 emerge che il rapporto di riesame è un atto intermedio posto in essere dalla Commissione, contenente le conclusioni dell’esame da parte del comitato, il cui obiettivo è quello di preparare la decisione relativa all’iscrizione della sostanza attiva considerata nell’allegato I della direttiva 91/414.

239 Di conseguenza, va esaminato se, nonostante il suo carattere intermedio, il rapporto di riesame produce, come sostenuto dalla ricorrente, effetti giuridici vincolanti tali da incidere sui suoi interessi.

240 A tal riguardo, la ricorrente afferma che il rapporto di riesame le arreca pregiudizio in quanto tale atto non la menziona come «fornitore principale di dati» e non contiene riferimenti ai suoi dati presentati ai fini della valutazione del clorotalonil, il che inciderebbe sul suo diritto alla protezione dei medesimi dati in forza dell’art. 13, n. 3, della direttiva 91/414.

241 Orbene, in primo luogo, per quanto riguarda il rifiuto di qualificare la ricorrente come «fornitore principale di dati», va ricordato che detta nozione non è contemplata dalla normativa applicabile e, pertanto, non può conferire al notificante interessato uno status giuridico particolare. Di conseguenza, tale presunto rifiuto non può arrecare pregiudizio alla ricorrente.

242 In secondo luogo, quanto al fatto che i riferimenti ai suoi dati non siano stati inclusi nell’allegato IIIA del rapporto di riesame, va rammentato che ai termini dell’art. 13, n. 1, lett. b), della direttiva 91/414, gli Stati membri esigono che alla richiesta di autorizzazione di un prodotto fitosanitario l’interessato alleghi «un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all’allegato II [della medesima direttiva] tenuto conto delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche». Inoltre, l’art. 13, n. 3, della direttiva 91/41 vieta agli Stati membri di ricorrere alle informazioni di cui all’allegato II, a vantaggio di altri richiedenti, per i periodi prescritti dalla medesima disposizione, a meno che il primo richiedente non abbia dato il suo consenso sul loro utilizzo.

243 Contrariamente a quanto sostenuto dalla ricorrente, da tali disposizioni non emerge che il divieto di utilizzare le informazioni presentate nell’ambito della domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario a beneficio di un altro richiedente sia subordinata alla loro iscrizione in un documento redatto dalla Commissione durante la valutazione della sostanza attiva considerata, quale il rapporto di riesame di cui trattasi.

244 Di conseguenza, in mancanza di una disposizione regolamentare che autorizzi la Commissione ad adottare un atto che individua i dati soggetti alla protezione a norma dell’art. 13, n. 3, della direttiva 91/414, si deve considerare che l’elenco di cui all’allegato IIIA del rapporto di riesame abbia unicamente un valore informativo.

245 Tale considerazione non è inficiata dal fatto invocato dalla ricorrente che gli Stati membri fanno riferimento all’elenco in parola nell’ambito dell’attuazione dell’art. 13, n. 3, della direttiva 91/414, poiché ciò è solo la conseguenza della cooperazione tra la Commissione e gli enti nazionali incaricati di applicare la normativa comunitaria (v., in tal senso, sentenza del Tribunale 29 gennaio 2002, causa T-160/98, Van Parys e Pacific Fruit Company/Commissione, Racc. pag. II-233, punto 65).

246 Il carattere informativo di tale elenco emerge, inoltre, dal punto 8 del rapporto di riesame, secondo cui l’informazione di cui trattasi «non incide su alcun diritto né obbligo degli Stati membri o dei produttori per quanto riguarda il suo impiego durante l’attuazione delle disposizioni di cui all’art. 13 della direttiva 91/414».

247 Ad ogni modo, anche ammettendo che, come sostenuto dalla ricorrente, l’elenco considerato costituisca un documento di riferimento per gli Stati membri, nel senso che definisce le informazioni supplementari necessarie per la prima iscrizione del clorotalonil nell’allegato I della direttiva 91/414, e che sono soggette alla protezione in forza dell’art. 13, n. 3, lett. d), della stessa direttiva, non ne discende che tale elenco produca l’effetto giuridico di precludere la protezione ai dati che non vi figurano.

248 Tale considerazione non è per nulla inficiata dalla lettera delle autorità del Regno Unito del 30 gennaio 2006, prodotta dalla ricorrente, che l’informa che esse concederanno ai suoi dati, presentati a sostegno delle autorizzazioni nazionali, una protezione equivalente a quella applicata ai dati della Syngenta, protetti in virtù dell’art. 13, n. 3, lett. d), della direttiva 91/414.

249 Di conseguenza, la mancanza di un riferimento ai dati della ricorrente nell’allegato IIIA del rapporto di riesame non può produrre conseguenze giuridiche obbligatorie, per quanto riguarda l’applicazione delle disposizioni adottate dagli Stati membri nell’ambito dell’attuazione dell’art. 13, n. 3, della direttiva 91/414.

250 Alla luce di queste considerazioni, il rapporto di riesame può essere considerato soltanto come atto intermedio, poiché non produce effetti giuridici autonomi tali da incidere sugli interessi della ricorrente.

251 Di conseguenza, le presenti conclusioni devono essere respinte in quanto irricevibili.

3. Sulla domanda per carenza

252 La ricorrente chiede al Tribunale di constatare, a norma dell’art. 232 CE, che la Commissione si è astenuta dal prendere posizione sulla sua lettera del 14 aprile 2005, che l’invita a non procedere all’adozione della proposta approvata dal comitato il 15 febbraio 2005, a meno che la specificazione del clorotalonil non sia modificata per tenere conto della specificazione del suo prodotto.

253 Dalla giurisprudenza emerge che le condizioni di ricevibilità di un ricorso per carenza, fissate dall’art. 232 CE, non sono soddisfatte qualora l’istituzione convenuta abbia preso posizione, in seguito all’invito ad agire, prima che il ricorso fosse proposto (v., in tal senso, sentenza della Corte 1° aprile 1993, causa C-25/91, Pesqueras Echebastar/Commissione, Racc. pag. I-1719, punto 11).

254 Orbene, nella specie, la Commissione ha preso posizione sul contenuto della lettera della ricorrente del 14 aprile 2005 adottando la direttiva impugnata il 16 settembre 2005, prima della proposizione del presente ricorso.

255 La circostanza che tale presa di posizione non dia soddisfazione alla ricorrente è indifferente. Infatti, l’art. 232 CE contempla l’omissione di statuire o di prendere posizione, non già l’adozione di un atto diverso da quello che l’interessato avrebbe desiderato o ritenuto necessario (sentenza della Corte 24 novembre 1992, cause riunite C-15/91 e C-108/91, Buckl e a./Commissione, Racc. pag. I-6061, punti 16 e 17).

256 Di conseguenza, la presente domanda per carenza deve essere respinta in quanto irricevibile.

4. Sulla domanda di risarcimento

257 Con la sua azione di risarcimento, la ricorrente chiede il risarcimento del danno subito a causa della direttiva impugnata.

258 Nella sua memoria del 20 luglio 2007, presentata nell’ambito delle misure di organizzazione del procedimento in seguito all’adozione della direttiva 2006/76, la ricorrente tende ad adeguare questa domanda, chiedendo che la Commissione venga condannata a corrisponderle un importo provvisorio di EUR 170 940 000, a titolo di risarcimento del danno subito a causa dell’adozione della direttiva impugnata, alla luce della direttiva 2006/76.

259 A tal riguardo, laddove con tale domanda la ricorrente mira a presentare una domanda nuova diretta al risarcimento del danno subito a causa dell’adozione direttiva 2006/76, tale domanda nonché i motivi presentati a suo sostegno sono irricevibili, a norma dell’art. 48, n. 2, del regolamento di procedura.

260 Per quanto attiene al merito dell’azione di risarcimento, si deve ricordare che, secondo una giurisprudenza costante, la domanda di risarcimento danni deve essere respinta qualora presenti uno stretto legame con la domanda di annullamento, la quale sia stata essa stessa respinta (v. sentenza del Tribunale 4 luglio 2002, causa T-340/99, Arne Mathisen/Consiglio, Racc. pag. II-2905, punto 134, e giurisprudenza ivi citata).

261 Nel caso di specie, sussiste una stretta correlazione tra la domanda di annullamento e quella di risarcimento, fondate sugli argomenti attinenti all’illegittimità della direttiva impugnata per violazione della direttiva 91/414 e del regolamento n. 3600/92, nonché dei principi del buon andamento dell’amministrazione e della tutela dell’affidamento legittimo, formulati nell’ambito della domanda di annullamento della direttiva impugnata. Orbene, l’esame di tali argomenti non ha rivelato alcun illecito, commesso dalla Commissione, tale da fare sorgere la responsabilità della Comunità.

262 Di conseguenza, la domanda di risarcimento deve essere respinta a causa del rigetto della domanda di annullamento alla quale risulta strettamente connessa.

263 Peraltro, laddove la ricorrente si riferisce, in subordine, al danno asseritamente causato dalla mancata presa di posizione della Commissione in seguito alla lettera della ricorrente del 14 aprile 2005, si deve ricordare che la Commissione ha preso posizione a tal riguardo adottando la direttiva impugnata. Orbene, la ricorrente non fa valere alcun danno che avrebbe avuto luogo anteriormente all’adozione della direttiva impugnata, la quale ha posto fine alla carenza denunciata.

264 Conseguentemente, deve essere respinta altresì la domanda di risarcimento per quanto concerne la presunta carenza della Commissione.

265 Tenuto conto di quanto precede, occorre respingere il presente ricorso nel suo insieme.

Sulle spese

266 Ai sensi dell’ art. 87, n. 2, del regolamento di procedura, la parte soccombente è condannata alle spese se ne è stata fatta domanda. Poiché la Commissione ne ha fatto domanda, la ricorrente, rimasta soccombente, deve essere condannata alle spese, comprese quelle attinenti ai procedimenti sommari.

Per questi motivi,

IL TRIBUNALE (Sesta Sezione)

dichiara e statuisce:

1) Il ricorso è respinto.

2) La Vischim Srl è condannata alle spese, comprese quelle attinenti ai procedimenti sommari.

Meij


Dehousse


Vadapalas

Così deciso e pronunciato a Lussemburgo il 7 ottobre 2009.

Indice


Contesto normativo

1. Direttiva 91/414/CEE

2. Regolamento (CEE) nº 3600/92

Fatti

Procedimento e conclusioni delle parti

In diritto

1. Sulla domanda di annullamento della direttiva impugnata per quanto riguarda la specificazione del clorotalonil

Sull’adeguamento della domanda di annullamento

Sulla ricevibilità

Sull’interesse ad agire

Sulla legittimazione ad agire della ricorrente

Sulla domanda diretta alla riforma della specificazione controversa

Nel merito

Sul primo motivo vertente sulla presunta esclusione della pratica della ricorrente dal procedimento di valutazione

- Argomenti delle parti

- Giudizio del Tribunale

Sul secondo motivo vertente su presunte irregolarità del procedimento dinanzi al comitato

- Argomenti delle parti

- Giudizio del Tribunale

Sul terzo motivo vertente sulla violazione delle garanzie procedurali e del diritto di essere sentiti

- Argomenti delle parti

- Giudizio del Tribunale

Sul quarto motivo attinente alla violazione dell’art. 5 della direttiva 91/414

- Argomenti delle parti

- Giudizio del Tribunale

Sul quinto motivo attinente alla violazione dell’art. 13 della direttiva 91/414

- Argomenti delle parti

- Giudizio del Tribunale

Sul sesto motivo attinente alla violazione dei principi della sussidiarietà, della tutela dell’affidamento legittimo, della certezza del diritto e della parità di trattamento, del diritto della ricorrente al libero esercizio di un’attività commerciale e del suo diritto di proprietà nonché alla violazione dell’art. 2 CE

- Argomenti delle parti

- Giudizio del Tribunale

2. Sulla domanda di annullamento del rapporto di riesame

3. Sulla domanda per carenza

4. Sulla domanda di risarcimento

Sulle spese

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