TAR VENETO, Sez. I - 19 giugno 2009, n. 1854

APPALTI - Dispositivi di protezione individuale - Certificazione ISO 13485/2004 - Assorbimento dei requisiti di cui alla certificazione ISO 9001:2000 - Esclusione - Disciplinare di gara - Richiesta del possesso di entrambe le certificazioni - Esclusione della ditta in possesso della sola certificazione ISO 13485/2004 - Legittimità. Il solo possesso della certificazione ISO 13485/2004 in materia di dispositivi di protezione individuale (nella specie: guanti chirurgici) non esaurisce il possesso dei requisiti di cui alla certificazione ISO 9001:2000, con particolare riferimento a quelli necessari al fine di assicurare un determinato livello di soddisfazione del cliente ed una capacità di miglioramento continuo della produzione. Il possesso della certificazione ISO 13485/2004 costituisce per clienti, pazienti e utilizzatori, la garanzia che l’organizzazione fornisce prodotti conformi a quanto richiesto da leggi e regolamenti specifici del settore, assicurando al contempo l’impegno organizzativo dell’azienda produttrice verso criteri di organizzazione stabiliti per detto settore di mercato. Se, quindi, indubbiamente la certificazione ISO 13485 si ispira ai requisiti contenuti nella ISO 9001:2000, essa non li esaurisce, da cui la possibilità per coloro che conseguono la certificazione ISO 13485/2004 di ottenere anche la ISO 9001:2000, ad ulteriore garanzia di qualità. Ne deriva la legittimità dell’esclusione da una gara d’appalto della ditta in possesso della sola certificazione ISO 13485/2004, ove il disciplinare di gara, con scelta non illogica, abbia richiesto il possesso di entrambe le certificazioni. Pres. Borea, Est. Farina - C. s.r.l. (avv.ti Pinello e Stefanelli) c. U.L.S.S. N. 3 - Bassano del Grappa - (Vi) (avv.ti Giacomini e Miniero). T.A.R. VENETO, Sez. I - 19/06/2009, n. 1854

 

 
N. 01854/2009 REG.SEN.
N. 01694/2008 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Veneto

(Sezione Prima)

ha pronunciato la seguente

SENTENZA

Sul ricorso numero di registro generale 1694 del 2008, proposto da:
Cardinal Health Italy 208 Srl, rappresentato e difeso dagli avv. Giorgio Pinello, Andrea Stefanelli, con domicilio eletto presso Giorgio Pinello in Venezia, San Polo, 3080/L;

contro

U.L.S.S. N. 3 - Bassano del Grappa - (Vi), rappresentato e difeso dagli avv. Marco Giacomini, Vittorio Miniero, con domicilio eletto presso Marco Giacomini in Venezia-Mestre, Galleria Teatro Vecchio, 15;

nei confronti di

Clini-Lab Srl, in persona del legale rappresentante pro tempore e Chemil Srl, in persona del legale rappresentante pro tempore, entrambe non costituite in giudizio;

per l'annullamento

della delibera di aggiudicazione definitiva n. 492 del 18.6.2008, del verbale della Commissione giudicatrice, del verbale 5.6.2008 del seggio di gara di esclusione della ricorrente per i lotti nn. 1, 2, 3, 4 e 5 e di aggiudicazione provvisoria alle controinteressate, nonché della delibera n. 473 del 30.5.2007 di indizione della procedura aperta, del disciplinare di gara, del capitolato tecnico, nonché degli atti conseguenti e connessi.

Visto il ricorso con i relativi allegati;

Visto l'atto di costituzione in giudizio di U.L.S.S. N. 3 - Bassano del Grappa - (Vi);

Viste le memorie difensive;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 21/05/2009 la dott.ssa Alessandra Farina e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue:
 

FATTO
 

Con deliberazione n. 473 del 30.5.2007 la Regione Veneto indiceva una gara europea, a procedura aperta, per la fornitura di guanti per tutte le Aziende Sanitarie ospedaliere della Regione, con capofila l’Azienda Sanitaria ULSS n. 3 di Bassano del Grappa.

La fornitura era suddivisa in tredici lotti, di cui i lotti contraddistiniti con i nn. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 9 riferiti alla tipologia “Dispositivi medici” ed i restanti lotti, contraddistinti con i nn. 7, 10, 11, 12 e 13 riferiti alla tipologia “Dispositivi di protezione individuale”.

Il Disciplinare di gara stabiliva che per partecipare alla selezione, con specifico riguardo alla fornitura dei Dispositivi medici, le ditte in gara avrebbero dovuto dimostrare di essere in possesso della seguente certificazione:

- certificato di conformità alla norma ISO 9001:2000, per ciascun soggetto facente parte della filiera, relativamente al fabbricante, al distributore ed al processo produttivo;

- certificato di conformità alla norma UNI EN ISO 13485/2004: Dispositivi Medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari, in caso di offerta per i guanti dispositivi medici.

La ricorrente, società Cardinal Health Italy 2008 (da ora C.H.), partecipava alla gara limitatamente alla fornitura individuata per i lotti nn. 1, 2, 3, 4 e 5, quindi limitatamente alla fornitura di Dispositivi medici (guanti chirurgici di diverse caratteristiche).

In esito alle operazioni di gara, alla seduta pubblica del 5.6.2008, la Commissione dava atto delle risultanze e relativamente alla ricorrente comunicava l’avvenuta esclusione dalla gara per tutti e cinque i lotti, senza tuttavia fornire notizie circa le ragioni dell’esclusione.

A seguito accesso, la ricorrente veniva resa edotta del fatto che la disposta esclusione era stata determinata - per tutti i lotti - dalla mancata presentazione della copia conforme del Certificato di conformità alla norma ISO 9001: 2000 relativamente al fabbricante.

Essendo tale certificazione richiesta a pena di esclusione dal disciplinare di gara, la Commissione motivava, anche alla luce delle osservazioni successivamente formulate dall’interessata, la disposta esclusione, evidenziando che “Il certificato di conformità alla norma ISO 9001:2000 ed il certificato di conformità alla norma UNI EN ISO 13485/2004 non sono né mutamente esclusivi, né alternativi, potendo bene essere contemporaneamente posseduti dalla stessa ditta avendo scopi e campi di applicazione non esattamente coincidenti”.

Avverso il provvedimento di esclusione dalla gara, con riferimento ai lotti per i quali ha presentato domanda di partecipazione, nonché avverso gli atti presupposti, in particolare il bando ed il disciplinare di gara, nonché avverso la delibera n. 492 del 18.6.2008 con la quale è stata disposta l’aggiudicazione, rispettivamente, dei lotti nn. 1 e 5 alla ditta Chemil S.r.l. ed i lotti nn. 2, 3 e 4 alla ditta Clini-Lab S.r.l., la società C.H. ha quindi proposto il presente ricorso, articolato nei seguenti motivi di diritto:

- Violazione di legge per violazione della lex specialis di gara.

- Eccesso di potere per sviamento e contraddittorietà manifesta.

Parte ricorrente ritiene che la disposta esclusione sia dipesa da una illegittima previsione del disciplinare di gara, con specifico riguardo alla richiesta, per la fornitura dei dispositivi medici, di una doppia certificazione (ISO 9001:2000 e UNI EN ISO 13485/2004) relativamente al fabbricante.

Premesso che diverse sono le richieste di certificazione di qualità con riferimento alle diverse tipologie di guanti, a seconda che si tratti di dispositivi medici o di dispostivi di protezione individuale, la mancata allegazione da parte della ricorrente (che all’interno della filiera di produzione/distribuzione del prodotto, assume il ruolo di fabbricante, oltre che di distributore, di dispositivi medici) del certificato di qualità ISO 9001:2000, riferito al fabbricante, è stato determinato dal fatto di possedere comunque, sempre in qualità di fabbricante, il certificato di qualità UNI EN ISO 13485/2004, il quale avrebbe assorbito e ricompreso quello relativo alla ISO 9001:2000.

Attesa l’evoluzione della certificazione di qualità relativa proprio ai dispositivi medici, la certificazione UNI EN ISO 13485/2004 ha assunto il compito di armonizzare la normativa europea in materia di dispositivi medici con la normativa generale in materia di sistemi di qualità (ISO 9001), dando luogo quindi ad una certificazione di qualità che, comprendendo anche quella generale, consente di accertare il livello di qualità dei fornitori dei dispositivi medici, in modo più specifico rispetto a quanto previsto dalla ISO 9001:2000.

Pur riconoscendo che non esiste una perfetta coincidenza fra le due normative, in quanto rivolte a differenti finalità (la ISO 9001:2000 è rivolta a perseguire la soddisfazione del cliente, mentre la UNI EN 13485/2004 è rivolta a soddisfare i requisiti del cliente), parte istante rivendica la correttezza e la sufficienza della certificazione depositata per la partecipazione alla gara, in ragione della coincidenza esistente in capo a C.H. della figura di fabbricante e distributore, che faceva venir meno la necessità di presentare una doppia certificazione con specifico riferimento al fabbricante.

Quindi, ad avviso della ricorrente, la Commissione di gara ha malamente interpretato la prescrizione imposta al riguardo dal disciplinare di gara, a pena di esclusione, imponendo erroneamente l’obbligo della doppia certificazione per quanto riguarda il fabbricante, avendo la ricorrente già dimostrato il possesso della certificazione ISO 9001:2000 quale distributore e quella UNI EN ISO 13485/2004 quale fabbricante.

Laddove poi dovesse ritenersi che detta esclusione sia stata determinata dalla diretta applicazione della prescrizione del bando e che quindi sia conseguenza della precisa volontà della stazione appaltante di richiedere la doppia certificazione, detta richiesta risulta parimenti illegittima in quanto ingiustificata e palesemente lesiva della par condicio, poiché premiante nei confronti dei soggetti che ricoprono solamente uno o l’altro dei due ruoli (o solo distributori o solo fabbricanti).

Parte ricorrente evidenzia altresì un’ulteriore doglianza con riguardo alla lex specialis di gara, al fine di sottolineare la contraddittorietà dei documenti richiesti dal disciplinare, con riguardo alla richiesta di allegare, relativamente alla fornitura dei dispositivi medici, anche la documentazione attestante il superamento della prova riferita alla UNI EN 374-1-2-3/04, benché detta prova sia relativa alla fornitura dei soli dispositivi di protezione individuale.

L’amministrazione intimata si è costituita in giudizio, contestando sotto ogni profilo gli assunti difensivi avversari, ribadendo la legittimità dei provvedimenti impugnati, in particolare della disposta esclusione per mancata allegazione della certificazione di qualità richiesta.

Parte resistente sottolinea al riguardo la differente funzione delle due certificazioni richieste dal disciplinare di gara, attestanti diversi obiettivi di qualità, evidenziando, in ogni caso, la mancata tempestiva impugnazione da parte della ricorrente delle prescrizioni a ciò dedicate.

Non si costituivano in giudizio, benché regolarmente notificate, le due società controinteressate, aggiudicatarie dei cinque lotti cui si riferiscono i provvedimenti impugnati.

Con ordinanza cautelare n. 790/2008 veniva respinta la richiesta di sospensione dei provvedimenti impugnati : il successivo ricorso in appello avverso detta ordinanza presentato dalla società ricorrente, è stato oggetto di formale rinuncia.

All’udienza del 21 maggio 2009, udite le precisazioni dei procuratori delle parti, il ricorso è stato trattenuto in decisione.
 

DIRITTO
 

Con il ricorso in esame e per i motivi richiamati in fatto, l’odierna ricorrente, società Cardinal Health, contesta la legittimità del provvedimento di esclusione dalla partecipazione alla gara indetta dall’Azienda ULSS n. 3 di Bassano del Grappa, in qualità di capofila per tutte le aziende ospedaliere della Regione Veneto, per la fornitura di guanti, suddivisi un due gruppi di lotti, di cui uno dedicato ai cd. dispositivi medici e l’altro ai cd. dispositivi di protezione individuale.

La ricorrente ha inteso predere parte alla gara con riferimento ai soli lotti relativi alla fornitura di guanti chirurgici (dispositivi medici), risultando tuttavia esclusa in quanto non ha provveduto ad allegare la certificazione, richiesta dal disciplinare di gara a pena di esclusione, di conformità alla norma ISO 9001:2000 relativa al fabbricante.

L’omessa allegazione delle suddetta certificazione di qualità è stata giustificata dalla ricorrente con riferimento al possesso di altra certificazione di qualità, ottenuta come fabbricante, nella specie il certificato di conformità alla norma UNI EN ISO 13485/2004 : detta certificazione, con specifico riguardo alla posizione di fabbricante, avrebbe infatti assorbito la certificazione ISO 9001:2000, così da rendere superflua la duplice attestazione.

Così interpretando il disciplinare di gara, la ricorrente ha ritenuto di poter validamente presentare la propria richiesta di partecipazione alla gara, evidentemente confidando in una valutazione della certificazione esibita che le consentisse di essere ugualmente ammessa, pur non possedendo il certificato ISO 9001:2000 in qualità di fabbricante, proprio grazie al comprovato possesso dell’altra certificazione.

La Commissione di gara è stata di diverso avviso, dando applicazione alle prescrizioni del disciplinare, rilevando la mancanza della certificazione ISO 9001:2000 relativa al fabbricante, dando luogo, così come stabilito dalla lex specialis, alla esclusione della ricorrente dalla gara per tutti i lotti cui ha inteso partecipare.

Ritiene il Collegio, conformemente a quanto già osservato in sede cautelare, che il ricorso sia infondato, essendo i provvedimenti impugnati immuni dai vizi denunciati.

Le prescrizioni contenute nel disciplinare di gara stabilivano che le ditte partecipanti avrebbero dovuto corredare la propria domanda di partecipazione di una serie di certificazioni, puntualmente riferite, per quanto riguarda il certificato di conformità alla norma ISO 9001:2000, al fabbricante, al distributore ed al processo produttivo.

Oltre a tale certificazione, per le forniture di guanti dispositivi medici, veniva altresì richiesta l’allegazione della certificazione di conformità alla norma UNI EN ISO 13485/2004.

La mancata allegazione delle suddette certificazioni sarebbe stata sanzionata con l’esclusione.

Alla luce del chiaro disposto della lex specialis, il provvedimento di esclusione assunto nei confronti della ricorrente risulta legittimo, in quanto rispettoso delle prescrizioni stabilite dalla stazione appaltante, a fronte della carenza documentale rilevata.

Le contestazioni di parte ricorrente investono proprio tale interpretazione, ribadendo la sufficienza della certificazione posseduta in qualità di fabbricante ed evidenziando il contestuale possesso della certificazione ISO 9001:2000 in qualità di distributore.

La tesi di parte istante non può, tuttavia, essere condivisa per le seguenti considerazioni.

Benché le prescrizioni del disciplinare di gara fossero chiare al riguardo e quindi sussistano forti dubbi di ammissibilità del ricorso con riguardo alla mancata tempestiva impugnazione del disciplinare, il cui contenuto, in modo specifico per quanto riguarda le certificazioni da allegare, si rivelava immediatamente lesivo per gli interessi della ricorrente, tale profilo può essere comunque superato attesa la correttezza delle determinazioni della Commissione di gara, che applicando le norme di gara, ha legittimamente escluso la società ricorrente.

Invero, non è possibile convenire con la difesa istante circa la sostanziale superfluità della duplice allegazione richiesta dal disciplinare, superfluità derivante dal fatto che il certificato di conformità posseduto (UNI EN ISO 13485/2004) supererebbe, per specificità, quello generale di qualità ISO 9001:2000.

Come anche ammesso dalla stessa ricorrente, le due certificazioni di conformità sono diverse e non consentono di ritenere assorbita la seconda nella prima.

Dalla lettura delle disposizioni che disciplinano la materia delle certificazioni in esame, è agevole rilevare che il solo possesso della certificazione ISO 13485/2004 non esaurisce il possesso di determinati requisiti, in modo particolare quelli necessari al fine di assicurare un determinato livello di soddisfazione del cliente ed una capacità di miglioramento continuo della produzione.

Ne deriva che il possesso della certificazione ISO 13485/2004 costituisce per i clienti, i pazienti e gli utilizzatori, la garanzia che l’organizzazione fornisce prodotti conformi a quanto richiesto da leggi e regolamenti specifici del settore, assicurando al contempo l’impegno organizzativo dell’azienda produttrice verso criteri di organizzazione stabiliti per detto settore di mercato.

Un’ulteriore testimonianza dell’impegno e dell’organizzazione può poi derivare dall’integrazione fornita dalla certificazione ISO 9001:2000, a garanzia dell’orientamento dell’organizzazione verso la soddisfazione del cliente ed il miglioramento continuo.

Se, quindi, indubbiamente la certificazione ISO 13485 si ispira ai requisiti contenuti nella ISO 9001:2000, essa non li esaurisce, da cui la possibilità per coloro che conseguono la certificazione ISO 13485/2004 di ottenere anche la ISO 9001:2000, ad ulteriore garanzia di qualità.

Come rilevabile dalla documentazione allegata da entrambe le parti (vedasi in particolare il III elenco documenti depositato da parte ricorrente) circa le caratteristiche proprie di ciascuna certificazione, con l’introduzione della ISO 13485 sono stati aggiunti taluni requisiti non presenti nella ISO 9001:2000 e l’eliminazione di altri requisiti invece presenti in detta certificazione, ma soprattutto si attesta che la dichiarazione ISO 13485 non può produrre la dichiarazione di conformità alla ISO 9001.

In tale contesto si inquadra coerentemente il disciplinare di gara nella parte in cui ha espressamente richiesto il possesso di entrambe le certificazioni : lungi, pertanto, dal configurarsi quale scelta abnorme, immotivata ed illogica o discriminatoria, quella operata dalla stazione appaltante risulta giustificata alla luce della possibilità che entrambe dette certificazioni siano possedute da parte delle partecipanti, a maggior garanzia, sotto plurimi aspetti, della serietà, validità e qualità delle prestazioni fornite.

Pertanto, indipendentemente dalla certificazione già posseduta quale distributore, in base a quanto richiesto dall’amministrazione procedente, la ricorrente avrebbe dovuto comprovare, come fabbricante, il possesso di entrambe le certificazioni in questione.

Quanto, infine, all’ultimo ordine di censure, specificatamente rivolte a contestare sotto altro profilo l’illogicità delle prescrizioni del disciplinare di gara, con riguardo alla richiesta di provare il superamento della prova relativa alla UNI EN 374-1-2-3/04 per la fornitura di dispositivi medici, trattandosi di prova strettamente riferita al diverso genere di fornitura dei dispositivi di protezione individuale, il Collegio, oltre a tener conto di quanto controdedotto dall’amministrazione resistente circa la diversità della documentazione richiesta al riguardo per i due gruppi di lotti, non può non rilevare il difetto di interesse a tale censura, non essendo la ricorrente stata esclusa per ragioni attinenti a tale certificazione.

In conclusione, per tutte le considerazioni sin qui svolte, il ricorso è infondato e va respinto.

Appare equo disporre l’integrale compensazione fra le parti delle spese di giudizio.
 

P.Q.M.
 

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Veneto, Prima Sezione, definitivamente pronunciando sul ricorso in epigrafe, lo respinge.

Compensa le spese e competenze del giudizio tra le parti.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Venezia nella camera di consiglio del giorno 21/05/2009 con l'intervento dei Magistrati:

Vincenzo Antonio Borea, Presidente

Riccardo Savoia, Consigliere

Alessandra Farina, Consigliere, Estensore

IL PRESIDENTE
L'ESTENSORE

DEPOSITATA IN SEGRETERIA

Il 19/06/2009

(Art. 55, L. 27/4/1982, n. 186)

IL SEGRETARIO

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